Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lindre karbohydrattellebyrde i T1DM ved bruk av kunstig bukspyttkjertel og Empagliflozin (CLASS15)

23. juni 2021 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Lindring av karbohydrattellingsbyrde ved type 1-diabetes ved bruk av kunstig bukspyttkjertel og natriumglukosekoblet transporter 2-hemming: en randomisert åpen crossover-forsøk.

En av utfordringene i utformingen av den kunstige bukspyttkjertelen (AP) er å forhindre postprandial hyperglykemi. Utover algoritmiske løsninger, er et mottiltak mot postprandial hyperglykemi som kan forbedre ytelsen til AP bruken av tilleggs-til-insulinmedisiner som de i klassen Sodium Glucose-Linked Transporter 2-hemmere. Denne studien evaluerer om bruk av oral empagliflozin på bakgrunn av enkelthormon AP kan forbedre postprandial blodsukkerkontroll. Forskerne vil teste denne hypotesen i en cross-over-forsøksdesign ved å sammenligne åpent empagliflozin versus placebo i innstillingen av AP på separate studiedager som involverer karbohydrattelling, enkel kunngjøring av måltider og ingen kunngjøringsstrategier for måltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Empagliflozin er en ny antidiabetisk medisin og har blitt godkjent i Canada. Den merkede indikasjonen for bruk av empagliflozin i klinisk praksis er som tilleggsbehandling til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter med type 2 diabetes. Etterforskerne foreslår å bruke medisinen som en tilleggsbehandling mot diabetes hos personer med type 1-diabetes og ønsker å undersøke om empagliflozin kan lindre behovet for karbotelling ved å eliminere post-prandial hyperglykemi i en setting av en kunstig bukspyttkjertel (AP) ).

Studien er designet som en randomisert åpen, crossover non-inferioritetsstudie som sammenligner empagliflozin 25 mg oralt daglig i setting av enkelthormon AP med enkelthormon AP uten empagliflozin hos voksne med type 1 diabetes. Varigheten av studien for hver av deltakerne er ca. 3-9 uker, og i løpet av denne tiden vil tre forskjellige måltidskunngjøringsstrategier for AP bli brukt, av og på empagliflozinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år.
  2. Bruk av insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
  3. HbA1c ≤ 10 %.
  4. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon under deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati.
  2. Nylig akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. Historie med feokromocytom eller insulinom
  4. Bruk av loop-diuretika, antikolinerge legemidler, betablokkere i høye doser, glukokortikoider (unntatt lav stabil dose og inhalasjonssteroider), kronisk acetaminophenbehandling, kronisk warfarinbehandling
  5. Bruk av ikke-insulin-adjunkt antihyperglykemisk legemiddel (f. metformin, glukagonlignende peptidanaloger, etc.).
  6. Pågående eller planlagt graviditet eller amming.
  7. Nylig alvorlig hypoglykemisk episode før påmelding
  8. Nylig diabetisk ketoacidose før påmelding
  9. Nylig historie med kjønns- eller urinveisinfeksjon før påmelding
  10. Anamnese med amputasjon av underekstremiteter og nyere historie med ben- eller fotinfeksjon eller sår
  11. Forutse en betydelig endring i treningsregimet mellom initiering av to intervensjonsblokker (dvs. å starte eller stoppe en organisert idrett).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedarm
Enarms åpen cross-over-studie med tilfeldig rekkefølge av SGLT-2-hemmerintervensjon (Empagliflozin 25mg po qd), der hver cross-over-fase inkluderer ulike måltidsstrategier (karbohydrattelling, måltidskunngjøring, ingen måltidskunngjøring) på separate dager i innstillingen av enkelt hormon kunstig bukspyttkjertel
Legemiddel: Empagliflozin 25mg
Individer vil teste insulindosering under ulike måltidsstrategier (karbohydrattelling, vanlig måltidskunngjøring, ingen måltidskunngjøring) i en setting av enkelthormonet kunstig bukspyttkjertel med eller uten SGLT2-hemmer (empagliflozin) tillegg. Etter oppstart av empagliflozin-behandlingen vil det være 1-2 uker lang terapioptimeringsperiode og etterpå vil måltidsstrategier bli administrert. Randomisering vil bli brukt for å bestemme om deltakeren vil starte måltidsstrategier på empagliflozin eller uten empagliflozin, cross-over-design gjør det mulig for alle deltakere å gjennomgå alle kombinasjoner av tilnærminger.
Enhet: Enkelt hormon kunstig bukspyttkjertel
Enkelthormon kunstig bukspyttkjertel vil bli brukt som en bakgrunnsintervensjon som standardiserer tilførsel og dosering av insulin. Kunstig bukspyttkjertel (insulinpumpe, enhet for kontinuerlig glukoseovervåking og doseringsforslagsalgoritme) vil bli brukt av alle deltakere på dager da måltidsstrategiintervensjon vil bli utført.
Atferdsmessig: Måltidsstrategier
Deltakerne vil bruke ulike tilnærminger (strategier) til insulindoseestimering for inntatt karbohydrater på studiedager. Målet med disse ulike strategiene er å gjenkjenne størrelsen på empagliflozin-effekten i situasjoner der kunstig bukspyttkjertelalgoritme arbeider med informasjon av ulik nøyaktighet. Strategier for individuelle måltidstilnærminger inkluderer telling av karbohydrater, kunngjøring om måltidsstørrelse og ingen kunngjøring om måltid. Unntaket vil være kombinasjon av ingen empagliflozin og ingen måltidskunngjøring, som ikke resulterte i tilstrekkelig glukosekontroll i tidligere studier, og vil derfor ikke bli gjentatt i en pågående studie. Måltidstilnærmingsstrategier vil forekomme på separate dager - totalt 5 dager hver dag med én måltidsstrategi for alle måltider i løpet av dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlige glukosenivåer mellom kunstig bukspyttkjertel (AP) med empagliflozin med tilnærmingsstrategi for måltid uten måltid og AP uten empagliflozin med strategi for karbotellingsmåltid.
Tidsramme: Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Ikke-inferioritetssammenligning av gjennomsnittlig 14-timers glukosenivå oppnådd ved kontinuerlig glukoseovervåking mellom i) AP med empagliflozin uten måltidskunngjøring og ii) AP med kvantitativ karbohydrattelling uten empagliflozin.
Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Sammenligning av gjennomsnittlige glukosenivåer mellom AP med empagliflozin med enkel måltidskunngjøringsstrategi og AP uten empagliflozin med karbotelling.
Tidsramme: Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)

Hvis det er en signifikant forskjell i den forrige ikke-mindreverdighetssammenlikningen, vil følgende betingede primære sammenligning bli utført:

Ikke-inferioritetssammenligning av gjennomsnittlig 14-timers sensorglukosenivå oppnådd ved kontinuerlig glukoseovervåking mellom i) AP med empagliflozin med enkel måltidskunngjøring og ii) AP med kvantitativ karbohydrattelling uten empagliflozin.
Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i hypoglykemi
Tidsramme: Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)

Prosentandel av tid brukt i følgende glukosesensornivåer:

  1. Mellom 3,9 og 10,0 mmol/l
  2. Mellom 3,9 og 7,8 mmol/l
  3. Over 7,8 mmol/l
  4. Over 10,0 mmol/l
  5. Over 13,9 mmol/l
  6. Under 3,9 mmol/l
  7. Under 3,3 mmol/l
  8. Under 2,8 mmol/l.
Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Antall hypoglykemiske hendelser under 3,3 mmol/L
Tidsramme: Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Antall hypoglykemiske hendelser (> 20 minutter) under 3,3 mmol/L basert på glukosenivåverdier for kontinuerlig glukoseovervåking.
Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Antall klinisk bemerkelsesverdige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Antall symptomatiske hypoglykemiske hendelser under 4,0 mmol/l eller under 3,5 mmol/l uten symptomer.
Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Antall behandlede hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Antall hypoglykemiske hendelser eller hendelser oppfattet som hypoglykemi som utløser behandling med glukose eller glukagon eller overstyrende forslag til AP-insulindoseringsalgoritme eller ved å administrere det vanlige måltidet tidligere enn planlagt.
Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Gjennomsnittlig glukosenivå for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Sammenligning av gjennomsnittlige CGM-glukosenivåer mellom ulike måltidsintervensjoner på og av empagliflozin.
Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Standardavvik for glukosenivåer
Tidsramme: Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Sammenligning av verdier hentet fra CGM på ulike måltidsintervensjonsdager.
Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer
Tidsramme: Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Sammenligning av verdier hentet fra CGM på ulike måltidsintervensjonsdager.
Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Total insulintilførsel
Tidsramme: Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Sammenligning av totalt insulin levert av AP på ulike måltidsintervensjonsdager.
Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Morgen kapillær ketonkonsentrasjon
Tidsramme: Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)
Sikkerhetsresultat for å vurdere risikoen for Empagliflozin-relatert alvorligste bivirkning-diabetisk ketoacidose. Evaluert vil være alle dager med studiedeltakelse (dvs. ikke kun måltidsintervensjonsdager)
Etter å ha fullført 5 måltidsintervensjoner (3-9 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Samarbeidspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Canadian Diabetes Association
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce A. Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute, TGRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLASS15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Empagliflozin 25mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere