Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oralt leverte fytokjemikalier på aldring og betennelse i huden

20. juli 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effekt av oralt tilførte fytokjemikalier, alene og i kombinasjon, på aldring og betennelsesrelaterte effekter i huden

Målet er å bestemme, hos et lite antall deltakere, de beskyttende effektene av UV-indusert huderytem (rødhet eller "solbrenthet") etter oral administrering av sulforafan, curcumin eller en kombinasjon av de to plante-(kosthold)-baserte kosttilskuddene . Etterforskerne vil bruke de reseptfrie kosttilskuddene Crucera-SGS og Meriva-SF for å levere den biologisk stabile sulforafanforløperen og en svært biotilgjengelig formulering av curcumin. Frivillige vil bli utfordret med UV-bestråling ved 2 ganger den minste erytematøse dosen (M.E.D.) på diskrete sirkler med diameter på 2 cm på den øvre baken. Rødhet i huden vil bli overvåket daglig ved hjelp av et kromometer. Biomarkører vil deretter bli evaluert i blod-, urin- og hudbiopsier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral tilførsel av sulforafan (SF) resulterer i systemisk beskyttelse av et bredt spekter av organsystemer som etterforskerne også antar vil inkludere huden, basert på dyrestudier og foreløpige bevis hos frivillige mennesker. Siden etterforskerne kun tidligere har evaluert evnen til topisk sulforafanpåføring for å beskytte huden mot UV-indusert erytem, ​​er det neste logiske trinnet å evaluere evnen til oral levering til å påvirke huden til friske frivillige. Curcumin er også en potent anti-inflammatorisk som virker på forskjellige biokjemiske veier fra SF, og det er en antioksidant. Det ble oppdaget for over et århundre siden, det har vært gjenstand for godt over hundre kliniske studier, og det har vært en ingrediens i vanlige matvarer spist av millioner av mennesker, i århundrer. Før og etter inntak av hver av disse vanlige matingrediensene, vil etterforskerne: (a) måle den cytobeskyttende fase 2-responsen i menneskelig hud, (b) avgjøre om den fører til redusert UV-indusert erytem (redusert betennelse), (c) evaluere endringer i aldersrelaterte markører som hudelastisitet, keratin- og kollagennivåer, (d) måle avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) i serumet, som biomarkører for systemisk (inkludert huden) reduksjon i AGE-nivåer, og (e ) måle nivåene av disse biomarkørene i hudpunch-biopsier. Etterforskerne vil også evaluere effekten av kombinert oral SF og curcumin. Etterforskerne forventer at det kan være en ekte synergistisk respons mellom SF og curcumin, og eksperimentene designet her er designet for å vise denne synergien, hvis den eksisterer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år, frisk
  • Vilje til å unngå soleksponering på studiestedet
  • Vilje til å følge korsblomst-grønnsaksfri diett

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av fotosensibiliserende medisiner
  • Bruk av medisiner som forårsaker rødme i huden
  • Bruk av antikoagulantia/platehemmende terapier
  • Allergi mot anestesimidler
  • Bruk av systemiske retinoider eller steroider (unntatt kvinnelige prevensjonsmidler og levotyroksin)
  • Aktuelle retinoider eller steroider på studiesteder
  • Antibiotikabruk
  • Nåværende studenter til hovedetterforskeren
  • Prosedyrer utført på studiestedene
  • Røykere/tobakksbrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS®

Legemiddel: Forsøkspersonene vil følge en korsblomstfri diett og vil først gjennomgå en 10 dagers ikke-intervensjonsfase. For den andre fasen vil de bli instruert om å opprettholde en ikke-korsblomstret diett og å innta daglig i 10 dager, Crucera-SGS® som en kilde til glucoraphanin som omdannes til sulforafan; 9 kapsler (450 mg eller 1,03 mmol GR) per dag.

På den 7. dagen i hver fase vil de bli bedt om å faste over natten, komme inn til klinikken, gi urin og blod og få en dose 2 ganger M.E.D. på opptil 5 steder på den øvre baken. Etter den første og tredje dagen med kromometeravlesninger, vil det bli tatt 2 biopsier fra den øvre baken for totalt 8 hudpunch-biopsier per individ.
Kosttilskudd: Crucera-SGS
Crucera-SGS er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd. Den aktive ingrediensen er glucoraphanin, et fytokjemikalium fra brokkoli og det er tilberedt som et enkelt ekstrakt av brokkolifrø. Glukoraphanin omdannes til sulforafan av bakterier i menneskets tarm. Crucera-SGS er formulert av Thorne Research Inc. til gel-kapsler som gjør det mye mer praktisk å levere enn å la forsøkspersoner spise brokkoli hver dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva 500-SF®

Legemiddel: Forsøkspersonene vil følge en korsblomstfri diett og vil først gjennomgå en 10 dagers ikke-intervensjonsfase. For den andre fasen vil de bli instruert om å opprettholde en ikke-korsblomstret diett og å innta daglig i 10 dager, Meriva 500-SF® som en kilde til curcumin; 2 kapsler (1000 mg eller 2,72 mmol totalt curcuminoider) per dag.

På den 7. dagen i hver fase vil de bli bedt om å faste over natten, komme inn til klinikken, gi urin og blod og få en dose 2 ganger M.E.D. på opptil 5 steder på den øvre baken. Etter første og tredje dag med kromometeravlesninger, vil det bli tatt 2 biopsier fra den øvre baken, for totalt 8 hudpunch-biopsier per individ.
Kosttilskudd: Meriva 500-SF
Meriva-SF er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd. Den aktive ingrediensen er curcumin, en fytokjemikalie fra krydderet, gurkemeie, og den er tilberedt som et enkelt ekstrakt av denne planten, formulert med lipider som hjelper dens absorpsjon og metabolisme. Meriva-SF er formulert av Thorne Research Inc. til gel-kapsler som gjør det mye mer praktisk å levere enn å la forsøkspersoner spise gurkemeiepulver hver dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS® og Meriva 500-SF®

Legemiddel: Forsøkspersonene vil følge en korsblomstfri diett og vil først gjennomgå en 10 dagers ikke-intervensjonsfase. For den andre fasen vil de bli instruert om å opprettholde en korsblomstfri grønnsaksdiett og å innta daglig i 10 dager, Crucera-SGS® som en kilde til glukorafanin som omdannes til sulforafan; 9 kapsler (450 mg eller 1,03 mmol GR) og Meriva 500-SF® som en kilde til curcumin; 2 kapsler (1000 mg eller 2,72 mmol totalt curcuminoider) per dag.

På den 7. dagen i hver fase vil de bli bedt om å faste over natten, komme inn til klinikken, gi urin og blod og få en dose 2 ganger M.E.D. på opptil 5 steder på den øvre baken. Etter første og tredje dag med kromometeravlesninger, vil det bli tatt 2 biopsier fra den øvre baken for totalt 8 hudpunch-biopsier per individ.
Kosttilskudd: Crucera-SGS
Crucera-SGS er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd. Den aktive ingrediensen er glucoraphanin, et fytokjemikalium fra brokkoli og det er tilberedt som et enkelt ekstrakt av brokkolifrø. Glukoraphanin omdannes til sulforafan av bakterier i menneskets tarm. Crucera-SGS er formulert av Thorne Research Inc. til gel-kapsler som gjør det mye mer praktisk å levere enn å la forsøkspersoner spise brokkoli hver dag.
Kosttilskudd: Meriva 500-SF
Meriva-SF er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd. Den aktive ingrediensen er curcumin, en fytokjemikalie fra krydderet, gurkemeie, og den er tilberedt som et enkelt ekstrakt av denne planten, formulert med lipider som hjelper dens absorpsjon og metabolisme. Meriva-SF er formulert av Thorne Research Inc. til gel-kapsler som gjør det mye mer praktisk å levere enn å la forsøkspersoner spise gurkemeiepulver hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i erytem 1 dag etter UV-eksponering
Tidsramme: På dag 8 av intervensjon
Kort ultrafiolett (UV) eksponering på små sirkulære flekker på huden vil gi erytem (rødme), som skal måles med et kromameter og fotograferes i dagene etter UV-eksponering, både før og etter at forsøkspersonene har inntatt studietilskudd (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, eller begge deler), daglig i en uke. Disse tiltakene vil bli sammenlignet med erytem i huden til de samme individene etter UV-eksponering, men UTEN å ha inntatt disse kosttilskuddene.
På dag 8 av intervensjon
Endring i erytem 2 dager etter UV-eksponering
Tidsramme: På dag 9 av intervensjon
Kort ultrafiolett (UV) eksponering på små sirkulære flekker på huden vil gi erytem (rødme), som skal måles med et kromameter og fotograferes i dagene etter UV-eksponering, både før og etter at forsøkspersonene har inntatt studietilskudd (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, eller begge deler), daglig i en uke. Disse tiltakene vil bli sammenlignet med erytem i huden til de samme individene etter UV-eksponering, men UTEN å ha inntatt disse kosttilskuddene.
På dag 9 av intervensjon
Endring i erytem 3 dager etter UV-eksponering
Tidsramme: På dag 10 av intervensjon
Kort ultrafiolett (UV) eksponering på små sirkulære flekker på huden vil gi erytem (rødme), som skal måles med et kromameter og fotograferes i dagene etter UV-eksponering, både før og etter at forsøkspersonene har inntatt studietilskudd (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, eller begge deler), daglig i en uke. Disse tiltakene vil bli sammenlignet med erytem i huden til de samme individene etter UV-eksponering, men UTEN å ha inntatt disse kosttilskuddene.
På dag 10 av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgjengelighet av tilskuddsmetabolitter i kroppsvæsker
Tidsramme: Dag 7 i hver intervensjonsfase
Metabolitter av både sulforafan og curcumin vil bli målt i blod- og/eller urinprøver. Curcumin konjugeres raskt til glukuronider og sulfater, som vil bli enzymatisk degradert før måling. Glukosinolater metaboliseres til sulforafan som igjen metaboliseres til forbindelser som kollektivt kalles ditiokarbamater. Alle disse kan lett måles ved å bruke syklokondensasjonsanalysen som reagerer med alle ditiokarbamatene for å produsere en kromogen forbindelse med en meget høy molar ekstinksjonskoeffisient som måles spektrofotometrisk. Sammenligning av nivåer før og etter intervensjon vil gjøre det mulig å trekke slutninger om biotilgjengelighet.
Dag 7 i hver intervensjonsfase
Endring i metabolomisk profil
Tidsramme: Dag 7 i hver fase av intervensjonen
Blodprøver tatt før og etter intervensjonen i hver av de behandlede armene vil bli vurdert for et omfattende spekter av småmolekylære metabolitter. Vurdering vil skje ved massespektroskopi, i det som er kjent som en ikke-målrettet metabolomisk skjerm. Statistisk assistert utforskning av dette datasettet forventes å gi innsikt i metabolske veier som er opp- og nedregulert (forsterket eller undertrykt [hemmet]) som et resultat av behandling med disse kosttilskuddene.
Dag 7 i hver fase av intervensjonen
Endring i vevsbaserte RNA-biomarkører for betennelse
Tidsramme: Opp til dag 8 av intervensjon
Biomarkører for betennelse vil bli målt i hud-punch biopsier. Biopsitiltak vil reflektere betennelse på stedet for rødhet (f.eks. solbrenthet). Et begrenset [av vevstilgjengelighet] antall vurderinger vil bli gjort ved sanntids PCR.
Opp til dag 8 av intervensjon
Endring i vevsbaserte proteinbiomarkører for betennelse
Tidsramme: Opp til dag 10 med intervensjon
Biomarkører for betennelse vil bli målt i hud-punch biopsier. Biopsitiltak vil reflektere betennelse på stedet for rødhet (f.eks. solbrenthet). Et begrenset [av vevstilgjengelighet] antall vurderinger vil bli gjort ved ELISA, proteinblotting og immunhistokjemi.
Opp til dag 10 med intervensjon
Endring i blodbaserte biomarkører for betennelse
Tidsramme: Dag 7 i hver fase av intervensjonen
Biomarkører for betennelse vil bli målt i blod, og vil reflektere systemiske (hele kroppen) effekter som sannsynligvis ikke vil være store. Et utvidet panel av inflammatoriske cytokiner og cytobeskyttende enzymer kan evalueres. Vurderinger vil være ved sanntids PCR, ELISA og proteinblotting.
Dag 7 i hver fase av intervensjonen
Endring i urinbaserte biomarkører for betennelse
Tidsramme: Dag 7 i hver fase av intervensjonen
Biomarkører for betennelse vil bli målt i urin, og vil reflektere systemiske (hele kroppen) kumulative effekter som sannsynligvis ikke vil være store. Et begrenset panel av inflammatoriske cytokiner og cytobeskyttende enzymer kan evalueres. Vurderinger vil være ved sanntids PCR, ELISA og proteinblotting.
Dag 7 i hver fase av intervensjonen
Endring i RNA-markører for aldring og beskyttelse mot UV-skader
Tidsramme: Opp til dag 8 av intervensjon
Skin-punch-biopsier vil bli evaluert for markører for en oppregulert cytobeskyttende respons inkludert beskyttelse mot fotooksidasjonsskader og biomarkører for aldring som kan inkludere avanserte glykeringssluttprodukter (AGE), hudelastisitet, keratiner og kollagener. Vurderinger vil være ved sanntids PCR.
Opp til dag 8 av intervensjon
Endring i protein og småmolekylære markører for aldring og beskyttelse mot UV-skader
Tidsramme: Opp til dag 10 med intervensjon
Skin-punch-biopsier vil også bli evaluert for markører for en oppregulert cytobeskyttende respons inkludert beskyttelse mot fotooksidasjonsskader og biomarkører for aldring som kan inkludere avanserte glykeringssluttprodukter (AGE), hudelastisitet, keratiner og kollagener. Vurderinger vil være ved ELISA, proteinblotting og immunhistokjemi.
Opp til dag 10 med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jed W Fahey, ScD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00117754

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne

Kliniske studier på Crucera-SGS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere