Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrinogenkonsentrat ved isolert traumatisk hjerneskade

26. februar 2019 oppdatert av: Leila Dehghani

Tidlig fibrinogenkonsentrat ved isolert traumatisk hjerneskade og effekten på etterblødning og komplikasjoner

Fibrinogen er en unik forløper for fibrin og kan ikke kompenseres for av andre koagulasjonsfaktorer. Hvis plasmafibrinogenkonsentrasjonen er utilstrekkelig, kan ikke hemostatiske blodpropper dannes med passende fasthet. Hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) reduseres plasmafibrinogenkonsentrasjoner tidligere og hyppigere enn andre koagulasjonsfaktorer, noe som forutsier massiv blødning og død.

Hensikten med denne studien er å prøve tidlig injeksjon av fibrinogenkonsentrat ved alvorlig isolert traumatisk hjerneskade og undersøke effekten av det på etterblødning og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig isolert traumatisk hjerneskade.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig abdomen eller ekstremitetstraumer.
  • Alvorlig blødning fra mage eller ekstremiteter.
  • Medfødt koagulopati (hemofili, protein S- og C-mangel, Faktor 5 Leiden-mangel og ...).
  • Warfarin, Heparin, Enoxaparin, Dabigatran og andre antikoagulasjonsmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksgruppe

Alvorlig isolert traumatisk hjerneskadepasient med serumfibrinogennivå under 200 mg/dl som får fibrinogenkonsentrat etter vanlig nødgjenopplivning. Instruksjon:

  1. Luftveiskontroll og pust.
  2. Sirkulasjon (serumterapi, adrenalin, pakket celle, FFP og ...).
  3. Fibrinogenkonsentrat (IV-injeksjon): Hvert hetteglass inneholder 1gr fibrinogenkonsentrat. Fibrinogenkonsentrat vil bli gitt til serumfibrinogennivået er rik på 200 mg/dl.

Dose (mg/kg kroppsvekt) = ([Målnivå (mg/dL) - målt nivå (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL per mg/kg kroppsvekt))
Legemiddel: RiaSTAP injiserbart produkt

RiaSTAP, fibrinogenkonsentrat (humant) er en human blodkoagulasjonsfaktor indisert for behandling av akutte blødningsepisoder.

Dose (mg/kg kroppsvekt) =

([Målnivå (mg/dL) - målt nivå (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL per mg/kg kroppsvekt))
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Alvorlig isolert traumatisk hjerneskadepasient med serumfibrinogennivå under 200 mg/dl som får vanlig nødgjenoppliving. Instruksjon:

  1. Luftveiskontroll og pust.
  2. Sirkulasjon (serumterapi, adrenalin, pakket celle, FFP og ...).
Legemiddel: RiaSTAP injiserbart produkt

RiaSTAP, fibrinogenkonsentrat (humant) er en human blodkoagulasjonsfaktor indisert for behandling av akutte blødningsepisoder.

Dose (mg/kg kroppsvekt) =

([Målnivå (mg/dL) - målt nivå (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL per mg/kg kroppsvekt))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate.
Tidsramme: Inntil 90 dager etter innleggelse.
Dødelighet etter injeksjon av fibrinogenkonsentrat.
Inntil 90 dager etter innleggelse.
Gjennomsnittlig serumfibrinogennivå.
Tidsramme: Umiddelbart etter innleggelse.
Gjennomsnitt av serumfibrinogennivå hos iTBI-pasient.
Umiddelbart etter innleggelse.
Effekten av tidlig fibrinogen på posttraumeblødning (intrakraniell blødning).
Tidsramme: 2, 6, 24, 72 timer og 30, 90 dager etter innleggelse.
Behovet for å pakke celle, FFP, blodplater.
2, 6, 24, 72 timer og 30, 90 dager etter innleggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonene knyttet til fibrinogenkonsentrat.
Tidsramme: inntil 90 dager etter innleggelse.
som DVT, PTE, MI.ved måling av serum D-dimer for DVT og PTE og serum Troponin C for MI.
inntil 90 dager etter innleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leila Dehghani

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

21. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Isfahan University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RiaSTAP injiserbart produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere