- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03688295
Verdien av postoperativ antibiotikaterapi etter laparoskopisk appendektomi for komplisert akutt blindtarmbetennelse (annet enn for generalisert peritonitt) (ABAP)
Verdien av postoperativ antibiotikaterapi etter laparoskopisk appendektomi for komplisert akutt blindtarmbetennelse (annet enn for generalisert peritonitt): en prospektiv, randomisert, placebokontrollert fase III-studie
Rundt 30 % av blindtarmsoperasjonene utføres for komplisert akutt blindtarmbetennelse (CAA, dvs. tilfeller med perforert blindtarmbetennelse, ekstraluminale fekalitter, abscesser eller lokal eller generalisert peritonitt). Behandlingen av disse kompliserte formene innebærer følgende trinn: initiering av antibiotikabehandling ved diagnosetidspunktet, blindtarmsoperasjon og postoperativ antibiotikabehandling som fortsetter i 3 dager for lokaliserte former for CAA og i 5 dager for generalisert peritonitt (i henhold til retningslinjer utstedt av French Society for Anesthesia and Critical Care Medicine (SFAR)). Resultatene av en Cochrane-metaanalyse publisert i 2005 antydet at den postoperative infeksjonsraten var lavere hos pasienter som fikk antibiotikabehandling etter operasjon for AA. Når bare tilfeller av CAA ble vurdert, var forskjellen ikke lenger signifikant. Det skal imidlertid bemerkes at studiene som er inkludert i metaanalysen nå er ganske gamle (publisert før 1995, med åpne prosedyrer) og ikke lenger gir gyldige data for å svare på dette spørsmålet fordi de fleste blindtarmsoperasjoner (80%) nå utføres ved bruk av laparoskopi . Videre sammenlignet en nylig kohortstudie en kort (3-dagers) kur med antibiotika med en lang kur (minst 5 dager) hos pasienter med CAA som har gjennomgått laparoskopisk eller åpen appendektomi. Det var ingen signifikant intergruppeforskjell i postoperativ komplikasjonsfrekvens. Man kan dermed legitimt stille spørsmål ved om postoperativ antibiotikabehandling er nødvendig etter laparoskopisk appendektomi for CAA.
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av fravær av postoperativ antibiotikabehandling på frekvensen av infeksjon på organrom kirurgisk sted (SSI) hos pasienter med CAA (annet enn tilfeller av generalisert peritonitt) ved å sammenligne en gruppe pasienter etter å ha gjennomgått en konvensjonell strategi for postoperativ antibiotikabehandling i tre dager etter blindtarmsoperasjon for CAA (kontrollgruppen) med en gruppe pasienter som har fått postoperativ placebo i tre dager etter blindtarmsoperasjon for CAA (eksperimentgruppen). Det primære endepunktet vil bli evaluert en måned etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Marc Regimbeau, PD
- Telefonnummer: 33 3.22.08.88.93
- E-post: Regimbeau.Jean-Marc@chu-amiens.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charles Sabbagh, MD
- E-post: Sabbagh.Charles@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- Amiens North Hospital
-
Ta kontakt med:
- jean marc regimbeau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 22 66 83 00
- E-post: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CAA mistenkt preoperativt gjennom en Saint-Antoine-score ≤3 og bekreftet peroperativt ved tilstedeværelse av en perforert blindtarmbetennelse, ekstraluminale fekalitter, abscesser og/eller lokalisert peritonitt (puss i en eller to abdominale kvadranter).
- Laparoskopisk appendektomi.
- 18 år eller eldre
- Skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Preoperative eksklusjonskriterier:
- Pasienter med hjerteklaffpati
- Immundeprimerte pasienter
- Diabetespasienter
- Pasienter som har mottatt antibiotikabehandling innen 3 måneder før operasjonen (og som har en potensiell innvirkning på tarmfloraen)
- Relatert til diagnosen: andre sykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, behandling med en immunsuppressiv terapi).
- Relatert til alvorlighetsgraden av blindtarmbetennelsen:
- En Saint-Antoine-score på 4 eller 5 (ikke-komplisert akutt blindtarmbetennelse)
- Alvorlig sepsis, septisk sjokk, generalisert peritonitt
Relatert til behandlingen:
- En beslutning om å utføre åpen blindtarmsoperasjon.
- Pasienter som fikk en adaptiv dose av Levofloxacin 250 mg/24H i stedet for 500 mg/24H i preoperativ eller per-operativ behandling (spesielt for pasienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min.)
- allergi mot metronidazol eller et av hjelpestoffene
- Kontraindikasjon for bruk av ceftriakson (overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor et annet cefalosporin, overfor hjelpestoffet til den brukte spesialiteten), historie med alvorlig hypersensibilitet (som anafylaktisk sjokk), historie med overfølsomhet overfor et annet antibiotikum av beta-laktaminfamilien (penicillin, monobaktam, karbapénèmes)
- Kontraindikasjon for bruk av levofloxacin, overfølsomhet overfor levofloxacin, overfor et annet kinolon eller til hjelpestoffet til en av bruksspesialistene, overfølsomhet overfor levofloxacin eller et hvilket som helst annet kinolon eller til et hvilket som helst hjelpestoff, epilepsi, senebetennelse i anamnesen ved injeksjon av fluorokinoloner.
Relatert til pasienten
- Bor mer enn en time fra sykehus
- Pasient som ikke har noen slektning eller annen tredjeperson som kan være tilstede hjemme og gi assistanse i tilfelle problemer for den utskrevne pasienten
Per-operative eksklusjonskriterier (relatert til alvorlighetsgraden av blindtarmbetennelse):
- Ikke-kompliserte former (katarral blindtarmbetennelse eller fravær av ekstraluminale fekalitter, abscess eller peritonitt).
- Generalisert purulent eller stercoral peritonitt (tilstedeværelse av puss eller avføring i mer enn to kvadranter av magen).
For å vurdere reproduserbarheten av inklusjonskriteriene i de ulike sentrene og for å unngå variasjoner på grunn av manglende offisiell definisjon for lokalisert bukhinnebetennelse, vil alle sentrene motta en videoveiledning om lokalisert bukhinnebetennelse før studiestart.
- Graviditet eller amming.
- Pasienter under vergemål.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasient mangler trygdedekning
- Allergi mot metronidazol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: forsøksgruppe
ingen antibiotika etter operasjon for komplisert akutt blindtarmbetennelse (CAA)
|
Pasienter vil ikke motta antiobiterapi etter operasjon for CAA
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
antibiotika etter operasjon for komplisert akutt blindtarmbetennelse (CAA)
|
Pasienter vil motta antiobiterapi etter operasjon for CAA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andel av pasienter som har utviklet infeksjoner i organromskirurgi (SSI) innen postoperativ dag (POD)30
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
primært resultat er andelen pasienter med dype SSI etter POD30.
Dype SSI er offisielt definert av CDCsenteret for sykdomskontroll og forebygging (CDC) som infeksjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen OG ser ut til å være relatert til operasjonen OG påvirker organet eller hulrommet rundt operasjonsstedet (dvs.
enhver anatomisk struktur - bortsett fra snittet - som åpnes eller håndteres under operasjonen) OG som minst ett av følgende tegn er observert: puss som kommer fra et dren plassert i organet eller hulrommet; bakterier isolert fra en væske- eller vevsprøve samlet aseptisk fra organet eller hulrommet; en abscess eller et annet åpenbart tegn på infeksjon i organet eller hulrommet funnet ved makroskopisk undersøkelse under påfølgende kirurgi eller i en radiologisk eller histopatologisk undersøkelse.
|
postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet etter kirurgi ved bruk av 36-elements kortform helseundersøkelse
Tidsramme: dag 0 og dag 30
|
Livskvalitet på dag 0 og dag 30 etter operasjonen, med spørreskjemaene med 36-elementers korte helseundersøkelser (0 = veldig dårlig, 100 = veldig bra)
|
dag 0 og dag 30
|
andel pasienter med overfladiske SSI
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
Andelen pasienter med overfladiske SSI, definert som infeksjoner som oppstår innen 30 dager etter intervensjonen OG påvirker huden og subkutant vev OG eller som minst ett av følgende tegn er observert: puss som kommer fra den overfladiske delen av snittet, bakterier isolert fra en væske- eller vevsprøve samlet aseptisk fra den overfladiske delen av snittet, et tegn på infeksjon (smerte, ømhet, rødhet, svie osv.) assosiert med bevisst åpning av den overfladiske delen av snittet av kirurgen (unntatt hvis kulturen er negativ).
Infeksjon av den overfladiske delen av snittet diagnostiseres av kirurgen (eller legen som behandler pasienten).
|
postoperativ dag 30
|
postoperative infeksjonsrater
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
postoperative infeksjonsrater etter POD30, inkludert SSI og eksterne infeksjoner.
|
postoperativ dag 30
|
antall antibiotikafrie dager
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
antall antibiotikafrie dager mellom randomisering og POD30
|
postoperativ dag 30
|
Beskrivelse av den mikrobielle floraen
Tidsramme: Dag 0
|
Beskrivelse av den mikrobielle floraen funnet i antibiogrammet til den per-operative prøven samlet i alle tilfeller
|
Dag 0
|
balanse mellom antibiotikabehandling og mikrobiell resistens
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
balanse mellom antibiotikabehandling og mikrobiell resistens
|
postoperativ dag 30
|
Evaluering av sykelighet og dødelighet
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
Evaluering av morbiditet og dødelighet (i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen og Comprehensive Complication Index (CCI)).
|
postoperativ dag 30
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
Lengde på sykehusopphold, definert som antall dager med innleggelse mellom operasjon og utskrivning
|
postoperativ dag 30
|
rehospitaliseringsrate
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
rehospitaliseringsrate, definert som andelen pasienter som ble rehospitalisert i løpet av studien
|
postoperativ dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Peritoneale sykdommer
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Akutt sykdom
- Blindtarmbetennelse
- Peritonitt
- Anti-infeksjonsmidler
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre studie-ID-numre
- PI2017_843_0002
- 2017-000334-59 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicFullførtAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvsluttetKateterrelaterte infeksjonerForente stater
-
Kenneth HargreavesTilbaketrukketRegenerering av tannmasseForente stater
-
Tariq YehiaFullførtDental Pulp Nekrose | Rotkanalinfeksjon | Periapikal abscess