Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Quadratus Lumborum-blokk (QLB) og paravertebral blokk (PVTB) for postoperativ analgesi ved hepatektomi

En randomisert kontrollert studie som sammenligner Quadratus Lumborum-blokk og paravertebral blokk for postoperativ analgesi ved laparoskopisk hepatektomi og åpen hepatektomi

Smerter etter hepatektomi kan forstyrre pasientens restitusjon og kan bidra til å utvikle langvarig smerte. Opioider, f.eks. morfin, fentanyl, sufentanil, fungerer godt for postoperativ analgesi, men har flere bivirkninger som kvalme, oppkast og kløe som kan være alvorlig nok til å påvirke pasientenes restitusjon. I noen tilfeller kan opioider forårsake forstoppelse og urinretensjon innen de første 24 timene etter operasjonen. Således har flere ultralyd-veiledet nerveblokkprosedyrer blitt brukt for å gi postoperativ analgesi. Ultralydveiledet thorax paravertebral blokkering (TPVB) er en av de mest brukte nerveblokkmetodene som brukes for post-hepatektomi analgesi. I noen tilfeller kan imidlertid ultralydveiledet TPVB forårsake pneumotoraks, hemopneumotoraks og høyere blokknivå. Quadratus lumborum blokken (QLB) er en nyutviklet nerveblokk som kan gi en utbredt smertestillende effekt fra T7 til L1. Derfor skal denne studien avgjøre om QLB eller TPVB har en bedre smertekontroll med færre bivirkninger og komplikasjoner etter laparoskopisk og åpen hepatektomi. Adekvat smertekontroll vil bli vurdert av deres visuelle analoge score (VAS) og den postoperative restitusjonskvaliteten (QoR-15, kinesisk versjon). I tillegg vil bivirknings- og komplikasjonsprofilen til disse to nerveblokkteknikkene også bli registrert og sammenlignet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Junyun Fan, Bachelor
  • Telefonnummer: 86-020-627864 0086-15920091179
  • E-post: 381774142@qq.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bingsha Chen, Bachelor
  • Telefonnummer: 0086-15802031635
  • E-post: 1550688601@qq.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 65 år for selektiv hepatektomi fra nanfang sykehus, Southern Medical University
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I-III;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) er ikke mindre enn 18 og ikke større enn 30;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter nekter å delta
  • Allergi mot alle midler som brukes i gjeldende kliniske forsøk;
  • Avhengighet, toleranse eller overdreven følsomhet for anestetika og psykotrope stoffer;
  • Pasienter med kontraindikasjoner for nerveblokker (f. lokal infeksjon av hud eller bløtvev på injeksjonsstedet, alvorlig blødningstendens eller blødningssykdom, anatomisk aberrasjon som gjør at anestesilege ikke kan utføre den ultralydstyrte nerveblokken, allergisk historie med lokalbedøvelse osv.);
  • Tidligere abdominal kirurgi (bortsett fra diagnostisk biopsi);
  • New York Heart Association (NYHA) klassifisering av hjertefunksjon grad IV og/eller ejeksjonsfraksjon (EF)≤55 %;
  • Child-Pugh gradering
  • Leverfunksjon av grad C (Child-Pugh-gradering)
  • Glomerulær filtreringshastighet≤60ml/min/1,73m2;
  • Obstruktivt søvnapnésyndrom;
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, aktiv tuberkulose;
  • Hjerterytmeforstyrrelser;
  • Tidligere eller nåværende historie med nervesystemsykdommer og psykiske lidelser (som epilepsi, Alzheimers sykdom, Parkinsons syndrom, depresjon osv.);
  • Autoimmune sykdommer (som lupus erythematosus, revmatoid artritt, etc.)
  • Ondartede svulster i andre systemer;
  • Andre operasjoner kreves i samme periode;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: PCA for åpen hepatektomi
Pasientkontrollert intravenøs analgesi ved åpen hepatektomi (PCA-løsning: 2 μg/kg vekt sufentanil og 8,96 mg tropisetronmesylat fortynnet i 100 ml vanlig saltvann); PCA-parametre: belastningsdose: 2 ml, bakgrunnsinfusjon: 2 ml/t, bolus: 0,5 ml , lockout-tid: 15 min; PCA-varighet: 48 timer fra slutten av sutureringen)
PCIA-løsning: 2 μg/kg vekt sufentanil og 8,96 mg tropisetronmesylat fortynnet i 100 ml vanlig saltvann; PCIA-parametre: belastningsdose: 2 ml, bakgrunnsinfusjon: 2 ml/t, bolus: 0,5 ml, lockout-tid: 15 minutter; PCA-varighet: 48 timer fra slutten av sutureringen
EKSPERIMENTELL: QLB for åpen hepatektomi
Bilateral quadratus lumborum-blokk med 20 ml 0,375 % ropivakain på hver side (maksimal totaldose 3 mg/kg) kombinerer Pasientkontrollert intravenøs analgesi (samme som PCA for åpen hepatektomiarm)
PCIA-løsning: 2 μg/kg vekt sufentanil og 8,96 mg tropisetronmesylat fortynnet i 100 ml vanlig saltvann; PCIA-parametre: belastningsdose: 2 ml, bakgrunnsinfusjon: 2 ml/t, bolus: 0,5 ml, lockout-tid: 15 minutter; PCA-varighet: 48 timer fra slutten av sutureringen
Ultralydveiledet Quadratus lumborum-blokk: En bredbånds (5-8 MHz) konveks transduser vil plasseres på tvers i bukflanken over hoftekammen for å identifisere den ytre skrå, indre skrå, transversus abdominis og aponeurose. Deretter vil den ytre skråmuskelen følges bakover til dens bakre kant er visualisert (kroktegn), og det bakre aspektet av Quadratus lumborum-muskelen er bekreftet. En 22-G, 11 mm, fasettnål med kort avfasning skal føres frem under direkte ultralydvisualisering i planet fra anterolateral til postero-medial. Deretter vil 20 ml med 0,375 % ropivakain injiseres i lumbal inter-facial triangle (LIFT) bak quadratus lumborum muskelen ved hjelp av hydro-disseksjon.
EKSPERIMENTELL: TPVB for åpen hepatektomi
T6+T8 av thorax paravertebral blokk med 15 ml 0,375 % ropivakain hvert segment (maksimal totaldose 3 mg/kg) kombinerer pasientkontrollert intravenøs analgesi (samme som PCA for åpen hepatektomiarm)
PCIA-løsning: 2 μg/kg vekt sufentanil og 8,96 mg tropisetronmesylat fortynnet i 100 ml vanlig saltvann; PCIA-parametre: belastningsdose: 2 ml, bakgrunnsinfusjon: 2 ml/t, bolus: 0,5 ml, lockout-tid: 15 minutter; PCA-varighet: 48 timer fra slutten av sutureringen
Ultralydveiledet Thoracic paravertebral blokkering: Pasienten plasseres i sideleie, ryggradsprosessene T6 og T8 identifiseres og merker lages 2cm lateralt til ryggradsprosessene. Den lineære (L12-3) sonden plasseres på tvers ved merket for å identifisere det paravertebrale rommet. Deretter settes en 22-G nål inn i planet fra lateral til medial og føres frem til spissen nådde det paravertebrale rommet omgitt av parietal pleura og det superior costotransverse ligamentet. Deretter injiseres 15 ml 0,375 % ropivakain i det paravertebrale rommet til T6 og T8.
ANNEN: PCA for laparoskopisk hepatektomi
Pasientkontrollert intravenøs analgesi ved laparoskopisk hepatektomi (samme som PCA for åpen hepatektomiarm)
PCIA-løsning: 2 μg/kg vekt sufentanil og 8,96 mg tropisetronmesylat fortynnet i 100 ml vanlig saltvann; PCIA-parametre: belastningsdose: 2 ml, bakgrunnsinfusjon: 2 ml/t, bolus: 0,5 ml, lockout-tid: 15 minutter; PCA-varighet: 48 timer fra slutten av sutureringen
EKSPERIMENTELL: QLB for laparoskopisk hepatektomi
Bilateral quadratus lumborum blokk 20 ml 0,375 % ropivakain på hver side (maksimal totaldose 3 mg/kg) kombinerer Pasientkontrollert intravenøs analgesi (samme som PCA for åpen hepatektomiarm)
PCIA-løsning: 2 μg/kg vekt sufentanil og 8,96 mg tropisetronmesylat fortynnet i 100 ml vanlig saltvann; PCIA-parametre: belastningsdose: 2 ml, bakgrunnsinfusjon: 2 ml/t, bolus: 0,5 ml, lockout-tid: 15 minutter; PCA-varighet: 48 timer fra slutten av sutureringen
Ultralydveiledet Quadratus lumborum-blokk: En bredbånds (5-8 MHz) konveks transduser vil plasseres på tvers i bukflanken over hoftekammen for å identifisere den ytre skrå, indre skrå, transversus abdominis og aponeurose. Deretter vil den ytre skråmuskelen følges bakover til dens bakre kant er visualisert (kroktegn), og det bakre aspektet av Quadratus lumborum-muskelen er bekreftet. En 22-G, 11 mm, fasettnål med kort avfasning skal føres frem under direkte ultralydvisualisering i planet fra anterolateral til postero-medial. Deretter vil 20 ml med 0,375 % ropivakain injiseres i lumbal inter-facial triangle (LIFT) bak quadratus lumborum muskelen ved hjelp av hydro-disseksjon.
EKSPERIMENTELL: TPVB for laparoskopisk hepatektomi
T6+T8 av thorax paravertebral blokk med 15 ml 0,375 % ropivakain hvert segment (maksimal totaldose 3 mg/kg) kombinerer pasientkontrollert intravenøs analgesi (samme som PCA for åpen hepatektomiarm)
PCIA-løsning: 2 μg/kg vekt sufentanil og 8,96 mg tropisetronmesylat fortynnet i 100 ml vanlig saltvann; PCIA-parametre: belastningsdose: 2 ml, bakgrunnsinfusjon: 2 ml/t, bolus: 0,5 ml, lockout-tid: 15 minutter; PCA-varighet: 48 timer fra slutten av sutureringen
Ultralydveiledet Thoracic paravertebral blokkering: Pasienten plasseres i sideleie, ryggradsprosessene T6 og T8 identifiseres og merker lages 2cm lateralt til ryggradsprosessene. Den lineære (L12-3) sonden plasseres på tvers ved merket for å identifisere det paravertebrale rommet. Deretter settes en 22-G nål inn i planet fra lateral til medial og føres frem til spissen nådde det paravertebrale rommet omgitt av parietal pleura og det superior costotransverse ligamentet. Deretter injiseres 15 ml 0,375 % ropivakain i det paravertebrale rommet til T6 og T8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: Fra 1 dag før operasjonen til 2 dager etter operasjonen
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene deres grad av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. I nåværende studie brukes visuell analog skala for å vurdere smerte hos pasienter. VAS-verdien varierer fra 0-10,0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten.
Fra 1 dag før operasjonen til 2 dager etter operasjonen
QoR-15/Quality of Recovery Scale 15(QoR-15)
Tidsramme: Fra 1 dag før operasjonen til 2 dager etter operasjonen
Quality of Recovery-15-skalaen (QoR-15) er en brukervennlig poengsum for å vurdere kvaliteten på postoperativ restitusjon. QoR-15 er et 15-elements spørreskjema beregnet på å måle QoR etter anestesi og kirurgi. Den består av fem underskalaer: smerte (n = 2), fysisk komfort (n = 5), fysisk uavhengighet (n = 2), psykologisk støtte (n = 2) og følelsesmessig tilstand (n = 4). Hvert element scores fra 0 til 10, og den mulige totale poengsummen varierer fra 0 til 150. En høyere totalscore betyr bedre pasientkvalitet.
Fra 1 dag før operasjonen til 2 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av opioider
Tidsramme: Fra innleggelse på operasjonsstue til 48 timer etter hepatektomi
Den totale mengden opioider konsumert i løpet av perioperativ periode
Fra innleggelse på operasjonsstue til 48 timer etter hepatektomi
Opioiderforbruk under hepatektomi Intraoperativt forbruk av opioider
Tidsramme: Ved slutten av kirurgisk prosedyre
Totale doser av opioider konsumert under den kirurgiske prosedyren intraoperativt
Ved slutten av kirurgisk prosedyre
Opioiderforbruk etter hepatektomi
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Opioiderforbruk etter hepatektomi som administreres ved pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) og etter legens ordre
Inntil 48 timer etter operasjonen
Første forespørsel om analgesi
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Tid til første forespørsel om analgetisk redningsmiddel
Inntil 48 timer etter operasjonen
Kvalme
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme
Inntil 48 timer etter operasjonen
Oppkast
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperative oppkast
Inntil 48 timer etter operasjonen
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ respirasjonsdepresjon
Inntil 48 timer etter operasjonen
Kløe
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ pruritus
Inntil 48 timer etter operasjonen
Sedasjonsresultat
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
En score for å evaluere pasienters sedasjonsdybde Sedasjonsskåre vil bli vurdert med 'Modified Observer's assessment of alertness/sedation (OAA/S) score'. OAA/S-skalaen er sammensatt av følgende kategorier: (1) respons, (2) tale, (3) ansiktsuttrykk og (4) øyne. OAA/S-skalaen kan scores på to måter: den sammensatte poengsummen, med et område fra 1 (dyp søvn) til 5 (varsling), i en av de fire vurderingskategoriene og summen av de fire komponentskårene, der respons har mulige score på 1, 2, 3, 4 eller 5, tale har score på 2, 3, 4 eller 5, og ansiktsuttrykk og øyne har score på 3, 4 eller 5.
Inntil 48 timer etter operasjonen
Tid for første aktivitet utenfor sengen
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Postoperativ aktivitet
Frem til utskrivning fra sykehus
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Muskelstyrken er delt inn i 6 nivåer.For å observere fleksjon av quadriceps.
Inntil 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Tao, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2017-190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere