Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FP-101 for behandling av hetetokter hos postmenopausale kvinner

31. oktober 2018 oppdatert av: Fervent Pharmaceuticals

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-nivå, Proof-of-Concept-studie som evaluerer FP-101 for behandling av vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner

Formålet med studien er å bestemme effekten av FP-101 versus placebo for behandling av hetetokter hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vasomotoriske symptomer, ofte kjent som hetetokter eller hetetokter, er de vanligste symptomene som oppleves av kvinner som er perimenopausale eller postmenopausale. FP-101 er postulert å formidle en av mekanismene som antas å drive hetetokter hos postmenopausale kvinner. Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til FP-101 for behandling av hetetokter hos postmenopausale kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner kan bare meldes inn i hovedstudien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Forsøkspersonen må være en kvinne >40 år ved screening.
  • Forsøkspersonen må ha rapportert mer enn 7 til 8 moderate til alvorlige hetetokter per dag eller 50 til 60 hetetokter per uke i minst 30 dager før screeningbesøket av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forårsake ønske om terapeutisk intervensjon.

  • Emnet må oppfylle 1 av følgende kriterier:

    • Spontan amenoré i minst 12 måneder på rad.
    • Amenoré i minst 6 måneder og oppfyller de biokjemiske kriteriene for overgangsalder (FSH ≥40 mIU/ml).
    • Bilateral ooforektomi eller salpingo-ooforektomi ≥6 uker før innmelding med eller uten hysterektomi.
  • En forsøksperson som ikke er minst 2 år postmenopausal, må bruke adekvat ikke-hormonell prevensjon (f.eks. barrieremetoder som intrauterin enhet, diafragma, cervical cap eller kondom) under studiedeltakelsen.
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde protokollen og gi et frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med overfølsomhet eller bivirkning overfor FP-101 eller dets hjelpestoffer
  • Personen er en kjent ikke-responder på tidligere SSRI- eller SNRI-behandling for VMS
  • Personen har en historie med selvskadende atferd.
  • Personen har en livslang historie med en klinisk diagnose av alvorlig depresjon eller behandling for alvorlig depressiv lidelse.
  • Personen har en historie med klinisk diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse.
  • Forsøkspersonen har en historie med, eller har for tiden en rusforstyrrelse som definert i den 5. utgaven av Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5).
  • Personen har en historie med psykiatriske lidelser, inkludert en livslang historie med alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, panikklidelse, generalisert angst, psykotiske lidelser, suicidalitet eller selvmordstanker, eller posttraumatisk stresslidelse.
  • Personen har en historie med hypertensjon og er ikke på en stabil dose antihypertensive medisiner i minst 30 dager før screening.
  • Personen bruker for tiden MAO-hemmere, tioridazin eller pimozid.
  • Personen tar for tiden tamoxifen, andre selektive østrogenreseptormodulatorer eller annen hormondeprivasjonsterapi.
  • Forsøkspersonen viser tegn på nedsatt leverfunksjon ved inntreden i studien (verdier ≥2 ganger øvre normalgrense for aspartattransaminase og/eller alanintransaminase, eller serumbilirubin ≥1,3 mg/dL) eller, etter etterforskerens mening, viser leverfunksjon svekkelse i den grad forsøkspersonen ikke bør delta i studien.
  • Personen har klinisk ustabil hjertesykdom, inkludert ustabil atrieflimmer, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvikt eller aktiv myokardiskemi.
  • Forsøkspersonen viser tegn på nedsatt nyrefunksjon ved inntreden i studien (dvs. serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller kjent nyrestrekk.
  • Forsøkspersonen har galleveissykdom, binyrebarksvikt eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening er utilstrekkelig behandlet og utelukker deltakelse i studien.
  • Personen har skjoldbruskkjertelsykdom, med mindre personen er klinisk stabil med normale skjoldbruskkjertelindekser og bruker vedlikeholdsmedisin for skjoldbruskkjertelen (f.eks. levotyroksin eller liotyronin) i ≥6 måneder før screening.
  • Forsøkspersonen viser et positivt uringraviditetstestresultat ved screening eller når som helst under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
FP-101
Legemiddel: FP-101
Dose 1
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Placebo komparator
Legemiddel: Placebo komparator
Dose 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet for hovedstudien er endringen i frekvensen av moderate til alvorlige hetetokter.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige hetetokter.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring i alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige hetetokter.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Grunnlinje til uke 4
Endring i frekvensen av moderate til alvorlige hetetokter.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Grunnlinje til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fervent Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FERV001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på FP-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere