Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av alkoholforbruk på sentral fett (CONSUME)

2. juni 2020 oppdatert av: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center

Effektene av alkoholforbruk på sentral fett og testosteron etter vekttap hos overvektige, premenopausale kvinner

Målet med den foreslåtte studien er å registrere kvinner med fedme som vil gjennomgå en kontrollert, energibegrenset fôringsintervensjon for å teste effekten av kronisk etanolforbruk på fettfordeling og sirkulerende testosteron under vekttap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkohol (dvs. etanol) er en av de mest brukte rekreasjonsstoffene av mennesker og konsumeres regelmessig av store deler av den amerikanske befolkningen. Til tross for den høye prevalensen av alkoholinntak, er de metabolske helseeffektene forbundet med bruk ikke fastslått. Det er mangel på data fra longitudinelle studier på mennesker som undersøker den metabolske responsen på rutinemessig alkoholforbruk i en randomisert kontrollert studie (RCT).

Dette er en ny pilotstudie for å undersøke, for første gang, effekten av etanolforbruk på fettfordeling og testosteron under vekttap i en RCT. Funn fra denne studien vil gi innsikt i et interessant og ubesvart spørsmål - har rutinemessig alkoholinntak ugunstige helseeffekter til tross for de forventede fordelaktige resultatene av kaloribegrensning og vekttap? Denne forskningen kan gi ny kunnskap om metabolske utfall som følge av alkoholinntak og veier som kan være involvert som fører til potensielle nye terapeutiske mål for behandlingen.

Målet med den foreslåtte studien er å registrere kvinner med fedme som vil gjennomgå en kontrollert, energibegrenset fôringsintervensjon for å teste effekten av kronisk etanolforbruk på fettfordeling og sirkulerende testosteron under vekttap. Kvinner vil bli randomisert til en etanolfri kontrollgruppe eller en etanolforbrukende gruppe, og alle vil innta 30 % energibegrensede dietter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Kun kvinner før menopause
  • 21-40 år
  • BMI 27-50 kg/m2 (+/- 0,5 vil bli akseptert)
  • Må praktisere og være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon (definert som en metode som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år, når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel doble barrieremetoder [mannkondom med spermicid , med eller uten cervical cap eller diafragma], implantater, intrauterin prevensjonsutstyr, tubal ligering (kirurgisk steril), abstinens eller i et etablert forhold med en vasektomisert eller samme kjønnspartner) under hele studiens varighet
  • Må være villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert inntak av all studiemat og drikke og oppmøte ved alle studiebesøk
  • - Må være villig til å spise minst ett måltid på PBRC 3 ganger i uken på ukedager (unntatt helligdager)
  • Må være villig til å drikke alkohol
  • Må være villig til å avstå fra alkohol i 8 uker hvis de blir randomisert til ikke-alkoholkontrollgruppe.
  • Må være en daglig eller nesten daglig drikker, definert som vanligvis å drikke minst 8 drinker per uke, men ikke mer enn 4 per dag
  • Må være villig til å gjennomgå en alkoholtest over natten (hjemme) av etanol i den foreslåtte dosen før innmelding i studien
  • Må ha tilgang til en enhet som kan brukes til videoovervåking av samsvar (dvs. Skype)
  • Du må være villig til å lagre blodet ditt for fremtidig forskning

Ekskluderingskriterier:

  • - Ikke-drikkere av alkohol
  • Vanlige overstadig drikkere, som definert ved inntak av ≥ 4 standarddrikker per dag eller ≥ 28 drinker per uke.
  • Selvrapporterte alkoholikere eller en historie med alkoholisme
  • Har en 1. grads slektning med alkoholisme
  • Eventuelt oppmøte eller døgnopphold for alkohol- eller rusbehandling
  • Vise kjennetegn ved nåværende eller fremtidige ruslidelser
  • Tilstedeværelse av enhver psykiatrisk, atferdsmessig eller medisinsk lidelse som, etter PI-ene, Co-I eller MI, kan forstyrre studiedeltakelsen, evnen til å overholde protokollen eller har potensiale for økt rusmisbruk
  • Reseptbelagte medisiner som interagerer med alkoholinntak
  • Unormale screeninglaboratoriesikkerhetstester
  • Røykere
  • Diagnose av type 1 eller 2 diabetes mellitus, kreft eller større organsykdom
  • Alvorlige fordøyelsessykdommer
  • Tilstander som påvirker metabolisme eller kroppsvekt (dvs. ukontrollerte skjoldbruskkjerteltilstander, fedmekirurgi, graviditet, amming)
  • Delvis og/eller full hysterektomi
  • Hormonelle farmasøytiske prevensjonsmidler inkludert oral prevensjon (p-piller), injiserbare (Depo-Provera) eller plasteret (Xulane)
  • PCOS
  • Bruk av medisiner som påvirker kroppsvekt eller metabolisme (dvs. atypiske antipsykotika, vekttapmedisiner).
  • Ikke villig til å lagre bioprøver for fremtidig bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alkohol
Etoh vil ha en 30 % reduksjon i kalorier fra vektvedlikehold og vil konsumere samme prosentandel av hvert tradisjonelle makronæringsstoff (20 % protein, 50 % karbohydrat og 30 % fett; (minus ~240 kcal fra etanol). Etoh-gruppen vil innta en diett med 30 % energibegrensning som også vil inkludere ~2,5 standarddrikker, eller 35 gram etanol, administrert som 80-fast destillert brennevin (f.eks. 80 proof gin, rom, vodka, whisky eller tequila).
Annen: Alkohol
Etanolgruppen vil innta en diett med 30 % energibegrensning som også vil inkludere ~2,5 standarddrikker, eller 35 gram etanol, administrert som 80-fast destillert brennevin (f.eks. 80 proof gin, rom, vodka, whisky eller tequila). I USA inneholder en "standard" drink omtrent 14 gram ren alkohol.
Andre navn:
  • Etoh
Aktiv komparator: Ingen alkohol
No Etoh vil ha en 30 % reduksjon i kalorier fra vektvedlikehold og vil konsumere samme prosentandel av hvert tradisjonelle makronæringsstoff (20 % protein, 50 % karbohydrat og 30 % fett).
Annen: Ingen alkohol
Denne gruppen vil ikke innta alkohol. Dermed vil 0 kcal/d komme fra alkohol
Andre navn:
  • Nei Etoh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral (abdominal) fett
Tidsramme: 8 uker
endring i visceralt abdominalt fettvev fra baseline til post intervensjon
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

Ursula A. White
Frank L. Greenway
Corby K. Martin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere