Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk hjerneslagrehabilitering med kontralesjonell hjerne-datamaskingrensesnitt

14. mai 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Nevrale mekanismer til et kontralesjonsdrevet hjerne-datamaskingrensesnitt for motorisk rehabilitering av kronisk hjerneslag

Hensikten med denne forskningsstudien er å vise at en datamaskin kan analysere hjernebølger og at disse hjernebølgene kan brukes til å kontrollere en ekstern enhet. Denne studien vil også vise om passiv bevegelse av den berørte hånden som følge av hjernebasert kontroll kan forårsake rehabilitering fra effektene av et slag. I tillegg vil denne studien vise hvordan rehabilitering med en hjernekontrollert enhet kan påvirke funksjonen og organiseringen av hjernen.

Hjerneslag er den vanligste nevrologiske lidelsen i USA med 795 000 slag per år (Lloyd-Jones et al. 2009). Av overlevende er 15-30 % varig ufør og 20 % trenger institusjonspleie (Mackay et al. 2004; Lloyd-Jones et al. 2009). Hos overlevende over 65 år hadde 50 % hemiparese, 30 % var ikke i stand til å gå uten hjelp, og 26 % mottok institusjonsbehandling seks måneder etter hjerneslag (Lloyd-Jones et al. 2009). Disse underskuddene er betydelige, ettersom utvinningen er fullført etter tre måneder (Duncan et al. 1992; Jorgensen et al. 1995). Denne store pasientpopulasjonen med redusert livskvalitet gir næring til behovet for å utvikle nye metoder for å forbedre funksjonell rehabilitering. Vi foreslår at signaler fra den upåvirkede halvkulen kan brukes til å utvikle et nytt Brain-Computer interface (BCI) system som kan lette funksjonell forbedring eller gjenoppretting. Dette kan oppnås ved å bruke signaler som er registrert fra hjernen som et kontrollsignal for en robothåndortotikum for å forbedre motorisk funksjon, eller ved å styrke funksjonelle veier gjennom nevral plastisitet. Nevral aktivitet fra den upåvirkede hemisfæren til den berørte hemiparetiske lem vil gi en BCI-kontroll i slagoverlevende lesjoner som forhindrer perilesjonelle mekanismer for motorisk utvinning. Utviklingen av BCI-systemer for funksjonell utvinning i det berørte lemmet hos slagoverlevere vil være betydelig fordi de vil gi en vei for å forbedre livskvaliteten for kroniske slagoverlevere som ellers ville hatt permanent funksjonstap. I første omgang vil studien tjene til å bestemme gjennomførbarheten av å bruke EEG-signaler fra den ikke-skadde halvkulen for å kontrollere en robothånd-ortos. Studien vil deretter avgjøre om et hjerne-datamaskin-grensesnittsystem kan brukes til å påvirke rehabilitering, og hvordan det kan påvirke hjernens funksjon. Systemet består av et forskningsgodkjent EEG-hodesett, den robotiserte håndortosen og et kommersielt nettbrett. Ortotikumet vil bli laget, konfigurert og vedlikeholdt av Neurolutions. Hver deltaker vil fullføre så mange treningsøkter som deltakeren trenger, hvor en visuell pekepinn vil bli vist til deltakeren for å levende forestille seg å bevege sin svekkede øvre ekstremitet for å kontrollere åpningen og lukkingen av ortopedisken. Deltakerne kan også bli bedt om å fullføre hjerneskanninger ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å vise at en datamaskin kan analysere hjernebølger og at disse hjernebølgene kan brukes til å kontrollere en ekstern enhet. I tillegg vil denne studien vise om passiv bevegelse av den berørte hånden som et resultat av hjernebasert kontroll kan forårsake rehabilitering fra virkningene av et slag.

Hjerneslag er den vanligste nevrologiske lidelsen i USA med 795 000 slag per år (Lloyd-Jones et al. 2009). Av overlevende opplever 77 % svakhet ved tap av motorisk funksjon i overekstremiteten (Lawrence et al, 2001). Motorisk restitusjon hos postakutt slagpasienter kompliseres av et tilsynelatende platå i evnen til å oppnå restitusjon utover 3 måneder etter hjerneslag (Duncan et al. 1992; Jorgensen et al. 1995; Lloyd-Jones et al. 2009). Den store pasientpopulasjonen med redusert livskvalitet og som krever betydelige medisinske ressurser gir næring til det presserende behovet for å utvikle nye metoder for å forbedre funksjonell rehabilitering hos overlevende av kronisk slag. Vi foreslår at kortikale signaler fra den upåvirkede halvkulen til overlevende av kronisk slag kan brukes til å kontrollere Brain-Computer Interface (BCI) system for å lette funksjonell utvinning. Utviklingen av slike rehabiliterende BCI-systemer er betydelig fordi det gir en vei til funksjonell utvinning som for tiden ikke er tilgjengelig for mange kroniske hjerneslagpasienter.

Emnevalg:

Deltakerne vil bli rekruttert fra pasientpopulasjoner av samarbeidspartnere og kollegaer til hovedetterforskeren, samt fra tidligere forskningsstudier av hovedetterforskeren og kolleger. Deltakere fra tidligere forskningsstudier vil også bli rekruttert. Kolleger vil gi studieinformasjon til interesserte kandidater, og kandidater vil kontakte forskerteamet hvis de vil bli screenet av studieansatte. Pasientene vil bli stilt en rekke screeningsspørsmål for å avgjøre om de er kvalifisert for studien.

Studiemetoder

Studiepersonell vil undersøke deltakere for kvalifisering etter å ha fullført prosessen med informert samtykke og dokumentasjon. Etter screening for studiekvalifisering, vil deltakeren bli tildelt gruppe 1 eller gruppe 2. Gruppe 1-deltakere vil fullføre studien med tillegg av funksjonell MR-avbildning (fMRI) og et utvalg av bevegelse (ROM) hjemmetreningsprogram som passer for pasienten som bestemt av en klinisk spesialist. Gruppe 1-deltakere vil gjennomgå 12 uker hver med enhetsbruk og hjemmetreningsprogrammet. Halvparten av deltakerne vil bruke enheten før ROM-programmet, og halvparten etterpå (dvs. et crossover-design). Nevroimaging-skanninger vil finne sted rett før bruk av enheten, rett før ROM-behandling påbegynnes og ved fullføring av studien. Gruppe 2 deltakere deltar i studien uten bildediagnostikk. Etter kvalifikasjonsscreening vil deltakerne bli plassert i gruppe 1 eller 2 basert på evne og vilje til å delta i MR-skanninger. Studien skal gjennomføres i to faser. I fase 1 vil hver deltaker gjennomføre opptil 3 økter for registrering av EEG-signaler. For opptak vil pasienter ha på seg et EEG-hodesett av forskningsklasse med EEG-elektroder på plass. Signalene vil bli registrert med programvare for hjernens datamaskingrensesnitt. Hvis deltakerens EEG-signaler er tilstrekkelige for å kontrollere en BCI-mediert håndortose, vil de fortsette til fase 2 av denne studien. Fase 2 av denne studien vil deltakerne få utstedt en BCI-mediert håndortose og bli bedt om å bruke enheten daglig hjemme (5 av 7 påfølgende dager) i minimum 12 uker. Deltakeren vil ha motoriske vurderinger ved 4 uker, 8 uker og 12 ukers bruk av enheten. Gruppe 1-pasienter følger samme tidsplan for ROM-terapi og fortsatt motoriske funksjonsvurderinger. Dersom deltakeren oppnår fremgang som dokumentert av motoriske vurderinger etter 12 ukers bruk av enheten, kan deltakeren bli bedt om å fortsette å bruke denne terapien daglig hjemme inntil progresjonsplatået er. Hvis dette skulle skje, vil deltakerne ha motoriske vurderinger fullført hver 4. uke med ekstra enhetsbruk (utover minimum 12 uker). Deltakere kan kontaktes for å gjennomføre en motorisk screening 6 måneder etter bruk av enheten for å vurdere holdbarheten av motorisk utvinning av den berørte øvre ekstremitet.

Fase 1 - EEG-signalvurdering Deltakerne vil gjennomføre to EEG-screeningbesøk for å finne et konsistent EEG-signal for å kontrollere robothåndortosen. Deltakerne kan bli bedt om å fullføre en tredje EEG-screening hvis et konsistent signal ikke kunne identifiseres i de to første EEG-screeningene. Under EEG-screeninger vil deltakerne ha på seg et EEG-hodesett med en undergruppe av standard 10-20-systemet med elektrodekoordinater. Riktig tilkobling vil bli verifisert ved hjelp av signalinspeksjon. Et 7,5 minutters sett med hviledata vil bli registrert. For det andre vil en motorisk bildeoppgave bli fullført der deltakerne vil motta visuelle signaler/oppfordringer på en dataskjerm for å forestille seg fingertappende bevegelser av venstre hånd, høyre hånd eller begge hender i en periode på 5-10 sekunder per signal. Screeningsdata vil bli analysert for å sikre at tilstrekkelige kortikale signaler er tilstede for enhetskontroll. Spektraleffektendringer i den upåvirkede halvkulen vil bli analysert ved hjelp av en r-kvadratanalyse. Deltakerne må vise betydelige kraftendringer på elektrodeplasseringene i motor- og pre-motoriske kortikale områder for å oppnå enhetskontroll.

MR-metoder:

Vi vil oppnå strukturell, diffusjonstensoravbildning (DTI) og hviletilstand fMRI (rs-fMRI) fra pasientene i denne studien. Strukturelle bilder hentes ved hjelp av T1- og T2-veide skanninger. DTI-skanninger vil bli innhentet med b-verdier på 300, 1000 og 2000 s/mm² og 8, 32 og 60 diffusjonsretninger. Kanalspesifikke målinger, slik som volum, radiell diffusivitet og fraksjonell anisotropi (FA) vil bli hentet fra DTI-dataene. Vi vil samle inn omtrent 22,5 minutter med rs-fMRI (3 skanninger på 7,5 minutter hver). Dataene vil gjennomgå en standard forbehandlingsstrøm inkludert romlig utjevning, tidsmessig båndpassfiltrering og fjerning ved regresjon av kilder med falsk varians. Data vil bli volumsensurert for å unngå bevegelsesinduserte artefakter.

Fase 2 - BCI-terapi og motoriske vurderinger

Etter å ha fullført EEG-screeninger, vil deltakerne i gruppe 1 og gruppe 2 fullføre to sett med motoriske vurderinger på kontoret på to separate dager for å etablere en baseline. Disse vurderingene som skal fullføres er:

  • UEFM
  • Motricity Index
  • Modifisert Ashworth-skala (albuefeksjon, håndleddsfleksjon)
  • Gross Grip hånddynamometer
  • Arm Motor Ability Test (AMAT)

Deltakerne vil bli gitt en enhet og opplært i bruk og pleie av en klinisk spesialist etter de første motoriske vurderingene. Ved hvert oppfølgende motorisk vurderingsbesøk vil den kliniske spesialisten få deltakeren til å ta med seg enheten i hver oppfølging. Den kliniske spesialisten vil laste ned alle data som er lagret på enheten, ta opp eventuelle spørsmål eller bekymringer, endre passformen til og modifisere hjemmetreningsprogrammet etter behov.

Under det endelige motoriske vurderingsbesøket vil deltakerne bli bedt om å fullføre en siste EEG-skjerm som er identisk med baseline-EEG-skjermen for å studere robuste endringer i kortikal aktivitet som kan ha oppstått under BCI-rehabilitering. Deltakeren vil også bli bedt om å fylle ut en pasientopplevelsesundersøkelse som er relatert til brukeropplevelsen av enheten.

Pasienter vil få refusjon for deres deltakelse i studien. EEG-screeninger og motoriske evalueringer vil bli refundert med en rate på $25,00 hver. MR-skanninger vil bli refundert med en pris på $50,00 hver. Pasienter som fullfører studien på protokoll vil motta en bonus på 50,00 USD.

Risiko-/sikkerhetsinformasjon (enhetsbruk):

Sannsynligvis: Ingen

Mindre sannsynlig: Tretthet fra repeterende dataoppgaver og/eller frustrasjon. Øyeanstrengelser og tretthet kan skyldes langvarige forsøk på å se på dataskjermen hele veien.

Sjelden: Mindre ubehag forbundet med muskelstimulering.

En forskningsmedarbeider vil være tilgjengelig mens forsøkspersonen deltar i en del av forskningsstudien. Under eksperimentering vil pasienten bli påminnet om at de kan stoppe studien når som helst, og de kan utsette eller avslutte alle økter hvis de opplever ubehag. Batteristrømmen til EEG-headsettet er svært lav og utgjør derfor ingen risiko. Robothåndortosen vil bli operert for å bevege deltakernes hånd innenfor deres fysiologiske bevegelsesområde og vil ikke utøve krefter store nok til å fysisk skade pasienten.

I tillegg er deltakelse frivillig, og den enkelte kan velge å avslutte når som helst.

Risiko/sikkerhetsinformasjon (MRI):

Sannsynlig: Mild - Tretthet, Ubehag ved å ligge i skanneren.

Mindre sannsynlig: Mild - Følelse av klaustrofobi. Ubehag fra høy støy fra skanneren.

Sjelden: Livstruende - Skade fra metallgjenstander i kroppen. Det er betydelig risiko for personer som har metallgjenstander inne i kroppen, siden MR-skanneren bruker en magnet med høy styrke. Eksempler på disse inkluderer kirurgiske stifter igjen i kroppen etter operasjon, mellomøreproteser eller cochleaimplantater, permanent eyeliner, fremmedlegemer av metall inne i øyet, pacemakere og pinner inne i knærne eller andre ledd. Hvis pasienter har noen form for metallgjenstander i kroppen som ikke er testet for MR-sikkerhet, kan det hende at de ikke deltar i MR-delen av studien.

Studietilsyn:

Beslutningen om å delta i denne studien er frivillig. Deltakeren kan velge å ikke delta eller kan trekke seg fra studien av hvilken som helst grunn uten straff eller tap av ytelser som ellers er berettiget til og uten noen innvirkning på fremtidig medisinsk behandling.

Hovedetterforskeren eller sponsoren kan stoppe ens deltakelse når som helst uten deltakerens samtykke uansett årsak. Noen årsaker kan inkludere, men er ikke begrenset til:

  • Hvis det ser ut til å være medisinsk skadelig for deltakeren;
  • Hvis deltakeren ikke følger instruksjonene for å delta i studien;
  • Dersom det oppdages at deltakeren ikke oppfyller studiekravene;
  • Hvis studiet avlyses; eller
  • Av administrative årsaker, inkludert konkurransemessig påmelding - har måltall emner gått inn i studiet

Studiens lege / hovedetterforsker av studien vil gi tilsyn gjennom hele den kliniske studien.

Dataanalyse/ledelse:

Dataene vil bli analysert med flere teknikker, inkludert:

  • Flere matematiske algoritmer vil bli brukt for å oversette rå analog elektrokortikal aktivitet til en statistisk signifikant signalprofil. Disse vil inkludere slike tilnærminger som autoregressiv analyse, raske fourier-transformasjoner, variansanalyse, signal-til-støy-forhold (SNR) teknikk, krysskorrelasjonssignalteknikk, etc. Disse metodene vil primært bli brukt for offline analyse av signaler.
  • I fase 2 vil tester av motorisk funksjon (UEFM, Motricity Index, Modified Ashworth, gripestyrke, under bruk av enheten, og etter bruk av enheten, bli brukt til å teste effekten av enheten på de rehabiliterende effektene av øvre ekstremitetsfunksjon.
  • I fase 2 vil endringer i funksjonelle tilkoblingsmønstre før og etter behandling vurderes ved hjelp av statistisk analyse som følger: konstruksjon av regioner av interesse (ROI); ROI vil bli brukt som "frø" for å lage ROI til hele hjernens voxel-vise korrelasjonskart; statistiske metoder for korrelasjonskart (analyser som behandler deltakere som en tilfeldig effekt for å teste for gruppeeffekter i Fischer-z transformerte korrelasjonskart, og resulterende gruppekart korrigert for flere sammenligninger ved bruk av tidligere beregnede Monte-Carlo-simuleringer).

UEFM vil tjene som det primære målet for statistisk suksess. Fordi vi vil bruke baseline-tester før behandlingen starter, vil vi bruke en test med gjentatte mål, for eksempel paret t-test forutsatt en normal fordeling av skårer. Den øvre ekstremitetsdelen av UEFM vurderer grepsmotorisk funksjon i den berørte øvre ekstremitet. Det viktigste statistiske resultatet vil være basert på deltesten, siden enheten har størst potensiell innvirkning på dette domenet. Effektestimater antyder at 10 forsøkspersoner vil være tilstrekkelig for signifikante resultater i en paret T-test; opptil 20 pasienter vil bli registrert for å tillate slitasje.

Konfidensialitet:

Alle kliniske og eksperimentelle data vil bli avidentifisert ved å bli tildelt en tilfeldig generert kode. I tillegg vil alle sporbare data fra kopierte journaler også bli fjernet. Papirjournaler vil bli oppbevart i et låst skap i en låst kontorpakke. Elektroniske poster vil bli lagret på en laboratoriedatamaskin i en passordbeskyttet fil. Kun medlemmer av studieteamet vil ha tilgang til journaler. Etter at forskningsprosjektet er fullført, vil hovedetterforskeren slette alle elektroniske filer og makulere eventuelle papirskjemaer som inneholder identifikatorer.

Et medlem av forskerteamet kan diskutere studien med deltakeren personlig eller via telefon for å beskrive studien for pasienten og avgjøre om de er villige til å delta. Pasienten vil imidlertid bli samtykket personlig.

Prosjektmål:

Det endelige målet med dette prosjektet er å utvikle en fungerende og klinisk gjennomførbar metode for å gjenopprette funksjon til personer med motorisk svekket slag. Ved å utvikle en ny rehabiliteringsmetode håper vi å skape et system som tillater lukket sløyfe-tilbakemelding gjennom en robotisert håndortose på den motorisk svekkede siden av slagpasienter som svar på tiltenkte bevegelser av musklene. Metoden, hvis den lykkes, vil representere en ikke-invasiv metode for å fremme motorisk læring og restitusjon hos slagoverlevere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hjerneslag overlevende minst 6 måneder etter hjerneslag med moderat funksjonsnedsettelse av høyre eller venstre øvre ekstremitet, som vist ved screening av motoriske funksjoner
  • Hvis du mottar Botox-injeksjoner i overekstremiteten for spastisitetsbehandling, må bruk av enheten startes innen 15 dager etter en Botox-injeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svekkelse som indikert av en kort-velsignet testscore på 8 eller mer
  • Leddkontrakturer i det berørte håndleddet eller sifrene
  • Reseptiv afasi eller manglende evne til å følge skriftlige instruksjoner som angitt med en poengsum på 6 eller mindre på Mississippi Afasi Screening Test
  • Høy spastisitet som indikert av en modifisert Ashworth-skala for albuefleksjon på 3 eller høyere
  • Ensidig visuell uoppmerksomhet (dvs. "forsømmelse") som bestemt ved ensidig å utelate 3 eller flere mål på Mesulam-kanselleringstesten
  • Pasienter som er kontraindisert for MR-avbildning på grunn av sikkerhetshensyn vil bli ekskludert fra gruppe 1, men vil ha muligheten til å bli tildelt gruppe 2 dersom de oppfyller andre inkluderings- og eksklusjonskriterier.
  • Manglende evne til å produsere EEG-signaler tilstrekkelig for enhetskontroll etter EEG-screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BCI-rehabilitering
Pasienter som er opplært i bruk av BCI-kontrollert ortotiske apparat får et apparat for hjemmebruk. Pasienter blir bedt om å bruke enheten en time per dag, 5 dager per uke, i 12 uker. Under bruk av enheten instrueres pasienter via forhåndsprogrammerte instruksjoner på et nettbrett paret med enheten om å enten hvile eller levende forestille seg å bevege den berørte hånden. Enheten mottar signaler fra en hodebunnselektrode i et hodesett pasienten tar på seg før bruk. Enheten tolker disse signalene og lukker pasientens hånd under en vellykket hvileforsøk, og åpner pasientens hånd under en vellykket bevegelsesforsøk.
Pasienter bruker elektroencefalografi (EEG)-signaler for å kontrollere en motorisert hanske som bæres på den berørte hånden. Hansken beveger pasientens hånd i henhold til typen signal som er oppdaget (hvile vs motorisk bilde).
Andre navn:
  • Ipsihand
ACTIVE_COMPARATOR: Range of Motion terapi
Aktive og passive rekkevidde-of-motion (AROM, PROM) terapistrategier foreskrives vanligvis av fysioterapeuter for hjemme-rehabilitering etter hjerneslag som kan utføres uavhengig. Pasienter øver bevegelse med ledd og lemmer påvirket av hjerneslaget, enten ved å bruke det upåvirkede lemmet (eller hjelp fra en vaktmester) for å strekke det berørte lemmet (PROM) eller ved å aktivt bevege det berørte lemmet (AROM). Pasientene blir bedt om å utføre denne behandlingen en time per dag, 5 dager per uke, i 12 uker.
Pasienter beveger eller strekker gjentatte ganger leddene og musklene i det berørte lemmet, enten ved å aktivt bevege lemmet eller hjelpe lemmet uten aktiv bevegelse.
Andre navn:
  • Aktivt bevegelsesområde
  • Passivt bevegelsesområde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer (øvre ekstremitet) vurderingspoeng
Tidsramme: 24 uker fra baseline
Det primære resultatet for å bestemme motorisk funksjonsforbedring er endringen over tid i den øvre ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer Assessment (FMA). Forskjellen mellom FMA-skåre før og etter BCI-rehabilitering, trukket fra endringen i FMA under bevegelsesutslagsterapi, vil bli brukt til å kvantifisere endring i motorisk funksjon.
24 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortikospinalkanalens integritet
Tidsramme: 24 uker fra baseline
Forskjellen i fraksjonell anisotropi (FA) i kortikospinalkanalen under BCI-rehabilitering trukket fra endring i FA i corticospinalkanalen under bevegelsesutslagsterapi
24 uker fra baseline
Endring i interhemisfærisk somatomotorisk tilkobling
Tidsramme: 24 uker fra baseline
Endring i gjennomsnittlig hviletilstandsforbindelse mellom venstre og høyre somatomotoriske hjerneregioner under BCI-rehabilitering trukket fra endring i gjennomsnittlig hviletilstandsforbindelse mellom venstre og høyre somatomotoriske hjerneregioner under bevegelsesutslagsterapi
24 uker fra baseline
Endring i Motricity Index
Tidsramme: 24 uker fra baseline
Endring i spastisitet målt med Motricity Index under BCI-rehabilitering trukket fra endring i spastisitet målt med Motricity Index under bevegelsesutslagsterapi
24 uker fra baseline
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: 24 uker fra baseline
Endring i gripestyrke under BCI-rehabilitering trukket fra endring i gripestyrke under bevegelsesutslagsterapi
24 uker fra baseline
Endring i testpoeng for armmotorisk evne
Tidsramme: 24 uker fra baseline
Endring i evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter (ADL) som målt ved Arm Motor Ability Test (AMAT)-score under BCI-rehabilitering trukket fra endring i evne til å utføre ADL-er målt ved AMAT-score under bevegelsesutslagsterapi
24 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert deltakerdemografi, EEG-data og nevroavbildningsdata vil bli gitt med andre forskere ved forespørsel fra 6 måneder etter publisering av primærfunn.

IPD-delingstidsramme

Data blir tilgjengelig 6 måneder etter publisering av primærfunn. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt via sikker overføringstjeneste på forespørsel medlemmer av respekterte forskningsinstitusjoner, enten de er akademiske, offentlige eller på annen måte.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiparese

Kliniske studier på BCI-rehabilitering

3
Abonnere