Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab-terapi for tredjelinjeutfordring ved metastatisk tykktarmskreft

2. august 2022 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Cetuximab monoterapi eller Cetuximab + kjemoterapi for tredjelinjefornyelse ved metastatisk kolorektal kreft, RAS+ (RAt ​​Sarcoma Gene) villtypepasienter, som ble behandlet med Cetuximab kjemoterapi som førstelinjebehandling

Denne forskningen er ment å sjekke nytten av behandling med cetuximab hos metastaserende kolorektal kreftpasienter med villtype RAS som tredjelinjebehandling. Fordelen for pasientene er uklar. Denne studien vil se om mutasjoner i pasienters blodområde prediktiv markør for progresjonsfri tid (FPT) hos metastaserende kolorektal kreftpasienter behandlet med tredjelinje cetuximab. En prediktiv markør for FPT-pasienter med metastatisk kolorektal kreft behandlet med tredjelinje cetuximab vil muliggjøre en reduksjon i antall behandlede pasienter. Behandling kun av pasienter med positiv markør forventes å forhindre ineffektiv behandling som vil redusere lidelse for pasientene og redusere unødvendig medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er ment å sjekke nytten av behandling med cetuximab hos metastaserende kolorektal kreftpasienter med villtype RAS som tredjelinjebehandling, etter førstelinjebehandling med cetuximab og andre andrelinjebehandlinger. Hypotesen er at de fleste cetuximab-sensitive celler vil bli eliminert i første behandlingslinje, men kan dukke opp igjen etter andre andrelinjebehandlinger som er rettet mot andre kloner i svulsten. Fordelen for pasientene er uklar, men noen foreløpige studier viser fordel for pasientene. Denne studien vil se om mutasjoner i pasienters blod er en prediktiv markør for progresjonsfri tid (FPT) hos metastaserende kolorektal kreftpasienter behandlet med tredjelinje cetuximab. En prediktiv markør for FPT-pasienter med metastatisk kolorektal kreft behandlet med tredjelinje cetuximab vil muliggjøre en reduksjon i antall behandlede pasienter. Behandling kun av pasienter med positiv markør forventes å forhindre ineffektiv behandling som vil redusere lidelse for pasientene og redusere unødvendig medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18
  • Vevsdiagnose av metastatisk tykktarmskreft uten operasjons- eller strålebehandlingsalternativer
  • Ingen RAS-mutasjon i tumorvev
  • Målbar sykdom i henhold til RASISTISKE kriterier v1.1
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus <=2
  • Forventet levealder på over 3 måneder
  • Kvinner i fruktbarhet alder ikke gravide
  • Evne til å forstå og signere og informert samtykkeskjema for å delta i utprøvingen og evne til å utføre behandlingen og oppfølgingen som kreves for å delta i utprøvingen
  • Minst tre måneders progresjonsfritid i førstelinjebehandling med cetuximab
  • Sykdomsprogresjon i henhold til RASIST v1.1 for første og andre linje
  • Tredjelinjebehandling vil bli påført minst 17 uker etter og etter førstelinjebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • RAS-mutasjonsbærere, eller pasienter med usikker metastatisk tykktarmskreftdiagnose
  • Pasienter opererte to uker før de tok i mot trail-medisin, eller som ikke kom seg etter behandlingen
  • Nivå 3 allergisk respons på noen av utprøvde legemidler
  • Førstelinjebehandling med cetuximab stoppet på grunn av allergisk respons
  • Alvorlig medisinsk eller mental diagnose som kan øke risikoen ved legemiddeladministrasjon i henhold til behandlende leges skjønn
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metastaserende kolorektal kreftpasienter
Metastaserende kolorektal kreftpasienter som får tredjelinjebehandling med cetuximab
Legemiddel: Cetuximab
Administrering av medikament
Andre navn:
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respons på behandling
Tidsramme: 5 år
CT basert på standard RECIST-kriterier
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbeidspartnere

Merck Serono International SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aviad Zick, MD PhD, Senior medical oncologist, Head of Cancer Genetics Laboratory, Dep. of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0436-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere