Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Omega-3 PUFA på spedbarnsmikrobiomet og immuniteten

20. juli 2024 oppdatert av: Deanna Gibson, University of British Columbia

Effekten av omega-3 flerumettede fettsyrer på spedbarnsmikrobiomet og immuniteten

Prenatal tilskudd med fiskeolje, rik på omega-3 flerumettede fettsyrer, er mye anbefalt i Canada. Målet med denne observasjonelle, prospektive kohortstudien er å bestemme effekten av maternal fiskeoljetilskudd på utviklingen av spedbarnets tarmmikrobiota og immunitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under spedbarnsalderen blir mage-tarmkanalen kolonisert med mikrobiota, et samfunn av mikroorganismer, som spiller en betydelig rolle i utvikling, regulering og vedlikehold av immunfunksjoner. Fiskeolje, rik på n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA), antas å være betennelsesdempende og kan følgelig øke mottakelighet for infeksjon ved å hindre kroppens evne til å produsere en adekvat inflammatorisk respons som forsvar mot infeksjonssykdommer. For tiden supplerer kvinner i Canada diettene sine med n-3 PUFA under svangerskap og amming, til tross for at de er motstridende kliniske bevis angående de gunstige effektene på spedbarns utvikling. Det er foreløpig ukjent hvordan maternell fiskeoljetilskudd påvirker avkommets tarmmikrobiota og immunfunksjoner. Tatt i betraktning at kosthold påvirker mikrobiota og mors mikrobiota overføres fra mor til spedbarn, antar etterforskerne at maternell fiskeoljetilskudd vil påvirke deltakernes spedbarns tarmmikrobiota og immunitet.

Denne studien vil evaluere effekten av postnatal n-3 PUFA-tilskudd i morsmelk på avføringsmikrobiomet hos spedbarn over en seks måneders periode. Etterforskerne vil analysere det fekale mikrobiomet til spedbarn født av mødre i fiskeolje- og ikke-fiskoljegruppene via neste generasjons sekvensering. Ettersom kortkjedede fettsyrer (SCFA) produseres av tarmbakterier og påvirker immuniteten, vil etterforskerne analysere SCFA i avføring gjennom gasskromatografi. Markører for betennelse som fecal calprotectin og sIgA i avføringsprøver vil også bli identifisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

109

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kvinner i Okanagan Valley som hovedsakelig ammer sine sunne, fullbårne spedbarn mens de selv administrerer fiskeoljetilskudd eller ikke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarnsmødre i Okanagan-dalen inviteres til å delta i studien fra første fødselsdag til fast føde er introdusert i spedbarnets kosthold.
  • Friske, fullbårne spedbarn, som hovedsakelig ammes av mødre som supplerer med fiskeolje eller ikke. Mødre må også være friske, dvs. asymptomatiske og uten kliniske indikasjoner på sykdom.
  • For å holde seg innenfor inklusjonskriteriene for denne studien, vil deltakerne forventes å være konsistente (dvs. opprettholde samme type og mengde omega-3 PUFA-inntak eller ingen inntak) med hvilken tilskuddsgruppe de har bestemt seg for å slutte seg til under hele donasjonsperioden for morsmelk og spedbarnsavføring. Med andre ord vil etterforskerne be deltakerne om ikke å bytte fra en gruppe til en annen, noe som ville skje ved å endre deres omega-3 PUFA-tilskuddsmønstre.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle spedbarn som inntar juice eller fast føde som en del av deres vanlige kosthold vil bli ekskludert fra studien.
  • Alle spedbarn som er klinisk syke (feber, smittsomme sykdommer eller aktiv diaré) vil bli ekskludert fra studien.
  • Alle deltakere som bestemmer seg for å drastisk endre inntaksmønstrene for omega-3 PUFA-tilskudd (dvs. får dem til å bytte mellom studiegrupper) vil føre til at alle påfølgende prøver blir ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fiskeoljegruppe
Kvinner som valgte å supplere med fiskeolje, rik på omega-3 flerumettede fettsyrer, under svangerskap eller amming.
Kosttilskudd: Fiskeolje kosttilskudd
Kvinner som valgte å supplere med fiskeolje under svangerskap eller amming.
Ingen fiskeoljegruppe
Kvinner som valgte å ikke supplere med fiskeolje under svangerskap eller amming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spedbarns fekal mikrobiota av de to gruppene.
Tidsramme: 6 måneder
Fekal mikrobiota vil bli målt ved å undersøke mikrobielle taksa fra spedbarns avføring hver måned fra fødselen til 6-måneders alder eller til faste stoffer er introdusert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spedbarns kortkjedede fettsyreproduksjon av de to gruppene.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i kortkjedet fettsyreproduksjon vil bli analysert i spedbarns avføring gjennom gasskromatografi.
6 måneder
Endringer i spedbarns IgA i utskillede tarmepitelceller fra de to gruppene.
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil undersøke effekten av fiskeolje på immunitet ved å måle fekale IgA-konsentrasjoner ved hjelp av ELISA
6 måneder
Endringer i spedbarnscytokiner i utskillede tarmepitelceller fra de to gruppene.
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil undersøke effekten av fiskeolje på immunitet ved å måle fekale cytokiner (TNF-a, IFN-y, IL-17) ved hjelp av sanntids PCR.
6 måneder
Sammenlign forekomster av sykdom og sykdomsforekomster mellom de to gruppene.
Tidsramme: 2 år
Eventuelle forekomster av sykdom hos spedbarn vil bli nøye overvåket de første 2 årene av deres liv.
2 år
Endringer i morsmelk IgA sammensetning av de to gruppene.
Tidsramme: 6 måneder
Immunmarkører som sIgA vil bli målt i morsmelk ved hjelp av en adresserbar laserperle-immunoassay (ALBIA)
6 måneder
Endringer i morsmelkcytokinsammensetningen til de to gruppene.
Tidsramme: 6 måneder
Immunmarkører som cytokiner vil bli målt i morsmelk ved hjelp av en adresserbar laserperle-immunoassay (ALBIA)
6 måneder
Endringer i morsmelklipidsammensetningen til de to gruppene.
Tidsramme: 6 måneder
Lipidkonsentrasjoner i morsmelk vil bli analysert ved bruk av kortkjedede fettsyrer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H13-02523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Mikrobielle data for spedbarnsavføring vil bli gjort åpen tilgang ved publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på Fiskeolje kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere