Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten og sikkerheten til filgotinib hos voksne med aktiv ikke-smittsom uveitt (HUMBOLDT)

23. desember 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til filgotinib hos personer med aktiv ikke-infeksiøs uveitt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av filgotinib versus placebo for behandling av tegn og symptomer på ikke-infeksiøs uveitt, målt ved prosentandelen av deltakerne som mislykkes i behandling for aktiv ikke-infeksiøs uveitt innen uke 24.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 0E9
        • Retina Consultants
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Eye Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44191
        • Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Foresight Studies, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • New Zealand
      • Remuera, New Zealand, 1050
        • Auckland Eye
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Er diagnostisert med aktiv ikke-infeksiøs mellom-, posterior- eller pan-uveitt

  • Må ha aktiv uveitisk sykdom ved dag 1/Baseline-besøket som definert av tilstedeværelsen av minst 1 av følgende parametere i minst ett øye til tross for 2 ukers vedlikeholdsbehandling med oral prednison (≥ 10 mg/dag til ≤ 60 mg/ dag) eller en oral kortikosteroidekvivalent:

    • Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær lesjon
    • ≥ 2+ fremre kammerceller i henhold til kriteriene for standardisering av uveittnomenklatur (SUN)
    • ≥ 2+ glassaktig uklarhet i henhold til National Eye Institute/Standardization of Uveitt Nomenclature (NEI/SUN) kriterier
  • Ingen tegn på aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakere med forhøyet intraokulært trykk og/eller alvorlig glaukom
  • Bekreftet eller mistenkt infeksiøs uveitt, inkludert, men ikke begrenset til, infeksiøs uveitt på grunn av tuberkulose, cytomegalovirus (CMV), humant T-lymfotropt virus type 1 (HTLV-1), Whipples sykdom, Herpes Zoster-virus (HZV), borreliose, toksoplasmose og herpes simplex virus (HSV)

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Filgotinib
Deltakerne vil motta filgotinib 200 milligram (mg) én gang daglig i opptil 52 uker sammen med et standardisert prednisonutbrudd på 60 milligram per dag (mg/dag) på dag 1/grunnlinje etterfulgt av en protokolldefinert obligatorisk nedtrappingsplan opp til uke 15 .
Legemiddel: Filgotinib
Tablett(er) administrert oralt
Andre navn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Legemiddel: Prednison
Tablett(er) administrert oralt
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo for å matche filgotinib én gang daglig i opptil 52 uker sammen med et standardisert prednisonutbrudd på 60 mg/dag på dag 1/grunnlinje etterfulgt av en protokolldefinert obligatorisk nedtrappingsplan opp til uke 15.
Legemiddel: Prednison
Tablett(er) administrert oralt
Legemiddel: Placebo for å matche filgotinib
Tablett(er) administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som mislykkes i behandling for aktiv ikke-infeksiøs uveitt innen uke 24
Tidsramme: Uke 6 til og med uke 24
Behandlingssvikt var en deltaker som møtte minst 1 av disse kriteriene i minst 1 øye: Nye aktive, inflammatoriske lesjoner i forhold til dag 1/Baseline (alle besøk starter uke (Wk) 6); Manglende evne til å oppnå ≤Grade 0,5+ (ved Wk 6) eller 2-trinns økning (endring av Grade 0 til Grade 2+/Grade 0,5+ til Grade 3+) (alle besøk etter Wk 6) i forhold til beste tilstand (RBS) oppnådd i Anterior Chamber (AC) cellegrad (standardisering av Uveitt Nomenclature [SUN] kriterier) [AC cellekarakterer varierer fra 0 (0 celler) til 4+ (>50 celler), høyere score = alvorlig uveitt]; Manglende evne til å oppnå ≤Grade 0,5+ (ved Wk 6) eller 2-trinns økning (alle besøk etter Wk 6) RBS oppnådd i Vitreous Haze (VH) grad (National Eye Institute [NEI]/SUN-kriterier)[VH-karakterer varierer fra 0 (ingen tydelig VH) til 4+ (optisk nervehode er skjult), høyere score = alvorlig uveitt]; Forverring av best korrigert synsskarphet (BCVA) med ≥15 bokstaver RBS oppnådd (alle besøk starter Wk 6), målt ved et øyediagram, færre korrekte bokstaver=alvorlig uveitt.
Uke 6 til og med uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt på eller etter uke 6
Tidsramme: Uke 6 til og med uke 52
Behandlingssvikt var en deltaker som møtte minst 1 av disse kriteriene i minst 1 øye: Nye aktive, inflammatoriske lesjoner i forhold til dag 1/Baseline (alle besøk starter uke 6); Manglende evne til å oppnå ≤Grade 0,5+ (ved Wk 6) eller 2-trinns økning (endring av Grade 0 til Grade 2+/Grade 0,5+ til Grade 3+) (alle besøk etter Wk 6) i forhold til beste tilstand (RBS) oppnådd i AC-cellegrad (SUN-kriterier) [AC-cellekarakterer varierer fra 0 (0 celler) til 4+ (>50 celler), høyere score = alvorlig uveitt]; Manglende evne til å oppnå ≤grad 0,5+ (ved Wk 6) eller 2-trinns økning (alle besøk etter Wk 6) RBS oppnådd i VH-grad (NEI/SUN-kriterier) [VH-karakterer varierer fra 0 (ingen tydelig VH) til 4+ ( optisk nervehode er skjult), høyere score = alvorlig uveitt]; Forverring av BCVA med ≥15 bokstaver RBS oppnådd (alle besøk som starter Wk 6), målt ved et øyediagram, færre korrekte bokstaver=alvorlig uveitt.
Uke 6 til og med uke 52
Endring i Vitreous Haze (VH) karakter i hvert øye (NEI/SUN-kriterier), fra beste tilstand oppnådd før uke 6 til uke 52 eller avsluttet behandling (EOT) besøk eller tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Før uke 6; Opp til uke 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uker)
Gradering av VH var basert på publikasjonen fra NEI som også er tilpasset av SUN-arbeidsgruppen. VH-karakterer varierer fra 0 (ingen tydelig VH) til 4+ (optisk nervehode er skjult), med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av uveitt. En negativ endring fra beste tilstandsverdi oppnådd før uke 6 indikerer forbedring.
Før uke 6; Opp til uke 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uker)
Endring i fremre kammer (AC) cellegrad i hvert øye, fra beste tilstand oppnådd før uke 6 til uke 52 eller EOT-besøk eller ET
Tidsramme: Før uke 6; Opp til uke 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uker)
Antall AC-celler observert innenfor en 1 mm × 1 mm spaltestråle ble registrert for hvert øye. Det rapporterte tallet ble brukt til å bestemme karakteren i henhold til SUN-kriteriene. AC-cellekarakterer varierer fra 0 (0 celler i felt) til 4+ (>50 celler i felt), med høyere score som indikerer at flere celler er synlige i AC og større alvorlighetsgrad av uveitt. En negativ endring fra beste tilstandsverdi oppnådd før uke 6 indikerer forbedring.
Før uke 6; Opp til uke 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uker)
Endring i logaritmen for den minimale oppløsningsvinkelen (logMAR) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i hvert øye, fra beste tilstand oppnådd før uke 6 til uke 52 eller EOT Visit eller ET
Tidsramme: Før uke 6; Opp til uke 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uker)
BCVA er det best mulige synet et øye kan oppnå med et sett med briller eller kontaktlinser. En refraksjonstest ble utført for å måle den passende linsestyrken for å fokusere lys på netthinnen. Ved å bruke de riktige korrigerende linsene basert på det besøkets refraksjon, ble deltakerens BCVA målt ved å bruke et diagram for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). I ETDRS-systemet er 15 bokstaver lik en endring i 3 linjer med synsskarphet. Hvis deltakeren ikke er i stand til å lese bokstaver på et testdiagram, beskrives synsskarphet som alt fra evne til å telle fingre, gjenkjenne håndbevegelser eller lysoppfatning. Den mindre BVCA-skåren indikerer større alvorlighetsgrad av uveitt. En positiv endring fra beste tilstandsverdi oppnådd før uke 6 indikerer forbedring.
Før uke 6; Opp til uke 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uker)
Loggendring i sentral retinal tykkelse i hvert øye, fra beste tilstand oppnådd før uke 6 til uke 52 eller EOT-besøk eller ET
Tidsramme: Før uke 6; Opp til uke 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uker)
Sentral retinal tykkelse måles ved optisk koherenstomografi (OCT). Sentral retinal tykkelse er definert som tykkelsen av netthinnen i sentrum av fovealgropen (1 mm underfelt). Den større sentrale netthinnetykkelsen indikerer større alvorlighetsgrad av uveitt. En negativ endring fra beste tilstandsverdi oppnådd før uke 6 indikerer forbedring.
Før uke 6; Opp til uke 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uker)
Tid til utvikling av makulært ødem i minst ett øye på eller etter uke 6
Tidsramme: Uke 6 til og med uke 52
Tid i uker til utvikling av makulaødem eller uke 52 eller EOT eller ET. Makulaødem bestemmes av OCT og er definert som sentral retinal tykkelse ≥ 300 mikron hvis du bruker Cirrus-maskin, eller ≥ 315 mikron hvis du bruker Spectralis-maskin.
Uke 6 til og med uke 52
Plasmakonsentrasjon av filgotinib
Tidsramme: Dag 1 etter dose, uke 4 og 6 før dose, uke 12 etter dose, uke 24, 36, 52 (EOT), ET når som helst
Dag 1 etter dose, uke 4 og 6 før dose, uke 12 etter dose, uke 24, 36, 52 (EOT), ET når som helst
Plasmakonsentrasjon av metabolitt, GS-829845
Tidsramme: Dag 1 etter dose, uke 4 og 6 før dose, uke 12 etter dose, uke 24, 36, 52 (EOT), ET når som helst
Dag 1 etter dose, uke 4 og 6 før dose, uke 12 etter dose, uke 24, 36, 52 (EOT), ET når som helst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-432-4097
  • 2017-001485-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-smittsom uveitt

Kliniske studier på Filgotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere