En fase 1-studie av HBI-3000

Inklusjonskriterier:

1. Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
2. Alder 18 til 50 år
3. Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
4. Minimum kroppsvekt på 60 kg
5. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
6. Normal leverfunksjon som påvist av ASAT og alaninaminotransferase (ALT) <1,5 × ULN og alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin innenfor normalområdet
7. Hemodynamisk stabil med systolisk BP 90 til 150 mm Hg, diastolisk BP <95 mmHg og hvilepuls ≥45 og ≤100 bpm
8. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1) >80 % predikert verdi og FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC) ratio >0,7
9. Må gi skriftlig informert samtykke
10. Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
2. Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
3. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien.
4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
5. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
6. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening
7. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
8. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammende (alle kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest). En kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi) eller er postmenopausal (hadde ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak og en serum follikkelstimulerende hormon [FSH] konsentrasjon ≥40 IE /L)
9. Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunktur/kanylering, vurdert av utrederen ved screening

10. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren, inkludert:

    • Serum K <3,5 mmol/L
    • Serummagnesiumkonsentrasjon <0,7 mmol/L
    • Serumfosfat <2,5 eller >4,5 mg/dL
11. Testresultat for positive rusmidler
12. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
13. Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance på <80 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
14. Bevis for enhver klinisk relevant akutt eller kronisk medisinsk sykdom, inkludert nyre-, lever-, hematologiske, endokrine, pulmonale (inkludert astma), onkologiske, nevrologiske eller gastrointestinale sykdommer eller psykiatriske lidelser, som bedømt av etterforskeren
15. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert koronarsykdom, hjerteinfarkt eller iskemi, kongestiv hjertesvikt, klaffesykdom, medfødt hjertesykdom eller tidligere hjertekirurgi
16. Anamnese eller tilstedeværelse av hjertearytmi eller ledningsavvik, inkludert lang-QT-syndrom, TdeP, Wolff-Parkinson-White-syndrom eller bradykardi (<45 bpm)
17. QTcF-intervall >450 eller QRS >120 msek
18. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
19. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
20. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
21. Personer som tar eller har tatt et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 4 g per dag paracetamol og HRT/hormonell prevensjon) eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon (se pkt. 11.4). Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor.
22. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn