Utforme et forsøk med bilateral cochleaimplantasjon hos voksne (FOUNDATION)

Studiedesignet består av fokusgrupper, nettbaserte undersøkelser, et prøvedesignverksted, et produsentforum og en arbeidsgruppe for omsorgsveier.

Fokusgrupper To fokusgrupper vil bli gjennomført for å utforske spørsmål rundt akseptabiliteten av den to-armsprøven anbefalt av NICE. Rekrutteringsstrategien vil rette seg mot både personer som har blitt henvist til et cochleaimplantat, men som ennå ikke har mottatt en, og også eksisterende brukere av et cochleaimplantat. Fokusgruppene vil utforske spørsmål som aksept av randomisering, hvordan man kan minimere byrden forbundet med å delta, potensielle hindringer for deltakelse, og hvordan man kan kommunisere formålet med forsøket klart og effektivt til potensielle deltakere.

Online undersøkelser Online undersøkelser, informert av fokusgruppene, vil bli brukt til å fange opp synspunktene til den bredere populasjonen av pasienter og klinikere som leverer cochleaimplantattjenester om akseptabiliteten av forsøket. Begge undersøkelsene vil bruke åpne og lukkede spørsmål. Undersøkelsene vil undersøke akseptabiliteten av forsøket.

Utprøvingsdesignverksted Etter fokusgruppene og undersøkelsene vil det bli gjennomført en heldagsworkshop med klinikere som leverer den gjeldende behandlingsveien for cochleaimplantasjon. Workshopen vil bestå av en fokusgruppe og en prøvedesignøkt. Fokusgruppen vil søke å identifisere relevante problemer med utformingen av utprøvingen fra klinikernes perspektiv. Gruppen vil deretter få i oppgave å nå en konsensus om en prøvedesign som både vil være akseptabel for dem og som er mulig å gjennomføre.

Produsentforum Store produsenter som leverer cochleaimplantater til NHS vil bli invitert til å delta på et produsentens forum nær slutten av studien. De vil bli presentert for resultatene av akseptabilitetsvurderingen. Forumet vil undersøke om produsentene vil vurdere å støtte rettssaken.

Arbeidsgruppe for omsorgsvei En arbeidsgruppe med koordinatorer for cochleaimplantattjenester vil bli etablert for å undersøke den eksisterende beslutningsanalysemodellen bestilt av NICE og for å identifisere aspektene ved modellen som krever oppdatering. Gruppen vil identifisere de parameterne som relevant informasjon kan være tilgjengelig for fra deres egne tjenesteposter, og vil få i oppgave å nå en konsensus om individuelle verdier for hver parameter som generelt vil representere tjenestetilbudet på tvers av leverandørene. Gruppen vil også definere plausible områder for hver parameter som kan brukes i fremtidige sensitivitetsanalyser av enhver beslutningsanalytisk modell.