- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03600506
Dexmedetomidin Adjuvans til generell anestesi ved abdominal hysterektomi
Dexmedetomidin som adjuvans til generell anestesi hos pasienter som gjennomgår elektiv abdominal hysterektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av avdelingsforskningskomiteen og informert pasients samtykke, vil 52 pasienter som gjennomgår abdominal hysterektomi på Suez Canal University Hospital, bli tilfeldig fordelt til en av de to gruppene (Dexmedetomidine og Placebo) ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall.
Pasientene vil faste i 6-8 timer. Alle pasienter vil få oralt Midazolam (7,5 mg) og oralt Ranitidin (150 mg) administrert 90 minutter før ankomst til operasjonssalen med en slurk vann.
Alle pasienter vil før induksjon få normalt saltvann 10 ml/kg kroppsvekt over 10-15 minutter. Deretter vil intravenøs væsketilførsel gjøres i henhold til hver pasients behov.
Alle operasjoner vil starte mellom 08:30 og 09:30, for å minimere variasjoner i kortisolnivå.
Alle pasienter vil motta studiemedikamentet 10 minutter før induksjon av anestesi til starten av sårlukking i form av:
Gruppe (D): Dexmedetomidin 1 mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av 0,4 mcg/kg/time. Gruppe (C): Normal saltvann tilberedt i en sprøyte med samme volum som Dexmedetomidin for å sikre blinding.
Doser vil bli beregnet, fortynnet i 50 ml vanlig saltvann og gitt intravenøst med en sprøytepumpe over 10 minutter initialt og deretter over 1 time til starten av sårlukking.
Alle legemidler i studien vil bli tilberedt av en uavhengig anestesilege som ikke vil dele i studien og deretter velges og gis av en annen som er blindet for innholdet i hver sprøyte.
Luftveisapparater, anestesiapparat, ventilator, strømningsmålere og monitorer vil bli sjekket umiddelbart.
En annen bredboret I.V-kanyle vil bli satt inn ved blodoverføring.
Overvåkingsutstyr (Datex-Ohmeda™) vil festes til pasienten, inkludert 3-avlednings-EKG, ikke-invasivt arterielt blodtrykk, pulsoksymeter og kapnograf etter trakeal intubasjon.
Dybden av anestesi vil bli overvåket med Entropy-enhet. Entropielektrodene vil bli plassert på pannen og på den laterale banevinkelen og koblet til (Datex-Ohmeda™). Målområdet for entropi vil være 40-60 for kirurgisk anestesi.
Induksjon av anestesi vil bli utført av Propofol 2 mg/kg etterfulgt av cis-atracurium 0,15 mg/kg og fentanyl 1 mcg/kg gitt intravenøst etter pre-oksygenering med 100 % oksygen i minst 3 minutter.
Pasienter vil bli manuelt ventilert med 100 % oksygen til intubasjon etter 2 minutter og med entropiverdi på 60 til 40 med Macintosh laryngoskop og passende størrelse endotrakealtube.
Vedlikehold av anestesi vil bli utført ved at isofluran varierer endetidevannskonsentrasjonen for å holde entropi i området 55 til 40 med luft:oksygenblanding 0,3 fraksjon oksygen og strømningshastighet på 2 liter/minutt i fullstendig lukket krets.
Cis-atracurium 0,03 mg/kg guidet av nevromuskulær monitor Train Of Four (TOF) vil bli brukt til muskelavslapping.
Hemodynamikk (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens) vil opprettholdes innenfor 25 % av baselinemålene.
Enhver økning av MAP eller HR med mer enn 25 % av grunnlinjemålene på to påfølgende avlesninger innen 2-3 minutter vil bli administrert av I.V bolus med Fentanyl 0,5 mcg/kg og enhver reduksjon av MAP eller HR mindre enn 25 % på to påfølgende avlesninger innen 2-3 minutter vil bli administrert med I.V bolus av henholdsvis efedrin 5 mg eller atropin 0,5 mg.
Infusjonen av studiemedisin vil bli avbrutt hvis hypotensjonen vedvarte > 5 minutter etter disse intervensjonene etter at MAP eller HR returneres til innenfor 25 % av grunnlinjeverdien, vil infusjonen av studiemedisinen bli gjenopptatt ved 50 % av den opprinnelige infusjonshastigheten og økes deretter gradvis til den opprinnelige infusjonshastigheten.
Infusjon av studiemedisin vil bli avbrutt ved starten av sårlukking. Etter fullført sårlukking vil isofluran seponeres og strømningshastigheten økes til 5 l/min med 100 % oksygen og gjenværende nevromuskulær blokkering vil bli reversert med neostigmin, 0,05 mg/kg IV og atropin 0,25 mg/kg IV. Luftrøret vil ekstuberes når pasienten er helt våken. Overføring til utvinningsrommet vil bli utført når pasienten har oppnådd 7 og høyere ved å bruke det modifiserte Aldrete-scoringssystemet.
Ved oppstart fra anestesi og umiddelbart i postanestesiavdeling, vil smertestillende regime, bestående av intravenøs pasientkontrollert morfinanalgesi (bolus 1 mg, 10-min lockout, maksimal dose 5 mg/t), brukes i alle grupper.
Hele teknikken og anestesiprosedyrene vil bli utført av samme anestesilege for å unngå så mye som mulig de inter-individuelle ferdighetsvariasjonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Elsadany, MD
- Telefonnummer: 00966541738161
- E-post: Sadany20@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdelrahman M Elshwadfy, MD
- Telefonnummer: 00201027361545
- E-post: abdelrahmanalshawadfy@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology fysisk status Grad I = (normale friske pasienter)
- American Society of Anesthesiology fysisk status Grad II = (pasienter med mild systemisk sykdom og ingen funksjonelle begrensninger)
- Pasienter som er planlagt for abdominal hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ regelmessig medisinering med opioider og benzodiazepiner, alkoholmisbruk, kjent søvnforstyrrelse, kjent endokrin sykdom.
- Kjent allergi mot Dexmedetomidin.
- Hjerteblokk større enn første grad.
- Medisiner kjent for å påvirke den sympatiske responsen eller hormonelle sekresjonen.
- Røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Intervensjonsmiddel av studien
|
Pasienter vil få infusjon av studiemedikamentet intravenøst 10 minutter før induksjon av anestesi som 1 mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av 0,4 mcg/kg/time til starten av sårlukking.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann (placebo)
|
Femti ml placebo (normal saltvann) vil bli tilberedt og gitt intravenøst med en sprøytepumpe over 10 minutter innledningsvis og deretter over 1 time til starten av sårlukking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i serum interleukin 6 (IL6)
Tidsramme: Ved start av legemiddelinfusjon (10 minutter før induksjon av anestesi) og deretter 2 timer etter induksjon av anestesi og 6 timer postoperativt
|
Måling av Serum Serum Interleukin 6 i pikogram / milliliter
|
Ved start av legemiddelinfusjon (10 minutter før induksjon av anestesi) og deretter 2 timer etter induksjon av anestesi og 6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i serumkortisol
Tidsramme: Ved start av legemiddelinfusjon (10 minutter før induksjon av anestesi) og deretter 2 timer etter induksjon av anestesi og 6 timer postoperativt
|
Måling av Serum Cortisol i mikrogram/ desiliter
|
Ved start av legemiddelinfusjon (10 minutter før induksjon av anestesi) og deretter 2 timer etter induksjon av anestesi og 6 timer postoperativt
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk før start av infusjon av studiemedikamentet, rett før induksjon og 1, 2, 3 og 5 minutter etter intubasjon, deretter rett før ekstubering, 1, 2, 3 og 5 minutter etter ekstubasjon
|
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) i mmHg (ikke systolisk eller diastolisk) med intubasjon, ekstubasjon og gjennom operasjonen
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk før start av infusjon av studiemedikamentet, rett før induksjon og 1, 2, 3 og 5 minutter etter intubasjon, deretter rett før ekstubering, 1, 2, 3 og 5 minutter etter ekstubasjon
|
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: HR før start av infusjon av studiemedikamentet, rett før induksjon og 1, 2, 3 og 5 minutter etter intubering, deretter rett før ekstubering, 1, 2, 3 og 5 minutter etter ekstubering
|
Endringer i hjertefrekvens (HR) med intubasjon, ekstubasjon og gjennom hele operasjonen
|
HR før start av infusjon av studiemedikamentet, rett før induksjon og 1, 2, 3 og 5 minutter etter intubering, deretter rett før ekstubering, 1, 2, 3 og 5 minutter etter ekstubering
|
Morfinforbruk ved pasientkontrollert analgesi (PCA)
Tidsramme: Tjuefire timer etter vedlegg av pasientkontrollert analgesi i postoperativ behandlingsenhet
|
Morfinforbruk i PCA første 24 timer postoperativt i mg
|
Tjuefire timer etter vedlegg av pasientkontrollert analgesi i postoperativ behandlingsenhet
|
Fentanylforbruk i mikrogram ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: I løpet av intraoperativ tid
|
Totalt intraoperativt Fentanylforbruk i mikrogram
|
I løpet av intraoperativ tid
|
Isofluran i milliliter ved å bruke Ventilator-avlesningen
Tidsramme: I løpet av intraoperativ tid
|
Totalt intraoperativt isofluranforbruk i ml
|
I løpet av intraoperativ tid
|
Efedrin i milligram ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: I løpet av intraoperativ tid
|
Total mengde efedrin i mg gitt på grunn av hypotensjon og antall ganger med seponering av studiemedisin.
|
I løpet av intraoperativ tid
|
Atropin i milligram ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: I løpet av intraoperativ tid
|
Total mengde Atropin i mg gitt på grunn av bradykardi og antall ganger med seponering av studiemedisin.
|
I løpet av intraoperativ tid
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: Ekstubering
|
Tid for ekstubering av trakealtube i minutter
|
Ekstubering
|
Visual Analog Scale VAS av smerteintensitet
Tidsramme: VAS (visuell analog skala) 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
|
Smerteskalamåling for postoperativ vurdering av smerte bestående fra 0 til 10 som representerer 0 som ingen smerte og 10 som den mest tenkelige smerten som behandler pasienten hvis VAS > 3
|
VAS (visuell analog skala) 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Suez Canal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Sympatolytika
Andre studie-ID-numre
- 3400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Effekten av narkotika
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Asceneuron S.A.Har ikke rekruttert ennåDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent