Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Toripalimab for pasienter med tilbakevendende malignt lymfom

Inklusjonskriterier:

• Villig til å signere informert samtykke;
• Gjeninntreden i studien er tillatt med et annet informert samtykke;
• Villig til å gi blodprøve for biomarkøranalyse (obligatorisk). Vevsprøven er valgfri;
• En diagnose av en avansert malign svulst bekreftet av histologi eller cytologi (inkludert typisk Hodgkins lymfom og B-cellekilde non-hodgkins lymfom);
• Ingen standard for omsorg for pasienten;
• Minst 1 målbar lesjon;
• Alder 18-65 år;
• Forventet levetid på minst 6 måneder;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
• Minst 4 uker har gått siden jeg mottok systemisk kjemoterapi;
• Minst 4 uker har gått siden du fikk bestemt strålebehandling;
• Minst 2 uker siden siste dose av systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende);
• Minst 4 uker siden mottatt bioterapi mot kreft;
• Kommet seg etter tidligere behandlingsrelatert bivirkning; villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode;
• En negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder;

Ekskluderingskriterier:

• Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt;
• Kjent historie med en annen primær solid svulst, med mindre deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ terapi uten bevis for den sykdommen i 2 år, eller gjennomgått vellykket definitiv reseksjon av basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller in situ livmorhalskreft;
• Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Autoimmune sykdommer forårsaket av lymfom er ikke inkludert i denne listen;
• Pasienter som har hatt bil-T-cellebehandling
• Tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyttantigen 4 (CTLA-4) blokkerende antistoffer;
• Betydelig medisinsk sykdom;
• Aktiv infeksjon;
• Aktiv tuberkulose eller historie med tuberkulose med ett år;
• Infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV);
• En komplikasjon som krever immunsuppresjon;
• Mottok en levende vaksine innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet pleural eller abdominal effusjon med symptomer;
• Narkotika- eller alkoholmisbruk (for forsøkspersoner i de farmakokinetiske kohortene); bevis på interstitiell lungesykdom;
• Aktiv hepatitt B eller C, eller med betydelig risiko for reaktivering av hepatitt;
• Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor monoklonale antistoffer eller legemidler som er kjemisk relatert til studiemedikamentet. Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon eller alvorlig levertoksisitet relatert til et hvilket som helst legemiddel.