Intratrakealt Budesonid/Surfactant Forhindrer BPD

En dobbeltblind studie vil bli gjennomført i 7 tertiære sentre. Inklusjonskriterier er: 1) fødselsvekt 500-1499 gm, 2) pustebesvær kort tid etter fødselen og krever gjenopplivning 3) svikt i NCPAP innen 4 timer etter fødselen, definert som: a) FIO2 ≥ 0,30, trykk > 5cmH2O b) alvorlig retraksjon c) apné d) PCO2 ≥ 60 mmHg. Eksklusjonskriterier: 1) dødelig kardiopulmonal status 2) alvorlige medfødte anomalier.

Den opprinnelige prøvestørrelsen ble bestemt basert på forventningen om 30 % forbedring av det primære resultatet (BPD/død) i intervensjonsgruppen (Curosurf + budesonid) (40 %), sammenlignet med kontrollgruppen (Curosurf + saltvann placebo) (60 %), som spesifiserer en type I-feil på 0,05 og type II-feil 0,20. Det totale antallet som trengs var 240 (120 i hver gruppe). Studien ble startet i juni 2019 før pandemien av COVID19, og studien gikk problemfritt i 2019. På grunn av den jevne registreringen av pasientene i 2019, bestemte vi oss for å øke studiens evne til å oppdage intervensjonseffekten ved å øke kraften fra 80 % til 90 % (type II feil fra 0,2 til 0,1 og type I feil redusert fra 0,05 til 0,02). Den totale prøvestørrelsen som kreves ble estimert til å være 350 (170 i hver gruppe). Gitt COVID19-pandemiene ble rekrutteringen vanskelig. Under hensyntagen til vitenskapelige og praktiske hensyn, bestemmer vi oss derfor for å ha et utvalg på 300, (150 i hver gruppe), oppfylle kriteriene type I feil 0,05, type II feil 0,10, effekt 90 % og med en forventning på 30 % forbedring av primært resultat (fra 60 % i kontrollgruppen til 40 % i intervensjonsgruppen som opprinnelig antatt). Endringene i utvalgsstørrelse var godkjent av uavhengig overvåkingskomité. Vi forventer at studiet vil være ferdig i september 2022.

Prøven vil bli stratifisert basert på fødselsvekt (500-749 gram, 750-999 gram og 1000-1499 gram), tilstedeværelse av klinisk chorioamnionitt eller ikke, og studiested.