Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av mikrobiombaserte prognostiske biomarkører hos pasienter med sykelig overvekt og fedmekirurgi

6. oktober 2021 oppdatert av: Andreas Plamper, St. Franziskus Hospital

Sykelig overvekt fører til ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), og ikke alle NAFLD-tilfeller har godt av vekttap f.eks. etter fedmekirurgi. Vårt mål er å finne ut hvilke intrahepatiske faktorer og/eller biomarkører som kan være fordelaktige eller kan identifiseres som prognostiske faktorer for remisjon av NAFLD etter vekttap. Siden andre faktorer som mikrobiomet eller muskel- og fettvev også påvirker utviklingen av fedme og leversykdommer, er det planlagt å undersøke disse parameterne også før og etter fedmekirurgi.

Det vil derfor bli tatt vevsbiopsier under operasjonen, og blod samt avføringsprøver vil bli tatt og sammenlignet for egnede biomarkører før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, Tyskland, 50825
        • St. Franziskus-Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne Pasienter med ovennevnte gitte kriterier som er villige til å behandle sin sykelige overvekt ved fedmekirurgi og som har unnlatt minst 3 måneders mislykket konservativ behandling for sykelig overvekt, har vist seg å ha god langtidskomplikanse og høy motivasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI over 40 kg/kvm eller
  • BMI over 35 kg/kvm og komorbiditeter relatert til sykelig overvekt (f. type 2 diabetes, hypertensjon, koronar hjertesykdom, dyslipoproteinemi, søvnapné og andre

Ekskluderingskriterier:

  • BMI under 35 kg/kvm
  • ikke informert samtykke
  • pasient som ikke er egnet for fedmekirurgi (alvorlig psykisk lidelse, graviditet, narkotikamisbruk, aktiv ondartet eller annen konsumerende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Adip1
Pasienter med sykelig overvekt (dvs. BMI >35 kg/kvm) og alder >18 planlagt for fedmekirurgi (alle standardprosedyrer inkludert)
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Enhver fedmeoperasjon som anses som en standardprosedyre i fedmekirurgi (dvs. sleeve gastrectomy, Roux-en-y gastrisk bypass, mini-gastrisk / en anastomose gastrisk bypass, gjenta og revisjonell fedmekirurgi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mikrobiom etter fedmekirurgi
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Innsamling av avføringsprøve før og etter (3 og 6 måneder) operasjonen
ved operasjonstidspunktet, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Endringer i mikrobiom etter fedmekirurgi
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Innsamling av blodprøve før og etter (3 og 6 måneder) operasjonen
ved operasjonstidspunktet, 3 og 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av fettlever hos overvektige pasienter
Tidsramme: under operasjonen
Kirurgisk leverbiopsi under laparoskopi
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Franziskus Hospital

Samarbeidspartnere

University of Bonn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017110

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAFLD

Kliniske studier på Fedmekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere