Akupunktur for premature spedbarn som trenger øyeundersøkelse (MAGNIFIC-ROP)

Bakgrunn: Spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU) kan oppleve så mange som 14 smertefulle og stressende prosedyrer hver dag. Selv vanlige og tilsynelatende ufarlige prosedyrer som rutinemessige øyeundersøkelser kan forårsake relativt alvorlig smerte som bare lindres marginalt av kraftige analgetika som morfin. Spedbarn utsatt for alvorlige og gjentatte episoder med smerte er i fare for umiddelbare og langvarige følgetilstander, inkludert intraventrikulær blødning, nedsatt nevroutvikling, dårlig postnatal vekst, kognitiv og motorisk dysfunksjon og emosjonell dysregulering. Farmakologisk analgesi brukes ofte i NICU for å enten forebygge eller lindre prosedyresmerter, men ingen er helt effektive og nesten alle har potensielt skadelige bivirkninger. Ikke-farmakologiske tiltak (f.eks. kengurustell og amming) brukes også, men disse metodene er kanskje ikke gjennomførbare hos svært syke spedbarn eller hvis smerten er ekstremt alvorlig. Metoder for å gi sikker og effektiv analgesi for babyer på NICU er derfor nødvendig. Akupunktur har blitt brukt i tusenvis av år for å forebygge og behandle smerter og ulike helsetilstander. Det finnes mange former for akupunktur, inkludert nåling, elektriske strømmer, laser og trykk, som alle tar sikte på å modulere aktiviteten til sentrale nociseptive strukturer, nevrotransmittersekret og parasympatisk funksjon. Etterforskeren har rapportert om sikkerheten og effekten av aurikulær magnetisk akupunktur (MA) i NICU-miljøet under hælstikk eller neonatal abstinens. En av de vanligste og mest smertefulle prosedyrene som premature spedbarn opplever under oppholdet på intensivavdelingen er deres ukentlige øyeundersøkelse for å vurdere for prematuritetsretinopati. For øyeblikket får spedbarn sukrose for smertestillende under øyeundersøkelsen, som har svært begrenset effekt på smertefrigjøring. Etterforskeren foreslår å undersøke om bruk av aurikulær MA vil redusere smerte under øyeundersøkelsen.

Forskningsspørsmål: Reduserer aurikulær MA smerte hos premature spedbarn sammenlignet med placebo med kontroll.

Mål: Å finne ut om aurikulær MA vil redusere smerte sammenlignet med placebo med kontroll hos premature spedbarn under øyeundersøkelsen.

Hypotese: Etterforskeren antar at aurikulær MA vil redusere smerte sammenlignet med placebo med kontroll hos premature spedbarn under øyeundersøkelsen.

Metoder: Spedbarn som vil kreve sin rutinemessige øyeundersøkelse (begynner ved 32 ukers korrigert alder) vil bli randomisert til enten aurikulær MA eller aurikulær placebo/sukrose etter informert samtykke fra foreldrene. Fem aurikulære MA- eller placebo-klistremerker vil bli plassert på akupunktursteder på begge ørene i 1 time før øyeundersøkelsen av en ikke-blind etterforsker. Smerterespons vil bli vurdert med Premature Infant Pain Profile (PIPP) av blindede klinikere før, under og etter hver øyeundersøkelse. Studien vil bli utført i NICU ved Royal Alexandra Hospital som en enkeltblindet randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av magnetiske klistremerker i NICU-miljøet. Randomiseringssekvensen vil være forhåndsspesifisert, datamaskingenerert i blokkstørrelser på 2-4. Tildelinger vil bli skjult i sekvensielle ugjennomsiktige konvolutter lagret på et sikkert sted. En enkelt ublindet etterforsker vil fullføre randomisering, administrere intervensjonen, men vil ikke være involvert i datainnsamling. Spedbarn vil bli randomisert til å motta enten MA- eller placebo-klistremerker som skal påføres bilateralt på de 5 aurikulære akupunkturpunktene i henhold til Battlefield Acupuncture (BFA)-protokollen minst 1 time før øyeundersøkelsen av den ublindede etterforskeren. Placeboer vil bli konstruert ved å fjerne magnetkulen fra pre-kommersielt tilgjengelig MA-plaster (Sakamura, Helio Acupuncture, Japan). Magnetstedet på placebo og magnetiske klistremerker vil da skjules med en tykk påføring av hvit, ugjennomsiktig korreksjonsvæske. Klistremerker fjernes 1 time etter synsundersøkelsen. Sukrose for smertebehandling kan gis i henhold til retningslinjer for NICU. ROP-øyeundersøkelsene utføres av en dedikert gruppe på fem leger, derfor vil konsistensen opprettholdes. Primært resultat: Spedbarns respons på smerten under øyeundersøkelsen, målt ved PIPP-score, et validert, kvantitativt smertevurderingsverktøy for bruk hos premature spedbarn.

Forventede resultater: Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke om aurikulær MA sammenlignet med placebo vil redusere smerte hos premature spedbarn. Hvis validert, kan resultatene av studien oversettes til NICU over hele verden og kan være til nytte for et stort antall babyer hvert år.