Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer antibiotikaprofylakse sårkomplikasjoner etter vulvaeksisjon av premaligne lesjoner

26. oktober 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Reduserer antibiotikaprofylakse sårkomplikasjoner etter vulvaeksisjon av premaligne lesjoner: en dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse

En randomisert kontrollforsøk vil gi de mest pålitelige dataene for å bestemme rollen til profylaktiske antibiotika for å redusere sårkomplikasjonsfrekvensen. Etterforskerne planlegger å utføre en pilotstudie for å evaluere faktiske rater av sårkomplikasjoner og hvor lang tid det tar å rekruttere 50 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner >=18 som gjennomgår vulvakirurgi
  • Biopsi påvist godartet eller premalign lesjon som krever kirurgisk behandling.
  • Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ha en negativ test for humant koriongonadotropin (HCG) innen syv dager etter operasjonen.
  • Planlagt å gjennomgå kirurgisk behandling for vulvasykdommen deres overvåket av et fakultetsmedlem i avdelingen for OBGYN ved Washington University School of Medicine
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide
  • Kvinner skal gjennomgå en radikal vulvektomi
  • Kvinner som er planlagt å gjennomgå en samtidig graft, klaff eller plastisk kirurgi
  • Kvinner <18 år
  • Historie om tidligere vulvastråling
  • Manglende evne til å signere et informert samtykkeskjema før registrering på studiet
  • Manglende evne til å forstå muntlig eller skriftlig engelsk
  • Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Arm A: Ingen antibiotikaprofylakse før hudsnitt
-Kvinner som er randomisert til ingen antibiotikaprofylakse vil ikke motta antibiotika før hudsnitt.
EKSPERIMENTELL: Arm B: Antibiotikaprofylakse før hudsnitt
-Kvinner randomisert til profylaktisk antibiotika vil motta en cefazolin i henhold til ACOGs retningslinjer.
Legemiddel: Cefazolin
-Hvis pasienten har penicillinallergi, vil clindamycin bli brukt. Profylaktisk antibiotika bør administreres før hudsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vulvarsårkomplikasjoner sammenlignet mellom de to armene
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen (estimert til 30 dager)
Sårkomplikasjon vil bli definert som et sammensatt resultat som inkluderer sårnedbrytning, infeksjon på sterilt sted, hematom, seroma diagnostisert innen 30 dager etter eksisjon. Sterile Site Infection (SSI) - definert som purulent drenering, cellulitt, abscess eller et sår som krever drenering, debridement eller antibiotika assosiert med en klinisk diagnose av infeksjon.
Innen 30 dager etter operasjonen (estimert til 30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske risikofaktorer som korrelerer med vulva sårkomplikasjoner målt ved demografiske variabler som disponerer pasienter for infeksjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen (estimert til 30 dager)
Kliniske risikofaktorer kan omfatte historie med diabetes, leversykdom, humant immunsviktvirus, kronisk nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, perifer vaskulatursykdom, demens, bindevevssykdom, leukemi, lymfom, magesårsykdom, hypertensjon, steroider. bruk og bruk av andre immundempende medisiner.
Innen 30 dager etter operasjonen (estimert til 30 dager)
Association of Postoperative Vulvar Hygiene Adherence With Vulvar Wound Compplications
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen (estimert til 30 dager)
  • Pasienter vil fullføre Vulvar Hygiene Survey 2-3 uker etter operasjonen.
  • Avsnittet etter operasjonen stiller 6 spørsmål om pasienten utførte spesifikke vulvahygieniske prosedyrer
Innen 30 dager etter operasjonen (estimert til 30 dager)
Forekomst av uønskede hendelser ved bruk av antibiotika
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen (estimert til 30 dager)
-Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
Innen 30 dager etter operasjonen (estimert til 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary M Mullen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201804136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premalign vulvarlesjon

Kliniske studier på Cefazolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere