- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03809884
Kostholdsveiledning eller kaliumtilskudd for å øke kaliuminntaket hos pasienter med høyt blodtrykk
Diett eller tilleggstilskudd for å øke kaliuminntaket: En adaptiv klinisk prøve
Høyt blodtrykk er den ledende årsaken til hjerte- og karsykdommer over hele verden. Mange medisiner er tilgjengelige for å senke blodtrykket vellykket, så vel som mange ikke-medisinske alternativer, for eksempel kostholdsendringer. Noen effektive kostholdsendringer inkluderer å redusere natrium og øke kalium i kosten. Mye fokus har vært på natriuminntak ennå; Kaliuminntaket i kosten er fortsatt lavt blant voksne kanadiere. Utmerkede data finnes i den publiserte forskningsrapporten om at økende kaliuminntak, enten som diett eller til og med som kosttilskudd, reduserer blodtrykket og reduserer risikoen for kardiovaskulære utfall som hjerneslag.
Det overordnede formålet med denne studien er å avsløre den mest effektive måten å øke kalium på, blant deltakere med høyt blodtrykk hvis eksisterende inntak av kalium er lavt. I første trinn vil deltakere med høyt blodtrykk og påvist lavt kaliuminntak få kostholdsveiledning. Dersom det etter 4 uker ikke har vært en ønsket økning i kaliuminntaket, vil pasientene få foreskrevet et ekstra kaliumtilskudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyt blodtrykk er den ledende årsaken til hjerte- og karsykdommer over hele verden, inkludert i Canada. Forekomsten av høyt blodtrykk øker jevnt, med økende og aldrende befolkning. Mange medisiner er tilgjengelige for å redusere blodtrykket vellykket, så vel som mange ikke-medisinske alternativer, som kostholdsendringer og trening. Det er en markert preferanse blant pasienter, gjentatt i en fersk Hypertension Canada-rapport, for mer forskning på metoder for å kontrollere blodtrykket uten medisiner eller for å redusere byrden ved å ta mange piller for å kontrollere høyt blodtrykk. Det finnes faktisk effektive alternativer, spesielt med diett, spesielt redusere natrium og øke kalium i kosten. Begge disse anbefalingene er også laget av organisasjoner over hele verden, inkludert Verdens helseorganisasjon samt Hypertension Canada. Selv om mye fokus har vært på natriuminntak i folkehelsen, forblir selv kaliuminntaket i kosten sørgelig lavt blant voksne kanadiere. Utmerkede data finnes i den publiserte forskningsrapporten om at økende kaliuminntak, enten som diett eller til og med som kosttilskudd, reduserer blodtrykket og reduserer risikoen for kardiovaskulære utfall som hjerneslag. Rådene som oftest gis er å "spise mer frukt og grønnsaker", som ikke blir oversatt til konkrete endringer.
Etterforskerne foreslår å gjøre en klinisk studie i to stadier (som et adaptivt studiedesign). I det første trinnet vil deltakere med høyt blodtrykk og påvist lavt kaliuminntak (målt på grunnlag av oppsamling av urin i 24 timer) få individuelt tilpassede kostholdsråd, forsterket av ukentlig støttende telefon/e-poststøtte. Dersom det ved 4 uker ikke har vært en ønsket økning i kaliuminntaket, vil pasientene bli foreskrevet et ekstra kaliumtilskudd. Testing etter 4 uker vil bli utført på nytt for å bekrefte effekten av kaliumtilskuddet. Endelige målinger vil bli planlagt etter 52 uker for å observere og måle varigheten av effekten av diett eller tilleggstilskudd. Samtidige målinger av natriuminntak, blodtrykk, deltakertilfredshet, sikkerhetstiltak vil også bli gjort.
Resultatene av studien vil bidra til å bestemme den mest effektive metoden for å øke kaliuminntaket, og dermed redusere blodtrykket, behovet for blodtrykkssenkende medisiner, samtidig som det potensielt øker deltakertilfredsheten. De gjeldende retningslinjene anbefaler endringer i kostholdet (ikke kosttilskudd) for å øke kaliuminntaket, derfor vil to-trinnsdesignet bare legge til kosttilskudd hvis de strengeste kostholdsrådene ikke fungerer. Etterforskerne har mottatt støttebrev fra World Hypertension League og Hypertension Canada til støtte for forskningsdesignet og for spredning og implementering av funnene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir signert og datert informert samtykkeskjema
- Diagnose av hypertensjon (enten ved behandling; eller ikke ved behandling med en ambulerende blodtrykksmonitor (ABPM) - dagtid systolisk blodtrykk (SBP) > 140 eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 90)
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre (kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon (f. kombinerte orale prevensjonsmidler, plaster, vaginal ring, injiserbare midler og implantater; intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); vasektomi av mannlig partner og tubal ligering)
- 24-timers Urin K < 60 mmol/dag
Ekskluderingskriterier:
- Serum Kalium < 3,3 eller > 5,1 mmol/L
- Glomerulær filtreringshastighet < 45 ml/min/1,73m2
- Primær hyperaldosteronisme
- Graviditet eller amming
- Psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening ville forstyrre studien, eller manglende evne til å gi samtykke
- Alvorlig leversykdom
- Metabolsk alkalose (HCO3 > 32 mmol/L)
- Ekskluder pasienter som må startes på renin-angiotensin-aldosteronblokkade i løpet av de første 3 månedene
- Gastrointestinale lidelser (f. forsinket magetømming, dysfagi, esophageal/mage/duodenalsår)
- Tilstedeværelse av hjertesykdom (alvorlig myokardskade, hjertesvikt eller kliniske endringer i kongestiv hjertesvikt, ejeksjonsfraksjon <35 %)
- Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C >12 %)
- Akutt dehydrering
- Omfattende vevsskade (forbrenninger)
- Økt overfølsomhet for kalium (f. paramyotonia congenital eller adynamia episodica hereditaria)
- Pasienter som tar andre kaliumtilskudd for en annen indikasjon (f. nyrestein)
- Acidose (pH <7,11)
- Adrenal insuffisiens
- Allergi mot noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet (medisinske og ikke-medisinske)
- Pasienter på noen av følgende medisiner bør ha en stabil dose: angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister, amilorid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), betablokkere, digoksin og heparin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsveiledning
Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå en 1:1-veiledning hos en registrert kostholdsekspert (med mulig inkludering av familiemedlemmer, etter behov).
Kostholdseksperten vil foreta en vurdering av komorbiditetene (f.eks.
diabetes), kostholdsinntak, kostholdsvaner (f.eks.
spise ute, matlaging, sosiokulturelle aspekter) og gi en individuelt tilpasset strategi for å øke kalium i kostholdet.
For det andre vil kostholdseksperten på ukentlig basis kontakte pasienten på telefon, eller elektronisk (etter pasientens foretrukket) for å forsterke rådene og gi støtte/råd etter behov.
|
Individuelt tilpasset strategi for å øke kalium i kosten.
|
|
Aktiv komparator: Kaliumsitrattilskudd
Pasienter som ikke klarer å øke kaliuminntaket etter 4 uker med kostholdsveiledning vil få kaliumsitrattilskudd.
De vil motta oralt kaliumtilskudd i form av 50 til 100 mmol kaliumsitrat (som 25 til 50 ml av den flytende løsningen).
|
Individuelt tilpasset strategi for å øke kalium i kosten.
Dosering av 50 til 100 mmol kaliumcitrat per dag (som 25 til 50 ml av den flytende løsningen).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket økning i kaliuminntaket
Tidsramme: 4 uker
|
Som estimert ved 24-timers urinresultater etter 4 uker, oppnåelse av natrium > 90 mmol/dag i urinen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende økning i kaliuminntak ved 52 uker
Tidsramme: 52 uker
|
Som estimert ved sammenligning av vedvarende endring i kaliuminntak (som estimert ved 24-timers urinresultater) fra 4 uker til 52 uker.
|
52 uker
|
|
Hendelser med hyperkalemi
Tidsramme: 4 uker til 52 uker
|
Eventuelle episoder med hyperkalemi (definert som et serumkalium høyere enn 5,1 mmol/L)
|
4 uker til 52 uker
|
|
Gastrointestinale hendelser
Tidsramme: 4 uker til 52 uker
|
Gastrointestinale bivirkninger, spesielt endringer i avføringsvaner, raping og/eller flatulens; magesmerter eller kramper.
|
4 uker til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180873-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Kostholdsveiledning
-
TC Erciyes UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiHar ikke rekruttert ennåForbedring av geriatrisk pasientbehandling
-
University of North Carolina, GreensboroNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringStøtte for amme | Ammingsvarighet | Ammende fortsettelse | Ammings selveffektivitetForente stater
-
Cyprus International UniversityFullførtLivskvalitet | Artrose | Kne | Omsorgsmodell | SykepleieinngrepTyrkia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Temple UniversityUkjentStillesittende livsstil | Sigarett røykingForente stater
-
Tri-Service General HospitalFullført
-
Universidade do PortoRekrutteringPostpartum | Kardiometabolske faktorer | Hjertevendt ombyggingPortugal
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...FullførtFysisk aktivitet | Metabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | Astma hos barn | Fedme, barndom | Dårlig ernæring | Oppførsel, spising | Mors eksponering | Molekylærbiologi, restriksjonsfragmentlengdepolymorfismer | Genetisk endringForente stater
-
Public Health and Environment Research Centre (PERC)...Department of Global Public Health and Primary Care, University of Bergen og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePsykologisk stress | Mental Helse | Vold i hjemmet | Homofili | Kjønnsbasert vold | Diskriminering | Seksuelle og kjønnsminoriteter | Minoritetsgrupper | Sekundær voldsreduksjonNepal