- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03483142
effekten av misoprostol på intraoperativt blodtap under myomektomioperasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
. Type studie: Prospektiv dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie.
- Studiemiljø: Denne studien vil bli utført på Ain Shams University Maternity Hospital.
- Studieperiode: 6 måneder
- Studiepopulasjon: Pasienter vil bli rekruttert i denne studien de som går på gynekologisk avdeling ved Ain Shams University Maternity Hospital som er 25-50 år gamle med symptomatisk livmormyom
Metodikk
Alle kvinner vil bli utsatt for:
Historikk:
Det inkluderer navn, alder, yrke, ekteskap og spesielle vaner, siste menstruasjon, menstruasjonshistorie, historie med nåværende sykdom (symptomer relatert til myom), eventuelle medisinske lidelser og eventuelle tidligere operasjoner.
Undersøkelse
Generell eksamen:
Det inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur, kroppsmasseindeks, hode- og nakkeundersøkelse Bilateral undersøkelse av underekstremitetene.
Mageundersøkelse:
Det inkluderer:
- Inspeksjon: hevelse i bekken og mage
- Palpasjon : glatt eller uregelmessig overflate - mobilitet - konsistens - størrelse - ømhet
- Auskultasjon: sufflé (økt vaskularitet)
- Slagverk: sløvhet
Lokal eksamen:
Vaginal undersøkelse vil bli gjort for å oppdage livmorhevelse med overført bevegelse til livmorhalsen. hvis bevegelse ikke ble overført til livmorhalsen, avslørte det ekstrauterin hevelse, også undersøkelse av adnexa Undersøkelser Ultralyd (abdominal/vaginal), (hysteroskopi, MR, D&C hvis indisert) Preoperativ undersøkelse (Fullstendig blodbilde, blodgruppe, RF, hematokritt) , Nyrefunksjonstest , Leverfunksjonstest , tilfeldig blodsukker , urinanalyse Intervensjon
Alle kvinner vil bli tilfeldig tildelt enten:
Gruppe A (studiegruppe) (25 pasienter): som vil få placebo. to rektale placebotabletter av samme størrelse og form som misoprostolen.
Gruppe B (kontrollgruppe) (25 pasienter): som vil få 400 mikrogram (tablett 200mcg X 2) misoprostol rektalt en time før operasjon
Ved alle operasjoner kommer magen inn av et Pfannenstiel-snitt. Operasjonene utføres av samme team for å unngå skjevheter knyttet til kirurgiske ferdigheter. Det totale volumet av intraoperativt blodtap estimeres ved å måle mengden blod som er akkumulert i sugebeholderen og mengden blod på det kirurgiske gasbindet ved vekting av gasbind, de kirurgiske gasbindene veies før og etter operasjonen med en skala nøyaktig til 1 gram og vektforskjellen ble beregnet. Vekten på 1 gram tas som 1 ml blod.
Vitale data under operasjonen og varigheten av operasjonen registreres (tid fra åpning av bukhinnen til lukking). Det postoperative hemoglobinnivået måles for hver deltaker 24 timer etter operasjonen. Det føres journal for enhver intraoperativ eller postoperativ blodtransfusjon. Eventuelle postoperative bivirkninger, inkludert febril episoder (økning til eller over 38,5 °C i kroppstemperatur innen 24 timer etter operasjonen) er dokumentert. Også postoperative vitale data vil bli registrert
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Ta kontakt med:
- abd el fatah soaod, professor
- Telefonnummer: +226834576
- E-post: Viced.research@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale pasienter i alderen 35 til 50 år.
- Fem eller mindre symptomatiske livmormyomer.
- Maksimal diameter på det største myomet er 6 cm.
- Alle myomer er subserøse eller intramurale.
- Livmorstørrelse mindre enn 24 ukers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere operasjon.
- Allergi mot misoprostol.
- Hypertensjon.
- Hjerte- og lungesykdommer.
- Pasienter som har blødningsforstyrrelser.
- Anemi (Hb < 10g %).
- Kroniske endokrine eller metabolske sykdommer som diabetes.
- Overvekt (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2).
- Tilfeller som vil kreve intraoperativ konvertering av myomektomi til hysterektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: misoprostol gruppe
misoprostol gruppe ( studiegruppe ) ( 25 pasienter ): som vil motta 400 mikrogram (tablett 200 mcg X 2) misoprostol rektalt en time før operasjon
|
(25 pasienter): hvem vil få 400 mikrogram (tablett 200mcg X 2) misoprostol rektalt en time før operasjon
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
(25 pasienter): hvem vil få placebo.
to rektale placebotabletter av samme størrelse og form som misoprostolen.
|
(25 pasienter): hvem vil få placebo.
to rektale placebotabletter av samme størrelse og form som misoprostolen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtap
Tidsramme: driftstidspunkt
|
redusere intraoperativt blodtap under myomektomi
|
driftstidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Blødning
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- Myomectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtap
-
Kasr El Aini HospitalFullførtRetained Blood Syndrome | Åpen hjertekirurgi | BrystrørEgypt
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater, Tyrkia (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityHar ikke rekruttert ennåVentilatorervervet lungebetennelse | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Trykksår (PU) | Trykksår relatert til medisinsk utstyr (MDRPU)Bangladesh, Japan
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtAbort i første trimesterBrasil
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtCervikal modning | ArbeidsinduksjonStorbritannia
-
Cairo UniversityFullført
-
Karolinska InstitutetFullførtGraviditet i første trimester | Kirurgisk avbrytelse av svangerskapetSverige
-
Northwestern UniversityRekrutteringFibromer, livmor | Hysteroskopi / Metoder | VæskemangelForente stater
-
Hamna KhaliqHar ikke rekruttert ennå
-
CHA UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Arbeid | Misoprostol | Nulliparøs
-
Assiut UniversityFullførtBlødning under myomektomiEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført