Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostikk og farmakoterapi for alvorlige former for tuberkulose (DMID 15-0100)

8. mars 2022 oppdatert av: Scott Heysell, MD, University of Virginia

Diagnostikk og farmakoterapi for alvorlige former for tuberkulose

Hovedformål med forskning: Å studere ny molekylær diagnostikk og den farmakokinetiske variasjonen blant et spekter av TB-sykdomstilstander, inkludert alvorlige former for TB som spredt TB, TB meningitt og medikamentresistent TB, blant voksne og barn fra flere internasjonale steder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål 1. Mål farmakokinetikken til medisiner mot tuberkulose (TB) ved alvorlige TB-syndromer (inkludert multiresistent TB, pediatrisk TB, TB-sepsis og TB-meningitt) fra forskjellige geografier (inkludert Tanzania, Uganda, Bangladesh og Sibir) og korrelerer disse funn til TB-behandlingsresultat (TB-behandlingssvikt: død/ mislighold/ tilbakefall/ ytterligere ervervet medikamentresistens).

Mål 2. Dechiffrere mekanismer for farmakokinetisk variasjon til TB-legemidler, spesielt malabsorpsjon på grunn av samtidig gastrointestinal sykdom.

Mål 3. Utplassering av kvantitativ følsomhetstesting (minimum hemmende konsentrasjon-MIC) og raske MIC-informerte molekylære metoder (f.eks. TaqMan Array Card-TAC) for M. tuberculosis.

I tillegg til de uttalte målene, inkluderer de primære elementene for kapasitetsbygging som er nødvendig for dette prosjektet opplæring i og distribusjon av feltbare molekylære diagnostiske plattformer, farmakokinetisk overvåking på stedet og en bred styrking av longitudinell kohortstyring for klinisk forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

478

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil bli rekruttert av medisinsk offiser gjennomgang av nye innleggelser til TB-sykehusene ved studiestedene - Kibong'oto National TB Hospital (Tanzania), Haydom Lutheran Hospital (Tanzania), Irkutsk Regional Clinical Tuberculosis Hospital (Sibir/Russian Federation), National Institute of Diseases of the Chest Hospital (Bangladesh), ICDDRB Hospital (Bangladesh), Mbarara Regional Referral Hospital (Uganda).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter innlagt på ett av sykehusene på studiestedet med minst ETT av følgende:

  1. Klinisk mistanke om tuberkulose hos et barn, som definert av NIH Consensus Case Definitions for tuberkuloseforskning hos barn, og startet med tuberkulosebehandling
  2. Klinisk mistanke for TB meningitt, som definert av International TB Meningitis Workshop Consensus Case Definitions for TB Meningitt
  3. Klinisk mistanke om TB-sepsis, som definert av Uganda/PRISM-U-definisjonene
  4. Mikrobiologiske bevis på MDR-TB fra en luftveisprøve i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner-selv rapportert
  2. Pasienten er ikke i stand til å gjennomgå prøvetaking etter behandlende leges skjønn
  3. Pasient eller representant/verge kan ikke signere skriftlig informert samtykke
  4. Pasient kan ikke komme tilbake for oppfølging eller bli kontaktet på telefon for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål arealet under konsentrasjonskurven (AUC) for medisiner mot tuberkulose (TB) i forhold til utfall av tuberkulosebehandling ved alvorlige tuberkulosesyndromer
Tidsramme: Desember 2019
Alvorlige TB-syndromer inkluderer multiresistent TB, pediatrisk TB, TB-sepsis og TB-meningitt fra forskjellige geografier (inkludert Tanzania, Uganda, Bangladesh og Sibir). Parameteren som er mest viktig for cidal aktivitet av anti-TB-medisiner blant kohorten er AUC. Utfall av tuberkulosebehandling vil bli definert som død, mikrobiologisk svikt, tilbakefall eller ervervet medikamentresistens, og maskinlæringsalgoritmer som klassifisering og regresjonstre-analyser vil bli brukt til å definere AUC-terskel for hver anti-TB-medisin som forutsier dårlig utfall av tuberkulosebehandling. Konvensjonell logistisk regresjon vil deretter bli brukt til å bestemme additive odds for en pasient med en eller flere medisiner under en algoritmeavledet terskel som er betydelig mer sannsynlig å ha et dårlig TB-behandlingsresultat.
Desember 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle avføring hos pasienter som gjennomgår farmakokinetisk testing for å måle den miljømessige enteropatiindeksen
Tidsramme: Desember 2019
Avføring vil bli samlet inn hos pasienter med alvorlige TB-syndromer som gjennomgår farmakokinetiske tester og analysert for avføringsbiomarkører for malabsorpsjon (enteropathy index) og modellert som en determinant for de med AUC-verdier for ett eller flere anti-TB-medisiner under terskelverdier som predikerer utfall av TB-behandling. .
Desember 2019
Samle avføring hos pasienter som gjennomgår farmakokinetisk testing for å måle den kvantitative byrden og artsfordelingen av enteriske patogener ved den enteriske TAC-analysen - 35 bakterielle, virale, parasittiske arter)
Tidsramme: Desember 2019
Avføring vil bli samlet inn hos pasienter med alvorlige TB-syndromer som gjennomgår farmakokinetiske tester og analysert for påvisning av molekylære mål for enteriske patogener ved TaqMan Array Card (TAC)-plattformen. Enterisk patogenbyrde (inkludert effekten av flere patogener i en enkelt prøve) vil bli modellert som en determinant for de med AUC-verdier for en eller flere anti-TB-medisiner under terskler som forutsier TB-behandlingsresultatet.
Desember 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Florida
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Mbarara University of Science and Technology
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Haydom Lutheran Hospital
Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott K Heysell, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18452
  • U01AI115594 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere