Probiotisk behandling av ulcerøs kolitt med Trichuris Suis Ova (TSO) (PROCTO)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Mellom 18 og 75 år
3. Etablert diagnose av UC bekreftet ved endoskopiske (sigmoidoskopi) og histologiske kriterier, minst 3 måneder før inkludering
4. Sykdomsforlengelse tilsvarende E2 (venstre side kolitt) eller E3 (ekstensiv kolitt) i henhold til Montreal Classification, dvs. minst 15 cm fra analkanten, bekreftet ved en indeks sigmoidoskopi
5. Mayo-score mellom 6 og 10 og inkludert 6 og 10 som tilsvarer moderat aktiv sykdom
6. Calprotectin ≥ 250 µg/g og en endoskopisk Mayo-score ≥ 2
7. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder og bruk av en akseptabel effektiv prevensjonsmetode
8. Ingen behandling eller ved behandling med 5-aminosalicylsyre (5-ASA): 5-ASA ≥ 8 uker med stabil dose i minst 4 uker både oral og rektal bruk
9. Tapet ned fra siste orale steroid for ≥ 4 uker siden

Ekskluderingskriterier:

1. Sykdomsforlengelse som kun tilsvarer E1 (proktitt), dvs. mindre enn 15 cm fra analkanten
2. Tarmkirurgi, unntatt blindtarmsoperasjon og fjerning av polypper
3. Septiske komplikasjoner
4. Bevis på smittsom diaré (dvs. patogene bakterier eller Clostridium difficile-toksin i avføring)
5. Abscess, perforering, aktiv fistel eller perianale lesjoner
6. Unormal leverfunksjon (ALAT eller ALP > 2,5 x ULN ved screening), levercirrhose eller portal hypertensjon
7. Unormal nyrefunksjon (kreatinin > ULN) ved screening
8. Enhver alvorlig samtidig kardiovaskulær, nyre-, endokrin- eller psykiatrisk lidelse, som etter etterforskerens mening kan ha innflytelse på pasientens etterlevelse eller tolkningen av resultatene
9. Enhver tilstand forbundet med betydelig immunsuppresjon
10. Behandling med immundempende midler eller anti-kreftmedisiner, f.eks. anti-TNF-α-midler, antiintegrinmidler, azatioprin eller 6-MP, 6-tioguanin, metotreksat, takrolimus, cyklofosfamid eller cyklosporin innen de siste 3 månedene før baseline
11. Behandling med systemiske bredspektrede antibiotika (f. metronidazol eller ciprofloksacin), antiparasittiske medisiner eller probiotika (f.eks. fekal transplantasjon) medisiner innen de siste 4 ukene før baseline, bortsett fra probiotiske lactobacillus eller bifidobakterier innen 2 uker før baseline (og minimum 1 uke før screeningbesøk (prøvetaking og biopsier)).
12. Behandling med systemisk glukokortikosteroid i løpet av de siste 4 ukene eller behandling med topisk steroid i løpet av de siste 2 ukene før baseline
13. Påføring av systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 2 uker før baseline besøk i mer enn 3 påfølgende dager, bortsett fra acetylsalisylsyre ≤ 350 mg/d som er tillatt
14. Vaksinasjon med levende vaksiner innen 12 uker før baseline eller under forsøket
15. Reise til landlige distrikter i land utenfor Europa, USA, Australia eller Canada i løpet av de siste 12 ukene før baseline eller under prøvedeltakelse. Dersom pasienter reiser utenfor Europa, USA, Australia eller Canada må de testes negativt i standard avføringsprøver (parasitter, bakterier og virus) når de kommer tilbake, som ved screeningbesøket.
16. Velbegrunnet tvil om pasientens samarbeid, (f.eks. avhengighet av alkohol eller rusmidler).
17. Eksisterende eller tiltenkt graviditet eller amming
18. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 60 dagene, samtidig deltakelse i en annen klinisk studie