Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av VERU-944 for å lindre hetetokter hos menn med avansert prostatakreft

1. desember 2021 oppdatert av: Veru Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende fase 2-studie som sammenligner oral daglig dosering av VERU-944 for å lindre de vasomotoriske symptomene som følge av ADT hos menn med avansert prostatakreft

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende fase 2-studie som sammenligner oral daglig dosering av VERU-944 etter en ukes lasting (daglig dosering) med placebo for å lindre de vasomotoriske symptomene som følge av behandling med androgenmangel hos menn med avansert prostatakreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie av VERU-944 for å behandle hetetokter (vasomotoriske symptomer) hos menn med avansert prostatakreft på ADT. Studien vil ha fire armer med 30 forsøkspersoner per arm. Forsøkspersonene som deltar i studien vil ha avansert prostatakreft og vil gjennomgå androgen deprivasjonsterapi (ADT) med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) terapi (agonist eller antagonist) i minst de tre månedene før randomisering og opplever regelmessig moderat til alvorlige hetetokter mens du er på ADT. Forsøkspersonene vil alle fortsette å motta ADT og vil bli randomisert til å motta, de første fire dagene, en startdose etterfulgt av daglige doser placebo eller VERU-944 (10 mg, 50 mg eller 100 mg) oralt i en total periode på 12. uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, Forente stater, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Være over 18 år;
  2. Kunne kommunisere effektivt med studiepersonellet;
  3. Har histologisk bekreftet prostatakreft;
  4. Har blitt behandlet med en LHRH-agonist eller LHRH-antagonist i minst 3 måneder før randomisering;
  5. Fortsettes på en LHRH-agonist eller LHRH-antagonist gjennom hele denne studien;
  6. Har opplevd hetetokter i minst en måned før studiestart;
  7. Har moderate eller alvorlige vasomotoriske symptomer (hetetokter) (definert som minimum 4 moderate til alvorlige hetetokter per dag eller 12 per uke ved baseline);
  8. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2

  9. Vær villig til å bruke elektronisk datafangst til relevante medisinske hendelser

    • Må være minst 80 % kompatibel i løpet av screeningsperioden

  10. Forsøkspersonene må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder:

    • Hvis deres kvinnelige partnere er gravide eller ammer, må akseptable prevensjonsmetoder brukes fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisin til 6 måneder etter administrering av siste dose studiemedisin. Akseptable metoder er: Kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille. Dersom forsøkspersonen har gjennomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azospermi), bør det brukes kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
    • Hvis den mannlige forsøkspersonens partner kan bli gravid, bruk akseptable prevensjonsmetoder fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisin til 6 måneder etter administrering av siste dose studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder er som følger: Kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille [dvs. barrieremetode for prevensjon], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azospermi) og en barrieremetode {kondom brukt med sæddrepende skum/gel /film/krem/stikkpille}, bruker den kvinnelige partneren p-piller (kombinasjonsøstrogen/progesteron-piller), injiserbart progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille).
    • Dersom den kvinnelige partneren har gjennomgått dokumentert tubal ligering (kvinnelig sterilisering), bør også en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) brukes.
    • Dersom den kvinnelige partneren har gjennomgått dokumentert plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en barrieremetode (kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes.
  11. Forsøkspersonen er villig til å overholde kravene i protokollen til slutten av studien.

Eksklusjonskriterier

  1. Ha en total testosteronkonsentrasjon i serum > 50 ng/dL ved screening;
  2. Kjent overfølsomhet eller allergi mot østrogen eller østrogenlignende legemidler;
  3. Enhver sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som kan kompromittere det hematologiske, kardiovaskulære, endokrine, pulmonale, nyre-, gastrointestinale, lever- eller sentralnervesystemet; eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko;
  4. Personer med en personlig historie med unormal blodpropp eller trombotisk sykdom, inkludert venøse eller arterielle trombotiske hendelser som en historie med slag, dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE);

  5. Alle emner, bestemt av et sentralt laboratorium, som har en:

    • Faktor V Leiden genmutasjon
    • Protrombin-genmutasjon
  6. Ukontrollert symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III - IV), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller ukontrollert atrieflimmer;
  7. Historien til MI
  8. Tilstedeværelsen av konsekvent unormale laboratorieverdier som anses som klinisk signifikante. I tillegg vil ethvert individ med leverenzymer (ALT eller ASAT) over 2 ganger øvre normalgrense, total bilirubin over 2 ganger øvre normalgrense eller serumkreatinin over 1,5 ganger øvre normalgrense IKKE bli tatt opp til studere;
  9. Mottok et undersøkelsesmedisin innen en periode på 90 dager før registrering i studien;
  10. Fikk studiemedisinen (VERU-944) tidligere;
  11. Har tidligere tatt innen 6 måneder før screening eller tar for tiden dietylstilbestrol, andre østrogener;
  12. Tar for tiden gabapentin, østrogen, dietylstilbestrol, medroksyprogesteronacetat, klomifen, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), andre behandlinger for hetetokter
  13. Nylig sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer (innen 30 dager etter screening);
  14. Nylig operasjon (innen 30 dager etter screening);
  15. Har tidligere blitt diagnostisert eller behandlet for aktiv kreft (annet enn prostatakreft eller ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste fem årene;
  16. Har en BMI >40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg daglig
Legemiddel: Veru-944
Behandle hetetokter (vasomotoriske symptomer) hos menn med avansert prostatakreft på ADT
Andre navn:
  • Zuklomifensitrat
Eksperimentell: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg daglig
Legemiddel: Veru-944
Behandle hetetokter (vasomotoriske symptomer) hos menn med avansert prostatakreft på ADT
Andre navn:
  • Zuklomifensitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppighet av moderate til alvorlige hetetokter etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Prosentvis endring i frekvens av moderate til alvorlige hetetokter ved 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Endring i alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter sammenlignet med baseline ved 6 uker
6 uker
Endring av hyppigheten av moderate til alvorlige hetetokter i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig endring i frekvens av moderate til alvorlige hetetokter sammenlignet med baseline ved uke 12
Uke 12
Endring i alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter sammenlignet med baseline ved uke 12
Uke 12
Endring i beinomsetningsmarkører C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: 84 dager
Endring i C-telopeptidkonsentrasjon på dag 84 sammenlignet med baseline
84 dager
Endring i beinomsetningsmarkører Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 84 dager
Endring i benspesifikk alkalisk fosfatase på dag 84 sammenlignet med baseline
84 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum PSA
Tidsramme: 84 dager
Endring i serum PSA-konsentrasjon sammenlignet baseline med dag 30, baseline til dag 60 og baseline til dag 84 for hver behandlingsgruppe
84 dager
Endring i totalt testosteron i serum
Tidsramme: 84 dager
Endring i total testosteronkonsentrasjon i serum sammenlignet baseline med dag 30, baseline til dag 60 og baseline til dag 84 for hver behandlingsgruppe
84 dager
Endring i serumfritt testosteron
Tidsramme: 84 dager
Endring i serumfritt testosteronkonsentrasjon sammenlignet baseline med dag 84
84 dager
Endring i serum SHBG
Tidsramme: 84 dager
Endring i serum SHBG-konsentrasjon sammenlignet baseline med dag 30, baseline til dag 60 og baseline til dag 84 for hver behandlingsgruppe
84 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet) Se sikkerhet
Tidsramme: 114 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vil bli tabellert etter MedDRA-termer og systemorganklasse. Forekomsten av AE og maksimal intensitet og frekvens av AE vil bli oppsummert. Intensiteten til AE vil bli gradert i henhold til CTCAE versjon 4. Endringer fra baseline vil bli beregnet og testet for signifikant endring fra baseline til dag 114
114 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veru Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V72203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatakreft Metastatisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere