Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av postoperativ antibiotikaterapi etter laparoskopisk appendektomi for komplisert akutt blindtarmbetennelse (annet enn for generalisert peritonitt) (ABAP)

16. mai 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Verdien av postoperativ antibiotikaterapi etter laparoskopisk appendektomi for komplisert akutt blindtarmbetennelse (annet enn for generalisert peritonitt): en prospektiv, randomisert, placebokontrollert fase III-studie

Rundt 30 % av blindtarmsoperasjonene utføres for komplisert akutt blindtarmbetennelse (CAA, dvs. tilfeller med perforert blindtarmbetennelse, ekstraluminale fekalitter, abscesser eller lokal eller generalisert peritonitt). Behandlingen av disse kompliserte formene innebærer følgende trinn: initiering av antibiotikabehandling ved diagnosetidspunktet, blindtarmsoperasjon og postoperativ antibiotikabehandling som fortsetter i 3 dager for lokaliserte former for CAA og i 5 dager for generalisert peritonitt (i henhold til retningslinjer utstedt av French Society for Anesthesia and Critical Care Medicine (SFAR)). Resultatene av en Cochrane-metaanalyse publisert i 2005 antydet at den postoperative infeksjonsraten var lavere hos pasienter som fikk antibiotikabehandling etter operasjon for AA. Når bare tilfeller av CAA ble vurdert, var forskjellen ikke lenger signifikant. Det skal imidlertid bemerkes at studiene som er inkludert i metaanalysen nå er ganske gamle (publisert før 1995, med åpne prosedyrer) og ikke lenger gir gyldige data for å svare på dette spørsmålet fordi de fleste blindtarmsoperasjoner (80%) nå utføres ved bruk av laparoskopi . Videre sammenlignet en nylig kohortstudie en kort (3-dagers) kur med antibiotika med en lang kur (minst 5 dager) hos pasienter med CAA som har gjennomgått laparoskopisk eller åpen appendektomi. Det var ingen signifikant intergruppeforskjell i postoperativ komplikasjonsfrekvens. Man kan dermed legitimt stille spørsmål ved om postoperativ antibiotikabehandling er nødvendig etter laparoskopisk appendektomi for CAA.

Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av fravær av postoperativ antibiotikabehandling på frekvensen av infeksjon på organrom kirurgisk sted (SSI) hos pasienter med CAA (annet enn tilfeller av generalisert peritonitt) ved å sammenligne en gruppe pasienter etter å ha gjennomgått en konvensjonell strategi for postoperativ antibiotikabehandling i tre dager etter blindtarmsoperasjon for CAA (kontrollgruppen) med en gruppe pasienter som har fått postoperativ placebo i tre dager etter blindtarmsoperasjon for CAA (eksperimentgruppen). Det primære endepunktet vil bli evaluert en måned etter randomisering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CAA mistenkt preoperativt gjennom en Saint-Antoine-score ≤3 og bekreftet peroperativt ved tilstedeværelse av en perforert blindtarmbetennelse, ekstraluminale fekalitter, abscesser og/eller lokalisert peritonitt (puss i en eller to abdominale kvadranter).
  2. Laparoskopisk appendektomi.
  3. 18 år eller eldre
  4. Skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperative eksklusjonskriterier:

    • Pasienter med hjerteklaffpati
    • Immundeprimerte pasienter
    • Diabetespasienter
    • Pasienter som har mottatt antibiotikabehandling innen 3 måneder før operasjonen (og som har en potensiell innvirkning på tarmfloraen)
    • Relatert til diagnosen: andre sykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, behandling med en immunsuppressiv terapi).
    • Relatert til alvorlighetsgraden av blindtarmbetennelsen:
    • En Saint-Antoine-score på 4 eller 5 (ikke-komplisert akutt blindtarmbetennelse)
    • Alvorlig sepsis, septisk sjokk, generalisert peritonitt
    • Relatert til behandlingen:

      • En beslutning om å utføre åpen blindtarmsoperasjon.
      • Pasienter som fikk en adaptiv dose av Levofloxacin 250 mg/24H i stedet for 500 mg/24H i preoperativ eller per-operativ behandling (spesielt for pasienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min.)
      • allergi mot metronidazol eller et av hjelpestoffene
      • Kontraindikasjon for bruk av ceftriakson (overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor et annet cefalosporin, overfor hjelpestoffet til den brukte spesialiteten), historie med alvorlig hypersensibilitet (som anafylaktisk sjokk), historie med overfølsomhet overfor et annet antibiotikum av beta-laktaminfamilien (penicillin, monobaktam, karbapénèmes)
      • Kontraindikasjon for bruk av levofloxacin, overfølsomhet overfor levofloxacin, overfor et annet kinolon eller til hjelpestoffet til en av bruksspesialistene, overfølsomhet overfor levofloxacin eller et hvilket som helst annet kinolon eller til et hvilket som helst hjelpestoff, epilepsi, senebetennelse i anamnesen ved injeksjon av fluorokinoloner.
    • Relatert til pasienten

      • Bor mer enn en time fra sykehus
      • Pasient som ikke har noen slektning eller annen tredjeperson som kan være tilstede hjemme og gi assistanse i tilfelle problemer for den utskrevne pasienten
  2. Per-operative eksklusjonskriterier (relatert til alvorlighetsgraden av blindtarmbetennelse):

    • Ikke-kompliserte former (katarral blindtarmbetennelse eller fravær av ekstraluminale fekalitter, abscess eller peritonitt).
    • Generalisert purulent eller stercoral peritonitt (tilstedeværelse av puss eller avføring i mer enn to kvadranter av magen).

For å vurdere reproduserbarheten av inklusjonskriteriene i de ulike sentrene og for å unngå variasjoner på grunn av manglende offisiell definisjon for lokalisert bukhinnebetennelse, vil alle sentrene motta en videoveiledning om lokalisert bukhinnebetennelse før studiestart.

  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter under vergemål.
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Pasient mangler trygdedekning
  • Allergi mot metronidazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: forsøksgruppe
ingen antibiotika etter operasjon for komplisert akutt blindtarmbetennelse (CAA)
Pasienter vil ikke motta antiobiterapi etter operasjon for CAA
Aktiv komparator: kontrollgruppe
antibiotika etter operasjon for komplisert akutt blindtarmbetennelse (CAA)
Pasienter vil motta antiobiterapi etter operasjon for CAA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel av pasienter som har utviklet infeksjoner i organromskirurgi (SSI) innen postoperativ dag (POD)30
Tidsramme: postoperativ dag 30
primært resultat er andelen pasienter med dype SSI etter POD30. Dype SSI er offisielt definert av CDCsenteret for sykdomskontroll og forebygging (CDC) som infeksjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen OG ser ut til å være relatert til operasjonen OG påvirker organet eller hulrommet rundt operasjonsstedet (dvs. enhver anatomisk struktur - bortsett fra snittet - som åpnes eller håndteres under operasjonen) OG som minst ett av følgende tegn er observert: puss som kommer fra et dren plassert i organet eller hulrommet; bakterier isolert fra en væske- eller vevsprøve samlet aseptisk fra organet eller hulrommet; en abscess eller et annet åpenbart tegn på infeksjon i organet eller hulrommet funnet ved makroskopisk undersøkelse under påfølgende kirurgi eller i en radiologisk eller histopatologisk undersøkelse.
postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter kirurgi ved bruk av 36-elements kortform helseundersøkelse
Tidsramme: dag 0 og dag 30
Livskvalitet på dag 0 og dag 30 etter operasjonen, med spørreskjemaene med 36-elementers korte helseundersøkelser (0 = veldig dårlig, 100 = veldig bra)
dag 0 og dag 30
andel pasienter med overfladiske SSI
Tidsramme: postoperativ dag 30
Andelen pasienter med overfladiske SSI, definert som infeksjoner som oppstår innen 30 dager etter intervensjonen OG påvirker huden og subkutant vev OG eller som minst ett av følgende tegn er observert: puss som kommer fra den overfladiske delen av snittet, bakterier isolert fra en væske- eller vevsprøve samlet aseptisk fra den overfladiske delen av snittet, et tegn på infeksjon (smerte, ømhet, rødhet, svie osv.) assosiert med bevisst åpning av den overfladiske delen av snittet av kirurgen (unntatt hvis kulturen er negativ). Infeksjon av den overfladiske delen av snittet diagnostiseres av kirurgen (eller legen som behandler pasienten).
postoperativ dag 30
postoperative infeksjonsrater
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperative infeksjonsrater etter POD30, inkludert SSI og eksterne infeksjoner.
postoperativ dag 30
antall antibiotikafrie dager
Tidsramme: postoperativ dag 30
antall antibiotikafrie dager mellom randomisering og POD30
postoperativ dag 30
Beskrivelse av den mikrobielle floraen
Tidsramme: Dag 0
Beskrivelse av den mikrobielle floraen funnet i antibiogrammet til den per-operative prøven samlet i alle tilfeller
Dag 0
balanse mellom antibiotikabehandling og mikrobiell resistens
Tidsramme: postoperativ dag 30
balanse mellom antibiotikabehandling og mikrobiell resistens
postoperativ dag 30
Evaluering av sykelighet og dødelighet
Tidsramme: postoperativ dag 30
Evaluering av morbiditet og dødelighet (i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen og Comprehensive Complication Index (CCI)).
postoperativ dag 30
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: postoperativ dag 30
Lengde på sykehusopphold, definert som antall dager med innleggelse mellom operasjon og utskrivning
postoperativ dag 30
rehospitaliseringsrate
Tidsramme: postoperativ dag 30
rehospitaliseringsrate, definert som andelen pasienter som ble rehospitalisert i løpet av studien
postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen antibiotika

3
Abonnere