- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03536104
Identifikasjon av risikofaktorer Parkinsons sykdom ved konvergensstrategi (CONVERGENCE)
24. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Lille
Ved å bruke denne konvergenstilnærmingen fra en begrenset gruppe individer med ikke-syke kontroller, pasienter med Parkinsons sykdom eller relaterte sykdommer, vil vi være i stand til å begrense antall potensielle gener med spesifikk mottakelighet for Parkinsons sykdom.
Disse genene vil deretter bli studert ved hjelp av en case-control genetisk epidemiologisk tilnærming.
Risikoen for å utvikle sykdommen vil da bli evaluert i henhold til kliniske, biologiske og miljømessige variabler samlet inn hos Parkinson-personer og friske kontroller i den andre gruppen av forsøkspersoner.
Spesifisiteten til de genetiske assosiasjonene som er funnet vil bli evaluert hos personer med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alain DESTEE, MD,PhD
- E-post: alain.destee@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
Hovedetterforsker:
- Alain DESTEE, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Parkinsons sykdom sammenlignet med personer med risiko for å utvikle Parkinsons sykdom og friske kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier for Parkinsons pasienter og "relaterte sykdommer" kontroller:
- Parkinsonpasienter som oppfyller Gelb-kriteriene
- Pasienter med annen nevrodegenerativ sykdom (som andre Parkinsons syndrom eller synukleopatier) som oppfyller kriteriene angitt i vedlegg 2 (Lewy Bodies demens, Parkinsons sykdom med demens, multisystematrofi, progressiv supranukleær paralyse), amyotrofisk lateral sklerose, rastløse bensykdom, Alzheimers sykdom ).
- Kvinne i fertil alder som har et effektivt prevensjonsmiddel.
- Informert samtykke signert av personen eller hans juridiske representant.
- For demente som kommer til konsultasjon eller daginnleggelse med ledsager, underskrift av prosessfullmektig.
Kriterier for inkludering av ikke-syke kontroller:
- Fravær av hvile skjelving, bradykinesi og stivhet
- MMSE (Mini Mental State Examination) større enn 25
- Kvinne i fertil alder som har et effektivt prevensjonsmiddel.
- personen som har signert det informerte samtykket.
- Ingen familiehistorie med nevrodegenerativ sykdom som startet før fylte 70. Disse kontrollene vil ikke vise noen Parkinson-tegn under den kliniske evalueringen. De kan ha funksjonshemminger hvis årsak er kjent og ikke relatert til en nevrodegenerativ sykdom med en kognitiv funksjonsmåling større enn 25 i MMSE-testen.
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier for ikke-inkludering av pasienter:
- Kliniske kriterier for utelukkelse av de beskrevne sykdommene
- Deltakelse i en annen terapeutisk studie eller i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk studie.
Kriterier for ikke-inkludering av ikke-syke kontroller:
- Funksjonelt ubehag i dagliglivet av ukjent årsak
- MMSE mindre enn 25
- Deltakelse i en annen terapeutisk studie eller i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kontroller
Denne gruppen vil inkludere "friske" personer.
|
Parkinsons pasient
Denne gruppen vil inkludere Parkinsonpasienter
|
pasienter med en relatert sykdom.
Denne gruppen vil inkludere pasienter med en relatert sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betydelige variasjoner i hyppigheten av genpolymorfismer og risikoen for å utvikle Parkinsons sykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
frekvensen måles i henhold til biologiske og miljømessige variabler som modulerer risikoen for å utvikle Parkinsons sykdom.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain DESTEE, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008_0811
- 2008-A00219-46 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført