- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03573713
Redusere stunting ved å redusere maternal depresjon i Uganda: A Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) for forbedrede ernæringsresultater
Redusere stunting ved å redusere mors depresjon i Uganda – En klynge randomisert kontrollert prøvelse (CRCT) for forbedrede ernæringsresultater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har det vært et økende globalt momentum og forpliktelse til å ta tak i underernæring. Den siste indikasjonen på dette gjenspeiles i mål nr. 2 i bærekraftsmålene, "stopp på sult, oppnå matsikkerhet og forbedret ernæring og fremme bærekraftig landbruk." Det gjenstår imidlertid store utfordringer. I dag er over 165 millioner barn under fem år kronisk underernærte eller forkrøplet, og når et barn først er forkrøplet, er det nesten umulig å gjenvinne sitt kognitive og fysiske potensial. I tillegg er det anslått at underernæring bidrar til mer enn en tredjedel av alle barnedødsfall under fem år.
Gjennom forskning og feltarbeid er sentrale evidensbaserte intervensjoner og målpopulasjoner identifisert. Det har blitt funnet at det mest kritiske tidspunktet for å forhindre kronisk underernæring er fra unnfangelsen og frem til barnets andre bursdag, kjent som de "første 1000 dagene." Forbedring av husholdningsatferd knyttet til mødres og barns helse og ernæring som forbedret vann-, sanitær- og hygienepraksis, riktig fôringspraksis for spedbarn og småbarn, optimal mødreernæring og svangerskapsomsorg, og andre kan redusere barns underernæring og forhindre opptil 57 % av dødsfall av barn under fem år.
Til tross for gevinstene i å redusere stunting hos barn, har det imidlertid ikke vært implementert noe program i skala som har vært i nærheten av å normalisere barneveksten. Det er behov for nye verktøy og intervensjoner som fokuserer på andre årsaker til underernæring bortsett fra dårlig vann, sanitærforhold og hygiene, spedbarns- og småbarnsmating, hjemmeledelse/omsorgssøk for syke barn, mødres ernæring/svangeromsorg og bruk av forebyggende tjenester (f.eks. vaksinasjoner). En lovende ny intervensjon er behandling av mors depresjon, en underliggende årsak til underernæring. Den potensielle globale effekten av å legge til fellesskapsbasert behandling av mors depresjon til etterforskerens verktøykasse med intervensjoner for å redusere barns stunting kan være betydelig: En fersk metaanalyse fant at stunting kunne reduseres globalt med omtrent 27 % ved å eliminere mors depresjon (Surkan, J, Kennedy C, Hurley, B og Black, M., 2011). Som sådan mener etterforskerne at behandling av mødres depresjon kan resultere i forbedret ernæringsatferdsendring hos mødre, noe som fører til betydelige reduksjoner i barns stunting og bidra til å stoppe sult.
En effektiv, rimelig, kortvarig fellesskapsbasert metode for å redusere depresjon er etablert som først ble grundig testet i Uganda: Interpersonell psykoterapi for grupper. Flere private frivillige organisasjoner i Afrika har brukt denne rimelige, kortvarige, samfunnsbaserte gruppepsykososiale tilnærmingen og funnet ut at den er en kulturelt sensitiv, akseptabel og gjennomførbar tilnærming for å håndtere depresjon. En randomisert, kontrollert klyngestudie av denne tilnærmingen hos deprimerte voksne i landlige samfunn i sørlige Uganda ga en nedgang på 93 % i diagnoserbar depresjon (mot en nedgang på 45 % i kontroller), samt betydelig høyere funksjonalitet i husholdningsoppgaver, inkludert de som er knyttet til barn ernæring og helse (Bass et al, 2006). Denne studien målte imidlertid ikke endringer i mors adopsjon av atferd som påvirker barnets ernæringsstatus og mulig effekt av behandling av mors depresjon på forbedret barns vekst. Å demonstrere at interpersonell psykoterapi for grupper jobber for å øke mors adopsjon av atferd som påvirker barnets ernæringsstatus kan ha en dyp effekt på hvordan underernæring forebygges over hele verden, og spare barn og deres mødre fra mye unødvendig lidelse.
Derfor foreslår Food for the Hungry i samarbeid med teamet ved Global Mental Health Lab ved Teachers College, Columbia University et 33 måneders prosjekt som vil teste hvordan man kan integrere mellommenneskelig psykoterapi for grupper i omsorgsgruppeprosjekter og om behandlingen av mors depresjon med interpersonell psykoterapi for grupper forbedrer bruken av mors atferd som kan redusere stunting i Kitgum-distriktet i Nord-Uganda. Ved å bruke en klynge randomisert kontrollert prøvedesign, vil Food for the Hungry teste om å legge til interpersonell psykoterapi for grupper for halvparten av kvinnene identifisert med depresjon forbedrer adopsjonen av husholdningshelse og ernæringsatferd som er kjent for å forbedre barnets lineære vekst.
Gravide kvinner og mødre med et barn født etter 3. april 2016 (som vil være under 18 måneder når helsefremmende arbeid starter 4. oktober 2017) vil bli vurdert for depresjon, og halvparten av de som møter grense for depresjon vil bli vurdert for depresjon. tilfeldig tildelt IPT-G. Etter den tre måneder lange implementeringen av interpersonell psykoterapi for grupper, vil alle gravide kvinner og kvinner med barn under to år i prosjektområdet delta i Care Groups, en evidensbasert samfunnsernæringsfremmende modell for å forbedre mødres og barns helse og ernæring. atferd. Et nylig sett med artikler oppsummerte historien til omsorgsgrupper og resultatene oppnådd med modellen for barn under to år i mange land rundt om i verden (Perry et al, 2015), og hvordan prosjekter som bruker omsorgsgrupper oppnår i gjennomsnitt mer enn det dobbelte av atferdsendring av andre modeller på mors atferd som påvirker veksten til barn 0-23m (George et al, 2015). Gjennom omsorgsgrupper vil kvinner lære om riktig vann-, sanitær- og hygieneatferd; Fôringspraksis for spedbarn og småbarn; behandling av barnesykdommer; hjemmeadministrasjon, henvisning og omsorgssøkende for syke barn; familieplanlegging; og bruk av forebyggende tjenester tilgjengelig ved helseinstitusjoner (f.eks. vekstovervåking, ormekur, vitamin A-tilskudd). Alle barn under fem år vil også bli screenet for akutt underernæring av omsorgsgruppens frivillige, og motta ormemedisin og vitamin A-tilskudd to ganger i året gjennom Helsedepartementet og samfunnshelsearbeidere som en del av nasjonale kampanjer. Omsorgsgruppeeksperter rapporterer bedring av depresjon som følge av disse fokusgruppene, på grunn av tilknytningen, sosial støtte og problemløsning blant gruppemedlemmene. Ved avslutningen av dette prosjektet vil det bli holdt en Lessons Learned-konferanse i Uganda og et formidlingsarrangement på nett for å lette deling av prosjektresultater. Resultatene vil også bli formidlet gjennom fagfellevurderte artikler og praksisfellesskap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kitgum, Uganda, +256
- FH Uganda - Kitgum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vår studie vil kun inkludere deprimerte gravide kvinner og deprimerte mødre (18 år og oppover) med minst ett barn under 18 måneder (0-17,9 år) måneder) som samtykker og bor i utvalgte lokalsamfunn i underfylkene i Kitgum-distriktet i Uganda, da vi tar sikte på å studere effekten av behandlingen av mødres depresjon på barneomsorgspraksis i løpet av de første årene av livet. Vi vil ikke ekskludere noen fagklasser basert på klasse, rase eller etnisitet.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en kvinne bekrefter gjeldende risiko for selvmord eller en annen akutt psykisk helsetilstand (som psykose, mani, etc.), vil hun ikke bli registrert, men henvist til den nærliggende Peter C. Alderman Kitgum-klinikken (direktør, Raymond Odonkonyero).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: IPT-G (behandlingsarm)
Denne armen vil motta IPT-G i 12 uker.
Etter IPT-G vil denne armen fortsette å motta omsorgsgruppeintervensjonen parallelt med kontrollarmen.
|
IPT-G er en effektiv, rimelig, kortvarig fellesskapsbasert metode for å redusere depresjon som først ble grundig testet i Uganda. Flere private frivillige organisasjoner i Afrika har brukt denne rimelige, kortvarige, samfunnsbaserte gruppepsykososiale tilnærmingen og funnet ut at den er en kulturelt sensitiv, akseptabel og gjennomførbar tilnærming for å håndtere depresjon. IPT-G-behandling spenner over 12 ukers behandling, bestående av 3 faser (tidlig, midt og avslutning). Innenfor denne behandlingen blir deltakerne også vurdert for symptomer på depresjon hver uke.
Andre navn:
|
ANNEN: Kontrollarm (Behandling som vanlig - Omsorgsgruppe)
Denne armen vil motta vurdering først i begynnelsen av studien (parallelt med starten av IPT-G) og deretter motta omsorgsgruppeintervensjonen etter 12 uker sammen med IPT-G-armen.
|
Care Groups-modellen har sterke bevis på forbedring av mødres og barns helse og mødrehygiene/ernæringsatferd. Gjennom Care Groups vil kvinner lære om riktig vann-, sanitær- og hygieneatferd; Fôringspraksis for spedbarn og småbarn; behandling av barnesykdommer; hjemmeadministrasjon, henvisning og omsorgssøkende for syke barn; familieplanlegging; og bruk av forebyggende tjenester tilgjengelig ved helseinstitusjoner (f.eks. vekstovervåking, ormekur, vitamin A-tilskudd).
Alle barn under fem år vil også bli screenet for akutt underernæring av omsorgsgruppens frivillige, og motta ormemedisin og vitamin A-tilskudd to ganger i året gjennom Helsedepartementet og samfunnshelsearbeidere som en del av nasjonale kampanjer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i score til KPC-undersøkelse av mødres og barns helse og ernæringsatferd
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 112 uker. KPC-undersøkelsen vil bli administrert på tre tidspunkter: ved baseline umiddelbart etter randomisering; ved midtpunkt (14 uker etter behandlingsstart), og ved avslutning (rundt uke 112).
|
Undersøkelsen "Knowledge, Practices and Coverage" (KPC) vil måle mødres støtte til spedbarns- og småbarnsmating (IYCF) praksis; riktig vann-, sanitær- og hygieneatferd (WASH); behandling av barnesykdommer; hjemmeadministrasjon, henvisning og omsorgssøkende for syke barn; familieplanlegging; og bruk av forebyggende tjenester tilgjengelig ved helseinstitusjoner (f.eks. vekstovervåking, ormekur, vitamin A-tilskudd).
|
Fra randomiseringsdato opp til 112 uker. KPC-undersøkelsen vil bli administrert på tre tidspunkter: ved baseline umiddelbart etter randomisering; ved midtpunkt (14 uker etter behandlingsstart), og ved avslutning (rundt uke 112).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for undersøkelse om hjemmeledelse, henvisning og omsorgssøkende for barn
Tidsramme: Rundt uke 26 (slutten av første CG-modul)
|
|
Rundt uke 26 (slutten av første CG-modul)
|
Poengsum for undersøkelse om matingspraksis for spedbarn og små barn
Tidsramme: Rundt uke 38 (slutten av andre CG-modul)
|
|
Rundt uke 38 (slutten av andre CG-modul)
|
Resultat av undersøkelse om vannbruk, sanitær og hygienepraksis
Tidsramme: Rundt uke 47 (slutten av tredje CG-modul)
|
|
Rundt uke 47 (slutten av tredje CG-modul)
|
Poengsum for undersøkelse om kunnskap og nytte av forebyggende tjenester tilgjengelig ved lokale helseinstitusjoner
Tidsramme: Rundt uke 56 (slutten av fjerde CG-modul)
|
|
Rundt uke 56 (slutten av fjerde CG-modul)
|
Resultat av undersøkelsen om familieplanleggingspraksis
Tidsramme: Rundt uke 65 (slutten av femte CG-modul)
|
● Hvorvidt mødre bruker en effektiv metode for familieplanlegging eller ikke.
|
Rundt uke 65 (slutten av femte CG-modul)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PHQ-9
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 112 uker. KPC-undersøkelsen vil bli administrert på tre tidspunkter: ved baseline umiddelbart etter randomisering; ved midtpunkt (14 uker etter behandlingsstart), og ved avslutning (rundt uke 112).
|
Pasienthelsespørreskjemaet med 9 punkter (PHQ-9) vurderer en person for deres depresjonsrelaterte følelser og tanker.
PHQ-9-spørsmålene er basert på diagnostiske kriterier for depresjon fra DSM-IV og spør om pasientens opplevelse de siste 2 ukene.
Spørsmålene handler om graden av interesse for å gjøre ting, følelsen nedfor eller deprimert, søvnvansker, energinivå, spisevaner, selvoppfatning, konsentrasjonsevne, funksjonshastighet og selvmordstanker.
Svarene varierer fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Klinikere kan stille et 10. spørsmål som spør hvor vanskelig problemene som de foregående spørsmålene stiller om gjør det til å fungere i dagliglivet.
Det 10. spørsmålet er ikke tatt med i den endelige poengsummen, og klinikere kan bruke det til å måle pasientens mening om nivået av svekkelse forårsaket av deres mentale helse.
|
Fra randomiseringsdato opp til 112 uker. KPC-undersøkelsen vil bli administrert på tre tidspunkter: ved baseline umiddelbart etter randomisering; ved midtpunkt (14 uker etter behandlingsstart), og ved avslutning (rundt uke 112).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
- Studieleder: Trisha Okenge, Food for the Hungry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Surkan PJ, Kennedy CE, Hurley KM, Black MM. Maternal depression and early childhood growth in developing countries: systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2011 Aug 1;89(8):608-15. doi: 10.2471/BLT.11.088187. Epub 2011 May 26. Erratum In: Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):631.
- Bass J, Neugebauer R, Clougherty KF, Verdeli H, Wickramaratne P, Ndogoni L, Speelman L, Weissman M, Bolton P. Group interpersonal psychotherapy for depression in rural Uganda: 6-month outcomes: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2006 Jun;188:567-73. doi: 10.1192/bjp.188.6.567.
- Perry H, Morrow M, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Davis T, Ernst P. Care Groups I: An Innovative Community-Based Strategy for Improving Maternal, Neonatal, and Child Health in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):358-69. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00051. Print 2015 Sep.
- Perry H, Morrow M, Davis T, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Ricca J, Ernst P. Care Groups II: A Summary of the Child Survival Outcomes Achieved Using Volunteer Community Health Workers in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):370-81. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00052. Print 2015 Sep.
- George CM, Vignola E, Ricca J, Davis T, Perin J, Tam Y, Perry H. Evaluation of the effectiveness of care groups in expanding population coverage of Key child survival interventions and reducing under-5 mortality: a comparative analysis using the lives saved tool (LiST). BMC Public Health. 2015 Sep 2;15:835. doi: 10.1186/s12889-015-2187-2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHU-ECF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depresjon, postpartum
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Elizabeth F Sutton, PhDDonaghue Medical Research FoundationHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
Kliniske studier på IPT-G
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMajor depressiv lidelse | Spontanabort | Dødfødsel | Neonatal dødForente stater
-
George Washington UniversityBerk Ozler, The World BankFullførtPsykisk depresjonUganda
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvsluttet
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontale sykdommerStorbritannia
-
University of PittsburghFullførtDepresjon | Angstlidelser | PanikklidelseForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityFullførtDepresjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAlvorlig humørreguleringForente stater
-
Brown UniversityFullførtDepressiv lidelse | Stoffmisbruk | StoffavhengighetForente stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
University of GeorgiaColumbia University; Ohio UniversityFullførtDepresjon | HIV/AIDS