Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pan-genotypisk direktevirkende antiviral terapi hos donor HCV-positiv til mottaker HCV-negativ lungetransplantasjon

4. april 2023 oppdatert av: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Dette er en proof of concept, enkeltsenterstudie for donasjon av HCV-positive lunger til HCV-negative mottakerpasienter, med forebyggende, intervensjonell behandling med 12 uker med kommersielt tilgjengelig DAA-terapi for å forhindre HCV-overføring ved transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å fastslå om preoperativ dosering og vedvarende administrering av pan-genotypisk DAA-terapi etter lungetransplantasjon forhindrer overføring av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon fra en HCV-positiv donorlunge til en HCV-naiv mottaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte MGH-transplantasjonssenterkriteriene, oppført for lungetransplantasjon
  • Kunne signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • HIV-positivitet
  • Enhver kontraindikasjon til lungetransplantasjon i henhold til senterprotokoll
  • For studiepasienter hvor Epclusa®-behandling vurderes, inkluderer eksklusjonskriterier pasienter på følgende p-glykoprotein-induktorer eller moderate til potente CYP-induktorer som ikke kan stoppe behandlingen: karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, okskarbazepin, rifabutin, rifampin, rifapentin, St. Johannesurt.
  • For studiepasienter der MavyretTM-behandling vurderes, inkluderer eksklusjonskriterier pasienter på følgende medisiner som ikke kan stoppe behandlingen: karbamazepin, rifampin, johannesurt og p-piller som inneholder etinyløstradiol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med direktevirkende antiviralt middel mot HCV
8 ukers behandling med HCV direktevirkende antiviral tablett (Mavyret eller Epclusa)
Legemiddel: Klinisk foreskrevet direktevirkende antiviral (Mavyret eller Epclusa) HCV-behandling i 8 uker
8 uker med direktevirkende antiviral behandling basert på klinisk indikasjon (enten Mavyret eller Epclusa)
Andre navn:
  • Epclusa
  • Mavyret
  • DAA behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Upåviselig blod HCV RNA nivå
Tidsramme: 12 uker etter siste dose av behandling med DAA
Negativt HCV RNA ved blodprøver 12 uker etter siste behandlingsdose.
12 uker etter siste dose av behandling med DAA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Sikkerhet og tolerabilitet av DAA-terapi hos lungetransplanterte mottaker overvåket ved å kvantifisere antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser per pasient og evaluering av klinisk signifikante laboratorieresultater utenfor rekkevidde sammenlignet med baseline/forbehandlingsverdier per pasient
8 uker
Tolerabilitet (Basert på antall uønskede hendelser og klinisk signifikante laboratorieverdier)
Tidsramme: 8 uker
Tolerabilitet av kommersielt tilgjengelig DAA-terapi hos lungetransplanterte pasienter vil bli overvåket ved å kvantifisere antall behandlingsrelaterte bivirkninger per pasient og evaluere klinisk signifikante laboratorieresultater
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P001697

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forvent å dele kodede data med samarbeidspartnere

IPD-delingstidsramme

Forvent at data vil være tilgjengelig for deling innen 6 måneder etter at den endelige pasienten fullfører studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kodede data vil bli delt med samarbeidspartnere som har mottatt IRB-godkjenning til å bruke dataene og har blitt godkjent av PI for deres samarbeid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere