Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gripende rehabilitering med funksjonelt elektrisk stimuleringsplagg (GarmentGrasp)

12. september 2022 oppdatert av: Milos Popovic

Testing av effektiviteten til plagginnstøpte elektroder for funksjonell elektrisk stimulering: Trening av personer med lammelser i øvre lemmer.

Denne studien tester gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til plagg som inneholder ledende elektroder (FES-skjorte) for uavhengig levering av funksjonell elektrisk stimulering (FES). 12 personer med SCI og 12 personer med hjerneslag som har en viss grad av armlammelse vil få 40 timer FES med denne FES-skjorten. Muligheten til å bruke FES-skjortene og forbedringen i funksjon mens du mottar FES vil indikere de umiddelbare fordelene. Deres funksjonelle evner vil bli målt før og etter 40 FES-økter for å evaluere overføringseffektene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) og hjerneslag kan føre til lammelse av arm- og håndmuskler som hindrer folk i å kunne bruke dem i daglige aktiviteter, noe som i stor grad kan påvirke livskvaliteten. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) kan aktivere de lammede musklene ved å sende en lavenergi elektrisk strøm gjennom huden. FES har vist seg å forbedre evnen til å kontrollere muskler i tidligere studier. I nåværende simulatorer er individuelle klebende gelelektroder plassert på de riktige musklene for å produsere funksjonelle bevegelser. Dette er tidkrevende og krever en terapeut for å veilede elektrodeplassering, i tillegg til at kablene forstyrrer med individets evne til å utføre funksjonelle bevegelser med FES. For å nærme oss dette problemet designet vi prototypeskjorter som innebygde alle nødvendige elektroder og ledninger for å stimulere muskler rundt hånden, albuen og skulderen.

24 personer med vanskeligheter med å utføre rutinemessige daglige aktiviteter med sine øvre ekstremiteter vil bli rekruttert til studien: 12 personer med SCI og 12 personer med hjerneslag. Hver deltaker vil motta en spesialdesignet FES-skjorte laget basert på individuelle deltakers kroppsmålinger og optimale elektrodeposisjoner identifisert med standard gelelektroder. Studiedeltakere vil motta 40 økter med intervensjon, 3 til 5 ganger i uken over 2 til 3 måneder. Hver økt vil vare en time og deltakeren vil motta funksjonell elektrisk stimuleringsterapi gjennom denne tilpassede skjorten. De må ta på seg, aktivere og ta av plagget så uavhengig som mulig. Øvelsene som gjennomføres vil bli definert av etterforskeren basert på funksjonsstatusen til deltakeren og eventuell fremgang.

Deltakerne vil bli evaluert før og etter intervensjonen ved hjelp av funksjonstester og spørreskjema Deltakerne vil bli invitert til å gi sine meninger om skjorten slik at forskerne kan forbedre funksjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5H 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Komplett og ufullstendig C4-C7 SCI eller hjerneslag (hemorragisk eller iskemisk)
  • Lammelse av øvre lemmer i den grad det forstyrrer deltakernes evne til å utføre dagliglivets aktiviteter selvstendig.
  • Mer enn 6 måneder etter skade på rekrutteringstidspunktet og burde vært utskrevet fra første postakutt rehabilitering
  • Kunne kommunisere muntlig og lese på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterte elektroniske enheter som: defibrillator, stimulator, insulinpumpe, baklofenpumpe, pacemaker
  • Kontraktur og/eller smerte som hindrer skulderheving over 90 grader.
  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2 (alvorlig fedme)
  • Kjent abdominal eller aortaaneurisme
  • Kjent atrie med ventrikulær arytmi, ustabil hypertensjon,
  • Diabetes med en historie med tilbakevendende hypoglykemiske episoder
  • Kognitive svekkelser, som komorbid hjerneskade, depresjon og/eller psykisk sykdom som hindrer aktiv deltakelse i studien
  • Kjent kontaktallergi mot sølv
  • Grad tre trykksår eller cellulitt i regionen som skal testes
  • Kroppssmykker eller tatoveringer i området som skal stimuleres (mellom steder på elektrodene og/eller i mindre enn 2 tommers avstand fra elektrodene).

Spesielt for deltakere med SCI:

  • Tilbakevendende episoder med ortostatisk hypotensjon som forhindrer en langvarig sittestilling, eller tilbakevendende ukontrollerte autonome dysrefleksiepisoder
  • Tidligere historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag

Spesielt for deltakere med hjerneslag:

  • Hemianopi, hemineglekt i kroppen og/eller afasi hindrer effektiv kommunikasjon med forskeren og interaksjon med plagget og gjenstandene.
  • Tidligere historie med ryggmargsskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FES-Plagg
Alle deltakere vil delta i 40 økter à 1 time med funksjonell elektrisk stimulering
Fremgangsmåte: Funksjonell elektrisk stimulering
Studiedeltakere vil motta 40 økter med intervensjon, 3 til 5 ganger i uken over 2 til 3 måneder. Hver økt vil vare en time og deltakeren vil motta funksjonell elektrisk stimuleringsterapi med sin tilpassede skjorte. Under terapien forventes det at deltakerne utfører funksjonelle bevegelser med hjelp fra FES-plagget. Det forventes at deltakerne tar på seg, aktiverer og tar av plagget så uavhengig som mulig. Øvelsene som gjennomføres vil bli definert av etterforskeren basert på funksjonsstatusen til deltakeren og eventuell fremgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Grunnlinje

For deltakere som har fått hjerneslag. En serie med bevegelser og objektmanipulasjoner er videofilmet, tidsbestemt og vurdert for utførelseskvalitet og suksess.

TRI-Hand Function Test er en grovmotorisk funksjonstest som brukes til å vurdere øvre ekstremitetsfunksjon ved SCI. Det er to komponenter i testen, en objektmanipulasjonskomponent og en styrkemålingskomponent.

Wolf Motor Function Test er validert i slag, og den består av å utføre 17 oppgaver (bevege hånden på bestemte steder, håndtere dagliglivets gjenstander). Evaluatoren vurderer kvaliteten på bevegelsen (f.eks. 0 = prøver ikke; 3. = bevegelse med synergi, innsats, ved lav hastighet; 5 = bevegelse ser ut til å være normal).
Grunnlinje
Toronto Rehabilitation Institute Håndfunksjonstest
Tidsramme: Grunnlinje
For deltakere som hadde en ryggmargsskade. En serie med bevegelser og objektmanipulasjoner er videofilmet, tidsbestemt og vurdert for utførelseskvalitet og suksess.
Grunnlinje
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Avslutt studiet, etter 14 uker i gjennomsnitt

For deltakere som har fått hjerneslag. En serie med bevegelser og objektmanipulasjoner er videofilmet, tidsbestemt og vurdert for utførelseskvalitet og suksess.

Måles på nytt etter at deltakeren har fullført de 40 øktene
Avslutt studiet, etter 14 uker i gjennomsnitt
Toronto Rehabilitation Institute Håndfunksjonstest
Tidsramme: Avslutt studiet, etter 14 uker i gjennomsnitt

For deltakere som hadde en ryggmargsskade. En serie med bevegelser og objektmanipulasjoner er videofilmet, tidsbestemt og vurdert for utførelseskvalitet og suksess.

Måles på nytt etter at deltakeren har fullført de 40 øktene
Avslutt studiet, etter 14 uker i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Grunnlinje

FIM er en 12-punkts ordinær skala som brukes til å vurdere fremgang under rehabilitering og måler uavhengig ytelse i ulike domener av dagliglivets aktiviteter.

FIM-poengsum varierer fra 12 til 84 FIM vil kun bli administrert hos deltakere med hjerneslag.
Grunnlinje
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Avslutt studiet, etter 14 uker i gjennomsnitt

FIM er en 12-punkts ordinær skala som brukes til å vurdere fremgang under rehabilitering og måler uavhengig ytelse i ulike domener av dagliglivets aktiviteter.

FIM-poengsum varierer fra 12 til 84 FIM vil kun bli administrert hos deltakere med hjerneslag. Måles på nytt etter at deltakeren har fullført de 40 øktene
Avslutt studiet, etter 14 uker i gjennomsnitt
Ryggmargsuavhengighetsmål
Tidsramme: Grunnlinje

SCIM er en funksjonshemming skala som er spesielt utviklet for å evaluere funksjonelle utfall hos pasienter med SCI. Den vurderer funksjon i tre kjerneområder 1. Egenomsorg 2. Respirasjon og 3. Mobilitet.

SCIM-poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng. SCIM vil kun bli administrert til deltakere med SCI.
Grunnlinje
Ryggmargsuavhengighetsmål
Tidsramme: Avslutt studiet, etter 14 uker i gjennomsnitt

SCIM er en funksjonshemming skala som er spesielt utviklet for å evaluere funksjonelle utfall hos pasienter med SCI. Den vurderer funksjon i tre kjerneområder 1. Egenomsorg 2. Respirasjon og 3. Mobilitet.

SCIM-poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng. SCIM vil kun bli administrert til deltakere med SCI. Måles på nytt etter at deltakeren har fullført de 40 øktene
Avslutt studiet, etter 14 uker i gjennomsnitt
Grepstyrke
Tidsramme: Grunnlinje

Gjennomsnitt av de 3 maksimale grepsstyrkene registrert med et Digital Grip Hand Dynamometer.

For begge gruppene.
Grunnlinje
Grepstyrke
Tidsramme: Avslutt studiet, etter 14 uker i gjennomsnitt
Gjennomsnitt av de 3 maksimale grepsstyrkene registrert med et Digital Grip Hand Dynamometer. Måles på nytt etter at deltakeren har fullført de 40 øktene for begge gruppene.
Avslutt studiet, etter 14 uker i gjennomsnitt
Oppsettstid
Tidsramme: Under prosedyren
Registrer med stoppeklokke tiden det tar å 1. ta på seg FES-plagget, 2. fukte elektrodene og 3. velge passende stimuleringsintensitet.
Under prosedyren
Gjennomføring av opplæringsoppgavene med FES
Tidsramme: Under prosedyren
Registrer i CRF vekten av flasken løftet på skuldernivå mens du mottar FES.
Under prosedyren
Gjennomføring av opplæringsoppgavene uten FES
Tidsramme: Under prosedyren
Registrer i saksrapportskjema (CRF) høyeste vekt av flaske løftet på skuldernivå uten levering av FES.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milos Popovic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-6348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette aspektet har ikke blitt diskutert med alle samarbeidspartnere i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere