Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballonginflasjon og plakkmorfologi ved revaskularisering (BURST) (BURST)

Påvirkning av ballongoppblåsingsteknikker og plakkkarakteristikker på stentunderekspansjon i perkutan revaskularisering (BURST)

Denne studien vil se på effekten av standardiserte ballongoppblåsingstider, trykk og ballongtyper og aterosklerotisk plakkmorfologi på prosedyreresultatene av perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har symptomer på koronarsykdom (f. brystsmerter - angina) behandles ofte med stenter (referert til som perkutan koronar intervensjon, PCI). Stenter behandler årsaken til symptomene ved å forbedre blodstrømmen til hjertemuskelen gjennom å utvide et innsnevret eller sykt segment i en kranspulsåre. Prosedyren involverer oppblåsing av en ballong for å utvide stenten inne i arterien. Som en del av standard klinisk behandling kreves flere ballongoppblåsninger under prosedyren. Mangler i utvidelsen av stenten på tidspunktet for prosedyren er assosiert med alvorlige komplikasjoner som stentblokkeringer eller re-innsnevring av arterien, som begge ikke kan oppstå før mye senere.

Forbedringer av teknikken for stentutvidelse er derfor svært ønskelig for å forbedre resultatene for pasientene. En rekke faktorer antas å påvirke suksessen til prosedyren, inkludert: typen ballong som brukes til å blåse opp stenten, trykket som brukes og ballongens varighet. En annen viktig faktor kan være de mekaniske egenskapene til det innsnevrede segmentet av arterien (plakk) og hvordan de samhandler med stenten. For øyeblikket er det imidlertid ingen konsensussyn, og praksisen til individuelle kardiologer forblir følgelig svært varierende.

Målet med denne studien er bedre å karakterisere forholdet mellom trykk og varighet av ballongoppblåsing, type ballong som brukes og plakkegenskaper under stentprosedyrer ved bruk av avansert bildebehandling. Selv om vurdering av hver av disse faktorene av en kardiolog allerede er inkludert som en del av standardbehandling, vil vår forskningsprotokoll fokusere analysen inn i et systematisk rammeverk for å la konklusjoner trekkes. Funnene vil bedre informere kardiologer om de tekniske modifikasjonene som kan bidra til å forbedre stentingprosedyrer og oversette til bedre resultater for pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom (stabil angina, akutte koronarsyndromer uten ST-elevasjon) som allerede er henvist til koronar intervensjon, vil bli prospektivt registrert sekvensielt etter hvert som de går til St Thomas' hjertekateteriseringslaboratorier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk koronarsykdom (stabil angina, akutte koronarsyndromer uten ST-elevasjon) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med intrakoronar ultralyd (IVUS) veiledning
  • Pasienter > 18 år
  • De novo koronar stenoser i innfødte koronararterier
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ST-elevasjon akutt koronarsyndrom
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Kardiogent sjokk
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • In-stent restenose
  • Kroniske totale okklusjoner
  • Saphenous vene og arterielle bypass-transplantater
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i en hvilken som helst annen studie der involvering i denne studien vil innebære betydelige avvik fra begge protokollene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sammenkoblet prøvegruppe
Pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom (stabil, NSTEACS) som gjennomgår planlagt perkutan koronar intervensjon med intravaskulær ultralyd (IVUS) veiledning
Pasienter vil gjennomgå PCI med intravaskulær ultralyd (IVUS) som en del av standard klinisk behandling i henhold til operatørens skjønn. Forskningsprotokollen vil være observasjonsbasert - ved bruk av IVUS for å bestemme effekten av ballongoppblåsingstid, ballongoppblåsingstrykk, ballongtype, aterosklerotisk plakkmorfologi på stentekspansjon (minimalt luminalt område, MLA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent minimalt luminalt område (MLA, mm2)
Tidsramme: Umiddelbar - peri-prosedyremessig
Målt ved intravaskulær ultralyd
Umiddelbar - peri-prosedyremessig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakk egenskaper
Tidsramme: Umiddelbar - peri-prosedyre
Som bestemt ved virtuell histologi intravaskulær ultralyd (VH-IVUS)
Umiddelbar - peri-prosedyre
Utplassering av stent
Tidsramme: Umiddelbar - peri-prosedyre
Bestemmes ved intravaskulær ultralyd (IVUS - MUSIC Criteria)
Umiddelbar - peri-prosedyre
Peri-prosessuelt hjerteinfarkt
Tidsramme: Umiddelbar - peri-prosedyre
I samsvar med definisjonen av akademisk forskningskonsortium (ARC).
Umiddelbar - peri-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Redwood, MD FRCP FACC, King's College London, Guy's and St Thomas' Hospital, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon (PCI)

3
Abonnere