Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misfarging av karieste primærtenner etter påføring av sølvdiaminfluorid versus natriumfluoridlakk

14. juni 2018 oppdatert av: Yousra Mohamed, Cairo University

Misfarging av karieste primærtenner etter påføring av sølvdiaminfluorid versus natriumfluoridlakk: en randomisert klinisk studie

For å vurdere misfarging av karieste primærtenner etter påføring av sølvdiaminfluorid versus natriumfluoridlakk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

The American Academy of Pediatric Dentistrys (AAPD) retningslinjer (2017) uttalte at sølvdiaminfluorid (SDF) er en penselvæske som stopper 87,7 % av tannkarieslesjonene. Suksessraten er lik for restaureringer plassert under GA. En av de mest spennende aspektene ved SDF er 67±4 % reduksjon i nye lesjoner på ubehandlede overflater, oppnådd ganske enkelt ved å behandle aktive lesjoner. Dette er imidlertid ikke det samme som forekomst av nye lesjoner (utdypet ovenfor for behandling under GA), men forholdet krever videre undersøkelse.

Fordel for pasienten

  • Ingen smerte og infeksjon.
  • Forbedre samarbeidet mellom barn.
  • Forbedre bedre etterlevelse av pasienter.
  • Reduser kostnadene ved tannbehandling og kan eliminere behovet for generell anestesi.

Fordel til tannlegen

  • Utvikle en effektiv rask enkel metode for å stoppe karies ved å bruke SDF.
  • Enkel tannbehandling.
  • Bedre samarbeid med barnet.
  • Fremgangsmåten er enkel.
  • Billig og ikke-invasiv.
  • Det krever ikke dyrt utstyr eller støtteinfrastruktur, som rørvann eller elektrisitet.

Fordel for befolkningen

  • Redusere den skadelige effekten av munnhelseproblemer hos førskolebarn fra lavinntektsfamilier.
  • SDF kan betraktes som et brukervennlig materiale for bruk i tannklinikker så vel som avsidesliggende områder, skoler eller utsatte lokalsamfunn.

Barn i alderen 2-5 år kan ha nytte av bruken av SDF, en enkel behandling mot karies. Videre kan barn i denne aldersgruppen ha nytte av forsinket tannbehandling og generell kariesstans, og dermed redusere potensielle smerter og infeksjoner, dyre fremtidige legevaktbesøk, behovet for generell anestesi eller traumatiske tannlegeopplevelser hos barn som ikke er samarbeidsvillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yousra M Abdel Rehim, MSc
        • Underetterforsker:
          • Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
        • Underetterforsker:
          • Nevine G Waly, Professor
        • Underetterforsker:
          • Eman S Elmasry, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn med kariske primærtenner før utbrudd av permanente tenner
  2. Høy kariesrisikopasienter med fremre eller bakre karieslesjoner
  3. Usamarbeidsvillige barn uten tilgang til eller med vanskeligheter med å få tilgang til tannbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med spontane eller fremkalte smerter fra karies
  2. Tannmobilitet
  3. Tegn på pulpalinfeksjon
  4. Alvorlige medisinske tilstander som ikke tillater ledelse i klinikken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
38% sølv diamin fluorid væske vil bli brukt to ganger årlig og pasienter vil bli fulgt opp som 0,1,3,6,9 og 12 SDF er pensel på væske
SDF påføres med en børste
Andre navn:
  • SDF
Aktiv komparator: Gruppe 2
5 % natriumfluorlakk vil påføres fire ganger årlig og pasienten følges opp ved 0,1,3,6,9 og 12
NaF påføres med en børste
Andre navn:
  • NaF lakk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misfarging
Tidsramme: 12 måneder
Misfarging vil bli vurdert ved avhør av pasient og/eller verge.binær (Ja eller nei)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker rapporterte misfarging
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskeren vil rapportere misfargingen på behandlede tenner (gul, brun, svart) Visuell undersøkelse
12 måneder
Tidspunkt for misfarging
Tidsramme: 12 måneder
Visuell undersøkelse ved oppfølging
12 måneder
Kariesstans (dentintekstur)
Tidsramme: 12 måneder
Kariesstans vil bli vurdert gjennom taktil undersøkelse (Myk eller hard) Taktil undersøkelse
12 måneder
Postoperativ smerte: Spørre pasienten
Tidsramme: 12 måneder
Spørre pasienten og/eller forelderenBinær (ja eller nei)
12 måneder
Foreldretilfredshet: Spørre forelderen
Tidsramme: 12 måneder
Avhør av forelderen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Studieleder: Nevine G Waly, Professor, Pediatric Dentistry,Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Studiestol: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Yousra M Abdel Rehim, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatresultater for begge grupper vil bli delt

IPD-delingstidsramme

avgjøres senere

Tilgangskriterier for IPD-deling

avgjøres senere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries hos barn

Kliniske studier på Sølv diaminfluorid

3
Abonnere