- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03542240
Effekter av Curcumin-tilskudd på tarmbarrierefunksjon hos pasienter med metabolsk syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En typisk diett i USA, også kjent som vestlig kosthold, er svært høy i sukker og mettet fett, og dårlig på mat som frukt, grønnsaker, fisk og fullkorn. Denne typen diett er assosiert med høyere risiko for å utvikle fedme og andre helseproblemer som høyt blodtrykk, høyt kolesterol, diabetes type 2 og hjertesykdom. Vestlig kosthold kan også forårsake endringer i tarmen som gjør at bakterier som vanligvis bare finnes i tarmen, kan lekke ut i blodet. Det antas at det å ha tarmbakterier i blodet kan spille en rolle i utviklingen av sykdommer som diabetes type 2 og hjertesykdom.
Curcumin er et kosttilskudd som kommer fra roten til gurkemeieplanten, og det kan ha effekt på tarmens funksjon og lekkasje av tarmbakterier til blodbanen. Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av daglige kosttilskudd curcumin på funksjonen til tarmen hos personer som er utsatt for hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer, for eksempel har de økt blodtrykk, økt midjeomkrets og høye triglyserider (fett). i blodet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Basert på National Institutes of Health (NIH) definisjon av metabolsk syndrom, må faget oppfylle minst 3 av følgende kriterier:
A. Midjeomkrets: Kvinne ≥ 88 cm, mann ≥ 102 cm B. Blodtrykk: ≥ 130/85 mm/Hg og/eller behandling med blodtrykkssenkende medisiner C. Nedsatt fastende glukose eller HbA1c (fastende glukose ≥ 100 mg/dl eller HgA1c ≥ 5,7 D. HDL-C: Kvinner < 50 mg/dl, menn < 40 mg/dl E. Triglyserider ≥ 150 mg/dl
- Villig og i stand til å overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Etablert hjerte- og karsykdom
- Eksisterende leversykdom annet enn NAFLD
- Kronisk nyresykdom (stadium 4 og 5)
- Revmatologisk sykdom
- Aktiv malignitet
- Alkoholforbruk over 7 drinker per uke for kvinner og mer enn 14 drinker per uke for menn
- Nåværende bruk av metformin og/eller steroider
- Curcumin tilskudd
- Kvinner i fertil alder (IKKE i fertil alder er definert som s/p hysterektomi eller postmenopausal.)
- Statens fanger/avdelinger og personer med begrensede engelskkunnskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Curcumin
|
500 milligram daglig tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre intestinal permeabilitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt ved nivå plasma lipopolysakkarid (LPS).
En reduksjon i LPS antyder en reduksjon i intestinal permeabilitet
|
Baseline til 12 måneder
|
Endring i tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt ved nivå av utskilt Zonulin i avføringsprøver.
En reduksjon i Zonulin antyder en reduksjon i tarmbarrierefunksjonen
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Wolver, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hjertesykdommer
- Hypertensjon
- Metabolsk syndrom
- Hyperkolesterolemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- HM20012060
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Curcumin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Ukjent
-
Federico II UniversityFullført
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteFullførtDepresjon | Schizofreni | Schizoaffektiv lidelsePuerto Rico
-
Kaiser PermanenteFullførtIrritabel tarm-syndromForente stater
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Fullført
-
Emory UniversityFullførtLivmor livmorhalsdysplasiForente stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)FullførtSmerte | Brystkarsinom | Stadium 0 Brystkreft | Strålingsindusert dermatittForente stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterRekruttering
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveFullførtHalitoseForente stater