- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03557996
Misfarging av karieste primærtenner etter påføring av sølvdiaminfluorid versus natriumfluoridlakk
Misfarging av karieste primærtenner etter påføring av sølvdiaminfluorid versus natriumfluoridlakk: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The American Academy of Pediatric Dentistrys (AAPD) retningslinjer (2017) uttalte at sølvdiaminfluorid (SDF) er en penselvæske som stopper 87,7 % av tannkarieslesjonene. Suksessraten er lik for restaureringer plassert under GA. En av de mest spennende aspektene ved SDF er 67±4 % reduksjon i nye lesjoner på ubehandlede overflater, oppnådd ganske enkelt ved å behandle aktive lesjoner. Dette er imidlertid ikke det samme som forekomst av nye lesjoner (utdypet ovenfor for behandling under GA), men forholdet krever videre undersøkelse.
Fordel for pasienten
- Ingen smerte og infeksjon.
- Forbedre samarbeidet mellom barn.
- Forbedre bedre etterlevelse av pasienter.
- Reduser kostnadene ved tannbehandling og kan eliminere behovet for generell anestesi.
Fordel til tannlegen
- Utvikle en effektiv rask enkel metode for å stoppe karies ved å bruke SDF.
- Enkel tannbehandling.
- Bedre samarbeid med barnet.
- Fremgangsmåten er enkel.
- Billig og ikke-invasiv.
- Det krever ikke dyrt utstyr eller støtteinfrastruktur, som rørvann eller elektrisitet.
Fordel for befolkningen
- Redusere den skadelige effekten av munnhelseproblemer hos førskolebarn fra lavinntektsfamilier.
- SDF kan betraktes som et brukervennlig materiale for bruk i tannklinikker så vel som avsidesliggende områder, skoler eller utsatte lokalsamfunn.
Barn i alderen 2-5 år kan ha nytte av bruken av SDF, en enkel behandling mot karies. Videre kan barn i denne aldersgruppen ha nytte av forsinket tannbehandling og generell kariesstans, og dermed redusere potensielle smerter og infeksjoner, dyre fremtidige legevaktbesøk, behovet for generell anestesi eller traumatiske tannlegeopplevelser hos barn som ikke er samarbeidsvillige.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
- Telefonnummer: 01006753265
- E-post: fatmadent@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yousra M Abdel Rehim, MSc
- Telefonnummer: 01273335144
- E-post: yousra.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
- Telefonnummer: 01006753265
- E-post: fatmadent@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yousra M Abdel Rehim, MSc
-
Underetterforsker:
- Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
-
Underetterforsker:
- Nevine G Waly, Professor
-
Underetterforsker:
- Eman S Elmasry, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med kariske primærtenner før utbrudd av permanente tenner
- Høy kariesrisikopasienter med fremre eller bakre karieslesjoner
- Usamarbeidsvillige barn uten tilgang til eller med vanskeligheter med å få tilgang til tannbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med spontane eller fremkalte smerter fra karies
- Tannmobilitet
- Tegn på pulpalinfeksjon
- Alvorlige medisinske tilstander som ikke tillater ledelse i klinikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
38% sølv diamin fluorid væske vil bli brukt to ganger årlig og pasienter vil bli fulgt opp som 0,1,3,6,9 og 12 SDF er pensel på væske
|
SDF påføres med en børste
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
5 % natriumfluorlakk vil påføres fire ganger årlig og pasienten følges opp ved 0,1,3,6,9 og 12
|
NaF påføres med en børste
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Misfarging
Tidsramme: 12 måneder
|
Misfarging vil bli vurdert ved avhør av pasient og/eller verge.binær
(Ja eller nei)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etterforsker rapporterte misfarging
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskeren vil rapportere misfargingen på behandlede tenner (gul, brun, svart) Visuell undersøkelse
|
12 måneder
|
Tidspunkt for misfarging
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell undersøkelse ved oppfølging
|
12 måneder
|
Kariesstans (dentintekstur)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kariesstans vil bli vurdert gjennom taktil undersøkelse (Myk eller hard) Taktil undersøkelse
|
12 måneder
|
Postoperativ smerte: Spørre pasienten
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørre pasienten og/eller forelderenBinær (ja eller nei)
|
12 måneder
|
Foreldretilfredshet: Spørre forelderen
Tidsramme: 12 måneder
|
Avhør av forelderen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Studieleder: Nevine G Waly, Professor, Pediatric Dentistry,Faculty of Dentistry, Cairo University
- Studiestol: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Hovedetterforsker: Yousra M Abdel Rehim, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2018-06-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
Kliniske studier på Sølv diaminfluorid
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum...Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Procter and GambleFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Technische Universität DresdenGaba International AGFullført