Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FELLESSKAPSSTUDIE- En studie for å samle informasjon for Cordio-systemet

24. april 2021 oppdatert av: Cordio Medical

En multisenter observasjonsstudie for å samle informasjon relatert til den kliniske betydningen og ytelsen til Cordio-systemet

Dette er en multisenter, observasjonsbasert, ikke-intervensjonell, prospektiv, enarms, åpen studie for databaseetablering for FoU-formål. FoU-data vil bli analysert retrospektivt for å validere algoritmens effektivitet.

Studien vil bli utført i følgende omgivelser: poliklinikker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Rekruttering
        • Barzilai Medical Center
      • Bat Yam, Israel
        • Rekruttering
        • Clalit Bat Yam
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Clalit Be'er Sheva
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center
      • Bet Shemesh, Israel
        • Rekruttering
        • Clalit Bet Shemesh
      • Hadera, Israel
        • Rekruttering
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NYHA 2-3. Alle pasienter må oppfylle kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Symptomatisk hjertesviktpasient.
  3. Pasienten er villig til å delta som dokumentert ved å signere det skriftlige informerte samtykket.
  4. Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig pasient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjekt som etter etterforskerens mening ikke er i stand til å overholde den daglige bruken av appen på grunn av psykiske lidelser (f.eks. depresjon, demens).
  2. Pasient som har hatt en alvorlig kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag) innen 3 måneder før screeningbesøket.
  3. Pasient med alvorlig alkohol- eller narkotikabruk.
  4. Psykologisk ustabilitet, upassende holdning eller motivasjon.
  5. Pasient med livstruende svekkende sykdom annet enn hjerte.
  6. Forsøksperson som for øyeblikket er registrert i en annen utprøving av utstyr eller medikamentutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med gjeldende studieendepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cordio
Cordio FoU-database for å utvikle Cordio-systemet
Enhet: Cordio System
App, sky og nettenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FoU-database og effektivitet
Tidsramme: 2 år
Bygging av FoU-registreringsdatabase og retrospektivt Cordio System må oppnå korrelasjon mellom systemet genererte varsler om HF-forverring
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: 2 år
Spørreskjemaer med SUS-skala og spesifikke app-spørsmål for å vurdere appens brukervennlighet
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SADE-endepunkt
Tidsramme: 2 år
Demonstrasjon av sikker bruk av enheten ved samlet forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cordio Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN 0011 (CLN0004, CA001)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Cordio System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere