- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03749954
Avtakbar streng magnetisk kontrollert kapselendoskopi for å oppdage høyrisikovariasjoner i kompensert skrumplever
Avtakbar streng magnetisk kontrollert kapselendoskopi for påvisning av høyrisikovariasjoner i kompensert avansert kronisk leversykdom (CHESS1801): En prospektiv multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av gastroøsofageale varicer (GEV) er en vanlig og alvorlig komplikasjon av kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD).1-3 GEV-blødning er assosiert med en seks ukers dødelighet på mellom 15 % og 25 %.2,3 For å forhindre variceal blødning, har screening og overvåking som mål å oppdage høyrisikovaricer (HRV) og bestemme behovet for primær forebyggende terapi.2,3 Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er derfor en viktig del av den diagnostiske oppfølgingen hos pasienter med cACLD, og fungerer som gullstandarden for å diagnostisere HRV.2,3 Imidlertid er EGD invasiv og tolereres dårlig, med mange pasienter som trenger intravenøse beroligende midler eller generell anestesi. Selv om EGD med sedasjon lindrer pasientenes angst og ubehag og reduserer potensialet for fysisk skade under prosedyren, medfører det ytterligere risiko for kardiopulmonale bivirkninger.4 Følgelig kan pasienter avslå en screeningsprosedyre hvis de er stabile og asymptomatiske.
Ikke-invasive metoder for påvisning av cACLD utforskes.5-13 Selv om foreløpig forskning er oppmuntrende, forutsier disse teknikkene tilstedeværelsen, i stedet for å bekrefte eller vurdere størrelsen, av GEV. Derimot er kapselendoskopi et ikke-invasivt alternativ som også tillater direkte visualisering av GEV.14 En rekke godt utførte studier15-19 tyder på at EGD og kapselendoskopi kan være likeverdige når det gjelder nøyaktighet i identifisering og gradering av varicer. Det er imidlertid fortsatt bekymring for at kvaliteten på undersøkelsen kan bli negativt påvirket av den ukontrollerte og noen ganger raske passasjen av kapselen gjennom spiserøret.20 Strengekapselendoskopi ble introdusert for å møte denne bekymringen ved å gi kontroll over kapselbevegelsen så vel som sanntidsvisualisering.21 Imidlertid er denne teknikken begrenset av manglende evne til å løsne strengen fra kapselen. Observasjon av fundus, et av forkjærlighetsstedene for varicer, er således umulig, og uthenting av kapselen fra spiserøret forårsaker ubehag.
Magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCCE), en ny modalitet, ble utviklet og godkjent av China Food and Drug Administration i 2013.22 Våre tidligere studier viste først at MCCE var sammenlignbar i nøyaktighet med EGD for mageundersøkelse.22,23 Videre har den flere styrker, inkludert ikke-invasivitet, ingen sedasjonskrav og enkel betjening.22,23 Vi har siden kombinert et innovativt avtakbart strengsystem med MCCE (detachable string magnetically controlled capsule endoscopy (DS-MCCE)) og gjennomført en pilotstudie som viste at DS-MCCE var trygt og gjennomførbart både hos friske frivillige og pasienter med mistenkt spiserørssykdom .24 Dessuten unngår vellykket løsgjøring av kapselen fra strengen ubehaget ved å hente hele kapselen fra munnen og tillater etterfølgende undersøkelse av gastrisk cardia og fundus. Så vidt vi vet, har den diagnostiske nøyaktigheten av HRV, komfort og sikkerhet til DS-MCCE hos pasienter med cACLD ikke blitt utforsket i en storstilt studie. Denne prospektive multisenterstudien hadde som mål å vurdere nøyaktigheten, pasientens tilfredshet og sikkerheten til DS-MCCE for å oppdage HRV hos velkarakteriserte pasienter med cACLD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baotou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Guangzhou, Kina
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannia
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 år;
- bekreftet cirrhose basert på leverbiopsi eller kliniske funn;
- kompensert skrumplever;
- planlagt å gjennomgå esophagogastroduodenoscopy;
- estimert overlevelsestid > 24 måneder, og modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score < 19;
- med skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- motsetninger for kapselendoskopi;
- motsetninger for standard magnetisk resonansavbildningsundersøkelse som tilstedeværelsen av kirurgiske metalliske enheter;
- graviditet eller ukjent graviditetsstatus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Totalt kvalifiserte deltakere
Kvalifiserte deltakere vil motta standard esophagogastroduodenoskopi og magnetisk kontrollert kapselendoskopi (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
|
Esophagogastroduodenoskopi utføres 2 timer etter den magnetisk kontrollerte kapselendoskopien (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av magnetisk kontrollert kapselendoskopi for risikoen for variceal blødning
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk nøyaktighet av magnetisk kontrollert kapselendoskopi for å bestemme høy- eller lavrisiko for variceal blødning sammenlignet med esophagogastroduodenoscopy som referansestandard
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av magnetisk kontrollert kapselendoskopi for dekompensasjon eller død
Tidsramme: 3 år
|
Diagnostisk nøyaktighet av magnetisk kontrollert kapselendoskopi for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av dekompensasjon (definert som utvikling av ascites, blødning eller åpenbar encefalopati) eller død innen 3-års oppfølging
|
3 år
|
Diagnostisk nøyaktighet av andre ikke-invasive metoder for risiko for variceal blødning
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk nøyaktighet av andre ikke-invasive metoder for å bestemme høy- eller lavrisiko for variceal blødning sammenlignet med esophagogastroduodenoscopy som referansestandard
|
1 dag
|
Diagnostisk nøyaktighet av andre ikke-invasive metoder for dekompensasjon eller død
Tidsramme: 3 år
|
Diagnostisk nøyaktighet av andre ikke-invasive metoder for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av dekompensasjon (definert som utvikling av ascites, blødning eller åpenbar encefalopati) eller død innen 3-års oppfølging
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rey JF, Ogata H, Hosoe N, Ohtsuka K, Ogata N, Ikeda K, Aihara H, Pangtay I, Hibi T, Kudo SE, Tajiri H. Blinded nonrandomized comparative study of gastric examination with a magnetically guided capsule endoscope and standard videoendoscope. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):373-81. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.030. Epub 2011 Dec 9.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Wang S, Huang Y, Hu W, Mao H, McAlindon ME, Liu Y, Yang L, Zhang C, Xu M, He C, Dang T, Wu B, Ji D, Zhang L, Mao X, Zhang L, Liu C, Xu D, Li Y, Li G, Han J, Lv F, Liang X, Jin S, Zhang S, Tai FWD, Xu Q, Yang C, Wang G, Wang L, Li B, Yang H, Xie P, Deng L, Ren L, Chang Z, Wang X, Wang S, Gao X, Li J, Zhu L, Wang F, Zhang L, Zhang G, Jiang X, Pan J, Meng W, Li X, Hou J, Dray X, Liao Z, Qi X. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for detecting high-risk varices in compensated advanced chronic liver disease (CHESS1801): A prospective multicenter study. Lancet Reg Health West Pac. 2020 Dec 11;6:100072. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100072. eCollection 2021 Jan.
- Huang Y, Huang F, Yang L, Hu W, Liu Y, Lin Z, Meng X, Zeng M, He C, Xu Q, Xie G, Liu C, Liang M, Li X, Kang N, Xu D, Wang J, Zhang L, Mao X, Yang C, Xu M, Qi X, Mao H. Development and validation of a radiomics signature as a non-invasive complementary predictor of gastroesophageal varices and high-risk varices in compensated advanced chronic liver disease: A multicenter study. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;36(6):1562-1570. doi: 10.1111/jgh.15306. Epub 2020 Nov 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHESS1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kompensert cirrhosis
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia
-
Chinese University of Hong KongRekruttering