Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere stunting ved å redusere maternal depresjon i Uganda: A Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) for forbedrede ernæringsresultater

6. februar 2020 oppdatert av: Godfrey Opiyo, Food for the Hungry

Redusere stunting ved å redusere mors depresjon i Uganda – En klynge randomisert kontrollert prøvelse (CRCT) for forbedrede ernæringsresultater

Prosjektet søker å teste integreringen av interpersonell psykoterapi for grupper i omsorgsgruppeprosjekter og undersøke om behandlingen av mors depresjon med interpersonell psykoterapi for grupper forbedrer innføringen av ernæringsrelatert atferd som kan redusere stunting i Kitgum-distriktet i Nord-Uganda. Et sekundært mål er å undersøke om deltakelsen i omsorgsgruppene også vil resultere i remisjon av depresjon som en uspesifikk terapeutisk effekt selv om det kanskje ikke er ment som en antidepressiv behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste to tiårene har det vært et økende globalt momentum og forpliktelse til å ta tak i underernæring. Den siste indikasjonen på dette gjenspeiles i mål nr. 2 i bærekraftsmålene, "stopp på sult, oppnå matsikkerhet og forbedret ernæring og fremme bærekraftig landbruk." Det gjenstår imidlertid store utfordringer. I dag er over 165 millioner barn under fem år kronisk underernærte eller forkrøplet, og når et barn først er forkrøplet, er det nesten umulig å gjenvinne sitt kognitive og fysiske potensial. I tillegg er det anslått at underernæring bidrar til mer enn en tredjedel av alle barnedødsfall under fem år.

Gjennom forskning og feltarbeid er sentrale evidensbaserte intervensjoner og målpopulasjoner identifisert. Det har blitt funnet at det mest kritiske tidspunktet for å forhindre kronisk underernæring er fra unnfangelsen og frem til barnets andre bursdag, kjent som de "første 1000 dagene." Forbedring av husholdningsatferd knyttet til mødres og barns helse og ernæring som forbedret vann-, sanitær- og hygienepraksis, riktig fôringspraksis for spedbarn og småbarn, optimal mødreernæring og svangerskapsomsorg, og andre kan redusere barns underernæring og forhindre opptil 57 % av dødsfall av barn under fem år.

Til tross for gevinstene i å redusere stunting hos barn, har det imidlertid ikke vært implementert noe program i skala som har vært i nærheten av å normalisere barneveksten. Det er behov for nye verktøy og intervensjoner som fokuserer på andre årsaker til underernæring bortsett fra dårlig vann, sanitærforhold og hygiene, spedbarns- og småbarnsmating, hjemmeledelse/omsorgssøk for syke barn, mødres ernæring/svangeromsorg og bruk av forebyggende tjenester (f.eks. vaksinasjoner). En lovende ny intervensjon er behandling av mors depresjon, en underliggende årsak til underernæring. Den potensielle globale effekten av å legge til fellesskapsbasert behandling av mors depresjon til etterforskerens verktøykasse med intervensjoner for å redusere barns stunting kan være betydelig: En fersk metaanalyse fant at stunting kunne reduseres globalt med omtrent 27 % ved å eliminere mors depresjon (Surkan, J, Kennedy C, Hurley, B og Black, M., 2011). Som sådan mener etterforskerne at behandling av mødres depresjon kan resultere i forbedret ernæringsatferdsendring hos mødre, noe som fører til betydelige reduksjoner i barns stunting og bidra til å stoppe sult.

En effektiv, rimelig, kortvarig fellesskapsbasert metode for å redusere depresjon er etablert som først ble grundig testet i Uganda: Interpersonell psykoterapi for grupper. Flere private frivillige organisasjoner i Afrika har brukt denne rimelige, kortvarige, samfunnsbaserte gruppepsykososiale tilnærmingen og funnet ut at den er en kulturelt sensitiv, akseptabel og gjennomførbar tilnærming for å håndtere depresjon. En randomisert, kontrollert klyngestudie av denne tilnærmingen hos deprimerte voksne i landlige samfunn i sørlige Uganda ga en nedgang på 93 % i diagnoserbar depresjon (mot en nedgang på 45 % i kontroller), samt betydelig høyere funksjonalitet i husholdningsoppgaver, inkludert de som er knyttet til barn ernæring og helse (Bass et al, 2006). Denne studien målte imidlertid ikke endringer i mors adopsjon av atferd som påvirker barnets ernæringsstatus og mulig effekt av behandling av mors depresjon på forbedret barns vekst. Å demonstrere at interpersonell psykoterapi for grupper jobber for å øke mors adopsjon av atferd som påvirker barnets ernæringsstatus kan ha en dyp effekt på hvordan underernæring forebygges over hele verden, og spare barn og deres mødre fra mye unødvendig lidelse.

Derfor foreslår Food for the Hungry i samarbeid med teamet ved Global Mental Health Lab ved Teachers College, Columbia University et 33 måneders prosjekt som vil teste hvordan man kan integrere mellommenneskelig psykoterapi for grupper i omsorgsgruppeprosjekter og om behandlingen av mors depresjon med interpersonell psykoterapi for grupper forbedrer bruken av mors atferd som kan redusere stunting i Kitgum-distriktet i Nord-Uganda. Ved å bruke en klynge randomisert kontrollert prøvedesign, vil Food for the Hungry teste om å legge til interpersonell psykoterapi for grupper for halvparten av kvinnene identifisert med depresjon forbedrer adopsjonen av husholdningshelse og ernæringsatferd som er kjent for å forbedre barnets lineære vekst.

Gravide kvinner og mødre med et barn født etter 3. april 2016 (som vil være under 18 måneder når helsefremmende arbeid starter 4. oktober 2017) vil bli vurdert for depresjon, og halvparten av de som møter grense for depresjon vil bli vurdert for depresjon. tilfeldig tildelt IPT-G. Etter den tre måneder lange implementeringen av interpersonell psykoterapi for grupper, vil alle gravide kvinner og kvinner med barn under to år i prosjektområdet delta i Care Groups, en evidensbasert samfunnsernæringsfremmende modell for å forbedre mødres og barns helse og ernæring. atferd. Et nylig sett med artikler oppsummerte historien til omsorgsgrupper og resultatene oppnådd med modellen for barn under to år i mange land rundt om i verden (Perry et al, 2015), og hvordan prosjekter som bruker omsorgsgrupper oppnår i gjennomsnitt mer enn det dobbelte av atferdsendring av andre modeller på mors atferd som påvirker veksten til barn 0-23m (George et al, 2015). Gjennom omsorgsgrupper vil kvinner lære om riktig vann-, sanitær- og hygieneatferd; Fôringspraksis for spedbarn og småbarn; behandling av barnesykdommer; hjemmeadministrasjon, henvisning og omsorgssøkende for syke barn; familieplanlegging; og bruk av forebyggende tjenester tilgjengelig ved helseinstitusjoner (f.eks. vekstovervåking, ormekur, vitamin A-tilskudd). Alle barn under fem år vil også bli screenet for akutt underernæring av omsorgsgruppens frivillige, og motta ormemedisin og vitamin A-tilskudd to ganger i året gjennom Helsedepartementet og samfunnshelsearbeidere som en del av nasjonale kampanjer. Omsorgsgruppeeksperter rapporterer bedring av depresjon som følge av disse fokusgruppene, på grunn av tilknytningen, sosial støtte og problemløsning blant gruppemedlemmene. Ved avslutningen av dette prosjektet vil det bli holdt en Lessons Learned-konferanse i Uganda og et formidlingsarrangement på nett for å lette deling av prosjektresultater. Resultatene vil også bli formidlet gjennom fagfellevurderte artikler og praksisfellesskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kitgum, Uganda, +256
        • FH Uganda - Kitgum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vår studie vil kun inkludere deprimerte gravide kvinner og deprimerte mødre (18 år og oppover) med minst ett barn under 18 måneder (0-17,9 år) måneder) som samtykker og bor i utvalgte lokalsamfunn i underfylkene i Kitgum-distriktet i Uganda, da vi tar sikte på å studere effekten av behandlingen av mødres depresjon på barneomsorgspraksis i løpet av de første årene av livet. Vi vil ikke ekskludere noen fagklasser basert på klasse, rase eller etnisitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en kvinne bekrefter gjeldende risiko for selvmord eller en annen akutt psykisk helsetilstand (som psykose, mani, etc.), vil hun ikke bli registrert, men henvist til den nærliggende Peter C. Alderman Kitgum-klinikken (direktør, Raymond Odonkonyero).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IPT-G (behandlingsarm)
Denne armen vil motta IPT-G i 12 uker. Etter IPT-G vil denne armen fortsette å motta omsorgsgruppeintervensjonen parallelt med kontrollarmen.

IPT-G er en effektiv, rimelig, kortvarig fellesskapsbasert metode for å redusere depresjon som først ble grundig testet i Uganda. Flere private frivillige organisasjoner i Afrika har brukt denne rimelige, kortvarige, samfunnsbaserte gruppepsykososiale tilnærmingen og funnet ut at den er en kulturelt sensitiv, akseptabel og gjennomførbar tilnærming for å håndtere depresjon.

IPT-G-behandling spenner over 12 ukers behandling, bestående av 3 faser (tidlig, midt og avslutning). Innenfor denne behandlingen blir deltakerne også vurdert for symptomer på depresjon hver uke.

Andre navn:
  • Interpersonlig psykoterapi for grupper
ANNEN: Kontrollarm (Behandling som vanlig - Omsorgsgruppe)
Denne armen vil motta vurdering først i begynnelsen av studien (parallelt med starten av IPT-G) og deretter motta omsorgsgruppeintervensjonen etter 12 uker sammen med IPT-G-armen.
Care Groups-modellen har sterke bevis på forbedring av mødres og barns helse og mødrehygiene/ernæringsatferd. Gjennom Care Groups vil kvinner lære om riktig vann-, sanitær- og hygieneatferd; Fôringspraksis for spedbarn og småbarn; behandling av barnesykdommer; hjemmeadministrasjon, henvisning og omsorgssøkende for syke barn; familieplanlegging; og bruk av forebyggende tjenester tilgjengelig ved helseinstitusjoner (f.eks. vekstovervåking, ormekur, vitamin A-tilskudd). Alle barn under fem år vil også bli screenet for akutt underernæring av omsorgsgruppens frivillige, og motta ormemedisin og vitamin A-tilskudd to ganger i året gjennom Helsedepartementet og samfunnshelsearbeidere som en del av nasjonale kampanjer.
Andre navn:
  • CG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score til KPC-undersøkelse av mødres og barns helse og ernæringsatferd
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 112 uker. KPC-undersøkelsen vil bli administrert på tre tidspunkter: ved baseline umiddelbart etter randomisering; ved midtpunkt (14 uker etter behandlingsstart), og ved avslutning (rundt uke 112).
Undersøkelsen "Knowledge, Practices and Coverage" (KPC) vil måle mødres støtte til spedbarns- og småbarnsmating (IYCF) praksis; riktig vann-, sanitær- og hygieneatferd (WASH); behandling av barnesykdommer; hjemmeadministrasjon, henvisning og omsorgssøkende for syke barn; familieplanlegging; og bruk av forebyggende tjenester tilgjengelig ved helseinstitusjoner (f.eks. vekstovervåking, ormekur, vitamin A-tilskudd).
Fra randomiseringsdato opp til 112 uker. KPC-undersøkelsen vil bli administrert på tre tidspunkter: ved baseline umiddelbart etter randomisering; ved midtpunkt (14 uker etter behandlingsstart), og ved avslutning (rundt uke 112).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for undersøkelse om hjemmeledelse, henvisning og omsorgssøkende for barn
Tidsramme: Rundt uke 26 (slutten av første CG-modul)
  • Hvorvidt mødre til barn i alderen 0-23 m som har hatt rask/vanskelig å puste eller feber de siste to ukene, søkte hjelp fra en passende helsepersonell innen 24 timer etter symptomer.
  • Hvorvidt mødre til barn med sykdom de siste to ukene ga barnet sitt samme/mer mat eller økt amming hos barn 0-5m.
  • Hvorvidt mødre fikk barnet sitt til å sove under et langvarig insektmiddelbehandlet nett i løpet av den siste natten.
  • Antall tegn på barnesykdom som krever øyeblikkelig vurdering og behandling av et helseinstitusjon eller leverandør utenfor hjemmet kjent av mor. (Merk: Siden disse tegnene på alvorlig sykdom vil påvirke få barn, måler vi en kunnskapsindikator her som en proxy for atferdsendring.)
Rundt uke 26 (slutten av første CG-modul)
Poengsum for undersøkelse om matingspraksis for spedbarn og små barn
Tidsramme: Rundt uke 38 (slutten av andre CG-modul)
  • Hvorvidt mødre til barn 0-5m utelukkende ammes og mødre til barn 6-23 måneder gir barnet et minimumsakseptabelt kosthold (bortsett fra morsmelk).
  • Hvorvidt mødre til barn i alderen 6-23 måneder gir barnet sitt en jernrik mat eller jernberiket mat som er spesialdesignet for spedbarn og småbarn, eller som er beriket i hjemmet.
Rundt uke 38 (slutten av andre CG-modul)
Resultat av undersøkelse om vannbruk, sanitær og hygienepraksis
Tidsramme: Rundt uke 47 (slutten av tredje CG-modul)
  • Uansett om mødre med barn i alderen 0-23 måneder har såpe og vann på et håndvasksted lett tilgjengelig.
  • Hvorvidt mødre rapporterer om forsvarlig deponering av barnets avføring sist gang barnet gjorde avføring.
  • Hvorvidt mødre behandler husholdningsdrikkevann effektivt eller ikke.
  • Hvorvidt moren er deprimert eller ikke.
Rundt uke 47 (slutten av tredje CG-modul)
Poengsum for undersøkelse om kunnskap og nytte av forebyggende tjenester tilgjengelig ved lokale helseinstitusjoner
Tidsramme: Rundt uke 56 (slutten av fjerde CG-modul)
  • Hvorvidt mødre har fått overvåket barnets vekst de siste 3 månedene.
  • Hvorvidt barn 6-24 m av mødre har fått én dose vitamin A i løpet av de siste 6 m.
  • Hvorvidt barn 9-24 m av mødre har fått rotavirusvaksine eller ikke.
Rundt uke 56 (slutten av fjerde CG-modul)
Resultat av undersøkelsen om familieplanleggingspraksis
Tidsramme: Rundt uke 65 (slutten av femte CG-modul)
● Hvorvidt mødre bruker en effektiv metode for familieplanlegging eller ikke.
Rundt uke 65 (slutten av femte CG-modul)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 112 uker. KPC-undersøkelsen vil bli administrert på tre tidspunkter: ved baseline umiddelbart etter randomisering; ved midtpunkt (14 uker etter behandlingsstart), og ved avslutning (rundt uke 112).
Pasienthelsespørreskjemaet med 9 punkter (PHQ-9) vurderer en person for deres depresjonsrelaterte følelser og tanker. PHQ-9-spørsmålene er basert på diagnostiske kriterier for depresjon fra DSM-IV og spør om pasientens opplevelse de siste 2 ukene. Spørsmålene handler om graden av interesse for å gjøre ting, følelsen nedfor eller deprimert, søvnvansker, energinivå, spisevaner, selvoppfatning, konsentrasjonsevne, funksjonshastighet og selvmordstanker. Svarene varierer fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Klinikere kan stille et 10. spørsmål som spør hvor vanskelig problemene som de foregående spørsmålene stiller om gjør det til å fungere i dagliglivet. Det 10. spørsmålet er ikke tatt med i den endelige poengsummen, og klinikere kan bruke det til å måle pasientens mening om nivået av svekkelse forårsaket av deres mentale helse.
Fra randomiseringsdato opp til 112 uker. KPC-undersøkelsen vil bli administrert på tre tidspunkter: ved baseline umiddelbart etter randomisering; ved midtpunkt (14 uker etter behandlingsstart), og ved avslutning (rundt uke 112).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
  • Studieleder: Trisha Okenge, Food for the Hungry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling venter på godkjenning fra sponsor og IRB/dataovervåkingsstyre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon, postpartum

Kliniske studier på IPT-G

3
Abonnere