Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert nitrogenoksid for pulmonal hypertensjon og bronkopulmonal dysplasi

28. juni 2023 oppdatert av: AdventHealth

Behandling av forsinket lungeovergang hos ekstremt premature spedbarn og bronkopulmonal dysplasi

Inhalert nitrogenoksid (iNO) er en effektiv behandling for pulmonal hypertensjon (PH) hos fullbyrde og nærgående spedbarn. Premature spedbarn har risiko for tidlig PH som er assosiert med høy risiko for bronkopulmonal dysplasi eller død. I flere kliniske studier var iNO-behandling ikke effektiv for forebygging av BPD. Spedbarn ble imidlertid ikke screenet for PH og iNO-behandling var ikke målrettet for PH. iNO-behandling for PH hos premature spedbarn er kontroversiell på grunn av mangel på bevis. Studieteamet antar at tidlig diagnose av PH (72-96 timers levetid) og iNO-behandling vil redusere forekomsten av død og bronkopulmonal dysplasi og forbedre oksygenering hos ekstremt premature spedbarn.

  1. For å avgjøre om iNO-behandling av ekstremt premature spedbarn med tidlig pulmonal hypertensjon som etablert med ekkokardiografisk bevis ved 72-96 timers alder vil redusere forekomsten av død eller BPD.
  2. For å avgjøre om iNO-behandling av ekstremt premature spedbarn med tidlig PH vil redusere pulmonalarterietrykket og forbedre oksygenering innen 72 timer etter intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, blindet, randomisert kontroll klinisk studie for å evaluere effekten av inhalert nitrogenoksid på resultatet av overlevelse og forekomst av bronkopulmonal dysplasi. Denne studien har en planlagt registrering av 138 spedbarn med 68 spedbarn med forsinket lungeovergang tildelt enten behandlings- eller placebogruppen. Det er ingen påmeldingsbegrensning basert på kjønn, etnisitet eller rase. Registrering forventes å ta 36 måneder med ytterligere 12 måneder for dataanalyse. Spedbarn med tidlig pulmonal hypertensjon vil bli randomisert til behandlings- eller placebogruppen. Behandlingen vil fortsette inntil pulmonal hypertensjon er forsvunnet eller gjennom dag 14, avhengig av hva som kommer først. Serielle ekkokardiogrammer vil bli utført hver 48. time +/- 12 timer frem til dag 14. Oksygenmetningsnivåer vil bli beregnet i gjennomsnitt hver 24. time etter registrering. Denne studien vil gi bevis for de gunstige effektene av tidlig diagnose og behandling av pulmonal hypertensjon hos premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Trinn 1:

  • Fødsel mellom 23 uker og 0 dager og 29 uker og 6 dager.
  • Overtrykksventilasjon ved 72-96 timers alder

Steg 2:

  • Tidlig pulmonal hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

Trinn 1:

  • Død før 12 timers alder eller første ekkokardiogram
  • Kromosomale anomalier
  • Store medfødte anomalier
  • Myokard dysfunksjon
  • Kompleks hjertefeil
  • Avhengig av høyre til venstre shunting av blod

Steg 2:

  • Overdreven lungeblodstrøm (shunt fra venstre til høyre over PDA)
  • Obstruksjon av lungeblodstrøm sekundært til pulmonal venestenose
  • Mitralklaffstenose
  • Cor triata
  • Aortaklaff atresi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe - aktiv
Behandling med inhalert nitrogenoksid vil starte ved 20 ppm og fortsette i 2 uker eller til opphør av pulmonal hypertensjon, avhengig av hva som kommer først.
inhalert nitrogenoksid vil bli administrert fra 20 ppm. Behandlingen vil fortsette i 14 dager eller inntil pulmonal hypertensjon er forsvunnet
Andre navn:
  • iNO
Placebo komparator: Behandlingsgruppe - placebo
Placebobehandling starter ved 20 ppm og fortsetter i 2 uker eller til pulmonal hypertensjon er forsvunnet, avhengig av hva som inntreffer først.
placebo vil bli administrert fra 20 ppm. Behandlingen vil fortsette i 14 dager eller inntil pulmonal hypertensjon er forsvunnet
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Registrerte spedbarn uten tegn på pulmonal hypertensjon vil tjene som kontrollgruppe for forekomst av død eller bronkopulmonal hypertensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død (ja/nei)
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder
Forekomst av død
36 uker etter menstruasjonsalder
Bronkopulmonal (BPD) dysplasi (ja/nei)
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi bestemt av behov for positivt trykkventilasjon eller ekstra oksygen etter romlufttest
36 uker etter menstruasjonsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonalt arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: Behandlingens varighet eller opp til dag 14
Pulmonal arterielt trykk vil være gjennomsnittlig for hver 24-48 timers periode etter innmelding
Behandlingens varighet eller opp til dag 14
Oksygenmetningsnivå prosentandel
Tidsramme: Behandlingens varighet eller opp til dag 14
Oksygenmetningsnivået vil være gjennomsnittlig for hver 24-timers periode etter innmelding
Behandlingens varighet eller opp til dag 14
SF (SpO2/FiO2)-forhold
Tidsramme: Behandlingens varighet eller opp til dag 14
Pulsoksymetrisk metning Spo2/Fio2-forhold
Behandlingens varighet eller opp til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hussnain Mirza, MD, AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på inhalert nitrogenoksid

3
Abonnere