Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triamcinolonnivåer i Cochlear Perilymph

25. september 2021 oppdatert av: Christoph Arnoldner
I denne studien vil triamcinolonacetonid påføres intratympanisk før cochleaimplantatkirurgi. Etter eksponering for runde vinduer vil det tas en perilymfeprøve og samtidig en blodprøve. Triamcinolonnivåer vil deretter bli analysert i prøvene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved ØNH-avdelingen på universitetssykehuset Wien (AKH Wien) behandles pasienter med intratympanisk triamcinolonacetonid før cochleaimplantasjon for å redusere betennelse og i noen tilfeller for å beskytte gjenværende hørsel. Nivåer av triamcinolonacetonid i cochlea perilymfe vil bli evaluert i en åpen prospektiv klinisk studie. Pasienter som er planlagt for cochleaimplantatkirurgi mellom 18 og 90 år vil bli inkludert. Pasienter som behandles med steroider preoperativt vil bli ekskludert fra studien. Pasienter vil etter inkludering randomiseres til en av fire grupper. Randomiseringen utføres for å generere hypotese for nødvendig dose og beste tidspunkt for påføring i fremtiden. Triamcinolonacetonid vil deretter påføres 20-24 timer før operasjonen eller i begynnelsen av operasjonen, avhengig av randomisering (se nedenfor). Omtrent 20 µl perilymfe vil bli tatt samtidig med en blodprøve under cochleaimplantatkirurgi.

Probene vil bli lagret ved -80°C. Nivåer av triamcinolonacetonid i blodet og perilymfen vil bli bestemt av det farmasøytiske laboratoriet (Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, University of Vienna).

Pasientene vil bli randomisert til 4 grupper. Gruppe 1 - Volon A 10 mg administrering 20 - 24 timer før prøvetaking. Gruppe 2 - Volon A 40 mg administrering 20 - 24 timer før prøvetaking. Gruppe 3 Volon A 10mg - administrering 1 til 2 timer før prøvetaking. Gruppe 4 - Volon A 40 mg administrering 1 til 2 timer før prøvetaking.

Tidsintervallet for påføring (1 til 2 timer og 20 til 24 timer før prøvetaking) er et resultat av varierende operasjonstid avhengig av kirurger og pasientens anatomi samt daglig klinisk organisering. Pasienter kan trekke tilbake samtykke når som helst under studien.

Den aktive fasen til hver pasient vil være mellom 6 og 9 dager avhengig av tidspunktet for oppfølgingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna (AKH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 90 år vil bli inkludert i studien, som skal gjennomgå en cochleaimplantasjon og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter som får kortison regelmessig eller får kortison i.v. eller p.o. preoperativt
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot administrering av Volon A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Gruppe 1 vil motta triamcinolonacetonid 10 mg 20 til 24 timer før prøvetaking.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Intratympanisk administrasjon
Annen: Gruppe 2
Gruppe 2 vil motta triamcinolonacetonid 40 mg 20 til 24 timer før prøvetaking.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Intratympanisk administrasjon
Annen: Gruppe 3
Gruppe 3 vil motta triamcinolonacetonid 10 mg 1 til 2 timer før prøvetaking.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Intratympanisk administrasjon
Annen: Gruppe 4
Gruppe 3 vil motta triamcinolonacetonid 40 mg 1 til 2 timer før prøvetaking.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Intratympanisk administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triamcinolonnivåer i sammenligning
Tidsramme: 2 år
Absorpsjon av triamcinolonacetonid i cochlea perilymfe sammenlignet med spredning til blodsirkulasjonen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triamcinolon stabilitet
Tidsramme: 2 år
Stabiliteten av triamcinolonacetonidnivåer i cochlea perilymfen
2 år
Triamcinolonkonsentrasjoner
Tidsramme: 2 år
Perilymfekonsentrasjoner og blodkonsentrasjoner av triamcinolonacetonid etter administrering av forskjellige triamcinolonacetoniddoser.
2 år
Impedanser
Tidsramme: 2 år
Forskjell i impedanser for pasienter som får forskjellige doser på forskjellige tidspunkter
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christoph Arnoldner

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1456/2017
  • 2017-002377-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Januar 2020

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cochlea hørselstap

Kliniske studier på Triamcinolonacetonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere