Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av baricitinib (LY3009104) hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (BREEZE-AD6)

11. oktober 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, åpen fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til baricitinib hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Denne åpne studien vil evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til baricitinib hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Xlr8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Darien, Illinois, Forente stater, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Forefront Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Icahn Sch of Med at Mt. Sinai
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Har deltatt i Study JAIW (NCT03435081), og oppfyller spesifikke fullføringskrav for den studien, og oppfyller ikke noen av følgende unntak:

  • Har betydelig ukontrollert cerebro-kardiovaskulær (f.eks. hjerteinfarkt [MI], ustabil angina, ustabil arteriell hypertensjon, alvorlig hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke), respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevropsykiatriske lidelser eller unormale laboratoriesykdommer som utviklet seg under en tidligere baricitinib-studie som etter etterforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko for deltakeren dersom undersøkelsesproduktet fortsetter å administreres.
  • Har en kjent overfølsomhet overfor baricitinib eller en hvilken som helst komponent i dette undersøkelsesproduktet.
  • Hadde seponert undersøkelsesprodukt permanent når som helst under en tidligere baricitinib-studie, bortsett fra deltakere som fikk undersøkelsesproduktet seponert under opprinnelsesstudien på grunn av redning med en oral systemisk AD-behandling (f.eks. kortikosteroid, ciklosporin, metotreksat).
  • Hadde midlertidig avbrudd i undersøkelsesproduktet fortsatt ved det siste studiebesøket i en tidligere baricitinib-studie, og etter utforskerens oppfatning utgjør dette en uakseptabel risiko for deltakerens deltakelse i studien.
  • Gravid eller ammende

ELLER

• Har ikke deltatt i en studie JAIW (NCT03435081) og tilfredsstiller følgende kriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av atopisk dermatitt (AD) minst 12 måneder før screening.

  • Har moderat til alvorlig AD, inkludert alle følgende:

    • EASI-score ≥16
    • IGA-score på ≥3
    • 10% - 50% BSA-involvering
  • Har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse på eksisterende aktuelle (påført huden) medisiner innen 6 måneder før screening.
  • Er villig til å avbryte visse behandlinger for eksem (som systemiske og aktuelle behandlinger)
  • Enig å bruke mykgjøringsmidler daglig.

Ekskluderingskriterier:

  • Har for øyeblikket eller har en historie med andre samtidige hudsykdommer (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), eller en historie med erytrodermisk, refraktær eller ustabil hudsykdom som krever hyppige sykehusinnleggelser og/eller intravenøs behandling for hudinfeksjoner.
  • En historie med eczema herpeticum innen 12 måneder, og/eller en historie med 2 eller flere episoder med eczema herpeticum tidligere.
  • Deltakere som for tiden opplever en hudinfeksjon som krever behandling, eller som for tiden behandles, med aktuelle eller systemiske antibiotika.
  • Har en alvorlig sykdom som forventes å kreve bruk av systemiske kortikosteroider eller på annen måte forstyrre studiedeltakelsen eller krever aktiv hyppig overvåking (f.eks. ustabil kronisk astma).

  • Har blitt behandlet med følgende terapier:

    • monoklonalt antistoff i mindre enn 5 halveringstider før randomisering
    • mottatt tidligere behandling med enhver oral Janus kinase (JAK)-hemmer mindre enn 4 uker før randomisering
    • mottatt ethvert parenteralt kortikosteroid administrert ved intramuskulær eller intravenøs injeksjon innen 6 uker etter planlagt randomisering eller forventes å kreve parenteral injeksjon av kortikosteroider under studien
    • har hatt en intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 6 uker etter planlagt randomisering
    • probenecid på randomiseringstidspunktet som ikke kan avbrytes i løpet av studien
  • Har høyt blodtrykk karakterisert ved et gjentatt systolisk blodtrykk >160 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg.
  • Har hatt en større operasjon i løpet av de siste åtte ukene eller planlegger en større operasjon under studien.
  • Har opplevd noe av følgende innen 12 uker etter screening: hjerteinfarkt (MI), ustabil iskemisk hjertesykdom, hjerneslag eller New York Heart Association stadium III/IV hjertesvikt.
  • Har en historie med venøs tromboembolisk hendelse (VTE), eller anses å ha høy risiko for VTE.
  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske, lymfoproliferative sykdommer eller nevropsykiatriske lidelser eller annen alvorlig og/eller ustabil sykdom.
  • Har en nåværende eller nylig klinisk alvorlig viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon inkludert herpes zoster, tuberkulose.
  • Har spesifikke laboratorieavvik.
  • Har fått visse behandlinger som er kontraindisert.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo/Baricitinib 2-milligram (mg)
Åpen 2 mg baricitinib administrert oralt én gang daglig (QD) til deltakere som randomiserte til placebo i den opprinnelige studien (JAIW).
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Eksperimentell: Baricitinib 1-mg/Baricitinib 2-mg
Åpen 2 mg baricitinib administrert oralt QD til deltakere som randomiserte til 1 mg baricitinib i den opprinnelige studien (JAIW).
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Eksperimentell: Baricitinib 2-mg/Baricitinib 2-mg
Åpen 2 mg baricitinib administrert oralt QD til deltakere som randomiserte til 2 mg baricitinib i den opprinnelige studien (JAIW).
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Eksperimentell: Baricitinib 2-mg åpent tillegg
Deltakerne ble direkte registrert for å motta åpen 2 mg baricitinib oralt QD.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks 75 (EASI75)
Tidsramme: Uke 16

EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.

Resultatene ble analysert ved bruk av non-responder imputasjon (NRI). Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid, ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som EASI75.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1
Tidsramme: Uke 16

IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.

Resultatene ble analysert ved bruk av NRI. Alle deltakere som enten avbrøt studiebehandlingen eller avbrøt studien av en eller annen grunn til enhver tid, ble definert som ikke-respondere for NRI-analysen for kategoriske variabler som IGA 0/1.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår et kroppsoverflateareal (BSA) på ≤3 %
Tidsramme: Uke 16
BSA påvirket av AD vil bli vurdert for 4 separate kroppsregioner: hode og nakke, trunk (inkludert genital region), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken). Hver kroppsregion vil bli vurdert for sykdomsomfang fra 0 % til 100 % involvering. BSA ble beregnet ved å bruke deltakerens håndflate ved å bruke 1 %-regelen, 1 håndflate tilsvarte 1 % med estimater av antall håndflater som trengs for å dekke det berørte AD-området. Maksimalt antall håndflater var 10 håndflater for hode og nakke (10 %), 20 håndflater for øvre ekstremiteter (20 %), 30 håndflater for bagasjerommet, inkludert aksill og lyske (30 %), 40 håndflater for underekstremiteter, inkludert baken (40). %). Prosent av BSA for en kroppsregion ble beregnet som = totalt antall håndflater i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndflate. Samlet prosent BSA av alle 4 kroppsregioner varierer fra 0 % til 100 % med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥4-punktsforbedring i Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uke 16
NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe angis ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17064
  • I4V-MC-JAIX (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Baricitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere