- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03299894
Påvirkning av qSOFA-beregning på tidspunktet for antimikrobiell terapi i legevakten (qSOFAST)
Nytten av rutinemessig qSOFA-beregning ved triage for å sikre antimikrobiell administrering hos pasienter med bakteriell infeksjon i akuttmottaket: en kvasi-eksperimentell studie
Forsinket administrering av adekvat antimikrobiell behandling er en sterk prediktor for svekket resultat hos pasienter med bakteriell sepsis. Derfor anbefaler de gjeldende retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign (2016) at administrering av intravenøse antimikrobielle midler initieres innen én time etter at sepsis eller septisk sjokk er oppdaget.
Den raske sepsis-relaterte organsvikt-vurderingen (qSOFA) er et nytt verktøy ved sengekanten som nylig har blitt foreslått av Third International Sepsis Consensus Definitions Task Force (Sepsis-3) for å identifisere pasienter med mistenkt infeksjon som har større risiko for en dårlig utfall utenfor intensivavdelingen (ICU). Den bruker tre kriterier, og tildeler ett poeng for lavt systolisk blodtrykk (SBP ≤100 mmHg), høy respirasjonsfrekvens (≥22 pust per min) og endret mentasjon (Glasgow koma-skala <15). Poengsummen varierer fra 0 til 3 poeng. En qSOFA-verdi ≥2 poeng er assosiert med større risiko for død eller forlenget intensivopphold, disse utfallene er mer vanlig hos infiserte pasienter som kan være septiske enn hos de med ukomplisert infeksjon. Det klare målet med qSOFA er å fremskynde behandlingen og dermed forbedre utfallet av pasienter med risiko for sepsis eller septisk sjokk.
Mange pasienter innlagt på sykehus for bakteriell sepsis eller septisk sjokk behandles i første omgang i akuttmottaket (ED). Denne studien tar sikte på å undersøke om rutineberegningen av qSOFA ved pasienttriage kan fremskynde initieringen av antimikrobiell behandling hos pasienter innlagt på akuttmottaket med mistenkt eller påvist bakteriell infeksjon, spesielt hos de med påfølgende kriterier for sepsis eller septisk sjokk (Sepsis-3 definisjon ).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Mistenkt eller påvist bakteriell infeksjon ved akuttmottak
Ekskluderingskriterier:
- Forestående død
- Svangerskap
- Amming
- For pasienter administrert av et medisinsk prehospitalt akuttteam før ED-innleggelse: administrering av en første dose antimikrobielt middel før ED-innleggelse
- Manglende dekning fra det offentlige helseforsikringssystemet
- Pasientens avslag på studieopptak
- Mangel på bekreftet bakteriell infeksjon (dvs. dokumentert enten klinisk, mikrobiologisk eller ved bildediagnostikk) hos pasienter med en mistenkt bakteriell infeksjon ved triage i akuttmottaket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: systematisk beregning av qSOFA
Vanlig prosedyre for pasienttriage OG systematisk beregning av qSOFA ved Legevakttriage hos pasienter innlagt med mistenkt eller påvist bakterieinfeksjon.
|
beregning av qSOFA for hver pasient
|
|
Ingen inngripen: ingen systematisk beregning av qSOFA
Vanlige prosedyrer for pasienttriage ved akuttmottak og behandling av mistenkt eller påvist bakteriell infeksjon.
Ingen systematisk beregning av qSOFA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som får en første dose antimikrobielt middel
Tidsramme: en time
|
Andel pasienter med kriterier for sepsis eller septisk sjokk (Sepsis-3 definisjon) som får en første dose antimikrobielt middel innen en time etter triage i akuttmottaket.
|
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som får en første dose med tilstrekkelig antimikrobielt middel
Tidsramme: en time
|
Andel pasienter med kriterier for sepsis eller septisk sjokk (Sepsis-3 definisjon) og mikrobiologisk dokumentert infeksjon som får en første dose adekvat antimikrobielt middel innen en time etter triage i akuttmottaket.
|
en time
|
|
Andel pasienter som får en første dose antimikrobielt middel
Tidsramme: tre timer
|
Andel pasienter med kriterier for sepsis eller septisk sjokk (Sepsis-3 definisjon) som får en første dose antimikrobielt middel innen 3 timer etter triage i akuttmottaket.
|
tre timer
|
|
Andel pasienter som får en første dose med tilstrekkelig antimikrobielt middel
Tidsramme: tre timer
|
Andel pasienter med kriterier for sepsis eller septisk sjokk (Sepsis-3 definisjon) og en mikrobiologisk dokumentert infeksjon som får en første dose med tilstrekkelig antimikrobielt middel innen 3 timer etter triage i akuttmottaket
|
tre timer
|
|
Andel pasienter med nedgang i SOFA-skårverdi ≥ 1 poeng
Tidsramme: to dager
|
Andel pasienter med reduksjon i SOFA-skårverdi ≥ 1 poeng mellom triage i akuttmottaket (dag 0) og dag 2 blant de med initial SOFA-scoreverdi ≥ 1 poeng
|
to dager
|
|
Andel pasienter som trenger innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: to dager
|
Andel pasienter som trenger innleggelse på intensivavdelingen mellom triage i akuttmottaket (dag 0) og dag 2
|
to dager
|
|
Dødelighet på sykehus på dag 7
Tidsramme: syv dager
|
Antall pasienter som døde på sykehus på dag 7
|
syv dager
|
|
Total dødelighet på sykehus
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
|
Antall pasienter som døde på sykehus under sykehusoppholdet
|
gjennom sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus, inntil 3 måneder
|
Antall dager på sykehus
|
gjennom utskrivning fra sykehus, inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien PASSERIEUX, MD, Regional Hospital center of ORLEANS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Petit J, Passerieux J, Maitre O, Guerin C, Rozelle C, Cordeau O, Cassonnet A, Malet A, Boulain T, Barbier F; qSOFAST study group. Impact of a qSOFA-based triage procedure on antibiotic timing in ED patients with sepsis: A prospective interventional study. Am J Emerg Med. 2020 Mar;38(3):477-484. doi: 10.1016/j.ajem.2019.05.022. Epub 2019 May 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO 2017-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensiven
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullførtIntensiv sportGjenforening
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullført
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrutteringEvaluering | Kvalitet | Semi-intensiv enhetItalia
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering