Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avtakbar streng magnetisk kontrollert kapselendoskopi for å oppdage høyrisikovariasjoner i kompensert skrumplever

13. november 2020 oppdatert av: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Avtakbar streng magnetisk kontrollert kapselendoskopi for påvisning av høyrisikovariasjoner i kompensert avansert kronisk leversykdom (CHESS1801): En prospektiv multisenterstudie

Gastroøsofageale varicer er en alvorlig komplikasjon av kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD). Primærprofylakse for å redusere risikoen for varicealblødning anbefales dersom det oppdages høyrisikovaricer (HRV). Vi utførte denne studien for å sammenligne nøyaktigheten, pasientenes tilfredshet og sikkerhet ved påvisning av HRV ved avtakbar streng magnetisk kontrollert kapselendoskopi (DS-MCCE) med esophagogastroduodenoscopy (EGD) som standard.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av gastroøsofageale varicer (GEV) er en vanlig og alvorlig komplikasjon av kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD).1-3 GEV-blødning er assosiert med en seks ukers dødelighet på mellom 15 % og 25 %.2,3 For å forhindre variceal blødning, har screening og overvåking som mål å oppdage høyrisikovaricer (HRV) og bestemme behovet for primær forebyggende terapi.2,3 Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er derfor en viktig del av den diagnostiske oppfølgingen hos pasienter med cACLD, og ​​fungerer som gullstandarden for å diagnostisere HRV.2,3 Imidlertid er EGD invasiv og tolereres dårlig, med mange pasienter som trenger intravenøse beroligende midler eller generell anestesi. Selv om EGD med sedasjon lindrer pasientenes angst og ubehag og reduserer potensialet for fysisk skade under prosedyren, medfører det ytterligere risiko for kardiopulmonale bivirkninger.4 Følgelig kan pasienter avslå en screeningsprosedyre hvis de er stabile og asymptomatiske.

Ikke-invasive metoder for påvisning av cACLD utforskes.5-13 Selv om foreløpig forskning er oppmuntrende, forutsier disse teknikkene tilstedeværelsen, i stedet for å bekrefte eller vurdere størrelsen, av GEV. Derimot er kapselendoskopi et ikke-invasivt alternativ som også tillater direkte visualisering av GEV.14 En rekke godt utførte studier15-19 tyder på at EGD og kapselendoskopi kan være likeverdige når det gjelder nøyaktighet i identifisering og gradering av varicer. Det er imidlertid fortsatt bekymring for at kvaliteten på undersøkelsen kan bli negativt påvirket av den ukontrollerte og noen ganger raske passasjen av kapselen gjennom spiserøret.20 Strengekapselendoskopi ble introdusert for å møte denne bekymringen ved å gi kontroll over kapselbevegelsen så vel som sanntidsvisualisering.21 Imidlertid er denne teknikken begrenset av manglende evne til å løsne strengen fra kapselen. Observasjon av fundus, et av forkjærlighetsstedene for varicer, er således umulig, og uthenting av kapselen fra spiserøret forårsaker ubehag.

Magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCCE), en ny modalitet, ble utviklet og godkjent av China Food and Drug Administration i 2013.22 Våre tidligere studier viste først at MCCE var sammenlignbar i nøyaktighet med EGD for mageundersøkelse.22,23 Videre har den flere styrker, inkludert ikke-invasivitet, ingen sedasjonskrav og enkel betjening.22,23 Vi har siden kombinert et innovativt avtakbart strengsystem med MCCE (detachable string magnetically controlled capsule endoscopy (DS-MCCE)) og gjennomført en pilotstudie som viste at DS-MCCE var trygt og gjennomførbart både hos friske frivillige og pasienter med mistenkt spiserørssykdom .24 Dessuten unngår vellykket løsgjøring av kapselen fra strengen ubehaget ved å hente hele kapselen fra munnen og tillater etterfølgende undersøkelse av gastrisk cardia og fundus. Så vidt vi vet, har den diagnostiske nøyaktigheten av HRV, komfort og sikkerhet til DS-MCCE hos pasienter med cACLD ikke blitt utforsket i en storstilt studie. Denne prospektive multisenterstudien hadde som mål å vurdere nøyaktigheten, pasientens tilfredshet og sikkerheten til DS-MCCE for å oppdage HRV hos velkarakteriserte pasienter med cACLD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Baotou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Guangzhou, Kina
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kompensert skrumplever

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-75 år;
  • bekreftet cirrhose basert på leverbiopsi eller kliniske funn;
  • kompensert skrumplever;
  • planlagt å gjennomgå esophagogastroduodenoscopy;
  • estimert overlevelsestid > 24 måneder, og modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score < 19;
  • med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • motsetninger for kapselendoskopi;
  • motsetninger for standard magnetisk resonansavbildningsundersøkelse som tilstedeværelsen av kirurgiske metalliske enheter;
  • graviditet eller ukjent graviditetsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Totalt kvalifiserte deltakere
Kvalifiserte deltakere vil motta standard esophagogastroduodenoskopi og magnetisk kontrollert kapselendoskopi (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
Esophagogastroduodenoskopi utføres 2 timer etter den magnetisk kontrollerte kapselendoskopien (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
Andre navn:
  • Esophagogastroduodenoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av magnetisk kontrollert kapselendoskopi for risikoen for variceal blødning
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøyaktighet av magnetisk kontrollert kapselendoskopi for å bestemme høy- eller lavrisiko for variceal blødning sammenlignet med esophagogastroduodenoscopy som referansestandard
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av magnetisk kontrollert kapselendoskopi for dekompensasjon eller død
Tidsramme: 3 år
Diagnostisk nøyaktighet av magnetisk kontrollert kapselendoskopi for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av dekompensasjon (definert som utvikling av ascites, blødning eller åpenbar encefalopati) eller død innen 3-års oppfølging
3 år
Diagnostisk nøyaktighet av andre ikke-invasive metoder for risiko for variceal blødning
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøyaktighet av andre ikke-invasive metoder for å bestemme høy- eller lavrisiko for variceal blødning sammenlignet med esophagogastroduodenoscopy som referansestandard
1 dag
Diagnostisk nøyaktighet av andre ikke-invasive metoder for dekompensasjon eller død
Tidsramme: 3 år
Diagnostisk nøyaktighet av andre ikke-invasive metoder for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av dekompensasjon (definert som utvikling av ascites, blødning eller åpenbar encefalopati) eller død innen 3-års oppfølging
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompensert cirrhosis

3
Abonnere