Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin Adjuvans til generell anestesi ved abdominal hysterektomi

1. august 2018 oppdatert av: Mohamed A Elsadany, MD, Suez Canal University

Dexmedetomidin som adjuvans til generell anestesi hos pasienter som gjennomgår elektiv abdominal hysterektomi

For å vurdere effekten av perioperativ Dexmedetomidininfusjon på interleukin 6 og kortisolnivå hos pasienter som gjennomgår generell anestesi for total abdominal hysterektomi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av avdelingsforskningskomiteen og informert pasients samtykke, vil 52 pasienter som gjennomgår abdominal hysterektomi på Suez Canal University Hospital, bli tilfeldig fordelt til en av de to gruppene (Dexmedetomidine og Placebo) ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall.

Pasientene vil faste i 6-8 timer. Alle pasienter vil få oralt Midazolam (7,5 mg) og oralt Ranitidin (150 mg) administrert 90 minutter før ankomst til operasjonssalen med en slurk vann.

Alle pasienter vil før induksjon få normalt saltvann 10 ml/kg kroppsvekt over 10-15 minutter. Deretter vil intravenøs væsketilførsel gjøres i henhold til hver pasients behov.

Alle operasjoner vil starte mellom 08:30 og 09:30, for å minimere variasjoner i kortisolnivå.

Alle pasienter vil motta studiemedikamentet 10 minutter før induksjon av anestesi til starten av sårlukking i form av:

Gruppe (D): Dexmedetomidin 1 mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av 0,4 mcg/kg/time. Gruppe (C): Normal saltvann tilberedt i en sprøyte med samme volum som Dexmedetomidin for å sikre blinding.

Doser vil bli beregnet, fortynnet i 50 ml vanlig saltvann og gitt intravenøst ​​med en sprøytepumpe over 10 minutter initialt og deretter over 1 time til starten av sårlukking.

Alle legemidler i studien vil bli tilberedt av en uavhengig anestesilege som ikke vil dele i studien og deretter velges og gis av en annen som er blindet for innholdet i hver sprøyte.

Luftveisapparater, anestesiapparat, ventilator, strømningsmålere og monitorer vil bli sjekket umiddelbart.

En annen bredboret I.V-kanyle vil bli satt inn ved blodoverføring.

Overvåkingsutstyr (Datex-Ohmeda™) vil festes til pasienten, inkludert 3-avlednings-EKG, ikke-invasivt arterielt blodtrykk, pulsoksymeter og kapnograf etter trakeal intubasjon.

Dybden av anestesi vil bli overvåket med Entropy-enhet. Entropielektrodene vil bli plassert på pannen og på den laterale banevinkelen og koblet til (Datex-Ohmeda™). Målområdet for entropi vil være 40-60 for kirurgisk anestesi.

Induksjon av anestesi vil bli utført av Propofol 2 mg/kg etterfulgt av cis-atracurium 0,15 mg/kg og fentanyl 1 mcg/kg gitt intravenøst ​​etter pre-oksygenering med 100 % oksygen i minst 3 minutter.

Pasienter vil bli manuelt ventilert med 100 % oksygen til intubasjon etter 2 minutter og med entropiverdi på 60 til 40 med Macintosh laryngoskop og passende størrelse endotrakealtube.

Vedlikehold av anestesi vil bli utført ved at isofluran varierer endetidevannskonsentrasjonen for å holde entropi i området 55 til 40 med luft:oksygenblanding 0,3 fraksjon oksygen og strømningshastighet på 2 liter/minutt i fullstendig lukket krets.

Cis-atracurium 0,03 mg/kg guidet av nevromuskulær monitor Train Of Four (TOF) vil bli brukt til muskelavslapping.

Hemodynamikk (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens) vil opprettholdes innenfor 25 % av baselinemålene.

Enhver økning av MAP eller HR med mer enn 25 % av grunnlinjemålene på to påfølgende avlesninger innen 2-3 minutter vil bli administrert av I.V bolus med Fentanyl 0,5 mcg/kg og enhver reduksjon av MAP eller HR mindre enn 25 % på to påfølgende avlesninger innen 2-3 minutter vil bli administrert med I.V bolus av henholdsvis efedrin 5 mg eller atropin 0,5 mg.

Infusjonen av studiemedisin vil bli avbrutt hvis hypotensjonen vedvarte > 5 minutter etter disse intervensjonene etter at MAP eller HR returneres til innenfor 25 % av grunnlinjeverdien, vil infusjonen av studiemedisinen bli gjenopptatt ved 50 % av den opprinnelige infusjonshastigheten og økes deretter gradvis til den opprinnelige infusjonshastigheten.

Infusjon av studiemedisin vil bli avbrutt ved starten av sårlukking. Etter fullført sårlukking vil isofluran seponeres og strømningshastigheten økes til 5 l/min med 100 % oksygen og gjenværende nevromuskulær blokkering vil bli reversert med neostigmin, 0,05 mg/kg IV og atropin 0,25 mg/kg IV. Luftrøret vil ekstuberes når pasienten er helt våken. Overføring til utvinningsrommet vil bli utført når pasienten har oppnådd 7 og høyere ved å bruke det modifiserte Aldrete-scoringssystemet.

Ved oppstart fra anestesi og umiddelbart i postanestesiavdeling, vil smertestillende regime, bestående av intravenøs pasientkontrollert morfinanalgesi (bolus 1 mg, 10-min lockout, maksimal dose 5 mg/t), brukes i alle grupper.

Hele teknikken og anestesiprosedyrene vil bli utført av samme anestesilege for å unngå så mye som mulig de inter-individuelle ferdighetsvariasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology fysisk status Grad I = (normale friske pasienter)
  • American Society of Anesthesiology fysisk status Grad II = (pasienter med mild systemisk sykdom og ingen funksjonelle begrensninger)
  • Pasienter som er planlagt for abdominal hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ regelmessig medisinering med opioider og benzodiazepiner, alkoholmisbruk, kjent søvnforstyrrelse, kjent endokrin sykdom.
  • Kjent allergi mot Dexmedetomidin.
  • Hjerteblokk større enn første grad.
  • Medisiner kjent for å påvirke den sympatiske responsen eller hormonelle sekresjonen.
  • Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Intervensjonsmiddel av studien
Pasienter vil få infusjon av studiemedikamentet intravenøst ​​10 minutter før induksjon av anestesi som 1 mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av 0,4 mcg/kg/time til starten av sårlukking.
Andre navn:
  • Selektivt α2-agonist sympatolytisk medikament
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann (placebo)
Femti ml placebo (normal saltvann) vil bli tilberedt og gitt intravenøst ​​med en sprøytepumpe over 10 minutter innledningsvis og deretter over 1 time til starten av sårlukking.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum interleukin 6 (IL6)
Tidsramme: Ved start av legemiddelinfusjon (10 minutter før induksjon av anestesi) og deretter 2 timer etter induksjon av anestesi og 6 timer postoperativt
Måling av Serum Serum Interleukin 6 i pikogram / milliliter
Ved start av legemiddelinfusjon (10 minutter før induksjon av anestesi) og deretter 2 timer etter induksjon av anestesi og 6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkortisol
Tidsramme: Ved start av legemiddelinfusjon (10 minutter før induksjon av anestesi) og deretter 2 timer etter induksjon av anestesi og 6 timer postoperativt
Måling av Serum Cortisol i mikrogram/ desiliter
Ved start av legemiddelinfusjon (10 minutter før induksjon av anestesi) og deretter 2 timer etter induksjon av anestesi og 6 timer postoperativt
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk før start av infusjon av studiemedikamentet, rett før induksjon og 1, 2, 3 og 5 minutter etter intubasjon, deretter rett før ekstubering, 1, 2, 3 og 5 minutter etter ekstubasjon
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) i mmHg (ikke systolisk eller diastolisk) med intubasjon, ekstubasjon og gjennom operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk før start av infusjon av studiemedikamentet, rett før induksjon og 1, 2, 3 og 5 minutter etter intubasjon, deretter rett før ekstubering, 1, 2, 3 og 5 minutter etter ekstubasjon
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: HR før start av infusjon av studiemedikamentet, rett før induksjon og 1, 2, 3 og 5 minutter etter intubering, deretter rett før ekstubering, 1, 2, 3 og 5 minutter etter ekstubering
Endringer i hjertefrekvens (HR) med intubasjon, ekstubasjon og gjennom hele operasjonen
HR før start av infusjon av studiemedikamentet, rett før induksjon og 1, 2, 3 og 5 minutter etter intubering, deretter rett før ekstubering, 1, 2, 3 og 5 minutter etter ekstubering
Morfinforbruk ved pasientkontrollert analgesi (PCA)
Tidsramme: Tjuefire timer etter vedlegg av pasientkontrollert analgesi i postoperativ behandlingsenhet
Morfinforbruk i PCA første 24 timer postoperativt i mg
Tjuefire timer etter vedlegg av pasientkontrollert analgesi i postoperativ behandlingsenhet
Fentanylforbruk i mikrogram ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: I løpet av intraoperativ tid
Totalt intraoperativt Fentanylforbruk i mikrogram
I løpet av intraoperativ tid
Isofluran i milliliter ved å bruke Ventilator-avlesningen
Tidsramme: I løpet av intraoperativ tid
Totalt intraoperativt isofluranforbruk i ml
I løpet av intraoperativ tid
Efedrin i milligram ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: I løpet av intraoperativ tid
Total mengde efedrin i mg gitt på grunn av hypotensjon og antall ganger med seponering av studiemedisin.
I løpet av intraoperativ tid
Atropin i milligram ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: I løpet av intraoperativ tid
Total mengde Atropin i mg gitt på grunn av bradykardi og antall ganger med seponering av studiemedisin.
I løpet av intraoperativ tid
Ekstuberingstid
Tidsramme: Ekstubering
Tid for ekstubering av trakealtube i minutter
Ekstubering
Visual Analog Scale VAS av smerteintensitet
Tidsramme: VAS (visuell analog skala) 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Smerteskalamåling for postoperativ vurdering av smerte bestående fra 0 til 10 som representerer 0 som ingen smerte og 10 som den mest tenkelige smerten som behandler pasienten hvis VAS > 3
VAS (visuell analog skala) 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Suez Canal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekten av narkotika

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere