Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effekten av misoprostol på intraoperativt blodtap under myomektomioperasjon

15. mai 2018 oppdatert av: ahmed nagy shaker ramadan
vurdere effekten av bruk av misoprostol ved abdominale myomektomioperasjoner på blodtap, operasjonsvarighet og mulige operasjonskomplikasjoner. Forskningsspørsmål Påvirker preoperativ misoprostol på intraoperativt blodtap under og etter myomektomioperasjon?. Forskningshypotese Preoperativ misoprostol kan redusere intraoperativt blodtap under og etter myomektomioperasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

. Type studie: Prospektiv dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie.

  • Studiemiljø: Denne studien vil bli utført på Ain Shams University Maternity Hospital.
  • Studieperiode: 6 måneder
  • Studiepopulasjon: Pasienter vil bli rekruttert i denne studien de som går på gynekologisk avdeling ved Ain Shams University Maternity Hospital som er 25-50 år gamle med symptomatisk livmormyom

Metodikk

Alle kvinner vil bli utsatt for:

Historikk:

Det inkluderer navn, alder, yrke, ekteskap og spesielle vaner, siste menstruasjon, menstruasjonshistorie, historie med nåværende sykdom (symptomer relatert til myom), eventuelle medisinske lidelser og eventuelle tidligere operasjoner.

Undersøkelse

Generell eksamen:

Det inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur, kroppsmasseindeks, hode- og nakkeundersøkelse Bilateral undersøkelse av underekstremitetene.

Mageundersøkelse:

Det inkluderer:

  1. Inspeksjon: hevelse i bekken og mage
  2. Palpasjon : glatt eller uregelmessig overflate - mobilitet - konsistens - størrelse - ømhet
  3. Auskultasjon: sufflé (økt vaskularitet)
  4. Slagverk: sløvhet

Lokal eksamen:

Vaginal undersøkelse vil bli gjort for å oppdage livmorhevelse med overført bevegelse til livmorhalsen. hvis bevegelse ikke ble overført til livmorhalsen, avslørte det ekstrauterin hevelse, også undersøkelse av adnexa Undersøkelser Ultralyd (abdominal/vaginal), (hysteroskopi, MR, D&C hvis indisert) Preoperativ undersøkelse (Fullstendig blodbilde, blodgruppe, RF, hematokritt) , Nyrefunksjonstest , Leverfunksjonstest , tilfeldig blodsukker , urinanalyse Intervensjon

Alle kvinner vil bli tilfeldig tildelt enten:

Gruppe A (studiegruppe) (25 pasienter): som vil få placebo. to rektale placebotabletter av samme størrelse og form som misoprostolen.

Gruppe B (kontrollgruppe) (25 pasienter): som vil få 400 mikrogram (tablett 200mcg X 2) misoprostol rektalt en time før operasjon

Ved alle operasjoner kommer magen inn av et Pfannenstiel-snitt. Operasjonene utføres av samme team for å unngå skjevheter knyttet til kirurgiske ferdigheter. Det totale volumet av intraoperativt blodtap estimeres ved å måle mengden blod som er akkumulert i sugebeholderen og mengden blod på det kirurgiske gasbindet ved vekting av gasbind, de kirurgiske gasbindene veies før og etter operasjonen med en skala nøyaktig til 1 gram og vektforskjellen ble beregnet. Vekten på 1 gram tas som 1 ml blod.

Vitale data under operasjonen og varigheten av operasjonen registreres (tid fra åpning av bukhinnen til lukking). Det postoperative hemoglobinnivået måles for hver deltaker 24 timer etter operasjonen. Det føres journal for enhver intraoperativ eller postoperativ blodtransfusjon. Eventuelle postoperative bivirkninger, inkludert febril episoder (økning til eller over 38,5 °C i kroppstemperatur innen 24 timer etter operasjonen) er dokumentert. Også postoperative vitale data vil bli registrert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11566
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale pasienter i alderen 35 til 50 år.
  • Fem eller mindre symptomatiske livmormyomer.
  • Maksimal diameter på det største myomet er 6 cm.
  • Alle myomer er subserøse eller intramurale.
  • Livmorstørrelse mindre enn 24 ukers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere operasjon.
  • Allergi mot misoprostol.
  • Hypertensjon.
  • Hjerte- og lungesykdommer.
  • Pasienter som har blødningsforstyrrelser.
  • Anemi (Hb < 10g %).
  • Kroniske endokrine eller metabolske sykdommer som diabetes.
  • Overvekt (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2).
  • Tilfeller som vil kreve intraoperativ konvertering av myomektomi til hysterektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: misoprostol gruppe
misoprostol gruppe ( studiegruppe ) ( 25 pasienter ): som vil motta 400 mikrogram (tablett 200 mcg X 2) misoprostol rektalt en time før operasjon
(25 pasienter): hvem vil få 400 mikrogram (tablett 200mcg X 2) misoprostol rektalt en time før operasjon
Andre navn:
  • misotac
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
(25 pasienter): hvem vil få placebo. to rektale placebotabletter av samme størrelse og form som misoprostolen.
(25 pasienter): hvem vil få placebo. to rektale placebotabletter av samme størrelse og form som misoprostolen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtap
Tidsramme: driftstidspunkt
redusere intraoperativt blodtap under myomektomi
driftstidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap

Kliniske studier på Misoprostol

Abonnere