- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03592303
Bedside vurdering av koagulasjon i postpartum blødning ved tromboelastografi (TEG ®6S) (HPPTEG6S)
Postpartum blødning (PPH) er en av de viktigste årsakene til mødredødsfall. Prognosen er direkte påvirket av tidlig diagnose og behandling av den tilhørende koagulopatien. I denne sammenheng er fibrinogenkonsentrasjon den beste prediktoren for en alvorlig PPH. Den medisinske interessen for tromboelastografi/elastometri for å tidlig oppdage og veilede rask korreksjon av koagulopati ved PPH diskuteres jevnlig.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til et nytt hemostasepunkt for behandlingsapparat (tromboelastografi - TEG ®6S) for diagnostisering av koagulopati under PPH.
Et sekundært mål vil være å bestemme de normale verdiene av TEG6S ved slutten av et normalt svangerskap.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er en komplikasjon av 5 til 10 % av fødselen og er den viktigste årsaken til mødredødelighet over hele verden. I Frankrike, som i andre utviklede land, er 20 % av mødredødeligheten relatert til PPH-komplikasjoner med høy grad av unngåelse (85 %) på grunn av upassende eller forsinkede terapeutiske tiltak. Behandlingen av PPH er basert på anbefalinger som fremhever behovet for tidlig oppdagelse og behandling av koagulopati, som er prediktiv for alvorlighetsgraden av blødningen. Prognosen for PPH er direkte relatert til hurtigheten av koagulopatibehandlingen (30 til 60 minutter etter diagnosen). Alvorlig PPH er ofte assosiert med koagulasjonsforstyrrelser av enten primær opprinnelse (spredt intravaskulær koagulasjon) eller sekundær opprinnelse (tap koagulasjonsfaktorer på grunn av blødning). En hypofibrinogenemi < 2 g/L er den beste prediktoren for en alvorlig PPH med en positiv prediktiv verdi på 100 %. På samme måte ser unormale koagulasjonstester ut til å være prediktive for alvorlighetsgraden av blødningen og det påfølgende behovet for invasive prosedyrer.
Vurderingen av koagulasjon er for tiden basert på standard laboratorietester for hemostase, men med forsinket tid for å oppnå resultater, vanligvis mer enn 60 minutter. Derfor er tidlig og rask vurdering av hemostase under PPH avgjørende for å estimere blødningsalvorligheten og tillate tidlig og adekvat administrering av pro-koagulerende produkter, noe som fører til en forbedret prognose for PPH. Den medisinske interessen for tromboelastografi (TEG) for tidlig diagnostisering og veiledning av behandling av koagulopati ved PPH diskuteres jevnlig.
En tidligere observasjonsstudie utført av teamet vårt i 2013 under PPH (95 pasienter og 133 prøver) sammenlignet TEG 5000-parametrene med standard laboratorietester for hemostase. Resultatene våre bekrefter den gode forutsigbarheten til TEG 5000 for tidlig påvisning av hypofibrinogenemi ≤ 2 g/l og/eller trombocytopeni ≤ 80 000 blodplater/mm3 (AUC mellom 0,91 og 0,97). Blant de biologiske parametrene som ble analysert av TEG 5000, ble også parametrene K-MRTGG og FF-MRTG (maksimal hastighet på trombegenerering) evaluert. Deres forutsigbarhet var like god som den vanlige K-MA eller FF-MA (sammenlignbar AUC) og var tilgjengelig raskere enn vanlige parametere (3 ± 3 min for FF-MRTGG og 8 ± 3 min for K-MRTGG), noe som tillot en svært tidlig evaluering av hemostase.
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er derfor å evaluere ytelsen til en ny delokalisert hemostaseovervåkingsenhet (tromboelastografi - TEG ®6S) for diagnostisering av koagulopati under PPH.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Agnès Rigouzzo
- Telefonnummer: +33171738969
- E-post: agnes.rigouzzo@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolas Louvet
- Telefonnummer: +33171738946
- E-post: nicolas.louvet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Trousseau
-
Ta kontakt med:
- Agnés Rigouzzo, Dr
- Telefonnummer: +33171738969
- E-post: agnes.rigouzzo@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Louvet, Dr
- Telefonnummer: +33171738946
- E-post: nicolas.louvet@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Enhver gravid pasient med normal graviditet er kvalifisert for mulig deltakelse i studien.
To pasientgrupper vil bli inkludert:
- Gravide kvinner under fødselen
- Kvinner med PPH som krever biologisk evaluering av hemostase
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasient med helseforsikring
- Gruppe av pasienter under fødsel: enhver gravid kvinne med normal graviditet på fødestuen.
- Gruppe av pasienter med PPH: enhver kvinne med normal graviditet som opplever PPH med blodtap større enn 500 ml og som krever en biologisk evaluering av hemostase.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati som eksisterer før graviditet
- Medisiner som forstyrrer blodkoagulasjonen
- Lever-cellulær insuffisiens
- Nyresvikt
- Pasienter i psykiatrisk omsorg
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Større pasient som gjennomgår juridiske beskyttelsestiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kontroll
Enhver gravid pasient med normal graviditet er kvalifisert for mulig deltakelse i studien.
|
PPH gruppe
Kvinner med PPH som krever biologisk evaluering av hemostase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytelsesanalyse av TEG6S kaolinparametere for diagnostisering av koagulasjonsforstyrrelser i PPH.
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter levering
|
Ytelsesanalysen av parametrene avledet fra Kaolin-testen vil bli utført ved hjelp av ROC-kurver og en sensitivitets- og spesifisitetsberegning.
|
i løpet av 24 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytelsesanalyse av TEG6S RapidTEG-parametere for diagnostisering av koagulasjonsforstyrrelser i PPH.
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter levering.
|
Ytelsesanalysen av parametrene avledet fra RapidTEG-testen vil bli utført ved hjelp av ROC-kurver og en sensitivitets- og spesifisitetsberegning.
|
i løpet av 24 timer etter levering.
|
Ytelsesanalyse av TEG6S funksjonelle fibrinogenparametre for diagnostisering av koagulasjonsforstyrrelser i PPH.
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter levering.
|
Ytelsesanalysen av parametrene avledet fra funksjonell fibrinogentest vil bli utført ved bruk av ROC-kurver og en sensitivitets- og spesifisitetsberegning.
|
i løpet av 24 timer etter levering.
|
Analyse av korrelasjonen mellom parameterne gitt av TEG6S og standard laboratorietester.
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter levering.
|
Analyse av korrelasjon mellom parametrene for CFF-test og laboratorietester.
|
i løpet av 24 timer etter levering.
|
Analyse av korrelasjonen mellom parameterne gitt av TEG6S og standard laboratorietester.standard laboratorietester.
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter levering.
|
analyse av korrelasjon mellom parametrene for CK-test og laboratorietester.
|
i løpet av 24 timer etter levering.
|
Analyse av korrelasjonen mellom parameterne gitt av TEG6S og standard laboratorietester.
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter levering.
|
analyse av korrelasjon mellom parametrene for CRT-test og laboratorietester.
|
i løpet av 24 timer etter levering.
|
Ytelse av TEG6S-parametere for å forutsi alvorlig HPP
Tidsramme: 24 timer etter levering.
|
Blodtap vil bli beregnet 24 timer etter fødsel, basert på demografiske data og hematokritverdier (Ht) målt i siste måned av svangerskapet og 24 timer etter fødsel.
|
24 timer etter levering.
|
Sammenligning av tiden det tar å oppnå de forskjellige TEG6S-parametrene versus standard biologiparametere.
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter levering
|
Tiden det tar å oppnå TEG6S-parameteren CK-MA vil bli målt.
Det tilsvarer tiden mellom starten av analysen (inkludert starten av testen) og tiden resultatet leveres av TEG6S.
|
i løpet av 24 timer etter levering
|
Sammenligning av tiden det tar å oppnå de forskjellige TEG6S-parametrene versus standard biologiparametere.
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter levering
|
Tiden det tar å oppnå TEG6S-parameteren CRT-MA vil bli målt.
Det tilsvarer tiden mellom starten av analysen (inkludert starten av testen) og tiden resultatet leveres av TEG6S.
|
i løpet av 24 timer etter levering
|
Sammenligning av tiden det tar å oppnå de forskjellige TEG6S-parametrene versus standard biologiparametere.
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter levering
|
Tiden det tar å oppnå TEG6S-parameteren FF-MA vil bli målt.
Det tilsvarer tiden mellom starten av analysen (inkludert starten av testen) og tiden resultatet leveres av TEG6S.
|
i løpet av 24 timer etter levering
|
Definer normale referanseverdier for TEG6S tromboelastografi hos gravide kvinner under fødsel.
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter levering
|
2,9 mL ekstra blod vil bli samlet inn for TEG6S-analyse.
|
i løpet av 24 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Blødning
- Postpartum blødning
- Blodproteinforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- NI17042J
- 2017-A02347-46 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodproteinforstyrrelser
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Washington University School of MedicineBASFFullført
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkjent
-
University of ArkansasFullført
-
University of AarhusFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylFullførtProtein | Aminosyre | ArgininForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtKosthold | Protein | SkjelettmuskulaturForente stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Fullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Fullført