E-hjelp søvnfokusert behandling for forebygging av alvorlig depresjon (STEP-MD)
En dobbeltblind randomisert kontrollert studie om påvirkning av kognitiv atferdsterapi med e-hjelp for søvnløshet for å redusere forekomsten av depresjon så vel som selvmordstanker hos pasienter med søvnløshet
Tidligere var det studier på forholdet mellom søvnløshet og depresjon, og disse studiene fant at depresjon kan være et resultat av ubehandlet søvnløshet. For det meste går søvnløshet før depresjon, og er en markør for tilbakefall av depresjon. Forskning tyder på at søvnløshet kan forårsake depresjon ved å endre den emosjonelle responsen.
I denne studien vil etterforskerne etablere nasjonale online kognitive atferdsterapi for søvnløshet (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI ) verktøyene, og online helseopplæring om søvn (e-aid Sleep Hygiene Education, eSHE ) verktøy for kontroller. Etterforskere skal teste om eCBTI kan redusere forekomsten av depresjon hos pasienter med søvnforstyrrelser, øke remisjonsraten av depresjon og en tilsvarende reduksjon i selvmordstanker sammenlignet med eSHE-kontrollgrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1000 pasienter som lider av søvnløshet vil bli rekruttert i denne studien. Deltakere med søvnløshet vil bli hentet fra: A. WeChat-plattformen, B. kundegruppen av intelligent maskinvare/programvare, og C. poliklinisk avdeling. 1000 deltakere med søvnløshet vil bli tilfeldig delt inn i eCBTI-gruppe og eSHE-gruppe likt at hver gruppe vil ha 500 deltakere.
Deltakerne vil bli bedt om å akseptere et strukturert spørreskjema på nettet, inkludert sosiale og demografiske data og diagnoseprosess for søvnløshetsforstyrrelser (tilpasset fra "En guide til diagnose og behandling av søvnløshet i Kina"). Hvis intervjuobjektet oppfyller kriteriene for påmelding, blir deltakerne bedt om å fylle ut informert samtykke på nettet og deretter registreres i grunnvurderingen.
Grunnlagsvurdering inkluderer to deler:
1, Selvrapportert spørreskjema: Insomnia Severity Index, ISI, Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep, DBAS, Sleep Hygiene and Practices Scale, SHPS, Pre - Sleep Arousal Scale, PSAS, Epworth Sleepiness Scale, ESS, Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, Short - Form 12 - Item Health Survey, SF - 12; 2. Forskerintervju: Klinisk intervju av depresjon i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Terapeutisk intervensjon: Begge gruppene vil bli behandlet i 4 uker, og flere oppfølgingsbesøk innen 12 måneder.
Forskningen skreddersydde spesifikt tredjepartsapplikasjonen til smarttelefonen for å fullføre online søvnløshetsterapiprogrammet. eCBTI-gruppen og eSHE-gruppen inkluderte fire uker med kjernekurs: daglig lytting til fem minutters opplæring i søvnhygiene og registrering av søvndagbøker. Hver uke vil eCBTI-gruppen motta veiledet individuell tilpasset søvnrestriksjon og stimuluskontrollterapi, mens eSHE-gruppen vil få opplæring i søvnhelse og veiledning angående spørreskjemaer.
Tidligere studier har vist at den årlige forekomsten av depresjon hos personer med søvnløshet er omtrent 2 til 3 prosent. Basert på tidligere forskningsresultater fra etterforskere, var nye tilfeller av depresjon 7,4 %, og pasienter med kronisk søvnløshet eCBTI-behandling kan effektivt redusere depresjonsfrekvensen med 50 %, slik som behovet for å oppnå 80 % konfidensintervall ved p-verdi på 0,05, Det vil være behov for 300 pasienter i hver gruppe. Tatt i betraktning tapsraten på omtrent 30-40 %, krevde studien 500 tilfeller per gruppe (eCBTI-gruppe og eSHE-gruppe) i grunnlinjen.
Resultatene vil bli målt i kontinuerlige variable data med gjennomsnitt og standardavvik (SD), og klassifisere data med numerisk verdi eller prosent. Sammenlign parametriske data og ikke-parametriske data (2 grupper) gjennom uavhengig t-test. Variansanalysen av gjentatte mål vil bli brukt til å sammenligne forskjellen mellom de to gruppene i behandling og oppfølging (f.eks. ISI, etc.). De 2 klassifikasjonsvariablene for kliniske resultater vil bli beregnet ved overlevelsesanalyse, slik som de nye selvmordstankene i to grupper. Bilateralt 5 % signifikansnivå er statistisk signifikant. Alle statistikkprogrammer er implementert i 22.0-versjonen av den samfunnsvitenskapelige statistikkpakken (IBM SPSS 22.0) som kjører i Windows.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- de diagnostiske kriteriene for søvnløshet i henhold til DSM-5
- 18 år eller eldre
- kompatibel og har en god forståelse av forskningsprogrammet
- kan fylle ut det elektroniske informerte samtykkeskjemaet
- eier og har god kontroll på elektroniske dingser (f.eks. smarttelefoner, nettbrett, datamaskiner osv.)
Ekskluderingskriterier:
- klare og uhelbredte fysiske, psykiske og/eller søvnforstyrrelser som krever akutt behandling
- tar psykoterapi for søvnløshet
- skiftarbeidere, vanlige nattskiftarbeidere, hyppige tidssoneflygere (som besetningsmedlemmer på internasjonale flyvninger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-hjelp kognitiv atferdsterapi
Deltakerne får e-hjelp kognitiv atferdsterapi.
Hver uke vil denne gruppen motta forskerveiledet individuell tilpasset søvnrestriksjon og stimuluskontrollterapi.
|
e-hjelp kognitiv atferdsterapi
|
|
Aktiv komparator: e-hjelp søvnhygieneutdanning
Deltakerne får e-hjelp søvnhygieneundervisning som består av generell søvnhelseundervisning og veiledning om spørreskjemaer.
Hver uke vil denne gruppen motta forskerveiledet søvnhygiene.
|
e-hjelp søvnhygieneutdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av depresjon
Tidsramme: endringer i forekomsten av depresjon fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Klinisk intervju av depresjon i Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) av etterforskere på telefon eller online.
|
endringer i forekomsten av depresjon fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsskala for behandlingsoverholdelse
Tidsramme: endringer i skala fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Et selvrapportert spørreskjema vil bli administrert etter behandling for å vurdere overholdelse av CBTI-retningslinjer og den opplevde hjelpsomheten til behandlingsretningslinjene.
Overholdelse av hvert terapeutisk element vil bli vurdert på en skala fra 0 til 3 som følger: (0) Følges sjelden eller ikke i det hele tatt; (1) Følges av og til; (2) Følges mesteparten av tiden; (3) Følges konsekvent.
Vurderinger for alle terapeutiske elementer vil i store trekk grupperes i en atferdskomponent og en kognitiv komponent.
Atferdskomponenten består av stimuluskontroll og retningslinjer for søvnbegrensning og vil inkludere følgende 4 elementer: å overholde en fast foreskrevet sengetid, komme seg ut av sengen når du ikke kan sove, bruke sengen kun til søvn, og begrense mengden av tiden som brukes i seng (Cronbach α = 0,50).
Den kognitive komponenten består av godkjenning av 2 elementer: "Endre mine forventninger om søvn" og "Endre måten jeg tenker på å ikke sove" (Cronbach α = 0,83)
|
endringer i skala fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vurderingsskala for behandlingstilfredshet (TSRS)
Tidsramme: endringer i skala fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Forsøkspersoners tilfredshet med behandlingen målt ved vurderingsskala for behandlingstilfredshet. Forbrukerrapportens skala for behandlingstilfredshet vil i studien bli tilpasset for søvnløshet som: "Hvor mye føler du at behandlingsprogrammet for søvnløshet har hjulpet deg på følgende områder?"
Områdene vil omfatte søvnløshet, energinivå, arbeidsproduktivitet, mestring, livsglede, håpefullhet, selvtillit og humør.
Hvert element vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med 1 = Gjorde ting mye bedre; 2 = Gjorde ting noe bedre; 3 = Gjorde ingen forskjell; 4 = Gjorde ting noe verre; 5 = Gjorde ting mye verre.
Alle elementer på dette tiltaket vil bli kodet slik at høyere score indikerer større symptomforbedring.
Samlet behandlingstilfredshet ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på alle 7 elementene i TSRS, som ga en indeks for klinisk signifikant forbedring (Cronbach α = 0,86).
|
endringer i skala fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: endringer i skala fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
ISI er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet den siste måneden.
Dimensjonene som er evaluert er: alvorlighetsgrad av innsettende søvn, vedlikehold av søvn og problemer med tidlig oppvåkning, søvnmisnøye, forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer hos andre og plager forårsaket av søvnvansker.
En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 28.
Den interne konsistensen til ISI ble funnet å være utmerket (Cronbachs = 0,74) og har blitt validert med både søvndagbok og polysomnografi.
Dette utfallet vil bli målt til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder i både eCBTI- og eSHE-gruppene.
|
endringer i skala fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: endringer i skala fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
HADS er et selvrapporterende spørreskjema for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en deltaker opplever.
HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Hvert punkt på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
HADS bruker en skala og derfor er dataene som returneres fra HADS ordinal.
Et grensepunkt på 8/21 for angst eller depresjon vil bli brukt.
For angst (HADS-A) ga dette en spesifisitet på 0,78 og en sensitivitet på 0,9.
For depresjon (HADS-D) ga dette en spesifisitet på 0,79 og en sensitivitet på 0,83. Dette utfallet vil bli målt ved 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder i både eCBTI- og eSHE-gruppene.
|
endringer i skala fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Endringer i dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvnskala (DBAS)
Tidsramme: endringer i skala fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
DBAS er et 30-elements selvrapporteringsskjema designet for å evaluere søvnrelaterte trosoppfatninger, spørre respondentenes forventninger og holdninger angående årsaker, konsekvenser og potensielle behandlinger av søvnproblemer.
Versjonen med 30 elementer viste tilstrekkelige psykometriske egenskaper som bevist av god intern konsistens (Cronbach Alpha = 0,80), moderate vare-total korrelasjoner (gjennomsnittlig rs = 0,37), og tilstrekkelig konvergent og diskriminerende validitet. Likert-skalaen som krever at deltakerne kan velge mellom 0 (helt uenig) til 10 (helt enig) vil bli brukt.
Dermed er resultatene kvantifisert i form av styrken til godkjente overbevisninger.
En høyere score indikerer mer dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn.
Den totale poengsummen er basert på gjennomsnittlig poengsum for alle elementene.
|
endringer i skala fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Endringer i korte trekk – skjema 12 – artikkelhelseundersøkelse（SF-12）
Tidsramme: endringer i skala fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
SF-12 er et 12-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere generiske helseutfall fra pasientens perspektiv. SF-12 adresserer de 8 domenene, nemlig.
Fysisk fungering (PF), Rolle - fysisk (RP), Kroppslig smerte (BP), Generelle helseoppfatninger (GH), Vitalitet (V), Sosial fungering (SF), Rolle - emosjonell (RE) og Mental helse (MH) .
De 2 skårene som vil bli oppnådd fra denne vurderingen er sammensatte skårer som representerer sammensatte sammendrag av fysisk helse og psykisk helse, henholdsvis PCS og MCS.
En algoritme vil bli brukt for å generere sammensatte poengsum for fysisk og mental helse for sammenligning med normative data.
I normative data er gjennomsnittsskåren satt til 50, dermed indikerer skårer > 50 bedre fysisk eller mental helse enn gjennomsnittet og skårer < 50 indikerer dårligere helse.
|
endringer i skala fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Endringer i Sleep Hygiene and Practices Scale (SHPS)
Tidsramme: endringer i skala fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Forsøkenes generelle søvnhygiene og praksis måles med Sleep Hygiene and Practices Scale. SHPS er et 13-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere praksisen med søvnhygienisk atferd.
Hvert element er vurdert på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Totalskåre varierer fra 0 til 52, med en høyere score som representerer dårligere søvnhygiene.
SHPS har vist tilstrekkelig reliabilitet og validitet.
|
endringer i skala fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Endringer i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: endringer i skala fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Deltagerens problemer under initiering av søvn vurderes med Pre-Sleep Arousal Scale. Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) er et kort selvadministrert mål der deltakerne vurderer intensiteten av opplevd opphisselse.
Intern konsistens for somatiske (8 elementer) og kognitive (8 elementer) underskalaer er tilfredsstillende (α = 0,81 og α = 0,76).
|
endringer i skala fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Endringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: endringer i skala fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Subjektivt mål på en pasients søvnighet måles med Epworth Sleepiness Scale. Epworth Sleepiness Scale er et selvrapporterende 8-elements spørreskjema som gir skårer fra 0 til 24.
Poeng høyere enn 10 tyder på betydelig søvnighet på dagtid.
Epworth Sleepiness Scale har gode psykometriske egenskaper, korrelerer med objektive mål på søvnighet, og har vist seg å skille mellom individer med og uten søvnforstyrrelser og de som er og ikke er søvnmangel.
|
endringer i skala fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
forekomst av selvmordstanker
Tidsramme: endringer i forekomsten av selvmordstanker fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Klinisk intervju av selvmordstanker i Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) av etterforskere på telefon eller online.
|
endringer i forekomsten av selvmordstanker fra baseline til 2 uker, 5 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Selvskadende oppførsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Prometazin
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2017-132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på e-hjelp kognitiv atferdsterapi
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Fullført
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering