Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere effekten av langtidsdosering av Inclisiran hos personer med høy CV-risiko og forhøyet LDL-C (ORION-8)

9. februar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen utvidelsesstudie av fase III lipidsenkende forsøk for å vurdere effekten av langtidsdosering av Inclisiran gitt som subkutane injeksjoner hos personer med høy kardiovaskulær risiko og forhøyet LDL-C

Hensikten med denne utvidelsesstudien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved langtidsdosering av Inclisiran. Studien vil være en global multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en åpen, langsiktig utvidelsesstudie i personer med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), ASCVD-risikoekvivalenter (f.eks. diabetes og familiær hyperkolesterolemi), eller heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH eller HoFH) og forhøyet lav tetthet lipoproteinkolesterol (LDL-C) til tross for maksimal tolerert dose av LDL-C-senkende terapier som har fullført inclisiran fase II-studien MDCO-PCS-16-01 (ORION-3), eller noen av følgende fase III lipidsenkende studier: MDCO -PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17-4 (ORION-10) eller MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Site 90011-001
      • Québec, Quebec, Canada, GIV 4W2
        • Research Site 90011-002
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site 90045-004
      • Herning, Danmark, 7400
        • Research Site 90045-003
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site 90045-006
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site 90045-002
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site 90045-005
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Research Site 90045-001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Research Site 90001-005
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, Forente stater, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Research Site 90001-015
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Research Site 90001-047
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Research Site 10001-143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60652
        • Research Site 10001-158
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site 90001-004
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, Forente stater, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Research Site 90001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Research Site 90001-012
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Research Site 90001-112
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Research Site 10001-124
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Research Site 90001-014
      • Warren, New Jersey, Forente stater, 07059
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Research Site 90001-002
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669
        • Research Site 10001-133
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Forente stater, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Research Site 10001-118
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Research Site 10001-106
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Research Site 10001-032
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site 10001-114
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Research Site 90031-001
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site 90031-003
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Research Site 90031-006
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Research Site 90031-009
      • Utrecht, Nederland
        • Research Site 90031-005
  • Polen
      • Brzozowie, Polen
        • Research SIte 11048-016
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site 11048-018
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site 11048-004
      • Gdynia, Polen
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Polen
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Polen
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Polen
        • Research Site 11048-003
      • Kraków, Polen
        • Research SIte 11048-014
      • Lublin, Polen
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Polen
        • Research Site 11048-001
      • Ruda Śląska, Polen, 41-709
        • Research Site 11048-019
      • Rzeszów, Polen
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Polen
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Polen
        • Research Site 11048-006
      • Warsaw, Polen
        • Research Site 11048-009
      • Wrocław, Polen
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Polen
        • Research Site 11048-010
  • Spania
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Research Site 90034-004
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 5009
        • Research Site 90034-002
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08036
        • Research Site 90034-005
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08907
        • Research Site 90034-006
      • Reus, Cataluna, Spania, 43204
        • Research Site 90034-001
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spania, 15002
        • Research Site 90034-003
  • Storbritannia
      • Bury, Storbritannia
        • Research Site 11044-026
      • Cheadle Hulme, Storbritannia
        • Research Site 11044-024
      • Chorley, Storbritannia
        • Research Site 11044-014
      • Cornwell, Storbritannia
        • Research Site 11044-012
      • Derby, Storbritannia
        • Research Site 11044-010
      • Edgbaston, Storbritannia
        • Research Site 11044-006
      • Exeter, Storbritannia
        • Research Site 11044-009
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site 11044-001
      • Hexham, Storbritannia
        • Research Site 11044-008
      • Macclesfield, Storbritannia
        • Research SIte 11044-020
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site 11044-005
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site 11044-025
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site 11044-027
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site 11044-029
      • Plymouth, Storbritannia
        • Research Site 11044-019
      • Reading, Storbritannia
        • Research Site 11044-003
      • Sale, Storbritannia
        • Research Site 11044-022
      • Sale, Storbritannia
        • Research Site 11044-023
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia
        • Research Site 11044-002
      • Timperley, Storbritannia
        • Research Site 11044-021
      • Wales, Storbritannia
        • Research Site 11044-007
      • Waterloo, Storbritannia
        • Research Site 11044-004
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Storbritannia, SK10 5JH
        • Research Site 11044-028
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-41346
        • Research Site 90046-002
      • Stockholm, Sverige, SE-11446
        • Research Site 90046-001
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • Research Site 90046-003
  • Sør-Afrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Research Site 90027-008
      • Lyttelton, Cape Town, Sør-Afrika, 0157
        • Research Site 90027-007
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Research Site 90027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Research Site 90027-010
      • Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Research Site 11027-005
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Research Site 90027-006
      • Witbank, Gauteng, Sør-Afrika, 1035
        • Research Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site 90027-001
      • Kuilsrivier, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
        • Research Site 11027-007
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Research Site 90027-004
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Research Site 90027-005
  • Tsjekkia
      • Chomutov, Tsjekkia, 430 02
        • Research Site 11420-002
      • Praha, Tsjekkia, 140 21
        • Research Site 90420-001
      • Praha, Tsjekkia, 180 81
        • Research Site 90420-006
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
        • Research Site 11420-003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Tyskland, 47787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site 11049-001
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site 11049-007
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Research Site 11380-005
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Research Site 11380-008
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Research Site 11380-001
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Research Site 11380-002
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Research Site 11380-003
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 11380-004
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site 11380-009
      • Úzhgorod, Ukraina, 88000
        • Research Site 11380-006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Ungarn
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site 11036-003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullføring av en tidligere kvalifisert inclisiran fase II-studie MDCO-PCS-16-01 (ORION-3), eller fase III lipidsenkende ORION-materstudie [MDCO-PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17- 4 (ORION-10), eller MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)] som betyr at forsøkspersonen mottok den siste dosen av studiemedikamentet og fullførte det siste studiebesøket i henhold til gjeldende protokoll.
  2. På gjeldende lipidsenkende terapier (som statin og/eller ezetimib) fra tidligere studie uten planlagt medisinering eller doseendring under studiedeltakelse.
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer og villig til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, som enten kan forstyrre deltakelse i den kliniske studien, og/eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko [i henhold til etterforskerens (eller delegatens) vurdering] hvis han/hun deltar i klinisk studie.
  2. En underliggende kjent sykdom, eller kirurgisk, fysisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens (eller delegatens) oppfatning kan forstyrre tolkningen av de kliniske studieresultatene.
  3. Alvorlig samtidig ikke-kardiovaskulær sykdom som medfører risiko for å redusere forventet levealder til mindre enn 3 år,
  4. Aktiv leversykdom definert som en hvilken som helst kjent nåværende infeksiøs, neoplastisk eller metabolsk patologi i leveren eller uforklarlig alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), økning >3x øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin (TBIL) høyde >2x ULN ved det siste registrerte besøket i feederstudien før studiebesøket.

  5. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fertil alder og uvillige til å bruke minst én metode for akseptabel effektiv prevensjon (f.eks. orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjent prevensjonsimplantat, langtids injiserbar prevensjon, intrauterin enhet) for hele varigheten av studiet. Unntak fra dette kriteriet:

    1. Kvinner >2 år postmenopausale (definert som 1 år eller lenger siden siste menstruasjon) og over 55 år.
    2. Postmenopausale kvinner (som definert ovenfor) og under 55 år med en negativ graviditetstest innen 24 timer etter randomisering.
    3. Kvinner som er kirurgisk sterilisert minst 3 måneder før innmelding.
  6. Planlagt bruk av andre undersøkelsesmedisiner enn inclisiran eller utstyr i løpet av studien.

  7. Enhver tilstand som ifølge etterforskeren kan forstyrre gjennomføringen av studien, for eksempel, men ikke begrenset til:

    1. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren
    2. Kan ikke forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien (inkludert personer hvis samarbeid er tvilsomt på grunn av narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet)
    3. Usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner (f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien)
    4. Har en medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i økt risiko ved å delta i studien
    5. Personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inclisiran

Inclisiran natrium 300 milligram (mg) ble administrert som en enkelt SC-injeksjon på dag 1*, 90, deretter hver 180. dag til dag 990.

*Forsøkspersoner som fikk blindet placebo i feederstudien fikk blindet inclisiran og forsøkspersoner som fikk blindet inclisiran i feederstudien fikk blindet placebo på dag 1 i ORION-8. Forsøkspersoner fra den åpne ORION-3-studien fikk ingen injeksjon av studiemedisin på dag 1. Deres første dose med studiemedisin var på dag 90
Legemiddel: Inclisiran Sodium
Inclisiran er en liten forstyrrende ribonukleinsyre (RNA) som hemmer PCSK9-syntese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår globale lipidmål for nivået av ASCVD-risiko
Tidsramme: Fra ORION-8 Dag 1 til slutten av studien (opptil 1080 dager)

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av inclisiranbehandling på andelen av forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinerte LDL-C-mål ved studieslutt (EOS).

Målet er <70 mg/dL for personer med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) og <100 mg/dL for ASCVD-risikoekvivalente personer.

Risikoekvivalente individer er definert som enten type 2 diabetes, familiær hyperkolesterolemi eller en 10-års risiko for en kardiovaskulær hendelse ≥20 % vurdert av Framingham Risk Score eller tilsvarende; uten en medisinsk historie med koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriesykdom.
Fra ORION-8 Dag 1 til slutten av studien (opptil 1080 dager)
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra ORION-8 Dag 1 til slutten av studien (opptil 1080 dager)

Sikkerhetsvurderinger inkluderer uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser frem til slutten av studien.

Slutt på studiebesøket skjedde minst 90 dager etter siste inclisiran-dose når det ble tatt en beslutning om å avslutte studien (enten av forsøkspersonen, etterforskeren eller sponsoren). For forsøkspersoner som ble for tidlig og permanent avbrutt fra studiebehandling, som ikke var villige til å returnere innen 90 dagers tidsramme, ble EOS-besøket planlagt så snart som mulig, eller hvis beslutningen om å avbryte og ikke returnere ble tatt ved et spesifikt besøk, ble dette besøket EOS-besøket.
Fra ORION-8 Dag 1 til slutten av studien (opptil 1080 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i LDL-C fra den opprinnelige materstudiens baseline
Tidsramme: Grunnlinje for feederstudie, ORION-8-grunnlinje, dag 1080/EOS (ORION-8) (opptil maksimalt 2340 dager)
Absolutt endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ble beregnet for å evaluere effekten av inclisiran på LDL-C-nivåer.
Grunnlinje for feederstudie, ORION-8-grunnlinje, dag 1080/EOS (ORION-8) (opptil maksimalt 2340 dager)
Prosentvis endring i LDL-C fra den opprinnelige materundersøkelsens baseline
Tidsramme: Grunnlinje for feederstudie, ORION-8-grunnlinje, dag 1080/EOS (ORION-8) (opptil maksimalt 2340 dager)
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ble beregnet for å evaluere effekten av inclisiran på LDL-C-nivåer.
Grunnlinje for feederstudie, ORION-8-grunnlinje, dag 1080/EOS (ORION-8) (opptil maksimalt 2340 dager)
Absolutt endring fra den innledende materstudiens baseline i totalt kolesterol, triglyserider og HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje for feederstudie, ORION-8-grunnlinje, dag 1080/EOS (ORION-8) (opptil maksimalt 2340 dager)
Absolutt endring fra baseline i totalkolesterol, triglyserider og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ble beregnet for å evaluere effekten av inclisiran på andre lipider og lipoproteiner.
Grunnlinje for feederstudie, ORION-8-grunnlinje, dag 1080/EOS (ORION-8) (opptil maksimalt 2340 dager)
Prosentvis endring fra den innledende materundersøkelsens baseline i totalt kolesterol, triglyserider og HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje for feederstudie, ORION-8-grunnlinje, dag 1080/EOS (ORION-8) (opptil maksimalt 2340 dager)
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol (TC), triglyserider og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ble beregnet for å evaluere effekten av inclisiran på andre lipider og lipoproteiner.
Grunnlinje for feederstudie, ORION-8-grunnlinje, dag 1080/EOS (ORION-8) (opptil maksimalt 2340 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Wright, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDCO-PCS-17-05
  • CKJX839A12306B (Annen identifikator: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2017-003092-55 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forhøyet kolesterol

Kliniske studier på Inclisiran Sodium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere