- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03538067
Ballonginflasjon og plakkmorfologi ved revaskularisering (BURST) (BURST)
Påvirkning av ballongoppblåsingsteknikker og plakkkarakteristikker på stentunderekspansjon i perkutan revaskularisering (BURST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har symptomer på koronarsykdom (f. brystsmerter - angina) behandles ofte med stenter (referert til som perkutan koronar intervensjon, PCI). Stenter behandler årsaken til symptomene ved å forbedre blodstrømmen til hjertemuskelen gjennom å utvide et innsnevret eller sykt segment i en kranspulsåre. Prosedyren involverer oppblåsing av en ballong for å utvide stenten inne i arterien. Som en del av standard klinisk behandling kreves flere ballongoppblåsninger under prosedyren. Mangler i utvidelsen av stenten på tidspunktet for prosedyren er assosiert med alvorlige komplikasjoner som stentblokkeringer eller re-innsnevring av arterien, som begge ikke kan oppstå før mye senere.
Forbedringer av teknikken for stentutvidelse er derfor svært ønskelig for å forbedre resultatene for pasientene. En rekke faktorer antas å påvirke suksessen til prosedyren, inkludert: typen ballong som brukes til å blåse opp stenten, trykket som brukes og ballongens varighet. En annen viktig faktor kan være de mekaniske egenskapene til det innsnevrede segmentet av arterien (plakk) og hvordan de samhandler med stenten. For øyeblikket er det imidlertid ingen konsensussyn, og praksisen til individuelle kardiologer forblir følgelig svært varierende.
Målet med denne studien er bedre å karakterisere forholdet mellom trykk og varighet av ballongoppblåsing, type ballong som brukes og plakkegenskaper under stentprosedyrer ved bruk av avansert bildebehandling. Selv om vurdering av hver av disse faktorene av en kardiolog allerede er inkludert som en del av standardbehandling, vil vår forskningsprotokoll fokusere analysen inn i et systematisk rammeverk for å la konklusjoner trekkes. Funnene vil bedre informere kardiologer om de tekniske modifikasjonene som kan bidra til å forbedre stentingprosedyrer og oversette til bedre resultater for pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher J Allen, MBChB, MRCP
- Telefonnummer: +44 (0)2071887184
- E-post: christopher.allen@kcl.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk koronarsykdom (stabil angina, akutte koronarsyndromer uten ST-elevasjon) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med intrakoronar ultralyd (IVUS) veiledning
- Pasienter > 18 år
- De novo koronar stenoser i innfødte koronararterier
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevasjon akutt koronarsyndrom
- Hemodynamisk ustabilitet
- Kardiogent sjokk
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- In-stent restenose
- Kroniske totale okklusjoner
- Saphenous vene og arterielle bypass-transplantater
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en hvilken som helst annen studie der involvering i denne studien vil innebære betydelige avvik fra begge protokollene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sammenkoblet prøvegruppe
Pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom (stabil, NSTEACS) som gjennomgår planlagt perkutan koronar intervensjon med intravaskulær ultralyd (IVUS) veiledning
|
Pasienter vil gjennomgå PCI med intravaskulær ultralyd (IVUS) som en del av standard klinisk behandling i henhold til operatørens skjønn.
Forskningsprotokollen vil være observasjonsbasert - ved bruk av IVUS for å bestemme effekten av ballongoppblåsingstid, ballongoppblåsingstrykk, ballongtype, aterosklerotisk plakkmorfologi på stentekspansjon (minimalt luminalt område, MLA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
In-stent minimalt luminalt område (MLA, mm2)
Tidsramme: Umiddelbar - peri-prosedyremessig
|
Målt ved intravaskulær ultralyd
|
Umiddelbar - peri-prosedyremessig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plakk egenskaper
Tidsramme: Umiddelbar - peri-prosedyre
|
Som bestemt ved virtuell histologi intravaskulær ultralyd (VH-IVUS)
|
Umiddelbar - peri-prosedyre
|
Utplassering av stent
Tidsramme: Umiddelbar - peri-prosedyre
|
Bestemmes ved intravaskulær ultralyd (IVUS - MUSIC Criteria)
|
Umiddelbar - peri-prosedyre
|
Peri-prosessuelt hjerteinfarkt
Tidsramme: Umiddelbar - peri-prosedyre
|
I samsvar med definisjonen av akademisk forskningskonsortium (ARC).
|
Umiddelbar - peri-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Redwood, MD FRCP FACC, King's College London, Guy's and St Thomas' Hospital, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon (PCI)
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalFullførtKoronararteriesykdomIsrael, Forente stater, Belgia, Spania
-
Medlogics Device CorporationStanford University; Baim Institute for Clinical ResearchUkjentKoronararteriesykdomIsrael, Storbritannia, Nederland, Tyskland