- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03292380
Validering av en 24-timers tilbakekalling av koffeininntak
Evaluering av en 24-timers vurdering av koffeininntak sammenlignet med urinbiomarkører for koffeininntak og et kort spørreskjema om koffeinholdig drikke
En 24-timers tilbakekalling av koffeininntak (CIR-24) ble utviklet for å estimere koffeinforbruket de siste 24 timene, modellert etter Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24), ved bruk av en merkespesifikk database med koffein- som inneholder mat, drikke og kosttilskudd. Målet med denne studien var å evaluere nøyaktigheten av CIR-24 sammenlignet med biomarkører for koffeinkonsentrasjon i urin og en frekvensscreener for inntak av koffeinholdig drikke (CBQ) blant en ung voksen befolkning.
79 unge voksne i alderen 18 til 29 år ga 24-timers urinprøver og fullførte CIR-24 og CBQ. Utskillelseshastigheter for koffein og åtte koffeinmetabolitter ble kvantifisert fra urinprøver ved bruk av høyytelses væskekromatografi-polaritetsvekslende elektrosprayionisering-tandem kvadrupol massespektrometri med stabile isotopmerkede interne standarder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere nøyaktigheten av CIR-24 sammenlignet med biomarkører for koffeinkonsentrasjon i urin og en frekvensscreener for inntak av koffeinholdig drikke (CBQ) blant en ung voksen befolkning.
En 24-timers tilbakekalling av koffeininntak (CIR-24) ble utviklet for å estimere koffeinforbruket de siste 24 timene. Den nettbaserte, selvadministrerte CIR-24 ble utviklet for å måle diettinntak av koffein fra mat, drikke og kosttilskudd. Verktøyet var basert på Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24), et nettbasert, selvadministrert verktøy for å samle inn tilbakekallinger og registreringer av kosthold. ASA24 bruker en flerpasseringsmetode tilpasset fra Automated Multiple-Pass Method (AMPM) brukt i NHANES i USA og Canadian Community Health Survey i Canada. Den samme generelle spørsmålsstrukturen ble brukt i denne tilpassede nettbaserte undersøkelsen, men varene som ble spurt om var begrenset til mat, drikke og kosttilskudd som kan inneholde koffein. Verktøyet ble laget for den kanadiske konteksten ved å liste bare kanadiske produkter, endre beholderstørrelser for å gjenspeile den kanadiske markedsplassen, og inkludere en fransk versjon. Mat-, drikke- og kosttilskuddskategoriene og underkategoriene finnes i tilleggstabell 1. Spesifikke elementer som er oppført var basert på ASA24 og Canadian Nutrient File, med flere elementer identifisert gjennom USDA National Nutrient Databases og internettsøk. Respondentene ble spurt om forbruket av varer fra hver av fire hovedkategorier (drikkevarer, matvarer, energiprodukter tilsatt koffein og kosttilskudd) dagen før. Basert på hver mat eller drikke som er rapportert, mottar deltakeren skreddersydde prober basert på deres svar, for å identifisere de spesifikke elementene som kan ha inneholdt koffein (f.eks. hvis forbruk av kullsyreholdig drikke ble rapportert, blir deltakeren bedt om å spesifisere typen kullsyreholdig drikke og merke konsumert). Mengdene av hver vare som ble konsumert ble fastslått basert på den spesielle kategorien: matmengder ble estimert etter antall varer/stykker som ble konsumert, eller etter en volummengde (avhengig av varen); drikkemengder ble estimert ved hjelp av bilder av beholdertyper og -størrelser (tilpasset fra ASA24) (eller volum for pulver, væsker og konsentrater); og kosttilskudd ble estimert etter enhet (eller volum for pulver og væsker). CIR-24-verktøyet er tilgjengelig på http://davidhammond.ca/wp-content/uploads/2015/11/2014-CED-Technical-Report.pdf. En database ble samlet over koffeininnholdet i alle mat- og drikkevarer i den kanadiske næringsfilen som er oppført som inneholdende koffein (med noen tilleggsartikler fra USDA National Nutrient Database for Standard Reference), pluss energidrikker, shots og produkter (hentet fra ernæringsinformasjonen om produkter kjøpt i tidligere studier, samt internett søk), og kosttilskudd som er oppført som inneholdende koffein i Health Canadas Licensed Natural Health Products Database (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-eng. php) eller identifisert gjennom et nettapotek (www.well.ca). Mer presise og merkespesifikke verdier ble lagt til for populære produkter som kaffe, ved å bruke informasjon levert av produsenter (f.eks. Starbucks, Tim Horton's, McDonald's) og/eller nettsteder som samler ernæringsinformasjon (http://www.cspinet.org/ new/cafchart.htm).
En papirversjon av et spørreskjema for koffeinholdig drikke (CBQ) fra Fred Hutchison Cancer Centre, tilpasset litt for bruk i Canada (f.eks. ml-mål ble inkludert i tillegg til fluid ounces), ble også administrert. CBQ inkluderte 13 drikkekategorier, inkludert koffeinholdig og koffeinfri kaffe (brygget og instant) og te, energidrikker og høykoffeinholdig brus, vanlig cola og root beer, og koffeinfri cola og root beer. Ni frekvenskategorier ble inkludert: Aldri eller mindre enn én gang per måned; 1-3 per måned; 1 per uke; 2-4 per uke; 5-6 per uke; 1 per dag; 2-3 per dag; 4-5 per dag; 6+ per dag. En referanse for en "middels" størrelse for hver type drikkevarekategori ble gitt; respondentene oppga om hver drikkestørrelse var liten, middels eller stor i forhold til referansemengden. Svar på CBQ ble brukt til å beregne gjennomsnittlig daglig koffeinforbruk for hver respondent. Først ble antallet årlige porsjoner konsumert for hvert spørreskjemaelement beregnet ved å multiplisere den rapporterte frekvensen med den rapporterte porsjonsstørrelsen. En "liten" størrelse ble multiplisert med et serveringsforhold på 0,5, og en "stor" størrelse ble multiplisert med 1,5. Deretter ble det gjennomsnittlige årlige volumet av hver konsumert drikke delt med 365 for å estimere det daglige inntaket av hver drikkevare. Koffeindatabasen som følger med verktøyet ble brukt til å beregne mengden koffein som ble konsumert i milligram. I tilfeller der frekvensdata for varer manglet, antok vi at ingen ble konsumert, og når en frekvens ble angitt, men ingen porsjonsstørrelse ble angitt, ble "middels" størrelse antatt.
For hver deltaker ble alle urinprøver kombinert, og det totale volumet av hele 24-timersprøven ble registrert. En prøve fra hver deltaker ble delt opp i en 2 mL kryovial og umiddelbart frosset ved -80°C. Prøver ble flyttet i 8 dager til en -20°C fryser på grunn av logistiske problemer, og ble senere returnert til -80°C. På slutten av studieperioden ble alle prøvene transportert i isolerte beholdere med tørris til CDC Nutritional Biomarkers Branch i Atlanta, GA for analyse.
Urinkonsentrasjoner for koffein (1,3,7-trimetylxantin) og 8 koffeinmetabolitter (1,7-dimetylxantin (Paraxanthine eller 17X); 1,3-dimetylxantin (teofyllin, 13X); 1,3,7-trimetylurinsyre (137U) ); 1,3-dimetylurinsyre (13 U); 1,7-dimetylurinsyre (17 U); 1-metylurinsyre (1 U); 1-metylxantin (1X); og 5-acetylamino-6-amino-3-metyluracil ( AAMU)) ble kvantifisert ved bruk av en høyytelses væskekromatografi-polaritetsvekslende elektrospray-ionisering-tandem kvadrupol massespektrometri med stabile isotopmerkede interne standarder basert på en metode rapportert tidligere.(26) Eksisterende studier indikerer at disse metabolittene har moderat korrelasjon med koffeininntak (14). Deteksjonsgrensene var: 0,05 μmol/L for 1U; 0,01 μmol/L for teofyllin; 0,02 μmol/L for 13U og 17U; 0,005 μmol/L 137U; 0,03 μmol/L for 1X; 0,003 mmol/L for koffein; 0,006 μmol/L for 17X; og 0,1 μmol/L for AAMU. Prøver som hadde mengder under deteksjonsgrensene ble ekskludert for den aktuelle metabolitten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- School of Public Health, University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 17-30 år
- lese og snakke engelsk
- konsumert minst noe koffein på en vanlig dag
Ekskluderingskriterier:
- hadde røykt en sigarett den siste måneden
- gravid
- tar orale prevensjonsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilbakekalling av koffeininntak
Alle forsøkspersoner fullførte 24-timers urininnsamling, og fullførte deretter 24-timers tilbakekalling av koffeininntak (CIR-24) utviklet av forskningsgruppen og koffeinholdige drikker Frequency Questionnaire (CBQ) utviklet av Fred Hutchison Cancer Centre.
Rekkefølgen for å fullføre CIR-24 og CBQ ble vekslet hver dag med datainnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers diettinntak fra CIR-24
Tidsramme: Dagen etter urinsamlingen
|
Mengden koffein som er konsumert de siste 24 timene ved å bruke CIR-24-verktøyet.
|
Dagen etter urinsamlingen
|
|
Urinkonsentrasjoner av koffein og 8 ekstra metabolitter
Tidsramme: 24 timers samling, en dag før selvrapporteringsteknikker
|
Urinkonsentrasjoner for koffein (1,3,7-trimetylxantin) og 8 koffeinmetabolitter (1,7-dimetylxantin (Paraxanthine eller 17X); 1,3-dimetylxantin (teofyllin, 13X); 1,3,7-trimetylurinsyre (137U) ); 1,3-dimetylurinsyre (13 U); 1,7-dimetylurinsyre (17 U); 1-metylurinsyre (1 U); 1-metylxantin (1X); og 5-acetylamino-6-amino-3-metyluracil ( AAMU)) ble kvantifisert ved bruk av en høyytelses væskekromatografi-polaritetsvekslende elektrosprayionisering-tandem kvadrupol massespektrometri med stabile isotopmerkede interne standarder basert på en metode rapportert tidligere. Eksisterende studier indikerer at disse metabolittene har moderat korrelasjon med koffeininntak. Urinprøver ble samlet fra tidspunktet deltakerne våknet dagen etter, for den påfølgende 24-timers perioden. Deltakerne ble bedt om å forkaste det første tomrommet i 24-timersperioden, men å inkludere det siste tomrommet ved slutten av 24-timersperioden (dvs. neste morgen). |
24 timers samling, en dag før selvrapporteringsteknikker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig koffeininntak i henhold til CBQ
Tidsramme: De siste 30 dagene
|
Den gjennomsnittlige mengden koffein konsumert over en dag ved bruk av CBQ
|
De siste 30 dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hammond, PhD, University of Waterloo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ORE File#20262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen intervensjon ble inkludert
-
GenethonInstitute of Child Health; Great Ormond Street Hospital for Children NHS...Fullført
-
GenethonHôpital Necker-Enfants MaladesFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNovartis PharmaceuticalsAvsluttetBlør | Trombocytopeni | Wiskott-Aldrich syndromForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina