Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og aktiviteten (inkludert distribusjon) av 177Lu-3BP-227 hos personer med solide svulster som uttrykker nevrotensinreseptor type 1.

23. februar 2023 oppdatert av: Ipsen

En internasjonal multisenter, åpen etikett først i menneskelig fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, biodistribusjonen og antitumoraktiviteten til 177Lu-3BP-227 for behandling av pasienter med solide svulster som uttrykker nevrotensinreseptor 1

Denne studien ble utført for å fremme ny behandling for pasienter med metastatiske eller lokalt avanserte kreftformer som uttrykker Neurotensin-reseptor 1 (NTSR1). Denne studien var en første administrasjon av et radioaktivt medikament kalt 177Lu-3BP-227 til pasienter under kontrollerte forhold i en klinisk studie. Hensikten med denne studien er å evaluere hvor trygt dette undersøkelseslegemidlet er, samt å bekrefte hvor godt det tolereres av pasienter etter flere intravenøse administreringer. I tillegg ble effekten av studiemedikamentet på tumorlesjoner og hvordan det fordeler seg i hele kroppen og med hvilken hastighet det fjernes fra kroppen evaluert. Siden 177Lu-3BP-227 er et radiomerket medikament, vil det også bli målt hvordan den utsendte strålingen fordeler seg i hele kroppen (dosimetri).

Studien besto av en fase I doseeskaleringsdel. Studien planla opprinnelig å inkludere en fase II-studie, men på grunn av tidlig avslutning (ikke på grunn av sikkerhetshensyn) gikk studien ikke videre til fase II og ble stoppet under fase I. For fase I-doseeskaleringsdelen var det forventet at ca. 30 forsøkspersoner vil bli inkludert, i opptil seks eskaleringstrinn. Ingen utvidelseskohorter ble implementert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU Timone
      • Nantes, Frankrike
        • Chu Hotel Dieu
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • University Medical Center Groningen
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • CHU vaudois
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitäts Spital Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Signert skjema for informert samtykke før alle studieprosedyrer
  • 18 år eller eldre.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom og har mottatt tidligere linjer med standard kjemoterapi/behandling og har ingen ytterligere egnede behandlingsalternativer og dokumentert avgjørelse fra et multidisiplinært onkologisk styre inkludert en spesialist i den aktuelle patologien.
  • Forsøkspersonene har (a) duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC), eller (b) kolorektal kreft (CRC), eller (c) gastrisk adenokarsinom (GC), eller (d) gastrointestinale stromale svulster (GIST), eller (e) plateepitelcelle karsinom i hode og nakke (SCCHN), eller (f) Ewing Sarcoma (ES)
  • Tumor som viser: (a) ved opptak av 177Lu-3BP-227 (screeningsformulering) i kjente primære eller metastatiske steder som vurderes av etterforskeren til å være større enn bakgrunn; eller (b) opptak av 111In 3BP 227 i kjente primære eller metastatiske steder (for forsøkspersoner som deltok i studie D FR 01087 002) som vurderes av etterforskeren til å være større enn bakgrunnen.
  • Målbar sykdom (basert på RECIST versjon 1.1).
  • Dokumentasjon av progredierende sykdom i 6 måneder før studiestart (behandling).
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus på 0 eller 1 (med mindre funksjonshemming er relatert til kirurgi i ES og avtalt med sponsoren).
  • Tilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av: (a) Leukocytter ≥3000/μL (b) Absolutt antall nøytrofile ≥1500/µL (c) Blodplater ≥75 000/µL (d) Hb >9 g/dL eller >10 g/dL (hvis historie med hjertesykdom) (e) Totalt serumbilirubin ≤2 ganger øvre normale institusjonelle grenser (ULN) (f) Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN (eller ≤5×ULN, hvis pasienten har levermetastaser) ( g) Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥55 mL/min.
  • Estimert forventet levealder >3 måneder.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende ved studiestart og i løpet av studiet og må ikke bli gravide i minst 6 måneder etter siste studiebehandling. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • For mannlige forsøkspersoner, må ikke far barn under studien og i minst 6 måneder etter siste studiebehandling og må i tillegg godta å bruke kondom i denne perioden for å beskytte partneren mot kontaminering med IMP. For menn med partnere som er i fertil alder, er effektiv prevensjon en kombinasjon av mannlig kondom med enten cap, diafragma eller svamp med sæddrepende middel (dobbelbarrieremetoder), men disse anses ikke å være svært effektive. En mann anses å være infertil hvis han har hatt bilateral orkidektomi eller vellykket vasektomi. Effektiv prevensjon inkluderer en kvinnelig partner i fertil alder hvis hun bruker svært effektiv prevensjon, men den mannlige forsøkspersonen må godta å bruke kondom for å beskytte partneren som beskrevet ovenfor.
  • Må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og forbli på klinikken i nødvendig tid i løpet av studieperioden og villig til å returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering, som spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling mottatt (a) Eventuell antitumorbehandling siden sist dokumenterte sykdomsprogresjon (b) Eventuell kjemoterapi innen 3 uker eller nitrosourea innen 6 uker før første behandling administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) (c) Eventuell kurativ strålebehandling innen 4 uker, eller palliativ behandling strålebehandling innen 7 dager før første behandling IMP-administrasjon (d) Eventuelle monoklonale antistoffer innen 4 uker eller tyrosinkinasehemmere innen 2 uker før første behandling IMP-administrasjon, (e) Enhver annen IMP innen 2 uker før første behandlings-IMP-administrasjon, hvis den forrige forbindelsen er et mekanismebasert molekylært målrettet middel hvis halveringstid (t1/2) ikke er godt karakterisert.
  • Hjernemetastaser.
  • Nefrektomi, nyretransplantasjon eller samtidig nefrotoksisk terapi som setter forsøkspersonen i høy risiko for nyretoksisitet under studien.
  • Kun ikke-målbare metastatiske beinlesjoner
  • Eksisterende eller planlagt kolostomi under studiedeltakelse.
  • Enhver historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Enhver ukontrollert betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand eller laboratoriefunn som vil utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av individuelle forsøksresultater.
  • Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) ved screening inkludert korrigert QT-intervall (Fridericias formel) >450 msek for menn eller 470 msek for kvinner ved screening.
  • Tidligere mottatt ekstern strålebestråling til et felt som omfatter mer enn 30 % av benmargen eller nyrene.
  • Eventuell uløst NCI-CTCAE grad 2 eller høyere toksisitet (unntatt alopecia) fra tidligere antitumorbehandling og/eller medisinske/kirurgiske prosedyrer/intervensjoner.
  • Kjent allergi mot IMP eller dets hjelpestoffer administrert i denne studien, inkludert bildekontrastmidler.
  • Positiv graviditetstest (kvinnelige forsøkspersoner).
  • Sannsynligvis ukompatibel eller lite samarbeidsvillig under studien, etter etterforskerens vurdering.
  • Ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, etter etterforskerens vurdering.
  • Sponsoransatte eller etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 177Lu-3BP-227

Screening: 177Lu-IPN01087 - 25 ug 3BP-227 (IPN01087) per 1 GBq av 177Lu. 1 GBq i et totalt volum på 10 ml.

Behandlingsfase: 177Lu-IPN01087 - 2,5 til 7,5 GBq eskaleringsdose av 177Lu-3BP-227 (IPN01087) i et totalt volum på 20 ml for hver administreringssyklus (2 sykluser pluss 4 valgfrie tillegg).
Legemiddel: 177Lu-3BP-227 (også kalt 177Lu-IPN01087)
Den kumulative aktiviteten til formuleringen av behandlingsundersøkelsesmedisin (IMP) vil bli administrert i to intravenøse (i.v.) infusjoner atskilt med minst 4 uker (28 dager). Opptil 6 administreringer kan gis (2 sykluser pluss 4 valgfrie tillegg)
Andre navn:
  • 177Lu-IPN01087

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra starten av første studiemedisinering (syklus 1 dag 1) til EOCT, maksimalt 16 uker.
DLT-er ble definert for en liste over forhåndsdefinerte studiemedisinrelaterte bivirkninger (AE) som spesifisert i protokollen, i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events skala versjon 5.0 som skjedde i løpet av den definerte DLT-vurderingsperioden (i løpet av syklusen) 1 eller 2).
Fra starten av første studiemedisinering (syklus 1 dag 1) til EOCT, maksimalt 16 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Maksimalt opptak (%) av 177Lu-3BP-227 ved mållesjoner og merkbare organer
Tidsramme: Målinger ble utført 0 til 1 timer, 2 til 4 timer, 16 til 24 timer, 40 til 48 timer, 72 til 96 timer etter infusjon i hver behandlingssyklus.
177Lu-3BP-227-opptak i organer og lesjoner ble evaluert sentralt, ved bruk av nukleærmedisinske bilder, som en del av dosimetriarbeidsflyten. Opptaksaktivitet for organer av interesse (dvs. kropp, benmarg, venstre nyre, høyre nyre, sunn lever og milt) ble bestemt. Opptaksaktiviteten ble uttrykt i forhold til den injiserte 177Lu-3BP-227-aktiviteten beregnet som forholdet mellom opptaksaktiviteten delt på den administrerte aktiviteten ved injeksjonstidspunktet.
Målinger ble utført 0 til 1 timer, 2 til 4 timer, 16 til 24 timer, 40 til 48 timer, 72 til 96 timer etter infusjon i hver behandlingssyklus.
Fase 1: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av 177Lu-3BP-227
Tidsramme: Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 til 96 timer etter infusjon i hver behandlingssyklus.
Den farmakokinetiske (PK) prøvetakingen ble utført fra dag 1 til dag 5 etter infusjon for hver behandlingssyklus.
Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 til 96 timer etter infusjon i hver behandlingssyklus.
Fase 1: Tid etter injeksjon for å oppnå Cmax på 177Lu-3BP-227
Tidsramme: Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 til 96 timer etter infusjon i hver behandlingssyklus.
PK-prøvetakingen ble utført fra dag 1 til dag 5 etter infusjon for hver behandlingssyklus.
Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 til 96 timer etter infusjon i hver behandlingssyklus.
Fase 1: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) på 177Lu-3BP-227
Tidsramme: Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 til 96 timer etter infusjon i hver behandlingssyklus.
PK-prøvetakingen ble utført fra dag 1 til dag 5 etter infusjon for hver behandlingssyklus.
Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 til 96 timer etter infusjon i hver behandlingssyklus.
Fase 1: Halveringstid (t1/2) av 177Lu-3BP-227
Tidsramme: Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 til 96 timer etter infusjon i hver behandlingssyklus.
PK-prøvetakingen ble utført fra dag 1 til dag 5 etter infusjon for hver behandlingssyklus.
Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 til 96 timer etter infusjon i hver behandlingssyklus.
Fase 1: Antall deltakere med høyest absorbert dose av 177Lu-3BP-227 til hvert merkbart organ
Tidsramme: Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
Den absorberte dosen til mållesjonene og merkbare organer (dvs. organer som viser opptak) ble evaluert ved bildebasert analyse. Organene som ble vurdert for 177Lu-3BP-227 bildebasert dosimetrivurdering inkluderte: sunn lever, total lever, benmarg, venstre nyre, høyre nyre, tarm (stor og liten), milt, bukspyttkjertel, magevegg, høyre eggstokk, venstre eggstokk , livmor, høyre testis, venstre testis, thymus, høyre skjoldbruskkjertel, venstre skjoldbruskkjertel, prostatakjertel og hele kroppen. Organet som hadde høyest absorbert behandlingsdose for hver deltaker i hver behandlingssyklus ble bestemt.
Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
Fase 1: Spesifikk absorbert dose til mållesjonene av 177Lu-3BP-227
Tidsramme: Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
Den spesifikke absorberte dosen til mållesjonene ble evaluert ved bildebasert analyse. Resultater for alle studerte sykdommer (pankreatisk duktalt adenokarsinom og kolorektalt karsinom) på alle anatomiske steder (cervikal, intrapelvic, lever, lunge, lymfeknute og bukspyttkjertel) for alle sykluser (syklus 1 og 2) er rapportert. Den spesifikke absorberte dosen (grå/GBq) ble beregnet som den absorberte dosen til mållesjonene (i grå) delt på aktiviteten til 177Lu-3BP-227 administrert (i GBq).
Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
Fase 1: Spesifikk absorbert dose per organ av 177Lu-3BP-227
Tidsramme: Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
Den spesifikke absorberte dosen per organ ble evaluert ved bildebasert analyse. Den spesifikke absorberte dosen (grå/GBq) ble beregnet som den absorberte dosen til et organ (i grå) delt på aktiviteten til 177Lu-3BP-227 administrert (i GBq).
Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
Fase 1: Kumulative absorberte organdoser av 177Lu-3BP-227
Tidsramme: Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
Den kumulative absorberte dosen til de merkbare organene (dvs. organer som viser opptak) ble evaluert ved bildebasert analyse.
Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
Fase 1: Cmax på 3BP-227
Tidsramme: Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
PK-prøvetakingen ble utført fra dag 1 til dag 3 etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
Fase 1: AUC på 3BP-227
Tidsramme: Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
PK-prøvetakingen ble utført fra dag 1 til dag 3 etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
Fase 1: t1/2 av 3BP-227
Tidsramme: Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
PK-prøvetakingen ble utført fra dag 1 til dag 3 etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
Fase 1: Klarering av 3BP-227
Tidsramme: Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
PK-prøvetakingen ble utført fra dag 1 til dag 3 etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
Fase 1: Distribusjonsvolum av 3BP-227
Tidsramme: Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
PK-prøvetakingen ble utført fra dag 1 til dag 3 etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
Fase 1: Akkumulert mengde uendret 3BP-227 som skilles ut i urinen
Tidsramme: Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
PK-prøvetakingen ble utført fra dag 1 til dag 3 etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
Fase 1: Renal clearance av 3BP-227 fra plasma
Tidsramme: Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
PK-prøvetakingen ble utført fra dag 1 til dag 3 etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
Pre-infusjon og ved slutten av infusjonen, og 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer etter infusjon av 177Lu-3BP-227 i syklus 1.
Fase 1: Antall deltakere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
ORR ble definert som antall deltakere med en best overall respons (BOR) karakterisert som enten en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) i forhold til det totale antallet av evaluerbare deltakere.
Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
Fase 1: Antall deltakere med sykdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsramme: Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
DCR ble definert som antall deltakere med en BOR karakterisert som CR, PR eller stabil sykdom i henhold til RECIST 1.1 i forhold til det totale antallet evaluerbare deltakere.
Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
Fase 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
PFS ble definert som tiden fra datoen for første studiemedisinering til progresjon, i henhold til RECIST 1.1.
Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
Fase 1: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
OS ble definert fra første studiemedisinering til død, i henhold til RECIST 1.1.
Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
Fase 1: Metabolsk tumorrespons ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) responskriterier i solide svulster (PERCIST) versjon 1.0 eller praktisk PERCIST
Tidsramme: Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
Tumorresponsvurderinger ble planlagt utført av stedsforsker (lokal) for fase 1 og doseeskaleringsdelen og av uavhengig leser (sentral) for fase 2. Alle fluor-18 fluorodeoksyglukose-PET-bilder ble brukt til vurdering av metabolsk tumorrespons som beskrevet i PERCIST versjon 1.0 av etterforskeren og/eller uavhengige lesere.
Fra oppstart av første studiemedisinering (dag 1) og frem til EOCT, maksimalt 16 uker.
Fase 1: Tumormarkørnivåer i serum - kreftantigen 19-9
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, EOCT (maksimalt 16 uker) og tidlig uttak
Endringer i tumormarkører i serum relevante og spesifikke for den underliggende tumorsykdommen ble bestemt.
Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, EOCT (maksimalt 16 uker) og tidlig uttak
Fase 1: Tumormarkørnivåer i serum - karsinoembryonalt antigen
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, EOCT (maksimalt 16 uker) og tidlig uttak
Endringer i tumormarkører i serum relevante og spesifikke for den underliggende tumorsykdommen ble bestemt.
Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, EOCT (maksimalt 16 uker) og tidlig uttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-FR-01087-001
  • 2017-001263-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere