Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av alaninaminotransaminase (ALT) etter initiering av antidiabetiske midler hos pasienter med type 2-diabetes i en virkelig klinisk setting: en retrospektiv kohortstudie (ALT)

27. juli 2017 oppdatert av: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke endringen i Alanine Aminotransaminase (ALT) hos pasienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) initierende Sodium Glucose Cotransporter 2 (SGLT2)-hemmere, liraglutid eller sitagliptin, sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter som startet ikke en ny antihyperglykemisk behandling. Hypotesen er at pasienter som bruker Sodium Glucose Cotransporter 2-hemmere (SGLT2i) vil oppnå en større reduksjon i ALAT sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er svært ofte assosiert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) 1. Alaninaminotransferase (ALT) er en vanlig biomarkør som brukes til å forutsi nivåer av NAFLD. Den eneste klassen av antidiabetiske midler som antas å være beskyttende mot NAFLD er tiazolidindion. Få studier har undersøkt effekten av andre antidiabetiske midler på biomarkører for fettleversykdom 2. En nylig samlet analyse av randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet kanagliflozin med enten placebo eller sitagliptin viste signifikante reduksjoner i ALAT i kanagliflozin-kohortene, som ble fullstendig forklart av HbA1c og kroppsvektreduksjon 3. I tillegg fant en studie som sammenlignet ALAT-endring hos pasienter som startet med liraglutid signifikante reduksjoner i ALAT, som var sterkt korrelert med reduksjon i kroppsvekt 4. Effekten av forskjellige antidiabetiske midler på biomarkører for fettleversykdom er imidlertid ikke godt karakterisert.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke endringen i ALAT hos pasienter med T2DM-startende SGLT2-hemmere, liraglutid eller sitagliptin, sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter som ikke startet en ny antihyperglykemisk behandling. Hypotesen er at pasienter som bruker SGLT2i vil oppnå en større reduksjon i ALAT sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter med T2DM som er pasienter ved LMC Diabetes & Endocrinology. Pasienter vil bli inkludert i behandlingskohortene hvis de startet med kanagliflozin, dapagliflozin, liraglutid eller sitagliptin, mellom januar 2011 og desember 2015, og ikke avbrøt behandlingen før 6 uker med medisinen. Kontrollgruppen vil inkludere pasienter med T2DM som er pasienter ved LMC Diabetes & Endocrinology, og som ikke startet noen ny diabetesbehandling mellom juni 2014 og juni 2015.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av T2DM basert på historisk klinisk diagnose
  • Pasienter som startet kanagliflozin, dapagliflozin, liraglutid eller sitagliptin av en LMC-lege mellom januar 2011 og desember 2015, eller pasienter som ikke startet en ny diabetesbehandling mellom juni 2014 og juni 2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes
  • Pasienter som byttet til en av studiebehandlingene fra et annet medikament av samme medikamentklasse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SGLT2
Pasienter som starter SGLT2-hemmere
Annen: Ikke-intervensjonell
Liraglutid
Pasientstart med liraglutid
Annen: Ikke-intervensjonell
Sitagliptin
Pasienter som starter sitagliptin
Annen: Ikke-intervensjonell
Kontrollgruppe
Pasienter som ikke startet noen ny antihyperglykemisk behandling
Annen: Ikke-intervensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ALAT hos pasienter med T2DM-startende SGLT2-hemmere, Liraglutid eller Sitagliptin sammenlignet med kontroll
Tidsramme: 1 år
Endring i ALAT hos pasienter med T2DM-startende SGLT2-hemmere, Liraglutid eller Sitagliptin sammenlignet med kontroll
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 år
Endring i HbA1c fra baseline til oppfølging
1 år
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 år
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til oppfølging
1 år
Endring i kroppsvekt fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 år
Endring i kroppsvekt fra baseline til oppfølging
1 år
Endring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 år
Endring i BMI fra baseline til oppfølging
1 år
Endring i midjeomkrets (WC) fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 år
Endring i WC fra baseline til oppfølging
1 år
Endring i triglyserider fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 år
Endring i triglyserider fra baseline til oppfølging
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettlever

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere