Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernebiomarkør på inflammasjonsrespons (LPS)

28. november 2023 oppdatert av: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
I et dobbeltblindet, randomisert, parallelt kontrollert design vil pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse bli eksponert for en enkelt dose lipopolysakkarid (LPS) (LPS-pasient). Kliniske symptomer, blodprøver og hjerneavbildning vil bli vurdert ved baseline og etter LPS. Det vil være to sammenligningsgrupper. Sammenligningsgrupper inkluderer en alders- og kjønnsmatchet frisk kontrollgruppe som også er utsatt for samme LPS (LPS-kontroll), og et alders- og kjønnsmatchet utvalg av pasienter med schizofreni på placebo (Placebo-pasient). Som i fase I-studier forventes det flere interimsanalyser slik at dagens design kan endres, noe som vil bli kommunisert i løpet av årsrapporter (21CFR312.30).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofrenispekterforstyrrelser er en stor folkehelsebelastning på grunn av funksjonell og kognitiv svikt, psykose og andre symptomer, og høy komorbiditet. Dessverre har nåværende terapier begrenset effektivitet i å behandle noen av symptomene og de fleste kognitive mangler. Alternative biologiske modeller av sykdommen er nødvendig for å utvikle ny og mer effektiv behandling. Nevroinflammasjon har i økende grad blitt implisert i patofysiologien til schizofreni. Pasienter med schizofreni har tegn på lavgradig, kronisk betennelse, inkludert forhøyede blodnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner og andre immunmarkører. Administrering av LPS er standard immunutfordring for å undersøke kroppens immunrespons ved et bredt spekter av lidelser. Målet vårt er å bruke LPS til å undersøke om schizofrenipasienter har unormal immunrespons på LPS og om abnormiteten er assosiert med spesifikke hjerneavbildningsbiomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-55
  2. Pasienter må være på antipsykotisk medisin og være klinisk stabile, definert som ingen sykehusinnleggelse eller større endring i antipsykotisk medisin de siste 4 ukene
  3. Pasienter må bestå ESC med poengsum 10 eller høyere
  4. BMI 35 eller mindre -

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med alvorlig medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, TIA (forbigående iskemisk angrep)
  2. Historie om organiske hjernesykdommer som kan påvirke nevrofysiologiske målinger, inkludert anfallsforstyrrelse, hjernesvulst, hodeskade med tegn på betydelig kognitiv svekkelse
  3. DSM diagnostisering av rusforstyrrelse innen 6 måneder unntatt nikotin og marihuana
  4. Tidligere selvmordsforsøk eller hyppige selvmordstanker, eller nåværende selvmordstanker vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Kvinner som har positive uringraviditetstester; Kvinner som planlegger å bli gravide, eller som ammer
  6. Hyppig (mer enn én gang) historie med synkope (besvimelse) av ukjent årsak
  7. Kan ikke gjennomgå MR-skanning på grunn av metalliske enheter eller gjenstander eller klaustrofobi
  8. Tilstedeværelse av komorbide inflammatoriske lidelser som revmatoid artritt
  9. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk infeksjon; har fått influensa eller lignende vaksine de siste 4 ukene
  10. Gjeldende regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller immunmodifiserende legemidler
  11. Klinisk signifikante abnormiteter ved screening av laboratorietester
  12. Blodtrykk <90/60 eller > 150/100, eller puls <55 eller > 100 slag/minutt, eller temperatur > 99,5°F

  13. 12-avlednings-EKG som viser QTcF >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek. Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTcF-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LPS-pasient
Schizofrenipasienter som er randomisert til å få LPS-injeksjon.
Biologisk: LPS
0,6 by/kg LPS enkeltdose iv
Aktiv komparator: LPS-Sunn
Friske kontroller som er randomisert til å få LPS-injeksjon.
Biologisk: LPS
0,6 by/kg LPS enkeltdose iv
Placebo komparator: Placebo-pasient
Schizofrenipasienter som er randomisert til å få placeboinjeksjon.
Annen: Placebo
Sterilt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6
Tidsramme: Hver time i 6 timer
Cytokin IL-6 ved baseline og respons på LPS-utfordring (skal rapporteres i pg/ml eller IE/ml)
Hver time i 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebildestruktur og funksjon via MR
Tidsramme: 3 til 6 timer
Hjerneavbildning ved baseline og respons på LPS-utfordring (skal rapporteres i institusjonelle enheter)
3 til 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00076657

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere