Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilitetsøvelser for gange (MEG Neuroplasticity Project)

27. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Denne studien er rettet mot å identifisere nevrofysiologiske forandringer sett hos barn med cerebral parese (CP) etter å ha gjennomgått fysioterapi. De spesifikke målene med studien vil: (1) bestemme endringene i den sensorimotoriske kortikale aktiviteten etter fysioterapi, (2) bestemme mobilitet, deltakelse og muskelytelsesforbedringer etter terapi, og (3) bestemme endringene i et barns deltakelse i aktiviteter utenfor laboratoriemiljøet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er rettet mot å identifisere nevrofysiologiske forandringer sett hos barn med cerebral parese (CP) etter å ha gjennomgått fysioterapi. De spesifikke målene med studien vil: (1) bestemme endringene i den sensorimotoriske kortikale aktiviteten etter fysioterapi, (2) bestemme mobilitet, deltakelse og muskelytelsesforbedringer etter terapi, og (3) bestemme endringene i et barns deltakelse i aktiviteter utenfor laboratoriemiljøet. Studien består av en kohort av barn med CP som skal gjennomgå en handlings-persepsjonstreningsprotokoll, en kohort som skal gjennomgå en høyhastighets styrketreningsprotokoll og en kohort som skal gjennomgå tredemølletrening med kroppsvekt. Deltakerne vil være i alderen 9-18 år og ha grovmotoriske funksjonsklassifiseringsnivåer mellom I-III. Alle deltakere vil fullføre de siste innledende målinger av hjerneaktivitet, mobilitet, muskelytelse og deltakelsesaktivitet utenfor laboratoriet. Etter å ha fullført disse testene vil barna gjennomgå de respektive fysioterapiprotokollene i 8 uker (3 dager i uken). Etter de 8 ukene med terapi vil begge gruppene gjenta de samme testene som ble fullført ved baseline. Oppfølgingsvurdering vil bestå av at en fysioterapeut avtaler et tidspunkt for å besøke familien hjemme hos dem og stille dem spørsmål om barnets deltakelse i aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Munroe Meyer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende en hjerneskade rundt fødselstidspunktet eller en diagnose av cerebral parese
  • Må kunne gå uten rullestol (GMFCS I-III)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn avhengig av rullestol for mobilitet
  • Seler, permanente holdere eller metall i hodet (skaper artefakter i MEG)
  • Ortopedisk kirurgi i løpet av siste 6 måneder
  • Botulinuminjeksjoner i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Krafttrening med høy hastighet
Treningen vil bestå av unilaterale og bilaterale benpress (Total Gym GTS, San Diego CA), som primært vil sikte mot quadriceps etterfulgt av hofteekstensorer og plantarflexorer. Målbelastningen vil være 40 % til 80 % av maksimum 1 repetisjon (1RM) med progresjon mot 80 %. Hver deltaker vil utføre 3 til 5 submaksimale anstrengelser etterfulgt av 6 sett med 5 repetisjoner med maksimal innsats med den forhåndsbestemte prosentandelen på 1RM for hvert ben separat. Etter de ensidige benpressene vil 6 sett med 5 repetisjoner av bilaterale benpress utføres med den forhåndsbestemte prosentandelen 1RM. For å minimere tretthet vil det gis 1-2 minutters hvile mellom settene.
Annen: Fysioterapi
Fysioterapi vil bli implementert tre ganger i uken med emner over et åtte ukers tidsrom. Hver fysioterapiøkt vil vare i 40 minutter og vil bli utført av en autorisert fysioterapeut.
Andre navn:
  • Terapeutisk gangtrening
Eksperimentell: Persepsjon-Handling Fysioterapi
Terapien inkluderer: aktiviteter med tilstrekkelig intensitet som fremmer gangtilpasning og opprettholdelse av ganghastighet, utforskende aktiviteter som forbedrer den somatosensoriske opplevelsen gjennom rik/ny bevegelse, og optimalt utfordrende aktiviteter som legger vekt på planlegging og problemløsning som krever endring av beinkinematikken for å møte miljøet. og oppgavebegrensninger. Dette inkluderer 15 minutter med å opprettholde og tilpasse ganghastigheten mens du går langs en 40 meter lang gang. Deltakerne vil endre gangarten gjennom utforskende bevegelser. I løpet av de følgende 20 minuttene vil deltakerne utføre diskrete problemløsningsaktiviteter, inkludert: forhandling av sandtrapper bakover.
Annen: Fysioterapi
Fysioterapi vil bli implementert tre ganger i uken med emner over et åtte ukers tidsrom. Hver fysioterapiøkt vil vare i 40 minutter og vil bli utført av en autorisert fysioterapeut.
Andre navn:
  • Terapeutisk gangtrening
Eksperimentell: Kroppsvektstøttet tredemølletrening
Barnet vil gå på tredemøllen i 35 minutter, mens kroppsvekten støttes med et overheadsystem på 30 prosent av barnets kroppsvekt, og reduserer annenhver uke med 10 prosent til det ikke gis støtte i løpet av de siste 2 ukene. Tredemøllehastigheten settes til 90 % av barnets ganghastighet over bakken, og øker gradvis hver økt. Hastighetsjusteringer avhenger av barnets evne til å kontrollere skrittene sine og oppnå: aktiviteter som fremmer symmetri i leggkinematikken, aktiviteter som fremmer å opprettholde en oppreist stilling i underekstremitetene og rydde slepet under svingen, og aktiviteter som fremmer avskyvning med ankelen ved terminalen. holdning.
Annen: Fysioterapi
Fysioterapi vil bli implementert tre ganger i uken med emner over et åtte ukers tidsrom. Hver fysioterapiøkt vil vare i 40 minutter og vil bli utført av en autorisert fysioterapeut.
Andre navn:
  • Terapeutisk gangtrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneaktivitet i motoriske cortex - MEG
Tidsramme: Baseline og 8 uker
For å vurdere aktiviteten til de motoriske cortexene, vil barnet produsere en isometrisk kneforlengelseskraft for å matche et mål som er mellom 5-30 % av hans/hennes maksimale frivillige kraft. Barna vil bli instruert til å utføre måltilpasningsoppgaven så raskt og så nøyaktig som mulig. MEG-eksperimentet vil involvere at barnet utfører ~120 isometriske måltilpasningsforsøk.
Baseline og 8 uker
Endring i hjerneaktivitet i sensoriske cortex - MEG
Tidsramme: Baseline og 8 uker
For å vurdere aktiviteten til de somatosensoriske cortexene, vil en taktil stimulering påføres bunnen av foten ved den første metatarsal ved hjelp av en liten luftblære. For hvert barn vil det samles inn 120 parede pulsforsøk ved bruk av et interstimulusintervall på 500 ms, og et inter-parintervall som varierte tilfeldig mellom 4,5 og 4,8 s.
Baseline og 8 uker
Endring i mobilitet - 10-meters gange
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Barnets 10-meters foretrukne og høyest mulige ganghastigheter vil bli evaluert. Barna skal gjennomføre tre forsøk med hver hastighet, og gjennomsnittet av de respektive forsøkene vil være nøkkelberegningen. Under disse testene vil barnet gå over en GaitRITE digital matte (CIR Systems, Sparta, NJ) som vil kvantifisere ganghastighet, skrittlengde, skrittbredde og tråkkfrekvens.
Baseline og 8 uker
Endring i mobilitet - 1 minutts gange
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Barnets gangutholdenhet vil bli vurdert ved å be dem gå så langt som mulig i en periode på ett minutt. Kjegler vil bli plassert i endene av en 40 meter lang gang, og barnet vil bli bedt om å gå frem og tilbake i løpet av tidsperioden. Under turen vil barnet ha på seg en pulsklokke og trådløse akselerometre som er plassert på korsryggen og føttene. Pulsmåleren vil bli brukt som et indirekte mål på barnets fysiske form, mens akselerometrene skal brukes til å vurdere barnets dynamiske balanse.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvilende kortikal aktivitet - MEG
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Hjernens hviletilstandsaktivitet vil også bli samlet inn. Dette vil innebære at barnet sitter stille med øynene lukket i 5 minutter.
Baseline og 8 uker
Endring i mobilitet - Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Barnet vil bli bedt om å utføre en rekke mobilitetsoppgaver som å gå over skoeske, endre ganghastighet, gå opp trapper, snu hodet mens han går, etc. Disse seriene med standardiserte tester vil bli brukt til å vurdere barnets gangtilpasningsevne.
Baseline og 8 uker
Endring i muskelytelse - Biodex
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Et Biodex System 3-dynamometer vil bli brukt til å vurdere den isometriske styrken og kraftproduksjonen til høyre og venstre kneleddsmuskulatur separat. Standard justering av kneleddets akse med dynamometer og oppsett vil bli implementert. Separate kneekstensor- og flexor-isometriske styrketester vil i utgangspunktet bli målt fra tre maksimale forsøk med kneet bøyd i 90 grader. Dette vil bli fulgt av at barnet utfører maksimale kneekstensor/fleksjonskonsentriske sammentrekninger med dynamometeret satt til 30 grader/sek, 60 grader/sek og 120 grader/sek. Toppmomentet generert fra de fem sammentrekningene utført i hvert av de respektive settene vil bli brukt som en utfallsvariabel.
Baseline og 8 uker
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter og 6 måneder etter behandling
Undersøkelse som evaluerer barnets selvrapporterte fysiske aktivitet, styrke og smerte. PROMIS vil bli fullført ved baseline og 3 og 6 måneder etter behandlingen. En fysioterapeut vil utføre 3 og 6 måneders oppfølgingsvurderinger hjemme hos familien.
Baseline og 3 måneder etter og 6 måneder etter behandling
Endring i deltakelse i miljøtiltak for barn og ungdom (PEM-CY)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter og 6 måneder etter behandling
En undersøkelse som skal fylles ut av barnets forelder/primær omsorgsperson for å samle informasjon om barnets nåværende nivå av deltakelse i hjemmet, skolen og samfunnet. Undersøkelsen vil gi informasjon om hyppighet av ulike aktiviteter utført, grad av involvering under disse aktivitetene og foresattes/omsorgspersoners nivå av ønske om å se endring i barnets involvering i aktiviteter. PEM-CY vil bli fullført ved baseline og 3 og 6 måneder etter behandling. En fysioterapeut vil utføre 3 og 6 måneders oppfølgingsvurderinger hjemme hos familien.
Baseline og 3 måneder etter og 6 måneder etter behandling
Endring i aktivitet - Actograph
Tidsramme: Baseline 2 ukedager og to helger, etterbehandling 2 ukedager og to helger
Barnet vil ha på seg en aktivitetsmåler i midjen mens de er hjemme, i samfunnet og på skolen. Aktivitetsmåleren vil bli brukt i 2 ukedager og 2 helgedager. Gjennomsnittet over denne tidsperioden vil bli brukt til å vurdere aktivitetsnivået til barnet utenfor laboratoriemiljøet. Disse målingene vil bli utført ved baseline og etter fullført behandlingsprotokoll
Baseline 2 ukedager og to helger, etterbehandling 2 ukedager og to helger
Endring i Hoffmann Reflex (H-refleks)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Denne testen ligner på hvordan en lege utfører et senetrykk for å vurdere et barns reflekser. Den eneste forskjellen er metodene som vil bli brukt i denne studien kan kvantifisere størrelsen på refleksen. H-refleksen vil bli fremkalt ved å simulere tibial- eller medianuserven med en elektrisk simulator med konstant strøm. muskelaktiviteten som genereres av stimulansen vil bli målt med EMG. Toppamplituden til H-refleksen sett i EMG-signalet vil bli bestemt ved gradvis å øke stimulansen til amplituden til refleksen ikke lenger øker. Endringer i amplituden før og etter behandlingen vil bli brukt som en indirekte vurdering av ryggmargsplastisitet.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max J Kurz, PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0082-18-FB
  • Department Funding (Annet stipend/finansieringsnummer: Munroe Meyer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI og alle etterforskerne har forpliktet seg til å publisere, i tide, all relevant vitenskapelig informasjon som de vil utlede i løpet av dette prosjektet. Publikasjoner vil være i samsvar med NIHs retningslinjer. Upublisert informasjon vil bli gjort tilgjengelig for interesserte parter via en forespørsel til hovedetterforskeren (Dr. Kurz). Etter publisering vil rå nevroimaging (MEG, MR), biomekaniske data og kliniske vurderinger gjøres offentlig tilgjengelig for forskningsmiljøet gjennom en hyperkobling på PIs personlige nettside ved University of Nebraska Medical Center (UNMC). Disse dataene vil bli avidentifisert, i samsvar med reglene til UNMCs institusjonelle vurderingskomité (IRB). Slik datadeling vil tillate replikering av denne studiens primære funn, samt muligheter for nye funn ettersom andre etterforskere kan bruke forskjellige analysemetoder, inkludert nye metoder som kan dukke opp i fremtiden.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie og dataanalyse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Dr. Kurz

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere