- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03714763
Dopamin D2-reseptorer (D2R) Imaging i ikke-fungerende hypofyseadenom (NFPA)
19. oktober 2018 oppdatert av: Zhebao Wu
Den prediktive verdien av positronemisjonstomografi-magnetisk resonans (PET-MR) medierte dopamin D2-reseptorer Imaging i medikamentell behandling av ikke-fungerende hypofyseadenom
For å studere in vivo-ekspresjonen av dopamin D2-reseptorer i ikke-fungerende hypofyseadenom og den prediktive rollen til dopamin-dopamin D2-reseptorer PET-MR-avbildning i den terapeutiske effekten av dopaminagonister (DA).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dopaminagonister er førstelinjebehandlingen for prolaktinom, som også er effektive i noen tilfeller av andre undertyper av hypofysetumorer.
Det hadde blitt vist at dopaminagonister hemmer prolaktinsekresjonen ved å binde seg til og aktivere dopamin D2-reseptorer.
PET-MR kombinerte MR-bilder med PET-funksjonsbilder er viktige for å evaluere uttrykket av dopamin D2-reseptorer. Målet er å studere in vivo-ekspresjonen av dopamin D2-reseptorer i prolaktinom og den prediktive rollen til dopamin D2-reseptorer PET-MR-avbildning i terapeutisk effekt av dopaminagonister.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weiting Gu, MD
- Telefonnummer: 0086-13917778956
- E-post: nowaiting1221@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhebao Wu, Medical PhD
- Telefonnummer: 0086-021-64370045
- E-post: zhebaowu@aliyun.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale serumhypofysehormonnivåer eller mild økning av serumprolaktin.
- Forbedret MR viser en hypofysetumor og tumordiameter >1 cm.
- I alderen 18 til 65 år, begge kjønn.
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70.
- Pasienten har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som samtidig tar psykofarmaka.
- Pasienter med Parkinsons sykdom og tar dopaminerge midler.
- Pasienter med hypofyseadenom som fikk behandling med gammakniv.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med dårlig etterlevelse, som ikke kan implementere programmet strengt.
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som kabergolin.
- Pasienter med klaustrofobi. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Medikamentell behandling
Forsøkspersoner som viser høyt uttrykk for dopamin D2-reseptorer i PET-MR-avbildning.
|
Personer som viser høyt uttrykk for dopamin D2-reseptorer i PET-MR-avbildning vil bli behandlet med Cabergoline(CAB) tabletter 2 mg/uke eller bromokriptin(BC) tabletter 7,5 mg/dag. Hypofysehormonnivåene, tumorvolum, synsskarphet og synsfelt skalaen vil bli målt hver 3. måned.
Medisineringen vil bli stoppet hvis svulsten ikke reduseres, og forsøkspersonene vil bli rådet til kirurgisk behandling.
|
Eksperimentell: Kirurgi
Forsøkspersoner som viser lavt uttrykk for dopamin D2-reseptorer i PET-MR-avbildning.
|
Personer som viser lavt uttrykk for dopamin D2-reseptorer i PET-MR-avbildning vil bli behandlet med endoskopisk transfenoidal hypofysekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline på tumorvolum
Tidsramme: Opptil 6 måneder]
|
Endring fra baseline på tumorvolum målt ved forsterket hypofysemagnetisk resonansavbildning (MRI). Registrer svulstvolumet fra forbedret hypofyse-MR ved hvert 3. måneds oppfølgingsbesøk. |
Opptil 6 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra utgangspunktet for synsskarphet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Registrer synsskarphet ved hvert 3. måneds oppfølgingsbesøk.
|
Inntil 6 måneder
|
Endring fra synsfeltskala
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
2. Registrer synsfeltskalaen hver 3. måneds oppfølgingsbesøk, 0 = normal, ingen synstap; 1 = en kvadrant synstap; 2 = to kvadranter av synstap; 3 = tre kvadranter av synstap; 4 = fire kvadranter med synstap, men beholder et sentralt rørformet syn; 5 = blind
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mukherjee J, Majji D, Kaur J, Constantinescu CC, Narayanan TK, Shi B, Nour MT, Pan ML. PET radiotracer development for imaging high-affinity state of dopamine D2 and D3 receptors: Binding studies of fluorine-18 labeled aminotetralins in rodents. Synapse. 2017 Mar;71(3):10.1002/syn.21950. doi: 10.1002/syn.21950. Epub 2016 Nov 30.
- Cooper O, Melmed S. Subclinical hyperfunctioning pituitary adenomas: the silent tumors. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;26(4):447-60. doi: 10.1016/j.beem.2012.01.002. Epub 2012 May 22.
- Colao A, Di Somma C, Pivonello R, Faggiano A, Lombardi G, Savastano S. Medical therapy for clinically non-functioning pituitary adenomas. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):905-15. doi: 10.1677/ERC-08-0181. Epub 2008 Sep 9.
- Su Z, Wang C, Wu J, Jiang X, Chen Y, Chen Y, Zheng W, Zhuge Q, Wu Z, Zeng Y. Expression of dopamine 2 receptor subtype mRNA in clinically nonfunctioning pituitary adenomas. Neurol Sci. 2012 Apr;33(2):275-9. doi: 10.1007/s10072-011-0701-6. Epub 2011 Jul 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
Andre studie-ID-numre
- DD2RN-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
De individuelle pasientdataene vil ikke bli delt med den tredje avdelingen, men sponsoren har ikke bestemt seg for om han skal dele den individuelle pasientdatoen med de andre relaterte studiene han selv har i fremtiden.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypofyse adenom
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Kolorektalt adenom med alvorlig dysplasi | Kolorektalt Tubulovilløst AdenomForente stater, Puerto Rico
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullførtMagekreft | Gastrisk adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulært adenomJapan
-
Professor Michael BourkeRekrutteringAdenom, VillousAustralia
-
Aiyin LiFullført
-
Institut Paoli-CalmettesFullførtKolorektalt adenomFrankrike
-
Midwest Biomedical Research FoundationFullførtKolorektalt adenomForente stater
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Corporacion Parc TauliFullført
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHUkjent
Kliniske studier på Medikamentell behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of MiamiFullført
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført