Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av testosteronerstatningsterapi (TRT) på forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og effektmål hos hypogonadale menn (TRAVERSE)

14. februar 2024 oppdatert av: AbbVie

Testosteronerstatningsterapi for vurdering av langsiktige vaskulære hendelser og effektrespons i hypogonadale menn (TRAVERSE) studie

Dette er en blindet og placebokontrollert studie av lokal testosteronerstatningsterapi (TRT) hos symptomatiske hypogonadale menn med økt risiko for kardiovaskulær (CV) sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5246

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007-8978
    - Wright Clinical Research, LLC /ID# 210864
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235-3430
    - Alabama Clinical Therapeutics /ID# 202982
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
    - Cahaba Research, Inc. /ID# 167928
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211-1320
    - Simon-Williamson Clinic /ID# 210249
  - Decatur, Alabama, Forente stater, 30033
    - Atlanta VAHCS /ID# 170318
  - Foley, Alabama, Forente stater, 36535
    - G & L Research, LLC /ID# 170365
  - Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
    - Fundamental Research /ID# 170504
  - Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
    - Urology Centers of Alabama /ID# 206197
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - Longwood Research /ID# 201754
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - Medical Affiliated Research Center, Inc. /ID# 170569
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36608-6705
    - Mostellar Medical Center /ID# 170329
  - Tuscumbia, Alabama, Forente stater, 35674-1773
    - Terence T. Hart, MD /ID# 201561
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Alaska Urological Institute /ID# 167894
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forente stater, 85224-6278
    - Synexus Clinical Research US, INC /ID# 170530
  - Fountain Hills, Arizona, Forente stater, 85268-3791
    - Fountain Hills Family Practice P.C /ID# 170419
  - Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
    - Horizon Clinical Research Asoc /ID# 202937
  - Glendale, Arizona, Forente stater, 85308-5125
    - Lenzmeier Family Medicine /ID# 202945
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
    - Synexus - Desert Clinical Research /ID# 170428
  - Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
    - Phoenix Medical Group, PC /ID# 170516
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
    - Phoenix VA Health Care System /ID# 167968
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
    - Elite Clinical Studies, LLC /ID# 168058
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
    - Family Practice Specialists /ID# 167859
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
    - Central Phoenix Medical Clinic /ID# 170333
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
    - Tatum Highlands Medical Assoc /ID# 208277
  - Tempe, Arizona, Forente stater, 85283-1527
    - Fiel Family & Sports Medicine /ID# 203034
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712-2142
    - Arizona Research Assoc /ID# 170421
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712-2822
    - Quality of Life Medical & Research Center /ID# 167915
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System /ID# 167600
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
    - Eclipse Clinical Research /ID# 170381
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-0001
    - Verde Valley Medical Center /ID# 202955
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - B.G. Clinical Research Center, LLC /ID# 170461
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    - Preferred Research Partners /ID# 170539
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212-4187
    - Applied Research Center of Arkansas /ID# 170487
- California
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
    - Pacific Oaks Medical Group /ID# 170540
  - Dublin, California, Forente stater, 94568
    - West Coast Research LLC /ID# 167903
  - Encinitas, California, Forente stater, 92024
    - Diagnamics Inc. /ID# 205836
  - Encino, California, Forente stater, 91436-2731
    - Cedars Sinai Medical Group /ID# 170383
  - Fullerton, California, Forente stater, 92835-3813
    - St. Jude Hospital Yorba Linda /ID# 170437
  - Glendale, California, Forente stater, 85306-4636
    - Arizona Internal Medicine Specialists, LLC- Glendale /ID# 203011
  - Gold River, California, Forente stater, 95670
    - Allied Clinical Research /ID# 170519
  - Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
    - Marvel Clinical Research, LLC /ID# 170324
  - Irvine, California, Forente stater, 92618
    - Irvine Center for Clinical Research /ID# 170368
  - La Mesa, California, Forente stater, 91942-3134
    - San Diego Clinical Trials /ID# 170468
  - La Mesa, California, Forente stater, 92108
    - TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 170498
  - Lincoln, California, Forente stater, 95648
    - Clinical Trials Research /ID# 210862
  - Lomita, California, Forente stater, 90717
    - Torrance Clinical Research Institute, Inc. /ID# 170307
  - Long Beach, California, Forente stater, 90822-5201
    - VA Long Beach Healthcare System /ID# 170374
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Tower Urology /ID# 170330
  - Mission Hills, California, Forente stater, 91345
    - Facey Medical Foundation /ID# 203004
  - Montclair, California, Forente stater, 91763
    - Catalina Research Institute, LLC /ID# 170501
  - Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3600
    - NewportNativeMD, Inc. /ID# 168110
  - North Hollywood, California, Forente stater, 91606
    - Velocity Clinical Research, Inc. /ID# 168115
  - Northridge, California, Forente stater, 91325-4108
    - Valley Clinical Trials - Northridge Location /ID# 201587
  - Northridge, California, Forente stater, 91325
    - Valley Renal Medical Group /ID# 170587
  - Orange, California, Forente stater, 92866-2862
    - Diabetes Associates Medical Group /ID# 170499
  - Palm Springs, California, Forente stater, 92262
    - Desert Oasis Healthcare /ID# 170841
  - Port Hueneme, California, Forente stater, 93041-2918
    - Saviers Medical Group /ID# 170327
  - Redwood City, California, Forente stater, 94063
    - Stanford University /ID# 167595
  - Sacramento, California, Forente stater, 95823-5406
    - Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc. /ID# 168108
  - San Diego, California, Forente stater, 92117-4946
    - Integrated Research Center, Inc. /ID# 170391
  - San Diego, California, Forente stater, 92117-4946
    - Ritchken & First MD's /ID# 201341
  - San Diego, California, Forente stater, 92120-5194
    - San Diego Sexual Medicine /ID# 170457
  - San Diego, California, Forente stater, 92161-0001
    - VA San Diego Healthcare System /ID# 168252
  - Santa Ana, California, Forente stater, 92705
    - Syrentis Clinical Research /ID# 168056
  - Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
    - Care Access Research /ID# 167916
  - Spring Valley, California, Forente stater, 91978
    - Encompass Clinical Research /ID# 202203
  - Stockton, California, Forente stater, 95204-6032
    - St. Joseph's Medical Associate /ID# 170424
  - Sylmar, California, Forente stater, 91342-1437
    - Olive View UCLA Medical Center /ID# 206131
  - Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360-3951
    - Millennium Clinical Trials /ID# 210695
  - Torrance, California, Forente stater, 90502-2006
    - Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 170400
  - Valley Village, California, Forente stater, 91607
    - Bayview Research Group LLC /ID# 203036
  - West Hollywood, California, Forente stater, 90069-3701
    - Anthony Mills, MD, Inc. /ID# 170571
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - Lynn Institute of Denver /ID# 170312
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909-1163
    - Lynn Institute of Colorado Springs South /ID# 168231
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918-1662
    - Lynn Institute of the Rockies /ID# 170477
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80113-2700
    - Urology Associates of Colorado /ID# 170484
  - Golden, Colorado, Forente stater, 80401
    - New West Physicians /ID# 203032
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228-2271
    - Advanced Urology, PLLC dba Colorado Clinical Research /ID# 170406
- Florida
  - Aventura, Florida, Forente stater, 33180
    - Aventura Heart Center /ID# 170354
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487-3622
    - MB Clinical Research /ID# 202970
  - Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435-5610
    - Imagine Research of Palm Beach County /ID# 212140
  - Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436-6634
    - Helix Biomedics, LLC /ID# 202310
  - Brooksville, Florida, Forente stater, 34609
    - Meridien Research Inc. - Brooksville /ID# 170556
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33756-2004
    - Innovative Research of West Florida /ID# 170360
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
    - Tampa Bay Medical Res, Inc /ID# 170512
  - Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
    - ALL Medical Research /ID# 170493
  - Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
    - Century Clinical Research, Inc /ID# 167597
  - Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484-6529
    - Seidman Clinical Trials,Delray /ID# 170418
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
    - S&W Clinical Research /ID# 170311
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
    - The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 170373
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - Invesclinic, U.S., LLC /ID# 202553
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
    - University of Florida - Hull Rd /ID# 170518
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
    - Malcom Randall VAMC /ID# 170645
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-4170
    - Indago Research and Health Cen /ID# 170420
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-8284
    - South Florida Research Solutions, LLC /ID# 167972
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207-4966
    - The University of Florida Heal /ID# 170450
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 170446
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
    - Solutions Through Adv Rch /ID# 201590
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
    - Care Partners Clinical Research /ID# 202520
  - Jupiter, Florida, Forente stater, 33458-2775
    - Health Awareness, Inc - Port St Lucie /ID# 170507
  - Lakeland, Florida, Forente stater, 33803-5918
    - Meridien Research /ID# 167846
  - Margate, Florida, Forente stater, 33063
    - South Florida Wellness & Clinic /ID# 170510
  - Miami, Florida, Forente stater, 33014
    - Panax Clinical Research /ID# 170525
  - Miami, Florida, Forente stater, 33126
    - Pharmax Research Clinic /ID# 170403
  - Miami, Florida, Forente stater, 33143
    - Well Pharma Medical Research /ID# 170337
  - Miami, Florida, Forente stater, 33155
    - Applemed Research Inc. /ID# 170364
  - Miami, Florida, Forente stater, 33165-3372
    - New Horizon Research Center /ID# 170574
  - Miami, Florida, Forente stater, 33165-3947
    - Future Care Solution LLc /ID# 170361
  - Miami, Florida, Forente stater, 33175
    - Care Research center Inc. /ID# 167924
  - Miami, Florida, Forente stater, 33175
    - Office of Francisco G Miranda, /ID# 203184
  - Miami, Florida, Forente stater, 33183
    - International Research Associates, LLC /ID# 170563
  - Miami, Florida, Forente stater, 33134-2563
    - APF Research, LLC. /ID# 170412
  - Miami, Florida, Forente stater, 33183
    - International Research Associates, LLC /ID# 170543
  - Miami, Florida, Forente stater, 33179
    - Floridian Research Institute LLC /ID# 167882
  - Miami, Florida, Forente stater, 33147
    - Advanced Pharma CR, LLC /ID# 167840
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - Quantum Clinical Trials /ID# 224233
  - Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014-6435
    - Meridian International Research, Inc. /ID# 202975
  - North Bay Village, Florida, Forente stater, 33141-4188
    - Bravo Health Care Center /ID# 202201
  - North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162-1632
    - Harmony Clinical Research, Inc. /ID# 201816
  - Ocoee, Florida, Forente stater, 34761-4547
    - Endocrine Associates of Florida, P.A. /ID# 167839
  - Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
    - Sensible Healthcare /ID# 170402
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32808
    - Omega Research Group /ID# 170340
  - Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
    - IMIC Inc. Medical Research /ID# 167899
  - Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027-1778
    - South Broward Research /ID# 170480
  - Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
    - DBC Research USA /ID# 170332
  - Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
    - Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 209955
  - Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
    - DMI Research, Inc. /ID# 170893
  - Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
    - Clinical Research Center FL /ID# 202979
  - Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
    - St. Johns Center /ID# 212654
  - Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
    - Charlotte Heart & Vascular Institute /ID# 202965
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709-3113
    - Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 170370
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713-8900
    - Professional Health Care of Pinellas /ID# 167895
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
    - Advance Medical Research /ID# 170532
  - Sunrise, Florida, Forente stater, 33351-7311
    - Precision Clinical Research /ID# 170469
  - Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
    - DBC Research Corp /ID# 170435
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33634
    - Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 170377
  - Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
    - Winter Park Urology Center/Charter Research /ID# 210542
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Atlanta Vascular Research Foundation - Atlanta Clinical Research Centers /ID# 170894
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    - Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 167950
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-4501
    - Endocrine Consustants Research /ID# 168147
  - Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
    - Physicians Research Associates, LLC /ID# 170313
  - Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
    - Atlanta Center for Clinical Research /ID# 202984
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    - Meridian Clinical Research LLC /ID# 167854
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    - Meridian Clinical Research LLC /ID# 170548
  - Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024-1059
    - Herman Clinical Research, LLC /ID# 170474
  - Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
    - North Georgia Clinical Research /ID# 170467
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
    - East-West Medical Research Institute /ID# 202959
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7883
    - Institute of Arthritis Research /ID# 170495
  - Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
    - Solaris Clinical Research /ID# 202936
- Illinois
  - Addison, Illinois, Forente stater, 60101-4219
    - Biofortis, Inc. /ID# 167856
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60602-3102
    - Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 209956
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
    - Chicago Clinical Research Institute, Inc /ID# 203190
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60644
    - Loretto Hospital.Affnity Clinical Research Institute /ID# 207262
  - Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012-1809
    - Midwest Endocrinology /ID# 202992
  - Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805-2735
    - Dupage Medical Group /ID# 219039
  - Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
    - Pharmakon Inc /ID# 206149
  - Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
    - Clinical Investigation Specialists, Inc. /ID# 170631
  - Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
    - Edward Hines Jr. VA Hospital /ID# 167944
  - Morton, Illinois, Forente stater, 61550-2495
    - Koch Family Medicine SC /ID# 202205
  - Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
    - Affinity Health /ID# 202552
- Indiana
  - Avon, Indiana, Forente stater, 46123-7960
    - American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 170359
  - Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
    - Investigators Research Group, LLC /ID# 170557
  - Elwood, Indiana, Forente stater, 46036-3341
    - Investigative Clinical Research of Indiana, LLC /ID# 170473
  - Evansville, Indiana, Forente stater, 47713-1227
    - Deaconess Clinic Downtown /ID# 167855
  - Evansville, Indiana, Forente stater, 47714-7513
    - Clinical Research Advantage, Inc. /ID# 170656
  - Evansville, Indiana, Forente stater, 47714-8011
    - MediSphere Medical Research Center /ID# 170317
  - Franklin, Indiana, Forente stater, 46131-9199
    - American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 170483
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2803
    - Richard L. Roudebush VA Medical Center /ID# 203020
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    - Urology of Indiana - Naab Road /ID# 203469
  - Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
    - First Urology,PSC /ID# 167719
  - Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
    - LaPorte County Institute for Clinical Research, Inc. /ID# 170331
  - Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
    - American Health Network of Indiana, LLC /ID# 170578
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501-3822
    - West Broadway Clinic /ID# 202204
  - West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
    - Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 170462
  - West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-8216
    - The Iowa Clinic, PC /ID# 202986
- Kansas
  - El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042-2184
    - Heartland Research Associates, LLC /ID# 203031
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67205-1138
    - Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 170415
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503-2517
    - Drs. Borders, Hood, and Assoc /ID# 170536
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503-2969
    - The Research Grp of Lexington /ID# 202900
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - University of Louisville /ID# 170607
  - Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303-1089
    - Research Integrity, LLC /ID# 168264
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301-6826
    - Alexandria Cardiology Clinic /ID# 170463
  - Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
    - Centex Studies, Inc /ID# 170416
  - Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072-3156
    - Tandem Clinical Research, LLC /ID# 206203
  - Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
    - Barnum Internal Medicine /ID# 170343
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane School of Medicine /ID# 170472
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229-5222
    - Maryland Cardiovascular Specialists /ID# 168057
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins University /ID# 203006
  - Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
    - Centennial Medical Group /ID# 170568
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
    - NECCR PrimaCare Research, LLC /ID# 170326
- Michigan
  - Troy, Michigan, Forente stater, 48085
    - Oakland Medical Research /ID# 170389
  - Troy, Michigan, Forente stater, 48098-6334
    - Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division /ID# 170431
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
    - Olive Branch Family Med Ctr /ID# 170409
  - Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150-2024
    - David M. Headley, MD, P.A. /ID# 205428
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
    - West Florissant Internists /ID# 170314
  - Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
    - Med Research One /ID# 167923
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    - St. Louis University /ID# 170531
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 209957
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - Mercy Clinic Endocrinology, LLC /ID# 170367
- Montana
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59808
    - Montana Medical Research /ID# 170579
- Nebraska
  - Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022-2889
    - Skyline Medical Center /ID# 168234
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
    - Heartland Clinical Research /ID# 170541
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
    - Meridian Clinical Research, LLC - Omaha /ID# 167836
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
    - Clinical Research Advantage, Inc. /ID# 202966
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
    - Synexus Clinical Research US Inc /ID# 170560
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
    - VA Nebraska-Western Iowa Health Care System /ID# 167892
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89014-0409
    - Alas Science Clinical Research /ID# 170352
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89052-3992
    - Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 210232
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    - AB Clinical Trials /ID# 170612
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89122
    - Clinical Research of So Nevada /ID# 167594
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
    - Advanced Biomedical Research of America /ID# 202202
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    - Sheldon Freedman MD, ltd /ID# 170434
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128-0463
    - Palm Research Center, Inc. /ID# 168224
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89519-6330
    - Allied Clinical Research /ID# 210859
- New Jersey
  - Bridgeton, New Jersey, Forente stater, 08302
    - Internal Medicine Associates /ID# 170538
  - Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
    - Medicor Cardiology /ID# 170436
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103-1438
    - Cooper Health System /ID# 170417
  - Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07201-4708
    - Union Square Medical Associates,PC /ID# 170346
  - Warren, New Jersey, Forente stater, 07059-2707
    - IMA Clinical research- Warren /ID# 170452
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    - NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc /ID# 170386
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Albany Stratton VA Medical Center /ID# 167862
  - Bronx, New York, Forente stater, 10468
    - James J. Peters VA Medical Center /ID# 202980
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
    - NY Total Medical Care, PC /ID# 170423
  - Garden City, New York, Forente stater, 11530
    - AccuMed Research Associates /ID# 202200
  - Great Neck, New York, Forente stater, 11021-5337
    - Office of Bruce R. Gilbert, MD /ID# 202963
  - Jamaica, New York, Forente stater, 11432-1119
    - Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 210293
  - New Windsor, New York, Forente stater, 12553-7754
    - Mid Hudson Medical Research, PLLC /ID# 170511
  - New York, New York, Forente stater, 10016-6023
    - Manhattan Medical Research /ID# 167956
  - North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
    - DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 170613
  - Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603-1694
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley PC /ID# 170456
  - Smithtown, New York, Forente stater, 11787
    - Endocrine Assc Long Island PC /ID# 170425
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
    - Randolph Health Internal Medicine /ID# 168227
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
    - OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 170349
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
    - OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 170634
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210-8472
    - OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 170449
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277-6594
    - PMG Research of Charlotte /ID# 202985
  - Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28314-0260
    - Rapha Institute for Clinical Research /ID# 170362
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401-1033
    - Bland Clinic, PA /ID# 204943
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
    - Triad Clinical Trials /ID# 170376
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405-5634
    - Medication Management, LLC /ID# 205260
  - Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
    - OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 202968
  - Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
    - Northstate Clinical Research /ID# 170414
  - Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117-5935
    - PMG Research of Piedmont Healthcare /ID# 170341
  - Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
    - Diabetes & Endocrinology Consultants /ID# 201589
  - Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
    - Carteret Medical Group LLC /ID# 170771
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609-7509
    - Family Medical Associates of Raleigh /ID# 203979
  - Whiteville, North Carolina, Forente stater, 28472-4130
    - Goshen Medical Center - Vineland /ID# 170342
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    - PMG Research of Wilmington LLC /ID# 170492
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44311
    - Synexus Clinical Research, Inc /ID# 202976
  - Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242-3763
    - Velocity Clinical Research /ID# 170460
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44718
    - Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 170356
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44718
    - Gabrail Cancer Center Research /ID# 170533
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Cincinnati Veterans Affairs Medical Center /ID# 170385
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
    - Synexus Research Cincinnati /ID# 209958
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
    - Velocity clinical research /ID# 170513
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
    - Endocrinology Associates, Inc. /ID# 168113
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43212-3119
    - Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 210234
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
    - Aventiv Research Columbus /ID# 170338
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
    - Optimed Research, Ltd. /ID# 168111
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43212-3153
    - The Ohio State University Wexner Medical Center - Department of Urology /ID# 170551
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
    - PriMed Clinical Research /ID# 170310
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
    - Dayton VA Medical Center /ID# 168251
  - Lewisburg, Ohio, Forente stater, 24901
    - WVVA Healthcare Alliance dba. /ID# 168246
  - Marion, Ohio, Forente stater, 43302-6225
    - Awasty Research Network, LLC /ID# 210860
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-9402
    - Advanced Medical Research /ID# 170488
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43608-2603
    - Mercy Health St. Vincent Medical Center, LLC, Clinical Research Office /ID# 203035
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
    - Alliance for Multispecialty Research- Norman /ID# 170581
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
    - IPS Research Company /ID# 168117
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111-3324
    - Lynn Health Science Institute East /ID# 170497
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    - Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 202973
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
    - MidLantic Urology /ID# 170351
  - Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009-1957
    - Heritage Valley Medical Group /ID# 170387
  - Feasterville, Pennsylvania, Forente stater, 19053
    - Feasterville Family Health Care Center /ID# 168235
  - Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
    - Indiana-Armstrong Endocrinolgy /ID# 168249
  - Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
    - Richard M Kastelic, MD and Ass /ID# 170382
  - Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
    - Family Medical Associates /ID# 170396
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114-1030
    - Founders Research Corp /ID# 170610
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212-4769
    - Allegheny Health Network /ID# 210544
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
    - Pittsburgh VA Medical Center-University Drive /ID# 205837
  - Scotland, Pennsylvania, Forente stater, 17254
    - SFM Clinical Trials /ID# 168250
  - Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
    - Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 167864
  - Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
    - Frontier Clinical Research /ID# 167842
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
    - Ocean State Clin Rese Part,LLC /ID# 170547
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 85712-5831
    - Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 210228
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621-2062
    - Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 210230
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
    - Medical Research South, LLC /ID# 203068
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29651-1123
    - Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 210237
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29651-1818
    - DeGarmo Institute of Medical Research /ID# 170528
  - Hodges, South Carolina, Forente stater, 29653
    - Self Medical Group - Advanced /ID# 170336
  - Little River, South Carolina, Forente stater, 29566-8161
    - Main Street Physician's Care - Waterway /ID# 210441
  - Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464-1810
    - PMG Research of Charleston /ID# 170572
  - Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669-1754
    - Palmetto Institute of Clinical Research, Inc. /ID# 170395
  - Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485-7539
    - Palmetto Clinical Research /ID# 170524
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701-5333
    - Monument Health Clinical Research /ID# 170576
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620-7346
    - Holston Medical Group (Seasons of Bristol) /ID# 170565
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411-5374
    - University Diabetes & Endocrine Consultants /ID# 170392
  - Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
    - Collierville Medical Specialists /ID# 170328
  - Jefferson City, Tennessee, Forente stater, 37760
    - PMG Research of Knoxville /ID# 170393
  - Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    - Holston Medical Group Clinical /ID# 168165
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
    - New Phase Research & Development /ID# 170526
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912-4707
    - PMG Research of Knoxville /ID# 170451
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938-4229
    - PMG Research of Knoxville /ID# 170514
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    - Baptist Memorial Medical Group Endocrine Clinic /ID# 168061
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 170559
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38125
    - Methodist Medical Group /ID# 168148
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
    - University of Tennessee Health /ID# 170321
  - Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388-4740
    - Trinity Clinical Research, LLC /ID# 170369
- Texas
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76012
    - Arlington Family Research Center, Inc /ID# 170366
  - Austin, Texas, Forente stater, 78735
    - Premier Family Physicians /ID# 167946
  - Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
    - DiscoveResearch, Inc. /ID# 170320
  - Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1845
    - Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 168062
  - Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
    - Family Medicine Associates of Texas, PA /ID# 167849
  - Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
    - 3rd Coast Research Associates /ID# 203091
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4436
    - Urology Clinics of North Texas /ID# 203033
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - North TX Endocrine Center /ID# 170552
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75216
    - Veterans Affairs North Texas Health Care System /ID# 170325
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75234-7858
    - Synexus Clinical Research US, INC /ID# 170319
  - Frisco, Texas, Forente stater, 75033-4135
    - Village Health Partners - Legacy Medical Village /ID# 170659
  - Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
    - San Gabriel Clinical Research /ID# 167929
  - Houston, Texas, Forente stater, 77002
    - East Texas Cardiology /ID# 170638
  - Houston, Texas, Forente stater, 77024
    - PrimeCare Medical Group /ID# 168146
  - Houston, Texas, Forente stater, 77027-3103
    - Associates in Medicine, P.A. /ID# 170439
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
    - Michael E. DeBakey VA Medical Center /ID# 167598
  - Houston, Texas, Forente stater, 77058
    - Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 170537
  - Houston, Texas, Forente stater, 77079
    - The Endocrine Center /ID# 170653
  - Houston, Texas, Forente stater, 77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc. /ID# 170404
  - Houston, Texas, Forente stater, 77094
    - Methodist Urology Associates /ID# 170575
  - Houston, Texas, Forente stater, 77095
    - Endocrine and Psychiatry Cente /ID# 170520
  - Houston, Texas, Forente stater, 77099-4307
    - Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 170379
  - Houston, Texas, Forente stater, 77036-7856
    - Discovery MM Services, Inc - Katy /ID# 202958
  - Houston, Texas, Forente stater, 77061-1341
    - Discovery MM Services, Inc - Houston - Broadway St /ID# 170558
  - Houston, Texas, Forente stater, 77084-5135
    - Village Medical-MCA /ID# 170443
  - Humble, Texas, Forente stater, 77338-3501
    - Research Trials Worldwide /ID# 210694
  - Hurst, Texas, Forente stater, 76054
    - Protenium Clinical Research /ID# 170397
  - Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
    - Texas Cardio Association of Ho /ID# 170494
  - Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
    - FMC Science /ID# 170407
  - McAllen, Texas, Forente stater, 78504
    - Centex Studies, Inc /ID# 203019
  - Missouri City, Texas, Forente stater, 77459-4750
    - Discovery MM Services, Inc. /ID# 170562
  - New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
    - Hill Country Medical Assoc /ID# 170444
  - Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
    - DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 170394
  - Plano, Texas, Forente stater, 75024-5280
    - ClinRx Research, LLC /ID# 203067
  - Plano, Texas, Forente stater, 75093-5279
    - DeLeon Research /ID# 210861
  - Plano, Texas, Forente stater, 75093
    - Research Across America /ID# 168229
  - Round Rock, Texas, Forente stater, 78681-5514
    - Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 170517
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
    - Synexus Research - San Antonio /ID# 202947
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Covenant Clinical Research, PA /ID# 170564
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
    - Victorium Clinical Research /ID# 168112
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    - Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 200845
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78260
    - ALM VA Hospital /ID# 167973
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78021-2044
    - South Texas Cardiovascular Consultants /ID# 203088
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
    - Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC /ID# 202951
  - Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
    - Consano Clinical Research, LLC /ID# 167848
  - Spring, Texas, Forente stater, 77379-3474
    - Spring Family Practice Associates, PA /ID# 203470
  - Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
    - Hillcroft Medical Clinic /ID# 170500
  - Tomball, Texas, Forente stater, 77375
    - Northwest Houston Clinical Research PLLC /ID# 168223
  - Victoria, Texas, Forente stater, 77901-5756
    - Crossroads Clinical Research, /ID# 170372
  - Waco, Texas, Forente stater, 76708-3159
    - Hillcrest Clinics /ID# 202961
- Utah
  - Draper, Utah, Forente stater, 84020-5004
    - Physicians Research Options, L /ID# 170441
  - Layton, Utah, Forente stater, 84041
    - Tanner Clinic /ID# 168145
  - Layton, Utah, Forente stater, 84041
    - Wasatch Peak Family Practice / Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 210175
  - Murray, Utah, Forente stater, 84123-2967
    - Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 168248
  - Ogden, Utah, Forente stater, 84405-6779
    - Advanced Research Institute - Ridgeline /ID# 170445
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
    - Optimum Clinical Research /ID# 170322
  - West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    - Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 167596
- Vermont
  - Middlebury, Vermont, Forente stater, 06762-1835
    - Connecticut Clinical Research Center /ID# 207771
- Virginia
  - Burke, Virginia, Forente stater, 22015-2234
    - Burke Internal Medicine & Research /ID# 202981
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22044
    - Seven Corners Medical Center /ID# 170577
  - Manassas, Virginia, Forente stater, 20110-4421
    - Manassas Clinical Research Center /ID# 201815
  - Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114-3256
    - Virginia Research Center /ID# 170471
  - Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
    - Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 204937
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-3932
    - Clinical Research Associates of Tidewater /ID# 170609
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
    - Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 170630
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23226-3786
    - Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 170490
  - Salem, Virginia, Forente stater, 24153
    - Salem VA Medical Center /ID# 167925
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
    - Northwest Clinical Research Center /ID# 201588
  - Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
    - Sound Medical Research /ID# 202938
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1597
    - VA Puget Sound Health Care System /ID# 170555
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-2961
    - Universal Research Group, LLC /ID# 170442
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 46140-2834
    - American Health Network of Indiana, LLC /ID# 202987
Puerto Rico
- - Arecibo, Puerto Rico, 00612
    - Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 206202
  - Ponce, Puerto Rico, 00717
    - Research & Cardiovascular Corp /ID# 170353
  - San Juan, Puerto Rico, 00956
    - Centro de Endocrinologia Alcantara-Gonzalez /ID# 207260
  - San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
    - GCM Medical Group PSC /ID# 170466
  - Toa Baja, Puerto Rico, 00950
    - Advanced Clinical Research /ID# 170553

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn mellom 45 og 80 år
Deltakere med lave serumtestosteronkonsentrasjoner (< 300 ng/dL) som viser minst ett tegn eller symptom på hypogonadisme og har tegn på kardiovaskulær (CV) sykdom eller har økt risiko for CV-sykdom.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med medfødt eller ervervet hypogonadisme for hvem langtidsbehandling med placebo ikke ville være medisinsk passende
Deltakere med prostataspesifikt antigen (PSA) > 3,0 ng/ml (eller 1,5 hvis de bruker 5-alfa-reduktasehemmere)
Deltakere som har blitt behandlet med testosteron de siste 6 månedene og for hvem testosteronbehandling er kontraindisert
Bekreftet testosteron < 100 ng/dL
Kroppsmasseindeks (BMI) > 50
Hemoglobin A1c (HbA1C) > 11 %
Hematokrit (Hct) > 50 %
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min
Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli eller prostatakreft eller hjertesvikt (klasse III og IV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AndroGel 1,62 % Deltakerne får aktuell testosteron som starter med en dose på 40,5 mg (2 pumpeaktiveringer) av studiemedikamentet én gang daglig (OD). Deltakerne kan motta en dose i området 20,25 mg (1 aktivering) til 101,25 mg (5 aktiveringer) i trinn på 20,25 mg i løpet av studien hvis titrering er nødvendig.	Legemiddel: AndroGel® testosteron administrert lokalt
Placebo komparator: Placebo Deltakerne får matchende placebo OD.	Legemiddel: Placebo placebo administrert topisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid fra randomisering til den første komponenthendelsen av alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE): Antall og prosentandel av deltakere med en hendelse Tidsramme: Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder)	MACE er et sammensatt endepunkt som inkluderer ikke-fatal myokardinfraksjon (MI), ikke-dødelig hjerneslag og kardiovaskulær (CV) død som dømt av Clinical Events Committee (CEC).	Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder)
Tid fra randomisering til den første komponenthendelsen i MACE Tidsramme: Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder)	MACE er et sammensatt endepunkt som inkluderer ikke-dødelig MI, ikke-dødelig hjerneslag og CV-død som dømt av CEC.	Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid fra randomisering til første komponenthendelse av CV-sikkerhetsendepunkt: Antall og prosentandel av deltakere med en hendelse Tidsramme: Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).	CV-sikkerhetsendepunktet er et sammensatt endepunkt som inkluderer ikke-dødelig MI, ikke-dødelig hjerneslag, CV-død og koronar revaskulariseringsprosedyrer/kardial perkutan koronar intervensjon (PCI), eller koronararterie-bypassgraft (CABG) som dømt av CEC.	Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).
Tid fra randomisering til første komponenthendelse av CV Safety Endpoint Tidsramme: Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).	CV-sikkerhetsendepunktet er et sammensatt endepunkt som inkluderer ikke-dødelig MI, ikke-dødelig hjerneslag, CV-død og koronar revaskulariseringsprosedyrer/cardiac PCI, eller CABG som bedømt av CEC.	Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).
Forekomst av høygradig prostatakreft Tidsramme: Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).	Presentert som antall og prosentandel av deltakere med høygradig prostatakreft, definert som Gleason-grad på 4 + 3 eller høyere, som bedømt av Prostate Safety Events Committee (PAC). Denne karakteren er basert på hvordan unormale prostataceller vises. Grad 1: celler ser nesten ut som normale prostataceller; Karakter 5; celler ser veldig annerledes ut enn vanlige prostataceller. Siden de fleste prostatakreft inneholder celler av forskjellige grader, brukes de 2 vanligste gradene. Gleason-poengsum bestemmes ved å legge til de 2 vanligste karakterene. Høyere tall indikerer en raskere voksende kreft som er mer sannsynlig å spre seg. For øyeblikket er den laveste skåren tildelt en svulst grad 3. Grader under 3 viser normale til nesten normale celler. De fleste kreftformer har en Gleason-skåre (summen av de 2 vanligste karakterene) på 6 (Gleason-score på 3+3) eller 7 (Gleason-skåre på 3+4 eller 4+3).	Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).

Andre resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Endo Pharmaceuticals

Allergan Sales, LLC

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Upsher-Smith Laboratories LLC

Etterforskere

Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

M16-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AndroGel®

Abbott
Fovea

Fullført

ESPRIT-studie i hypogonadale menn

Hypogonadisme

Canada, Kroatia, Tyskland, Kuwait, Romania, Den russiske føderasjonen, Saudi-Arabia, Slovenia, De forente arabiske emirater
University at Buffalo
Solvay Pharmaceuticals

Fullført

Effekt av Androgel på type 2 diabetiske menn med hypogonadisme

Diabetes mellitus type 2

Forente stater
Johns Hopkins University

Tilbaketrukket

Androgenregulering av priapisme ved sigdcellesykdom

Sigdcellesykdom | Priapisme | Hypogonadisme

Forente stater
Clarus Therapeutics, Inc.

Fullført

Åpen, oppfølgingsstudie av oral testosteronundekanoat hos hypogonadale menn

Mannlig hypogonadisme

Forente stater, Tyskland
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Solvay Pharmaceuticals

Fullført

Effekt av testosteronterapi hos menn med Alzheimers sykdom og lavt testosteron

Hypogonadisme | Alzheimers sykdom

Forente stater
University Medical Center Groningen

Aktiv, ikke rekrutterende

Kortvarig testosteronerstatning hos overlevende testikkelkreft

Testikkelkreft

Nederland
University of Chicago
Solvay Pharmaceuticals

Avsluttet

Testosteronerstatning hos menn med ikke-metastatisk kastratresistent prostatakreft

Prostatakreft

Forente stater
University of Pennsylvania
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere

Fullført

Testosteronforsøkene hos eldre menn

Andropause

Forente stater
FBM Industria Brasileira Ltda
Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Ukjent

Effekt og sikkerhet av testosteron nesegel for behandling av hypogonadisme hos menn.

Hypogonadisme
SELARL du Dr Jacques BUVAT
Bayer

Fullført

Samtidig administrering av testosteron med PDE5-hemmere hos ED-pasienter som ikke reagerer på PDE5-hemmere alene

Erektil dysfunksjon | Hypogonadisme

Frankrike

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i psykoseksuell daglig spørreskjema, spørsmål 4 (PDQ-Q4) fra baseline til måned 6, 12 og 24 Tidsramme: Fra baseline til måned 6, 12 og 24	PDQ-Q4 stiller 12 ja/nei-spørsmål om seksuell aktivitet. Poeng på PDQ-Q4 varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer mer aktivitet.	Fra baseline til måned 6, 12 og 24
Antall og prosentandel av deltakere hvis vedvarende depressive lidelse (PDD) remitteres under intervensjon per remisjon Definisjon Tidsramme: Måned 6, 12, 24	Remisjonen av lavgradig, sent debuterende PDD ble definert som: a) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score mindre enn 4 og Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) score <5, og b) svar "nei " til spørsmålet "Gi din beste gjetning: Har du i løpet av de siste 6 månedene følt deg trist eller deprimert flere dager enn ikke, selv om du har følt deg bra noen ganger?" PHQ-9 er en 9-elements depresjonsskala. Totalpoengsum kan variere fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. En totalscore på 0-4 indikerer minimal alvorlighetsgrad av depresjon. GDS-15 er en serie med 15 ja/nei-spørsmål som spør hvordan deltakeren hadde det den siste uken. En score høyere enn 5 indikerer depresjon; en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.	Måned 6, 12, 24
Tid fra randomisering til første kliniske brudd: Antall og prosentandel av deltakere med en hendelse Tidsramme: Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).	Klinisk fraktur er definert som et klinisk ryggradsbrudd eller ikke-ryggradsbrudd, dokumentert ved bildediagnostikk eller kirurgi, og bekreftet av Fracture Adjudication Committee (FAC). Brudd i brystbenet, fingre, tær, ansiktsbein og hodeskalle ble ekskludert.	Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).
Tid fra randomisering til første kliniske brudd Tidsramme: Randomisering til hendelse eller maksimal oppfølging (opptil ca. 52 måneder).	Klinisk fraktur er definert som et klinisk ryggradsbrudd eller ikke-ryggradsbrudd, dokumentert ved bildediagnostikk eller kirurgi, og bekreftet av FAC. Brudd i brystbenet, fingre, tær, ansiktsbein og hodeskalle ble ekskludert.	Randomisering til hendelse eller maksimal oppfølging (opptil ca. 52 måneder).
Antall og prosentandel av anemiske deltakere hvis baselineanemi ble korrigert i løpet av intervensjonsperioden Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 24, 36 og 48	Korrigeringen av anemi ble definert som en økning i hemoglobinnivået >12,7 g/dL i løpet av intervensjonsperioden (ved månedene 6, 12, 24, 36 og 48) for deltakere i TRAVERSE hovedstudie med anemi ved baseline.	Grunnlinje, måned 6, 12, 24, 36 og 48
Antall og prosentandel av deltakere med pre-diabetes ved baseline som utviklet seg til diabetes i månedene 6, 12, 24, 36 og 48 Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 24, 36 og 48	Antall og prosentandel deltakere i hver arm som hadde prediabetes ved baseline som gikk videre til diabetes, definert som hemoglobin A1C (HbA1C) lik eller høyere enn 6,5 %, oppstart av diabetesmedisin eller to påfølgende fastende glukosenivåer >125 mg/dL, vurdert på alle tilgjengelige tidspunkter etter baseline.	Grunnlinje, måned 6, 12, 24, 36 og 48
Tertiært endepunkt: Insidensrate for dødelighet av alle årsaker Tidsramme: Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen dato (opptil ca. 52 måneder).	Presentert som antall og prosentandel deltakere som døde, uavhengig av årsak.	Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen dato (opptil ca. 52 måneder).
Tertiært endepunkt: Forekomst av hjertesvikt Tidsramme: Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen dato (opptil ca. 52 måneder).	Presentert som antall og prosentandel av deltakere med hjertesvikthendelser (krever sykehusinnleggelse og/eller hastebesøk), som bedømt av CEC.	Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen dato (opptil ca. 52 måneder).
Tertiært endepunkt: Forekomst av venøse tromboemboliske hendelser Tidsramme: Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen dato (opptil ca. 52 måneder).	Presentert som antall og prosentandel av deltakere med venøse tromboemboliske hendelser, som bedømt av CEC. Hendelser inkluderer dyp venetrombose, lungeemboli, venøs tromboemboli (unntatt overfladisk tromboflebitt).	Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen dato (opptil ca. 52 måneder).
Tertiært endepunkt: Insidensrate av perifer arteriell revaskularisering Tidsramme: Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).	Presentert som antall og prosentandel av deltakere med perifer arteriell revaskularisering, som bedømt av CEC.	Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).
Tertiært endepunkt: forekomst av prostatabiopsi Tidsramme: Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).	Presentert som antall og prosentandel deltakere som gjennomgikk prostatabiopsi.	Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).
Tertiært endepunkt: Forekomst av prostatakreft Tidsramme: Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).	Presentert som antall og prosentandel av deltakere som har prostatakreft, som bedømt av Prostate Safety Events Committee (PAC).	Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).
Tertiært endepunkt: Forekomst av akutt urinretensjon Tidsramme: Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).	Presentert som antall og prosentandel av deltakere med akutt urinretensjon, som bedømt av PAC.	Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).
Tertiært endepunkt: forekomst av farmakologisk behandling for symptomer i nedre urinveier Tidsramme: Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).	Presentert som antall og prosentandel deltakere som startet farmakologisk behandling for symptomer i nedre urinveier.	Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).
Tertiært endepunkt: forekomst av invasive prostatakirurgiske prosedyrer for benign prostatahyperplasi Tidsramme: Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).	Presentert som antall og prosentandel deltakere som gjennomgikk invasive prostatakirurgiske prosedyrer for godartet prostatahyperplasi, som dømt av Prostate Safety Events Committee (PAC). Invasive prostatakirurgiske prosedyrer inkluderer prostatektomi, transuretral prostatareseksjon, brachyterapi eller annen prostatakirurgi.	Randomisering til hendelse eller siste kjente dato hvis ingen hendelse (opptil ca. 52 måneder).

En studie for å evaluere effekten av testosteronerstatningsterapi (TRT) på forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og effektmål hos hypogonadale menn (TRAVERSE)

Testosteronerstatningsterapi for vurdering av langsiktige vaskulære hendelser og effektrespons i hypogonadale menn (TRAVERSE) studie

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på AndroGel®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner