Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog CARTmeso/19 mot kreft i bukspyttkjertelen

12. april 2018 oppdatert av: Meng-Tao Zhou, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Pilotstudie av autologe kimære antigenreseptorceller mot mesothelin og CD19 hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Pankreaskreftpasienter mottar kimære antigenreseptor (CAR) T-celler mot mesothelin (CARTmeso) eller CD19 (CART19) celler administrert etter 3 dager via pankreasarterieinfusjon eller i.v. etter forkondisjonering av cyklofosfamid. Begge CART-cellene er autologe. CARTmeso-celler retter seg mot bukspyttkjertelceller som i høy grad uttrykker mesothelin, mens CART19-celler retter seg mot tumorassosierte B-celler som uttrykker klynge av differensieringsantigen 19 (CD19) som for det meste er immunsuppressive. Etterforskerne antar at denne kombinasjonsterapien kan øke effekten av CARTmeso-celler i kroppen. I tillegg brukes en middels dose cyklofosfamid for å forbedre innpodningen av CART-celler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, åpen pilotstudie for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av kombinasjons-CARTmeso-celler og CART19-celler hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen etter lymfodeplesjon med cyklofosfamid. Begge cellene inneholder CAR-proteiner som består av et murint-avledet enkeltkjedet antistofffragment (scFv), klynge av differensieringsantigen 137 (41BB) co-stimulerende domene og klynge av differensieringsantigen 3 zeta-kjede (CD3ζ) signaldomene transdusert av lentivirus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • First affiliated hospital of Wenzhou medical university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • serumløselig mesotelin-relatert protein (SMRP) > 0,4 ​​nanomolar/L

  • Vedvarende kreft etter minst én tidligere standardbehandling med kjemoterapi for avansert sykdom

    • 18 år og ≤65
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Tilfredsstillende organ- og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en terapeutisk undersøkelse innen 4 uker før screeningbesøket
  • Aktiv invasiv kreft bortsett fra kreft i bukspyttkjertelen
  • HIV, hepatitt B/C-virus eller infeksjoner
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv behandling innen 4 uker
  • Planlagt samtidig behandling med systemiske høydose kortikosteroider
  • Pasienter som trenger ekstra oksygenbehandling
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CARTmeso/19 behandlingsarm
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som får CARTmeso og CART19 autologe celler via arterieinfusjon eller i.v. med cyklofosfamidforutsetning
Biologisk: CARTmeso CART19
Autologe kimære antigenreseptor-T-celler med murint scFv, 41BB co-stimulerende domene og CD3ζ-signaldomene rettet mot mesothelin eller CD19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av bivirkninger (AE) ≥ grad 3 vurdert gjennom MedDra og CTCAE v4.03 [Tidsramme: fra infusjon til 3 måneder etterpå]
Tidsramme: Fra første infusjon til 3 måneder etterpå
Primært utfall er prosentandelen av uønskede hendelser (AE) ≥ grad 3. AE er vurdert gjennom MedDra og CTCAE v4.03. Alle pasienter som får en dose CART-celler vil bli evaluert
Fra første infusjon til 3 måneder etterpå

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate definert som enhver forbedring målt ved bildediagnostikk etter RECIST 1.1 [Tidsramme: Dag 14 og 1 måned etter infusjon]
Tidsramme: Dag 14 og 1 måned etter infusjon, eller til pasienten trekker tilbake samtykke eller mottar ny behandling
Sekundært utfall er samlet svarprosent. En respons er definert som enhver forbedring målt ved bildebehandling etter RECIST 1.1. Kun pasienter som får infusjoner per protokoll vil bli evaluert.
Dag 14 og 1 måned etter infusjon, eller til pasienten trekker tilbake samtykke eller mottar ny behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mengtao Zhou, MD, First affiliated hospital of Wenzhou medical university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YXA-meso19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på CARTmeso CART19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere