Sikkerhet og effekt av forskjellige regimer av Primaquine på Vivax-malariabehandling hos pasienter med G6PD-mangel

Dette er en åpen, randomisert, fase II, klinisk studie av sikkerhet og effekt. Pasienter vil bli screenet for kvalifisering og behandlet ved Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado i Manaus og Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem) i Porto Velho, Brasil. Totalt 104 vivax-malariapasienter vil bli rekruttert til studien, 52 G6PD-mangel (arm 1) og 52 G6PD normal (arm 2). Pasienter med spektrofotometrisk bekreftet G6PD-mangel (10-60 % av justert gjennomsnittlig mannlig aktivitet) vil bli delt inn i tre undergrupper på 10 pasienter hver. Alle armer vil motta standard 3-dagers klorokinkurs. I tillegg vil arm 1a motta en forsinket kur med primakin i 7 dager, som starter først på den femte dagen etter initiering av klorokin [ARM STANSET PGA SIKKERHETSBEKYMRINGER]. Arm 1b vil motta ukentlig primaquine, en gang i uken, i 8 uker. Arm 1c vil få profylaktisk 12-ukers kur med klorokin, som anbefalt av nasjonale retningslinjer for slike pasienter (kontrollgruppe når det gjelder sikkerhet). Arm 2, kontrollgruppen for effekt, vil motta standardregime, bestående av 3-dagers klorokin pluss samtidig 7-dagers primakin. Alle pasienter vil motta direkte observert terapi (DOT) og vil bli nøye overvåket for kliniske parametere og laboratoriemarkører for hemolyse inkludert hemoglobin, methemoglobin, laktatdehydrogenase, haptoglobin, retikulocytter, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase og urinanalyse. Alle grupper vil bli fulgt i 6 måneder etter behandling for å vurdere tilbakefallsfrekvensen. Primært endepunkt er toleransen til regimene definert av hemoglobinfall. Sekundære endepunkter inkluderer behandlingssvikt (tilbakefall under oppfølging), hyppighet av bivirkninger og frekvensen av hemoglobinfall under behandling.