- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03270306
Spiseatferd, kosthold og gastrointestinale symptomer hos barn med autismespektrumforstyrrelser
Spiseatferd, kostholdskvalitet og gastrointestinale symptomer hos barn med autismespektrumforstyrrelser og typisk utviklende barn: en sakskontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sammenligne forskjellene i spiseatferd, ernæringsstatus, kostholdskvalitet og gastrointestinal (GI) helse mellom kinesiske barn i alderen 3-6 år med autismespekterforstyrrelser (ASD) og typisk utviklende barn (TDC).
Hypoteser:
- Barn med ASD vil vise mer problematisk måltidsatferd som representert ved høyere score på "begrenset variasjon" og "matvegring"-domener i BAMBI sammenlignet med typisk utviklende barn
- Barn med ASD vil ha flere GI-symptomer, spesielt forstoppelse og diaré sammenlignet med typisk utviklende barn
- Barn med ASD vil ha et lavere forhold mellom Bacteroidetes og Firmicutes enn de typiske kontrollbarna
- Barn med ASD vil ha mindre ønskelig kostholdskvalitet i form av lavere kostholdsindeks, lavere kostholdsmangfoldscore og lavere inntak av fiber, jern, kalsium, sink og vitamin C sammenlignet med typisk utviklede barn
- En bedre kostholdskvalitet vil være assosiert med en mer gunstig tarmmikrobiell sammensetning hos barn med og uten ASD
Design og emner: Kasuskontrollstudie inkludert 65 familier med barn med ASD og 65 familier med TDC matchet etter barnets alder og kjønn.
Utfall: De primære resultatene vil være forskjellen i gjennomsnittsskår for "begrenset variasjon" og "matvegring"-domener for den kinesiske versjonen av BAMBI mellom barn med ASD og typisk utviklende barn. De sekundære utfallene vil være forskjellen i forekomsten av GI-symptomer når det gjelder forstoppelse og diaré, samt forskjellen i tarmmikrobiotaprofilen når det gjelder Bacteroidetes til Firmicutes-forholdet mellom barn med ASD og typisk utviklende barn. Det tertiære utfallet vil være forskjellen i kostholdskvaliteten i form av lavere kostholdsindeks, lavere kostholdsmangfoldscore og lavere inntak av fiber, jern, kalsium, sink og vitamin C hos barn med ASD og typisk utviklende barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for saker:
Familier med sine barn diagnostisert med ASD av barnelege eller klinisk psykolog i henhold til standarden i fjerde eller femte utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV eller DSM-V) vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier for saker:
Familier vil bli ekskludert hvis barna deres har følgende forhold.
- Diagnostisert med kroniske anfall
- Led av nylig infeksjon 1 måned før data og prøveinnsamling
- Med sykdommer eller lidelser som påvirker kostholds-/fysiske aktivitetsvaner (f. diabetes, cystisk fibrose, cerebral parese)
- Bruk av antibiotika og soppdrepende medisiner 1 måned før data og prøveinnsamling
- Deltar for øyeblikket eller har nylig deltatt (dvs. 1 måned før data og prøveinnsamling) i alle forsøk eller diettintervensjonsprogrammer
- Med andre alvorlige medisinske eller psykologiske sykdommer, bedømt av etterforskerne som ikke kvalifisert til å delta
Inkluderingskriterier for kontroller:
Familier med typisk utviklende barn matchet etter barnets alder (dvs. innen 6 måneders alder) og sex vil bli inkludert. Barn uten ASD, forsinkelser i motorisk og språklig utvikling, samt atferd rapportert av foreldrene, og de som ikke har førstegradsslektninger med ASD vil bli inkludert. Foreldre vil også bli bedt om å fullføre den kinesiske validerte versjonen av Social Responsiveness Scale (SRS). For barn som er screenet med positive resultater, vil de bli ytterligere vurdert av en utviklingsbarnelege for å fastslå autistisk status. Bare de som er screenet negative, eller de som er screenet positive, men som senere er konstatert av utviklingsbarnelegen er fri for autistiske symptomer vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier for kontroller:
Ekskluderingskriteriene vil være de samme som for familier med barn med ASD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måltidsatferd
Tidsramme: grunnlinje
|
Måltidsatferd målt ved hjelp av den kinesiske versjonen av Brief Autism Mealtime Behavior Inventory
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: grunnlinje
|
Gastrointestinale symptomer målt ved hjelp av den kinesiske versjonen av spørreskjemaet om pediatriske gastrointestinale symptomer - Roma III (QPGS-RIII)
|
grunnlinje
|
|
Tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: grunnlinje
|
Tarmmikrobiotaprofil målt ved bruk av 16s sekvensering
|
grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåværende kostholdskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Gjeldende kostholdskvalitet målt ved hjelp av 3-dagers diettregistrering
|
grunnlinje
|
|
Vanlig kostholdskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Vanlig kostholdskvalitet målt ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016.607
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Corestemchemon, Inc.Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AvsluttetNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Bio-Thera SolutionsFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina